Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablety CKD-390

19. června 2016 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní konstrukce, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet CKD-390 a tablet Viread® u pacientů s chronickou hepatitidou B

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní konstrukce, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablety CKD-390

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní konstrukce, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablety CKD-390 a tablety Viread® u pacientů s chronickou hepatitidou B Subjekty obdrží buď jednu perorální dávku testované formulace (CKD -390) nebo orální dávka referenční formulace (viread).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

158

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Busan National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Chungnam national university hospital
        • Kontakt:
      • Jeju, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Do Young Kim, MD
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-0525
          • E-mail: dyk1025@yuhs.ac
      • Seoul, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Kangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Korea University Guro Hosptial
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Bundang, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:
      • Guri, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muž nebo žena starší 19 let v době screeningu
  2. Pacienti s chronickou hepatitidou B užívají Viried po dobu 6 měsíců
  3. Pacienti, kteří vykazují HBV DNA nedetekovanou (méně než 20 IU/ml)
  4. Pacienti, kteří vykazují pozitivní HBsAg
  5. Pacienti, kteří vykazují pozitivní HBeAg nebo negativní HBeAg
  6. Pacienti, kteří plně rozumí klinickým studiím po důkladném vysvětlení, se rozhodli připojit se ke klinickým studiím ze své vůle a podepsali informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří neužívají žádná antivirotika kromě Viread Tab
  2. Pacienti s hepatitidou C (HCV), hepatitidou D (HDV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)

  3. Pacienti, kteří mají séropitoneum, ikterus, jaterní encefalopatii, krvácení z varixů nebo pacienti s následující hodnotou při screeningu

    • celkový bilirubin > Horní normální hranice x 1,5
    • protrombinový čas (INR) > Horní normální limit x 1,5
    • trombocyty < 75 000/ul
    • sérový albumin < 3,0 g/dl
  4. Pacienti, u kterých se pomocí zobrazovacího vyšetření odhaduje, že mají hepatocelulární karcinom (HCC) nebo kteří vykazovali alfa-fetoprotein (AFP) více než 50 ng/ml
  5. Pacienti, kteří vykazují clearance kreatininu < 50 ml/min výpočtem Cockcroft-Gaultovy rovnice
  6. Pacienti s onemocněním, jako je srdeční selhání, selhání ledvin, pankreatitida, které výzkumníci považují za nevhodné pro tuto studii
  7. Pacienti, kteří mají jiná onemocnění jater, jako je hematochromatóza, Wilsonova choroba, alkoholická cirhóza, autoimunitní onemocnění jater, syndrom deficitu α-1 antitrypsinu
  8. Pacienti s genetickým onemocněním, jako je intolerance galaktózy, nedostatek lapplaktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy
  9. Anamnéza maligního nádoru do 5 let
  10. Pacienti, kteří do 30 dnů užívají jakýkoli jiný hodnocený přípravek
  11. Pacienti, kteří musí po dobu klinického hodnocení podávat imunosupresiva nebo nefrotoxická léčiva, hepatotoxická léčiva
  12. Těhotné, kojící a fertilní věk, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  13. Pacienti, kteří podstoupí transplantaci orgánu nebo kostní dřeně nebo se chystají podstoupit chirurgický zákrok
  14. Anamnéza alergické reakce na hodnocený přípravek
  15. Pacienti, které výzkumníci považují za nezpůsobilé pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
jednou denně, CKD-390 1 tableta pro sebe, PO, Během 24 týdnů, jednou denně, 1 tableta (CKD-390 1 tableta) pro sebe, PO, Od 24 týdnů do 48 týdnů
Lék: CKD-390
CKD-390 1 tableta (48 týdnů)
Ostatní jména:
  • Tenofovir disoproxil aspartát 308,04 mg
Aktivní komparátor: Skupina aktivních komparátorů
jednou denně, Viread 1 tableta pro sebe, PO, Během 24 týdnů, jednou denně, 1 tableta (CKD-390 1 tableta) pro sebe, PO, Od 24 týdnů do 48 týdnů
Lék: Viread
viread1 tableta (24 týdnů), CKD-390 1 tableta (od 24 týdnů do 48 týdnů)
Ostatní jména:
  • Tenofovir disoproxil fumarát 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra subjektů, u kterých nebyla zjištěna HBV DNA (méně než 20 IU/ml)
Časové okno: 24 týdnů po podání léku
24 týdnů po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra subjektů, u kterých nebyla zjištěna HBV DNA (méně než 20 IU/ml)
Časové okno: 12, 36, 48 týdnů po podání léku
12, 36, 48 týdnů po podání léku
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a hladinou HBV DNA ve 12., 24., 36., 48. týdnu
Časové okno: 12, 24, 36, 48 týdnů po podání léku
12, 24, 36, 48 týdnů po podání léku
Podíl subjektů, které měly normální výsledek ALT
Časové okno: 12, 24, 36, 48 týdnů po podání léku
12, 24, 36, 48 týdnů po podání léku
Míra subjektů, u kterých došlo ke ztrátě HBeAg
Časové okno: 24, 48 týdnů po podání léku
24, 48 týdnů po podání léku
Míra subjektů, které vykazovaly sérokonverzi HBeAg
Časové okno: 24, 48 týdnů po podání léku
24, 48 týdnů po podání léku
Míra subjektů, u kterých došlo ke ztrátě HBsAg
Časové okno: 24, 48 týdnů po podání léku
24, 48 týdnů po podání léku
Míra subjektů, které vykazovaly sérokonverzi HBsAg
Časové okno: 24, 48 týdnů po podání léku
24, 48 týdnů po podání léku
Míra subjektů, u kterých došlo k virologickému průlomu
Časové okno: 12, 24, 36, 48 týdnů po podání léku
12, 24, 36, 48 týdnů po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kwan Sik lee, MD, Kangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 163HBV15036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na CKD-390

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit