Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la tableta CKD-390
19 de junio de 2016 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de la tableta CKD-390 y la tableta Viread® en pacientes con hepatitis B crónica
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de la tableta CKD-390
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de la tableta CKD-390 y la tableta Viread® en pacientes con hepatitis B crónica Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación de prueba (CKD -390) o una dosis oral de la formulación de referencia (viread).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
158
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Activo, no reclutando
- Busan National University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Activo, no reclutando
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Yeungnam University Medical Center
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Contacto:
- Heonju Lee, MD
- Número de teléfono: 82-53-620-3834
- Correo electrónico: heonjulee@yu.ac.kr
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Daejeon, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Chungnam National University Hospital
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Contacto:
- Byengseok Lee, MD
- Número de teléfono: 82-2-2019-3314
- Correo electrónico: leeks519@yuhs.ac
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Jeju, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Jeju National University Hospital
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Contacto:
- Byungcher Song, MD
- Número de teléfono: 82-64-717-1643
- Correo electrónico: drsong@jejunu.ac.kr
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Seoul, Corea, república de
- Activo, no reclutando
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Severance Hospital
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Contacto:
- Do Young Kim, MD
- Número de teléfono: 82-2-2228-0525
- Correo electrónico: dyk1025@yuhs.ac
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Seoul, Corea, república de
- Activo, no reclutando
- Chungang University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Activo, no reclutando
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Activo, no reclutando
- Hanyang University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Kangnam Severance Hospital
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Contacto:
- Kwan Sik Lee, MD
- Número de teléfono: 82-2-2019-2332
- Correo electrónico: leeks519@yuhs.ac
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Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Korea University Guro Hosptial
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Contacto:
- Jihoon Kim, MD
- Número de teléfono: 82-2-2626-3011
- Correo electrónico: kjhhepar@naver.com
-
Seoul, Corea, república de
- Activo, no reclutando
- Seoul ASAN Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Activo, no reclutando
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Korea University Ansan Hospital
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Contacto:
- Hyengjun Lim, MD
- Número de teléfono: 82-31-412-6565
- Correo electrónico: gudwns21@medimail.co.kr
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Bundang, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Bundang CHA Medical Center
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Contacto:
- Sunggue Hwang, MD
- Número de teléfono: 82-31-780-5213
- Correo electrónico: sghwang@cha.ac.kr
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Guri, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Hanyang University Guri Hospital
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Contacto:
- Joohyun Sohn, MD
- Número de teléfono: 82-31-560-2225
- Correo electrónico: sonjh@hanyang.ac.kr
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Ilsan, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Contacto:
- June Sung Lee, MD
- Número de teléfono: 82-31-910-7823
- Correo electrónico: jsleemd@paik.ac.kr
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Incheon, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Activo, no reclutando
- Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Activo, no reclutando
- Ajou University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer mayor de 19 años en el momento de la selección
- Los pacientes que tienen la enfermedad de hepatitis B crónica se toman Viried durante 6 meses.
- Pacientes que muestran ADN del VHB sin detectar (menos de 20 UI/mL)
- Pacientes que muestran HBsAg positivo
- Pacientes que presenten HBeAg positivo o HBeAg negativo
- Los pacientes que comprendieron completamente los ensayos clínicos después de una explicación detallada, decidieron unirse a los ensayos clínicos por su voluntad y firmaron un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no toman ningún agente antiviral excepto Viread Tab
- Pacientes que tienen hepatitis C (HCV), hepatitis D (HDV) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
Pacientes que tienen seroperitoneo, ictericia, encefalopatía hepática, hemorragia varicosa o Pacientes con el siguiente valor en la selección
- Bilirrubina total > Límite superior normal x 1,5
- tiempo de protrombina (INR) > límite superior normal x 1,5
- plaquetas < 75.000/ul
- albúmina sérica < 3,0 g/dl
- Pacientes que se estima que tienen carcinoma hepatocelular (CHC) a través de un examen de imagen o mostraron alfafetoproteína (AFP) más de 50 ng/mL
- Pacientes que presentan Aclaramiento de Creatinina < 50 mL/min mediante el cálculo de la ecuación de Cockcroft-Gault
- Pacientes con enfermedades como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, pancreatitis que los investigadores consideran no elegibles para este estudio
- Pacientes que tienen otras enfermedades hepáticas como hematocromatosis, enfermedad de Wilson, cirrosis alcohólica, enfermedades hepáticas autoinmunes, síndrome de déficit de α-1 antitripsina
- Pacientes con enfermedades genéticas como intolerancia a la galactosa, deficiencia de laplactasa, malabsorción de glucosa-galactosa
- Antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años
- Pacientes que toman cualquier otro producto en investigación dentro de los 30 días
- Pacientes que tengan que administrar inmunosupresores o Medicamentos Nefrotóxicos, Medicamentos Hepatotóxicos por periodo de Ensayo Clínico
- Embarazadas, lactantes y en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- Pacientes que van a recibir un trasplante de órgano o de médula ósea o van a ser operados
- Antecedentes de reacción alérgica al producto en investigación.
- Pacientes que los investigadores consideran no elegibles para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
una vez al día, CKD-390 1 tableta para cada uno, PO, durante 24 semanas, una vez al día, 1 tableta (CKD-390 1 tableta) para cada otro, PO, de 24 semanas a 48 semanas
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CKD-390 1 Tableta (48 semanas)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo comparador activo
una vez al día, Viread 1 tableta para cada uno, PO, durante 24 semanas, una vez al día, 1 tableta (CKD-390 1 tableta) para cada otro, PO, de 24 semanas a 48 semanas
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viread1 Comprimido (24 semanas), CKD-390 1 Comprimido (de 24 semanas a 48 semanas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de sujetos que mostraron ADN del VHB sin detectar (menos de 20 UI/mL)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la administración del fármaco
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24 semanas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de sujetos que mostraron ADN del VHB sin detectar (menos de 20 UI/mL)
Periodo de tiempo: 12, 36, 48 semanas después de la administración del fármaco
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12, 36, 48 semanas después de la administración del fármaco
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La diferencia entre la línea base y el nivel de ADN del VHB en las semanas 12, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 semanas después de la administración del fármaco
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12, 24, 36, 48 semanas después de la administración del fármaco
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La tasa de sujetos que tuvieron un resultado normal de ALT
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 semanas después de la administración del fármaco
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12, 24, 36, 48 semanas después de la administración del fármaco
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La tasa de sujetos que mostraron pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: 24, 48 semanas después de la administración del fármaco
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24, 48 semanas después de la administración del fármaco
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La tasa de sujetos que mostraron seroconversión HBeAg
Periodo de tiempo: 24, 48 semanas después de la administración del fármaco
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24, 48 semanas después de la administración del fármaco
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La tasa de sujetos que mostraron pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: 24, 48 semanas después de la administración del fármaco
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24, 48 semanas después de la administración del fármaco
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La tasa de sujetos que mostraron seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: 24, 48 semanas después de la administración del fármaco
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24, 48 semanas después de la administración del fármaco
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La tasa de sujetos que mostraron avance virológico
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 semanas después de la administración del fármaco
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12, 24, 36, 48 semanas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwan Sik lee, MD, Kangnam Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- 163HBV15036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .