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Alterações na anatomia das vias aéreas superiores, medidas de qualidade de vida e parâmetros polissonográficos usando um aparelho odontológico funcional

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Steven Y. Park, Montefiore Medical Center
Um estudo prospectivo medindo mudanças na anatomia das vias aéreas superiores, medidas de qualidade de vida e parâmetros polissonográficos usando um aparelho odontológico funcional (Homeoblock)

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora os níveis crescentes de obesidade influenciem fortemente as taxas crescentes de apneia obstrutiva do sono (OSA), uma análise detalhada da etiologia mais básica sugere uma possível origem craniofacial. Especificamente, as estruturas faciais dos humanos modernos encolhem lentamente, o que pode estreitar as vias aéreas superiores. Isso é evidenciado pelo fato de que as taxas de má oclusão e dentes do siso impactados (ou inexistentes) estão aumentando nos países ocidentais modernos.

A apneia obstrutiva do sono é uma condição comumente observada, caracterizada por múltiplos episódios de respiração obstruída durante o sono, com hipóxia intermitente. A OSA não tratada está associada a taxas significativamente mais altas de pressão alta, diabetes, doenças cardíacas, ataque cardíaco, derrame, morte súbita e acidentes de carro. O tratamento padrão-ouro para AOS é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), mas a adesão é baixa. Inicialmente, de 100 pacientes, 20 recusarão o CPAP. Após um ano, 50% dos 80 pacientes restantes estarão usando CPAP, mas apenas 50% o usarão efetivamente, restando apenas 20 pacientes que estão usando CPAP efetivamente. (comunicação pessoal, Stepnowski).

Uma opção alternativa em pessoas com AOS leve a moderada é um dispositivo de avanço mandibular, que funciona puxando o músculo genioglosso para frente. O uso prolongado de CPAP e dispositivos de avanço mandibular demonstraram agravar a má oclusão. Numerosas opções cirúrgicas estão disponíveis para pacientes selecionados, mas apenas como último recurso.

Em crianças, uma forma pouco comum, mas eficaz de tratar a AOS, é a aplicação de um expansor palatino por um ortodontista. Em teoria, essa opção é eficaz devido ao fato de a linha de sutura palatina não ser completamente fundida em crianças. O consenso geral em odontologia é que os adultos têm linha de sutura palatina fundida na linha média e o palato duro não pode ser expandido.

Trabalhos recentes de numerosos investigadores sugerem que a expansão palatina pode ocorrer em graus significativos, mesmo em adultos. Relatos de casos foram publicados com o IAH diminuindo significativamente após a terapia. Não apenas o palato duro pode se alargar, mas também pode haver um crescimento significativo de novo crescimento ósseo maxilar e crescimento ósseo mandibular anterior. O desenvolvimento da mandíbula está ligado ao desenvolvimento das vias aéreas.

O Homeoblock é uma vez tal aparelho baseado em princípios de epigenética. Acredita-se que a estimulação mecânica pelo dispositivo inicie a transcrição do gene dentro do ligamento periodontal, criando movimento dentário e formação de osso novo.

Nosso estudo tem como objetivo determinar a eficácia do Homeoblock em pacientes com apneia obstrutiva do sono com relação a alterações nos parâmetros polissonográficos, medidas de qualidade de vida funcional e tamanho da anatomia das vias aéreas superiores usando imagens de TC de baixa dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IAH documentado > 15 na polissonografia
  • Recusa CPAP
  • Capaz de preencher nossos questionários de qualidade de vida e sono (pré e um ano após o tratamento)
  • Disposto a se submeter a exames radiológicos CBCT x 2 (pré e 1 ano após o tratamento)

Critério de exclusão:

  • condições neurológicas
  • demência
  • apnéia central do sono
  • insuficiência cardíaca, convulsões
  • idade < 18
  • congestão nasal grave
  • dentes insuficientes
  • falta de destreza manual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aparelho dental funcional Homeoblock
Aparelho dentário funcional removível para ser usado durante o sono por um ano.
Um aparelho dentário removível e funcional para ser usado todas as noites por 1 ano Pendente de autorização 510(k) para uso na redução do ronco e apnéia obstrutiva do sono leve a moderada em adultos. Um dispositivo médico de classe II.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros polissonográficos (PSG), principalmente IAH e medidas de dessaturação de O2
Prazo: Através da conclusão do estudo. Dados a serem recolhidos após um ano de terapia para cada participante
Comparação de dados de PSG entre valores pré-terapia e pós-terapia em um ano
Através da conclusão do estudo. Dados a serem recolhidos após um ano de terapia para cada participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Comparação de dados entre valores pré-terapia e pós-terapia em um ano para cada participante
Ferramenta validada comumente usada para pesquisa do sono
Comparação de dados entre valores pré-terapia e pós-terapia em um ano para cada participante
Questionário de Resultado Funcional do Sono (FOSQ)
Prazo: Comparação de dados entre valores pré-terapia e pós-terapia em um ano para cada participante
Ferramenta validada comumente usada para pesquisa do sono
Comparação de dados entre valores pré-terapia e pós-terapia em um ano para cada participante
Avaliação de sintomas de obstrução nasal (NOSE)
Prazo: Comparação de dados entre valores pré-terapia e pós-terapia em um ano para cada participante
Ferramenta validada comumente usada para pesquisa em otorrinolaringologia
Comparação de dados entre valores pré-terapia e pós-terapia em um ano para cada participante
Alterações no volume das vias aéreas superiores com base em imagens de TC de baixa dose (CBCT)
Prazo: Comparação dos dados da CBCT entre os valores pré-terapia e pós-terapia em um ano
Várias medições de volume da via aérea superior, bem como marcos craniofaciais Ortodontistas realizam rotineiramente imagens periódicas de CBCT para avaliar o progresso. Um intervalo de um ano está bem dentro dos padrões de cuidado.
Comparação dos dados da CBCT entre os valores pré-terapia e pós-terapia em um ano
IMC
Prazo: Comparação de dados entre os valores pré-terapia e pós-terapia em um ano
Comparação de dados entre os valores pré-terapia e pós-terapia em um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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