Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a CKD-390 tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2016. június 19. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos tervezésű, III. fázisú klinikai vizsgálat a CKD-390 tabletta és a Viread® tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos tervezésű, III. fázisú klinikai vizsgálat a CKD-390 tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos tervezésű, III. fázisú klinikai vizsgálat a CKD-390 tabletta és a Viread® tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél Az alanyok egyetlen orális adagot kapnak a tesztkészítményből (CKD). -390) vagy a referencia készítmény (viread) orális adagja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

158

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Aktív, nem toborzó
        • Busan National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Aktív, nem toborzó
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Chungnam national university hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jeju, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Jeju National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Aktív, nem toborzó
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Aktív, nem toborzó
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Aktív, nem toborzó
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Aktív, nem toborzó
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Kangnam Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Korea University Guro Hosptial
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Aktív, nem toborzó
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Aktív, nem toborzó
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bundang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Bundang Cha Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guri, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hanyang University GURI Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Incheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Aktív, nem toborzó
        • Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Aktív, nem toborzó
        • Ajou University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. férfi vagy nő a szűrés időpontjában 19 évnél idősebb
  2. A krónikus hepatitis B betegségben szenvedő betegek Viried-kezelést kapnak 6 hónapig
  3. Betegek, akiknél nem mutatták ki a HBV DNS-t (kevesebb, mint 20 NE/ml)
  4. Pozitív HBsAg-t mutató betegek
  5. Pozitív HBeAg-t vagy negatív HBeAg-t mutató betegek
  6. Azok a betegek, akik mélyreható magyarázat után teljesen megértették a klinikai vizsgálatokat, akaratukkal úgy döntöttek, hogy csatlakoznak a klinikai vizsgálatokhoz, és aláírták a beleegyező nyilatkozatukat.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik nem szednek semmilyen vírusellenes szert, kivéve a Viread Tab-ot
  2. Hepatitis C-ben (HCV), hepatitis D-ben (HDV) vagy humán immunhiány vírusban (HIV) szenvedő betegek

  3. Seroperitoneumban, icterusban, hepatikus encephalopathiában, visszérvérzésben szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akiknél a szűrés során a következő értékek vannak

    • összbilirubin > Felső normál határ x 1,5
    • protrombin idő (INR) > Felső normál határ x 1,5
    • vérlemezkék < 75 000/ul
    • szérum albumin < 3,0 g/dl
  4. Olyan betegek, akiknél a képalkotó vizsgálat alapján hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvednek, vagy akiknél az alfa-fetoprotein (AFP) szintje meghaladja az 50 ng/ml-t
  5. Azok a betegek, akiknél a kreatinin-clearance < 50 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet kiszámításával
  6. Olyan betegségekben szenvedő betegek, mint a szívelégtelenség, veseelégtelenség, hasnyálmirigy-gyulladás, amelyeket a vizsgálók nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban
  7. Más májbetegségben szenvedő betegek, mint például hematochromatosis, Wilson-kór, alkoholos cirrhosis, autoimmun májbetegségek, α-1 antitripszin hiány szindróma
  8. Genetikai betegségben szenvedő betegek, mint például galaktóz intolerancia, lapplaktáz-hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  9. Rosszindulatú daganat a kórtörténetében 5 éven belül
  10. Azok a betegek, akik 30 napon belül bármilyen más vizsgálati készítményt szednek
  11. Azok a betegek, akiknek immunszuppresszánsokat vagy nefrotoxikus gyógyszereket, hepatotoxikus gyógyszereket kell alkalmazniuk a klinikai vizsgálat ideje alatt
  12. Terhes, szoptató és fogamzóképes korú, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
  13. Olyan betegek, akik szervátültetést vagy csontvelő-transzplantációt kapnak, vagy műtétre készülnek
  14. A vizsgálati készítményre adott allergiás reakció anamnézisében
  15. Azok a betegek, akiket a vizsgálók nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
naponta egyszer, CKD-390 1 tabletta egymásnak, PO, 24 hét alatt, naponta egyszer, 1 tabletta (CKD-390 1 tabletta) egymásnak, PO, 24 héttől 48 hétig
Drog: CKD-390
CKD-390 1 tabletta (48 hét)
Más nevek:
  • Tenofovir-dizoproxil-aszpartát 308,04 mg
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító csoport
naponta egyszer, Viread 1 tabletta egymásnak, PO, 24 hét alatt, naponta egyszer, 1 tabletta (CKD-390 1 tabletta) egymásnak, PO, 24 héttől 48 hétig
Drog: viread
viread1 tabletta (24 hét), CKD-390 1 tabletta (24 héttől 48 hétig)
Más nevek:
  • Tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél nem mutatták ki a HBV DNS-t (kevesebb, mint 20 NE/ml)
Időkeret: 24 héttel a gyógyszer beadása után
24 héttel a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél nem mutatták ki a HBV DNS-t (kevesebb, mint 20 NE/ml)
Időkeret: 12, 36, 48 héttel a gyógyszer beadása után
12, 36, 48 héttel a gyógyszer beadása után
A különbség az alapvonal és a 12., 24., 36., 48. hetes HBV DNS-szint között
Időkeret: 12, 24, 36, 48 héttel a gyógyszer beadása után
12, 24, 36, 48 héttel a gyógyszer beadása után
Azon alanyok aránya, akiknél normális ALT-érték volt
Időkeret: 12, 24, 36, 48 héttel a gyógyszer beadása után
12, 24, 36, 48 héttel a gyógyszer beadása után
A HBeAg-vesztést mutató alanyok aránya
Időkeret: 24, 48 héttel a gyógyszer beadása után
24, 48 héttel a gyógyszer beadása után
A HBeAg szerokonverziót mutató alanyok aránya
Időkeret: 24, 48 héttel a gyógyszer beadása után
24, 48 héttel a gyógyszer beadása után
A HBsAg-vesztést mutató alanyok aránya
Időkeret: 24, 48 héttel a gyógyszer beadása után
24, 48 héttel a gyógyszer beadása után
A HBsAg szerokonverziót mutató alanyok aránya
Időkeret: 24, 48 héttel a gyógyszer beadása után
24, 48 héttel a gyógyszer beadása után
Azon alanyok aránya, akik virológiai áttörést mutattak
Időkeret: 12, 24, 36, 48 héttel a gyógyszer beadása után
12, 24, 36, 48 héttel a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kwan Sik lee, MD, Kangnam Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 163HBV15036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a CKD-390

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel