Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások a felső légúti anatómiában, az életminőség mérésében és a poliszomnográfiai paraméterekben funkcionális fogászati ​​készülék használatával

2019. február 1. frissítette: Steven Y. Park, Montefiore Medical Center
Prospektív tanulmány, amely a felső légutak anatómiájában bekövetkezett változásokat, az életminőség méréseit és a poliszomnográfiás paramétereket méri funkcionális fogászati ​​készülék (Homeoblock) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár az elhízás növekvő mértéke nagymértékben befolyásolja az obstruktív alvási apnoe (OSA) növekvő arányát, az alapvetőbb etiológiák részletes elemzése egy lehetséges craniofaciális eredetre utal. Pontosabban, a modern ember arcszerkezete lassan zsugorodó, ami szűkítheti a felső légutakat. Ezt bizonyítja az a tény, hogy a modern, nyugatos országokban egyre növekszik a rossz szorulás és az érintett (vagy nem létező) bölcsességfogak aránya.

Az obstruktív alvási apnoe egy gyakran előforduló állapot, amelyet alvás közbeni légzési akadályok többszörös epizódjai jellemeznek, időszakos hipoxiával. A kezeletlen OSA a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a szívbetegség, a szívroham, a szélütés, a hirtelen halál és az autóbalesetek szignifikánsan magasabb arányával jár. Az OSA arany standard kezelése a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), de a megfelelés gyenge. Kezdetben 100 betegből 20 elutasítja a CPAP-t. Egy év elteltével a fennmaradó 80 beteg 50%-a fogja használni a CPAP-ot, de csak 50%-a fogja hatékonyan használni, így csak 20 beteg marad eredményesen. (személyes kommunikáció, Stepnowski).

Az enyhe vagy közepesen súlyos OSA-ban szenvedők számára egy alternatív lehetőség a mandibula előremozdító eszköze, amely a genioglossus izom előrehúzásával működik. Kimutatták, hogy a CPAP és a mandibula-előrehajtó eszközök hosszú távú használata súlyosbítja a helytelen elzáródást. Számos műtéti lehetőség áll rendelkezésre bizonyos betegek számára, de csak végső megoldásként.

Gyermekeknél az OSA kezelésének egyik nem gyakran használt, de hatékony formája a fogszabályzó általi szájpadlástágító alkalmazása. Elméletileg ez a lehetőség hatékony, mivel gyermekeknél a palatális varratvonal nincs teljesen összeolvasztva. A fogászatban az általános konszenzus az, hogy a felnőtteknél összenőtt a középvonalas szájpadlási varratvonal, és a kemény szájpadlás nem tágítható.

Számos kutató legújabb munkája azt sugallja, hogy a palatális kiterjedés jelentős mértékben előfordulhat még felnőtteknél is. Esetjelentéseket tettek közzé, amelyekben az AHI jelentősen csökkent a terápia után. Nemcsak a kemény szájpad tágulhat ki, hanem az új felső állcsont és az elülső alsó állcsont növekedése is jelentős mértékben növekedhet. Az állkapocs fejlődése összefügg a légutak fejlődésével.

A Homeoblock egykor egy ilyen eszköz, amely az epigenetikai elveken alapul. Úgy gondolják, hogy az eszköz általi mechanikus stimuláció géntranszkripciót indít el a parodontális ínszalagon belül, ami fogmozgást és új csontképződést eredményez.

Vizsgálatunk célja a Homeoblock hatékonyságának meghatározása obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél a poliszomnográfiai paraméterek változása, a funkcionális életminőség mérése és a felső légúti anatómiai mérete tekintetében alacsony dózisú CT képalkotás segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált AHI > 15 poliszomnográfián
  • Megtagadja a CPAP-t
  • Képes kitölteni QOL- és alváskérdőíveinket (kezelés előtt és egy évvel a kezelés után)
  • Hajlandó 2x CBCT radiológiai vizsgálatra (kezelés előtt és 1 év után)

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai állapotok
  • elmebaj
  • központi alvási apnoe
  • szívelégtelenség, görcsrohamok
  • életkor <18
  • súlyos orrdugulás
  • elégtelen fogak
  • a kézügyesség hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Homeoblock funkcionális fogászati ​​készülék
Kivehető funkcionális fogászati ​​készülék alvás közbeni használatra egy évig.
Kivehető, funkcionális fogászati ​​készülék, 1 éven keresztül éjszakai viseletre 510(k) engedélyezésre várva a horkolás és az enyhe vagy közepesen súlyos obstruktív alvási apnoe csökkentésére felnőtteknél. II. osztályú orvosi eszköz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poliszomnográfiás (PSG) paraméterek, főként AHI és O2 deszaturációs mérések
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Egy év terápia után újra gyűjtendő adatok minden résztvevő esetében
A PSG adatok összehasonlítása a terápia előtti és a terápia utáni értékek között egy év alatt
A tanulmányok befejezésével. Egy év terápia után újra gyűjtendő adatok minden résztvevő esetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: A terápia előtti és a terápia utáni értékek összehasonlítása egy évre vonatkozóan minden résztvevő esetében
Általánosan használt validált eszköz az alváskutatáshoz
A terápia előtti és a terápia utáni értékek összehasonlítása egy évre vonatkozóan minden résztvevő esetében
Az alvási kérdőív funkcionális eredménye (FOSQ)
Időkeret: A terápia előtti és a terápia utáni értékek összehasonlítása egy évre vonatkozóan minden résztvevő esetében
Általánosan használt validált eszköz az alváskutatáshoz
A terápia előtti és a terápia utáni értékek összehasonlítása egy évre vonatkozóan minden résztvevő esetében
Az orr-elzáródás tüneteinek értékelése (NOSE)
Időkeret: A terápia előtti és a terápia utáni értékek összehasonlítása egy évre vonatkozóan minden résztvevő esetében
Általánosan használt validált eszköz fül-orr-gégészeti kutatásokhoz
A terápia előtti és a terápia utáni értékek összehasonlítása egy évre vonatkozóan minden résztvevő esetében
A felső légúti térfogat változásai az alacsony dózisú CT (CBCT) alapján
Időkeret: A CBCT adatok összehasonlítása a terápia előtti és a terápia utáni értékek között egy év alatt
Különféle felső folyási térfogatmérések, valamint koponya-arcpontok. Az egy éves intervallum jóval az ellátási normákon belül van.
A CBCT adatok összehasonlítása a terápia előtti és a terápia utáni értékek között egy év alatt
BMI
Időkeret: A terápia előtti és a terápia utáni értékek összehasonlítása egy évre
A terápia előtti és a terápia utáni értékek összehasonlítása egy évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel