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Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança do comprimido CKD-390

19 de junho de 2016 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de desenho paralelo, fase III para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido CKD-390 e do comprimido Viread® em pacientes com hepatite B crônica

Um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido CKD-390

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de desenho paralelo, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido CKD-390 e do comprimido Viread® em pacientes com hepatite B crônica. -390) ou uma dose oral da formulação de referência (viread).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

158

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • Busan National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contato:
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Chungnam National University Hospital
        • Contato:
          • Byengseok Lee, MD
          • Número de telefone: 82-2-2019-3314
          • E-mail: leeks519@yuhs.ac
      • Jeju, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Jeju National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • Do Young Kim, MD
          • Número de telefone: 82-2-2228-0525
          • E-mail: dyk1025@yuhs.ac
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Kangnam Severance Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Korea University Guro Hosptial
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contato:
      • Bundang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contato:
      • Guri, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contato:
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contato:
      • Incheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • Ajou University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homem ou mulher com mais de 19 anos no momento da triagem
  2. Pacientes com hepatite B crônica tomam Viried por 6 meses
  3. Pacientes que apresentam DNA do VHB não detectado (menos de 20 UI/mL)
  4. Pacientes que apresentam HBsAg positivo
  5. Pacientes que apresentam HBeAg positivo ou HBeAg negativo
  6. Os pacientes que entenderam completamente os ensaios clínicos após uma explicação detalhada, decidiram participar dos ensaios clínicos por sua vontade e assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não estão tomando nenhum agente antiviral, exceto Viread Tab
  2. Pacientes com hepatite C (HCV), hepatite D (HDV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)

  3. Pacientes com seroperitônio, icterícia, encefalopatia hepática, hemorragia varicosa ou Pacientes com os seguintes valores na triagem

    • bilirrubina total > Limite normal superior x 1,5
    • tempo de protrombina (INR) > Limite normal superior x 1,5
    • plaquetas < 75.000/ul
    • albumina sérica < 3,0g/dl
  4. Pacientes com estimativa de carcinoma hepatocelular (CHC) por meio de exame de imagem ou alfa-fetoproteína (AFP) superior a 50ng/mL
  5. Pacientes que apresentam depuração de creatinina < 50 mL/min pelo cálculo da equação de Cockcroft-Gault
  6. Pacientes com doenças como insuficiência cardíaca, insuficiência renal, pancreatite que os investigadores consideram inelegíveis para este estudo
  7. Pacientes com outras doenças hepáticas como hematocromatose, doença de Wilson, cirrose alcoólica, doenças hepáticas autoimunes, síndrome de déficit de α-1 antitripsina
  8. Pacientes com doenças genéticas como intolerância à galactose, deficiência de lapplactase, má absorção de glicose-galactose
  9. História de tumor maligno em 5 anos
  10. Pacientes que tomaram qualquer outro produto experimental dentro de 30 dias
  11. Pacientes que devem administrar imunossupressores ou drogas nefrotóxicas, drogas hepatotóxicas para período de ensaio clínico
  12. Grávidas, lactantes e em idade fértil que não usam métodos contraceptivos adequados
  13. Pacientes que recebem um transplante de órgão ou transplante de medula óssea ou vão receber cirurgia
  14. Histórico de reação alérgica ao produto sob investigação
  15. Pacientes que os investigadores consideram inelegíveis para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
uma vez por dia, CKD-390 1 comprimido para cada um, PO, durante 24 semanas, uma vez por dia, 1 comprimido (CKD-390 1 comprimido) para cada um, PO, de 24 semanas a 48 semanas
Medicamento: CKD-390
CKD-390 1 comprimido (48 semanas)
Outros nomes:
  • Tenofovir disoproxil aspartato 308,04mg
Comparador Ativo: Grupo comparador ativo
uma vez por dia, Viread 1 comprimido um para o outro, PO, durante 24 semanas, uma vez por dia, 1 comprimido (CKD-390 1 comprimido) um para o outro, PO, de 24 semanas a 48 semanas
Medicamento: viread
Viread1 Tablet (24 semanas), CKD-390 1 Tablet (de 24 semanas a 48 semanas)
Outros nomes:
  • Tenofovir disoproxil fumarato 300mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de indivíduos que apresentaram HBV DNA não detectado (menos de 20 UI/mL)
Prazo: 24 semanas após a administração do medicamento
24 semanas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de indivíduos que apresentaram HBV DNA não detectado (menos de 20 UI/mL)
Prazo: 12, 36, 48 semanas após a administração do medicamento
12, 36, 48 semanas após a administração do medicamento
A diferença entre a linha de base e na semana 12, 24, 36, 48 do nível de DNA do VHB
Prazo: 12, 24, 36, 48 semanas após a administração do medicamento
12, 24, 36, 48 semanas após a administração do medicamento
A taxa de indivíduos que tiveram resultado ALT normal
Prazo: 12, 24, 36, 48 semanas após a administração do medicamento
12, 24, 36, 48 semanas após a administração do medicamento
A taxa de indivíduos que apresentaram perda de HBeAg
Prazo: 24, 48 semanas após a administração do medicamento
24, 48 semanas após a administração do medicamento
A taxa de indivíduos que apresentaram soroconversão HBeAg
Prazo: 24, 48 semanas após a administração do medicamento
24, 48 semanas após a administração do medicamento
A taxa de indivíduos que apresentaram perda de HBsAg
Prazo: 24, 48 semanas após a administração do medicamento
24, 48 semanas após a administração do medicamento
A taxa de indivíduos que apresentaram soroconversão HBsAg
Prazo: 24, 48 semanas após a administração do medicamento
24, 48 semanas após a administração do medicamento
A taxa de indivíduos que mostraram avanço virológico
Prazo: 12, 24, 36, 48 semanas após a administração do medicamento
12, 24, 36, 48 semanas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Kwan Sik lee, MD, Kangnam Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 163HBV15036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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