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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del tablet CKD-390

19 giugno 2016 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con disegno parallelo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa CKD-390 e della compressa Viread® nei pazienti affetti da epatite cronica B

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a disegno parallelo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del tablet CKD-390

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con disegno parallelo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa CKD-390 e della compressa Viread® nei pazienti con epatite cronica B I soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione del test (CKD -390) o una dose orale della formulazione di riferimento (viread).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Busan National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contatto:
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Chungnam national university hospital
        • Contatto:
      • Jeju, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Do Young Kim, MD
          • Numero di telefono: 82-2-2228-0525
          • Email: dyk1025@yuhs.ac
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Kangnam Severance Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Guro Hosptial
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contatto:
      • Bundang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contatto:
      • Guri, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contatto:
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschio o femmina di età superiore ai 19 anni al momento dello screening
  2. I pazienti con malattia da epatite B cronica vengono assunti Viried per 6 mesi
  3. Pazienti che mostrano HBV DNA non rilevato (meno di 20 UI/mL)
  4. Pazienti che mostrano HBsAg positivo
  5. Pazienti che mostrano HBeAg positivo o HBeAg negativo
  6. I pazienti che comprendono appieno le sperimentazioni cliniche dopo una spiegazione approfondita, hanno deciso di partecipare alle sperimentazioni cliniche per loro volontà e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non assumono agenti antivirali ad eccezione di Viread Tab
  2. Pazienti con epatite C (HCV), epatite D (HDV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

  3. Pazienti con sieroperitoneo, ittero, encefalopatia epatica, emorragia da varici o Pazienti con valore seguente allo screening

    • bilirubina totale > Limite normale superiore x 1,5
    • tempo di protrombina (INR) > Limite normale superiore x 1,5
    • piastrine < 75.000/ul
    • albumina sierica < 3,0 g/dl
  4. Pazienti che si stima abbiano un carcinoma epatocellulare (HCC) attraverso l'esame di imaging o che mostrino alfa-fetoproteina (AFP) superiore a 50 ng/mL
  5. Pazienti che mostrano una clearance della creatinina < 50 ml/min calcolando l'equazione di Cockcroft-Gault
  6. Pazienti con malattie come insufficienza cardiaca, insufficienza renale, pancreatite che i ricercatori considerano non ammissibili per questo studio
  7. Pazienti con altre malattie epatiche come ematocromatosi, malattia di Wilson, cirrosi alcolica, malattie epatiche autoimmuni, sindrome da deficit di α-1 antitripsina
  8. Pazienti con malattie genetiche come intolleranza al galattosio, deficit di lapplattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  9. Storia di tumore maligno entro 5 anni
  10. Pazienti che assumono qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni
  11. Pazienti che devono somministrare immunosoppressori o farmaci nefrotossici, farmaci epatotossici per il periodo della sperimentazione clinica
  12. Gravidanza, allattamento e età fertile che non usano una contraccezione adeguata
  13. Pazienti che ricevono un trapianto di organi o di midollo osseo o che stanno per subire un intervento chirurgico
  14. Storia di reazione allergica al prodotto sperimentale
  15. Pazienti che gli investigatori considerano non idonei per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
una volta al giorno, CKD-390 1 compressa l'una per l'altra, PO, durante 24 settimane, una volta al giorno, 1 compressa (CKD-390 1 compressa) l'una per l'altra, PO, da 24 settimane a 48 settimane
Droga: CKD-390
CKD-390 1 compressa (48 settimane)
Altri nomi:
  • Tenofovir disoproxil aspartato 308,04 mg
Comparatore attivo: Gruppo comparatore attivo
una volta al giorno, Viread 1 compressa l'uno per l'altro, PO, per 24 settimane, una volta al giorno, 1 compressa (CKD-390 1 compressa) l'uno per l'altro, PO, da 24 a 48 settimane
Droga: viread
viread1 compressa (24 settimane), CKD-390 1 compressa (da 24 settimane a 48 settimane)
Altri nomi:
  • Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di soggetti che hanno mostrato HBV DNA non rilevato (meno di 20IU/mL)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la somministrazione del farmaco
24 settimane dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di soggetti che hanno mostrato HBV DNA non rilevato (meno di 20IU/mL)
Lasso di tempo: 12, 36, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
12, 36, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
La differenza tra il basale e alla settimana 12, 24, 36, 48 del livello di HBV DNA
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
12, 24, 36, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
La percentuale di soggetti con un risultato ALT normale
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
12, 24, 36, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Il tasso di soggetti che hanno mostrato una perdita di HBeAg
Lasso di tempo: 24, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
24, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Il tasso di soggetti che hanno mostrato sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: 24, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
24, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Il tasso di soggetti che hanno mostrato una perdita di HBsAg
Lasso di tempo: 24, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
24, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Il tasso di soggetti che hanno mostrato sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: 24, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
24, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Il tasso di soggetti che hanno mostrato una svolta virologica
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
12, 24, 36, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Kwan Sik lee, MD, Kangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 163HBV15036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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