Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-390-tablett

19. juni 2016 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell design, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-390 tablett og Viread® tablett hos pasienter med kronisk hepatitt B

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell design, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-390 tablett

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell design, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-390 tablett og Viread® tablett ved kronisk hepatitt B pasienter. Forsøkspersonene vil motta enten en enkelt oral dose av testformuleringen (CKD) -390) eller en oral dose av referanseformuleringen (viread).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Busan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yeungnam University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chungnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jeju National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kangnam Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Korea University Guro Hosptial
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bundang CHA Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ajou University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne eldre enn 19 år på tidspunktet for screening
  2. Pasienter som har kronisk hepatitt B-sykdom tas Viried i 6 måneder
  3. Pasienter som viser HBV-DNA uoppdaget (mindre enn 20 IE/ml)
  4. Pasienter som viser positiv HBsAg
  5. Pasienter som viser positivt HBeAg eller negativt HBeAg
  6. Pasienter som fullt ut forstår de kliniske utprøvingene etter en grundig forklaring, bestemte seg for å bli med i de kliniske utprøvingene etter deres vilje og signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke tar noen antivirale midler unntatt Viread Tab
  2. Pasienter som har hepatitt C (HCV), hepatitt D (HDV) eller humant immunsviktvirus (HIV)

  3. Pasienter som har seroperitoneum, ikterus, hepatisk encefalopati, variceal blødning eller pasienter med følgende verdi ved screening

    • total bilirubin > Øvre normalgrense x 1,5
    • protrombintid(INR) > Øvre normalgrense x 1,5
    • blodplater < 75 000/ul
    • serumalbumin < 3,0g/dl
  4. Pasienter som anslås å ha hepatocellulært karsinom (HCC) gjennom bildeundersøkelse eller viste alfa-fetoprotein (AFP) mer enn 50 ng/ml
  5. Pasienter som viser kreatininclearance < 50 ml/min ved å beregne Cockcroft-Gault-ligningen
  6. Pasienter med sykdom som hjertesvikt, nyresvikt, pankreatitt som etterforskere anser som ikke kvalifisert for denne studien
  7. Pasienter som har andre leversykdommer som hematokromatose, Wilsons sykdom, alkoholisk cirrhose, autoimmune leversykdommer, α-1 antitrypsin deficit syndrom
  8. Pasienter med genetisk sykdom som galaktoseintoleranse, lapplaktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon
  9. Anamnese med ondartet svulst innen 5 år
  10. Pasienter som tar andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager
  11. Pasienter som må administrere immunsuppressiva eller nefrotoksiske legemidler, hepatotoksiske legemidler i løpet av klinisk utprøving
  12. Gravide, ammende og fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  13. Pasienter som får organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon eller skal opereres
  14. Anamnese med allergisk reaksjon på undersøkelsesproduktet
  15. Pasienter som etterforskerne anser som ikke kvalifisert for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
én gang per dag, CKD-390 1 tablett for hverandre, PO, I løpet av 24 uker, én gang per dag, 1 fane (CKD-390 1 Tablet) for hverandre, PO, Fra 24 uker til 48 uker
Legemiddel: CKD-390
CKD-390 1 tablett (48 uker)
Andre navn:
  • Tenofovirdisoproksil aspartat 308,04mg
Aktiv komparator: Aktiv komparatorgruppe
en gang per dag, Viread 1 tablett for hverandre, PO, I løpet av 24 uker, en gang per dag, 1 fane(CKD-390 1 Tablet) for hverandre, PO, Fra 24 uker til 48 uker
Legemiddel: viread
virad1 tablett (24 uker), CKD-390 1 tablett (fra 24 uker til 48 uker)
Andre navn:
  • Tenofovirdisoproksilfumarat 300mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av forsøkspersoner som viste HBV-DNA uoppdaget (mindre enn 20 IE/ml)
Tidsramme: 24 uker etter legemiddeladministrering
24 uker etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av forsøkspersoner som viste HBV-DNA uoppdaget (mindre enn 20 IE/ml)
Tidsramme: 12, 36, 48 uker etter legemiddeladministrering
12, 36, 48 uker etter legemiddeladministrering
Forskjellen mellom baseline og ved 12, 24, 36, 48 uker med HBV DNA-nivå
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 uker etter legemiddeladministrering
12, 24, 36, 48 uker etter legemiddeladministrering
Frekvensen av forsøkspersoner som hadde normalt ALT-resultat
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 uker etter legemiddeladministrering
12, 24, 36, 48 uker etter legemiddeladministrering
Frekvensen av forsøkspersoner som viste HBeAg-tap
Tidsramme: 24, 48 uker etter legemiddeladministrering
24, 48 uker etter legemiddeladministrering
Frekvensen av forsøkspersoner som viste HBeAg serokonversjon
Tidsramme: 24, 48 uker etter legemiddeladministrering
24, 48 uker etter legemiddeladministrering
Frekvensen av forsøkspersoner som viste HBsAg-tap
Tidsramme: 24, 48 uker etter legemiddeladministrering
24, 48 uker etter legemiddeladministrering
Frekvensen av forsøkspersoner som viste HBsAg serokonversjon
Tidsramme: 24, 48 uker etter legemiddeladministrering
24, 48 uker etter legemiddeladministrering
Frekvensen av forsøkspersoner som viste virologisk gjennombrudd
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 uker etter legemiddeladministrering
12, 24, 36, 48 uker etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kwan Sik lee, MD, Kangnam Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 163HBV15036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere