- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02805764
Változások a felső légúti anatómiában, az életminőség mérésében és a poliszomnográfiai paraméterekben funkcionális fogászati készülék használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár az elhízás növekvő mértéke nagymértékben befolyásolja az obstruktív alvási apnoe (OSA) növekvő arányát, az alapvetőbb etiológiák részletes elemzése egy lehetséges craniofaciális eredetre utal. Pontosabban, a modern ember arcszerkezete lassan zsugorodó, ami szűkítheti a felső légutakat. Ezt bizonyítja az a tény, hogy a modern, nyugatos országokban egyre növekszik a rossz szorulás és az érintett (vagy nem létező) bölcsességfogak aránya.
Az obstruktív alvási apnoe egy gyakran előforduló állapot, amelyet alvás közbeni légzési akadályok többszörös epizódjai jellemeznek, időszakos hipoxiával. A kezeletlen OSA a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a szívbetegség, a szívroham, a szélütés, a hirtelen halál és az autóbalesetek szignifikánsan magasabb arányával jár. Az OSA arany standard kezelése a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), de a megfelelés gyenge. Kezdetben 100 betegből 20 elutasítja a CPAP-t. Egy év elteltével a fennmaradó 80 beteg 50%-a fogja használni a CPAP-ot, de csak 50%-a fogja hatékonyan használni, így csak 20 beteg marad eredményesen. (személyes kommunikáció, Stepnowski).
Az enyhe vagy közepesen súlyos OSA-ban szenvedők számára egy alternatív lehetőség a mandibula előremozdító eszköze, amely a genioglossus izom előrehúzásával működik. Kimutatták, hogy a CPAP és a mandibula-előrehajtó eszközök hosszú távú használata súlyosbítja a helytelen elzáródást. Számos műtéti lehetőség áll rendelkezésre bizonyos betegek számára, de csak végső megoldásként.
Gyermekeknél az OSA kezelésének egyik nem gyakran használt, de hatékony formája a fogszabályzó általi szájpadlástágító alkalmazása. Elméletileg ez a lehetőség hatékony, mivel gyermekeknél a palatális varratvonal nincs teljesen összeolvasztva. A fogászatban az általános konszenzus az, hogy a felnőtteknél összenőtt a középvonalas szájpadlási varratvonal, és a kemény szájpadlás nem tágítható.
Számos kutató legújabb munkája azt sugallja, hogy a palatális kiterjedés jelentős mértékben előfordulhat még felnőtteknél is. Esetjelentéseket tettek közzé, amelyekben az AHI jelentősen csökkent a terápia után. Nemcsak a kemény szájpad tágulhat ki, hanem az új felső állcsont és az elülső alsó állcsont növekedése is jelentős mértékben növekedhet. Az állkapocs fejlődése összefügg a légutak fejlődésével.
A Homeoblock egykor egy ilyen eszköz, amely az epigenetikai elveken alapul. Úgy gondolják, hogy az eszköz általi mechanikus stimuláció géntranszkripciót indít el a parodontális ínszalagon belül, ami fogmozgást és új csontképződést eredményez.
Vizsgálatunk célja a Homeoblock hatékonyságának meghatározása obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél a poliszomnográfiai paraméterek változása, a funkcionális életminőség mérése és a felső légúti anatómiai mérete tekintetében alacsony dózisú CT képalkotás segítségével.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált AHI > 15 poliszomnográfián
- Megtagadja a CPAP-t
- Képes kitölteni QOL- és alváskérdőíveinket (kezelés előtt és egy évvel a kezelés után)
- Hajlandó 2x CBCT radiológiai vizsgálatra (kezelés előtt és 1 év után)
Kizárási kritériumok:
- neurológiai állapotok
- elmebaj
- központi alvási apnoe
- szívelégtelenség, görcsrohamok
- életkor <18
- súlyos orrdugulás
- elégtelen fogak
- a kézügyesség hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Homeoblock funkcionális fogászati készülék
Kivehető funkcionális fogászati készülék alvás közbeni használatra egy évig.
|
Kivehető, funkcionális fogászati készülék, 1 éven keresztül éjszakai viseletre 510(k) engedélyezésre várva a horkolás és az enyhe vagy közepesen súlyos obstruktív alvási apnoe csökkentésére felnőtteknél.
II. osztályú orvosi eszköz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poliszomnográfiás (PSG) paraméterek, főként AHI és O2 deszaturációs mérések
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Egy év terápia után újra gyűjtendő adatok minden résztvevő esetében
|
A PSG adatok összehasonlítása a terápia előtti és a terápia utáni értékek között egy év alatt
|
A tanulmányok befejezésével. Egy év terápia után újra gyűjtendő adatok minden résztvevő esetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: A terápia előtti és a terápia utáni értékek összehasonlítása egy évre vonatkozóan minden résztvevő esetében
|
Általánosan használt validált eszköz az alváskutatáshoz
|
A terápia előtti és a terápia utáni értékek összehasonlítása egy évre vonatkozóan minden résztvevő esetében
|
|
Az alvási kérdőív funkcionális eredménye (FOSQ)
Időkeret: A terápia előtti és a terápia utáni értékek összehasonlítása egy évre vonatkozóan minden résztvevő esetében
|
Általánosan használt validált eszköz az alváskutatáshoz
|
A terápia előtti és a terápia utáni értékek összehasonlítása egy évre vonatkozóan minden résztvevő esetében
|
|
Az orr-elzáródás tüneteinek értékelése (NOSE)
Időkeret: A terápia előtti és a terápia utáni értékek összehasonlítása egy évre vonatkozóan minden résztvevő esetében
|
Általánosan használt validált eszköz fül-orr-gégészeti kutatásokhoz
|
A terápia előtti és a terápia utáni értékek összehasonlítása egy évre vonatkozóan minden résztvevő esetében
|
|
A felső légúti térfogat változásai az alacsony dózisú CT (CBCT) alapján
Időkeret: A CBCT adatok összehasonlítása a terápia előtti és a terápia utáni értékek között egy év alatt
|
Különféle felső folyási térfogatmérések, valamint koponya-arcpontok.
Az egy éves intervallum jóval az ellátási normákon belül van.
|
A CBCT adatok összehasonlítása a terápia előtti és a terápia utáni értékek között egy év alatt
|
|
BMI
Időkeret: A terápia előtti és a terápia utáni értékek összehasonlítása egy évre
|
A terápia előtti és a terápia utáni értékek összehasonlítása egy évre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kushida CA, Efron B, Guilleminault C. A predictive morphometric model for the obstructive sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 1):581-7. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_1-199710150-00001.
- Corruccini RS. An epidemiologic transition in dental occlusion in world populations. Am J Orthod. 1984 Nov;86(5):419-26. doi: 10.1016/s0002-9416(84)90035-6.
- Chen H, Lowe AA, de Almeida FR, Fleetham JA, Wang B. Three-dimensional computer-assisted study model analysis of long-term oral-appliance wear. Part 2. Side effects of oral appliances in obstructive sleep apnea patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Sep;134(3):408-17. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.031.
- Li KK, Riley RW, Guilleminault C. An unreported risk in the use of home nasal continuous positive airway pressure and home nasal ventilation in children: mid-face hypoplasia. Chest. 2000 Mar;117(3):916-8. doi: 10.1378/chest.117.3.916.
- Machado-Junior AJ, Zancanella E, Crespo AN. Rapid maxillary expansion and obstructive sleep apnea: A review and meta-analysis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Jul 1;21(4):e465-9. doi: 10.4317/medoral.21073.
- Singh GD, Callister JD. Effect of a maxillary appliance in an adult with obstructive sleep apnea: a case report. Cranio. 2013 Jul;31(3):171-5. doi: 10.1179/crn.2013.027.
- Singh GD, Wendling S, Chandrashekhar R. Midfacial development in adult obstructive sleep apnea. Dent Today. 2011 Jul;30(7):124-7. No abstract available.
- Belfor TR, Singh GD. Developing dental arch symmetry using the Homeoblock device. Int J Orthod Milwaukee. 2004 Fall;15(3):27-30. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-4845
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .