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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé CKD-390

19 juin 2016 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, à double insu et à conception parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé CKD-390 et du comprimé Viread® chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, à double insu et parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé CKD-390

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, à double insu et à conception parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé CKD-390 et du comprimé Viread® chez les patients atteints d'hépatite B chronique Les sujets recevront soit une dose orale unique de la formulation d'essai (CKD -390) ou une dose orale de la formulation de référence (viread).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

158

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Actif, ne recrute pas
        • Busan National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Actif, ne recrute pas
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
      • Daejeon, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • Byengseok Lee, MD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2019-3314
          • E-mail: leeks519@yuhs.ac
      • Jeju, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Jeju National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Actif, ne recrute pas
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Do Young Kim, MD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-0525
          • E-mail: dyk1025@yuhs.ac
      • Seoul, Corée, République de
        • Actif, ne recrute pas
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Actif, ne recrute pas
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Actif, ne recrute pas
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Kangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Kwan Sik Lee, MD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2019-2332
          • E-mail: leeks519@yuhs.ac
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Korea University Guro Hosptial
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Actif, ne recrute pas
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Actif, ne recrute pas
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
      • Bundang, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Bundang Cha Medical Center
        • Contact:
      • Guri, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contact:
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Actif, ne recrute pas
        • Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Actif, ne recrute pas
        • Ajou University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. homme ou femme âgé de plus de 19 ans au moment du dépistage
  2. Les patients atteints d'hépatite B chronique prennent Viried pendant 6 mois
  3. Patients qui présentent de l'ADN du VHB non détecté (moins de 20 UI/mL)
  4. Patients qui présentent un HBsAg positif
  5. Patients qui présentent un AgHBe positif ou un AgHBe négatif
  6. Les patients qui comprennent parfaitement les essais cliniques après une explication approfondie, ont décidé de participer aux essais cliniques par leur volonté et ont signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ne prennent aucun agent antiviral à l'exception de Viread Tab
  2. Patients atteints d'hépatite C (VHC), d'hépatite D (VHD) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

  3. Patients atteints de séropéritoine, d'ictère, d'encéphalopathie hépatique, d'hémorragie variqueuse ou Patients présentant la valeur suivante lors du dépistage

    • bilirubine totale > Limite normale supérieure x 1,5
    • temps de prothrombine (INR) > Limite normale supérieure x 1,5
    • plaquettes < 75 000/ul
    • albumine sérique < 3,0 g/dl
  4. Patients dont on estime qu'ils ont un carcinome hépatocellulaire (CHC) par examen d'imagerie ou qui ont montré une alpha-foetoprotéine (AFP) supérieure à 50 ng/mL
  5. Patients qui présentent une clairance de la créatinine < 50 mL/min en calculant l'équation de Cockcroft-Gault
  6. Patients atteints de maladies comme l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale, la pancréatite que les enquêteurs considèrent comme inéligibles pour cette étude
  7. Les patients qui ont d'autres maladies hépatiques comme l'hématochromatose, la maladie de Wilson, la cirrhose alcoolique, les maladies hépatiques auto-immunes, le syndrome de déficit en α-1 antitrypsine
  8. Patients atteints de maladies génétiques telles que l'intolérance au galactose, le déficit en lapplactase, la malabsorption du glucose et du galactose
  9. Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans
  10. Patients qui prennent tout autre produit expérimental dans les 30 jours
  11. Patients devant administrer des immunosuppresseurs ou des médicaments néphrotoxiques, des médicaments hépatotoxiques pendant la période d'essai clinique
  12. Enceintes, allaitantes et en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adéquate
  13. Patients qui reçoivent une greffe d'organe ou de moelle osseuse ou qui vont subir une intervention chirurgicale
  14. Antécédents de réaction allergique au produit expérimental
  15. Patients que les investigateurs considèrent comme inéligibles pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
une fois par jour, CKD-390 1 comprimé l'un pour l'autre, PO, Pendant 24 semaines, une fois par jour, 1 comprimé (CKD-390 1 comprimé) l'un pour l'autre, PO, De 24 semaines à 48 semaines
Médicament: CKD-390
CKD-390 1 comprimé (48 semaines)
Autres noms:
  • Aspartate de ténofovir disoproxil 308,04 mg
Comparateur actif: Comparateur actif Groupe
une fois par jour, Viread 1 comprimé l'un pour l'autre, PO, Pendant 24 semaines, une fois par jour, 1 comprimé (CKD-390 1 comprimé) l'un pour l'autre, PO, De 24 semaines à 48 semaines
Médicament: viread
viread1 Comprimé (24 semaines), CKD-390 1 Comprimé (de 24 semaines à 48 semaines)
Autres noms:
  • Fumarate de ténofovir disoproxil 300mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de sujets qui ont montré de l'ADN du VHB non détecté (moins de 20 UI/mL)
Délai: 24 semaines après l'administration du médicament
24 semaines après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de sujets qui ont montré de l'ADN du VHB non détecté (moins de 20 UI/mL)
Délai: 12, 36, 48 semaines après l'administration du médicament
12, 36, 48 semaines après l'administration du médicament
La différence entre le niveau de référence et le niveau d'ADN du VHB à 12, 24, 36, 48 semaines
Délai: 12, 24, 36, 48 semaines après l'administration du médicament
12, 24, 36, 48 semaines après l'administration du médicament
Le taux de sujets qui avaient un résultat ALT normal
Délai: 12, 24, 36, 48 semaines après l'administration du médicament
12, 24, 36, 48 semaines après l'administration du médicament
Le taux de sujets qui ont montré une perte d'HBeAg
Délai: 24, 48 semaines après l'administration du médicament
24, 48 semaines après l'administration du médicament
Le taux de sujets ayant présenté une séroconversion HBeAg
Délai: 24, 48 semaines après l'administration du médicament
24, 48 semaines après l'administration du médicament
Le taux de sujets qui ont montré une perte de HBsAg
Délai: 24, 48 semaines après l'administration du médicament
24, 48 semaines après l'administration du médicament
Le taux de sujets ayant présenté une séroconversion HBsAg
Délai: 24, 48 semaines après l'administration du médicament
24, 48 semaines après l'administration du médicament
Le taux de sujets qui ont montré une percée virologique
Délai: 12, 24, 36, 48 semaines après l'administration du médicament
12, 24, 36, 48 semaines après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kwan Sik lee, MD, Kangnam Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Première publication (Estimation)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 163HBV15036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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