- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02805764
Alterações na anatomia das vias aéreas superiores, medidas de qualidade de vida e parâmetros polissonográficos usando um aparelho odontológico funcional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os níveis crescentes de obesidade influenciem fortemente as taxas crescentes de apneia obstrutiva do sono (OSA), uma análise detalhada da etiologia mais básica sugere uma possível origem craniofacial. Especificamente, as estruturas faciais dos humanos modernos encolhem lentamente, o que pode estreitar as vias aéreas superiores. Isso é evidenciado pelo fato de que as taxas de má oclusão e dentes do siso impactados (ou inexistentes) estão aumentando nos países ocidentais modernos.
A apneia obstrutiva do sono é uma condição comumente observada, caracterizada por múltiplos episódios de respiração obstruída durante o sono, com hipóxia intermitente. A OSA não tratada está associada a taxas significativamente mais altas de pressão alta, diabetes, doenças cardíacas, ataque cardíaco, derrame, morte súbita e acidentes de carro. O tratamento padrão-ouro para AOS é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), mas a adesão é baixa. Inicialmente, de 100 pacientes, 20 recusarão o CPAP. Após um ano, 50% dos 80 pacientes restantes estarão usando CPAP, mas apenas 50% o usarão efetivamente, restando apenas 20 pacientes que estão usando CPAP efetivamente. (comunicação pessoal, Stepnowski).
Uma opção alternativa em pessoas com AOS leve a moderada é um dispositivo de avanço mandibular, que funciona puxando o músculo genioglosso para frente. O uso prolongado de CPAP e dispositivos de avanço mandibular demonstraram agravar a má oclusão. Numerosas opções cirúrgicas estão disponíveis para pacientes selecionados, mas apenas como último recurso.
Em crianças, uma forma pouco comum, mas eficaz de tratar a AOS, é a aplicação de um expansor palatino por um ortodontista. Em teoria, essa opção é eficaz devido ao fato de a linha de sutura palatina não ser completamente fundida em crianças. O consenso geral em odontologia é que os adultos têm linha de sutura palatina fundida na linha média e o palato duro não pode ser expandido.
Trabalhos recentes de numerosos investigadores sugerem que a expansão palatina pode ocorrer em graus significativos, mesmo em adultos. Relatos de casos foram publicados com o IAH diminuindo significativamente após a terapia. Não apenas o palato duro pode se alargar, mas também pode haver um crescimento significativo de novo crescimento ósseo maxilar e crescimento ósseo mandibular anterior. O desenvolvimento da mandíbula está ligado ao desenvolvimento das vias aéreas.
O Homeoblock é uma vez tal aparelho baseado em princípios de epigenética. Acredita-se que a estimulação mecânica pelo dispositivo inicie a transcrição do gene dentro do ligamento periodontal, criando movimento dentário e formação de osso novo.
Nosso estudo tem como objetivo determinar a eficácia do Homeoblock em pacientes com apneia obstrutiva do sono com relação a alterações nos parâmetros polissonográficos, medidas de qualidade de vida funcional e tamanho da anatomia das vias aéreas superiores usando imagens de TC de baixa dose.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IAH documentado > 15 na polissonografia
- Recusa CPAP
- Capaz de preencher nossos questionários de qualidade de vida e sono (pré e um ano após o tratamento)
- Disposto a se submeter a exames radiológicos CBCT x 2 (pré e 1 ano após o tratamento)
Critério de exclusão:
- condições neurológicas
- demência
- apnéia central do sono
- insuficiência cardíaca, convulsões
- idade < 18
- congestão nasal grave
- dentes insuficientes
- falta de destreza manual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aparelho dental funcional Homeoblock
Aparelho dentário funcional removível para ser usado durante o sono por um ano.
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Um aparelho dentário removível e funcional para ser usado todas as noites por 1 ano Pendente de autorização 510(k) para uso na redução do ronco e apnéia obstrutiva do sono leve a moderada em adultos.
Um dispositivo médico de classe II.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros polissonográficos (PSG), principalmente IAH e medidas de dessaturação de O2
Prazo: Através da conclusão do estudo. Dados a serem recolhidos após um ano de terapia para cada participante
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Comparação de dados de PSG entre valores pré-terapia e pós-terapia em um ano
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Através da conclusão do estudo. Dados a serem recolhidos após um ano de terapia para cada participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Comparação de dados entre valores pré-terapia e pós-terapia em um ano para cada participante
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Ferramenta validada comumente usada para pesquisa do sono
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Comparação de dados entre valores pré-terapia e pós-terapia em um ano para cada participante
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Questionário de Resultado Funcional do Sono (FOSQ)
Prazo: Comparação de dados entre valores pré-terapia e pós-terapia em um ano para cada participante
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Ferramenta validada comumente usada para pesquisa do sono
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Comparação de dados entre valores pré-terapia e pós-terapia em um ano para cada participante
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Avaliação de sintomas de obstrução nasal (NOSE)
Prazo: Comparação de dados entre valores pré-terapia e pós-terapia em um ano para cada participante
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Ferramenta validada comumente usada para pesquisa em otorrinolaringologia
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Comparação de dados entre valores pré-terapia e pós-terapia em um ano para cada participante
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Alterações no volume das vias aéreas superiores com base em imagens de TC de baixa dose (CBCT)
Prazo: Comparação dos dados da CBCT entre os valores pré-terapia e pós-terapia em um ano
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Várias medições de volume da via aérea superior, bem como marcos craniofaciais Ortodontistas realizam rotineiramente imagens periódicas de CBCT para avaliar o progresso.
Um intervalo de um ano está bem dentro dos padrões de cuidado.
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Comparação dos dados da CBCT entre os valores pré-terapia e pós-terapia em um ano
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IMC
Prazo: Comparação de dados entre os valores pré-terapia e pós-terapia em um ano
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Comparação de dados entre os valores pré-terapia e pós-terapia em um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kushida CA, Efron B, Guilleminault C. A predictive morphometric model for the obstructive sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 1):581-7. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_1-199710150-00001.
- Corruccini RS. An epidemiologic transition in dental occlusion in world populations. Am J Orthod. 1984 Nov;86(5):419-26. doi: 10.1016/s0002-9416(84)90035-6.
- Chen H, Lowe AA, de Almeida FR, Fleetham JA, Wang B. Three-dimensional computer-assisted study model analysis of long-term oral-appliance wear. Part 2. Side effects of oral appliances in obstructive sleep apnea patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Sep;134(3):408-17. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.031.
- Li KK, Riley RW, Guilleminault C. An unreported risk in the use of home nasal continuous positive airway pressure and home nasal ventilation in children: mid-face hypoplasia. Chest. 2000 Mar;117(3):916-8. doi: 10.1378/chest.117.3.916.
- Machado-Junior AJ, Zancanella E, Crespo AN. Rapid maxillary expansion and obstructive sleep apnea: A review and meta-analysis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Jul 1;21(4):e465-9. doi: 10.4317/medoral.21073.
- Singh GD, Callister JD. Effect of a maxillary appliance in an adult with obstructive sleep apnea: a case report. Cranio. 2013 Jul;31(3):171-5. doi: 10.1179/crn.2013.027.
- Singh GD, Wendling S, Chandrashekhar R. Midfacial development in adult obstructive sleep apnea. Dent Today. 2011 Jul;30(7):124-7. No abstract available.
- Belfor TR, Singh GD. Developing dental arch symmetry using the Homeoblock device. Int J Orthod Milwaukee. 2004 Fall;15(3):27-30. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-4845
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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