Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i øvre luftvejs anatomi, livskvalitetsmål og polysomnografiske parametre ved hjælp af et funktionelt tandlægeapparat

1. februar 2019 opdateret af: Steven Y. Park, Montefiore Medical Center
En prospektiv undersøgelse, der måler ændringer i øvre luftvejs anatomi, livskvalitetsmålinger og polysomnografiske parametre ved hjælp af et funktionelt tandapparat (Homeoblock)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom stigende niveauer af fedme i høj grad påvirker de stigende forekomster af obstruktiv søvnapnø (OSA), tyder detaljeret analyse af mere grundlæggende ætiologi på en mulig kraniofacial oprindelse. Specifikt er moderne menneskers ansigtsstrukturer langsomt skrumpende, hvilket kan indsnævre de øvre luftveje. Dette bevises af det faktum, at antallet af malocclusion og påvirkede (eller ikke-eksisterende) visdomstænder er stigende i moderne, vestlige lande.

Obstruktiv søvnapnø er en almindeligt set tilstand karakteriseret ved flere episoder med hæmmet vejrtrækning under søvn, med intermitterende hypoxi. Ubehandlet OSA er forbundet med betydeligt højere forekomster af forhøjet blodtryk, diabetes, hjertesygdomme, hjerteanfald, slagtilfælde, pludselig død og bilulykker. Guldstandardbehandlingen for OSA er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), men compliance er dårlig. I første omgang vil 20 ud af 100 patienter afvise CPAP. Efter et år vil 50% af de 80 resterende patienter bruge CPAP, men kun 50% vil bruge det effektivt, hvilket kun efterlader 20 patienter, der bruger CPAP effektivt. (personlig kommunikation, Stepnowski).

En alternativ mulighed hos personer med mild til moderat OSA er en underkæbefremrykningsanordning, som fungerer ved at trække genioglossus-musklen fremad. Langvarig brug af CPAP og underkæbefremrykningsanordninger har vist sig at forværre malocclusion. Adskillige kirurgiske muligheder er tilgængelige for udvalgte patienter, men kun som en sidste udvej.

Hos børn er en ualmindeligt anvendt, men effektiv form for behandling af OSA ved påføring af en palatal ekspander af en ortodontist. I teorien er denne mulighed effektiv på grund af det faktum, at den palatale suturlinje ikke er fuldstændig sammensmeltet hos børn. Den generelle konsensus i tandplejen er, at voksne har fusioneret midtlinje palatal suturlinje, og den hårde gane kan ikke udvides.

Nyligt arbejde fra adskillige efterforskere tyder på, at palatal ekspansion kan forekomme i betydelig grad, selv hos voksne. Caserapporter er blevet offentliggjort, hvor AHI aftager betydeligt efter behandling. Ikke alene kan den hårde gane udvide sig, der kan også være betydelig vækst af ny maksillær knoglevækst og anterior mandibular knoglevækst. Kæbeudvikling er forbundet med luftvejsudvikling.

Homeoblock er engang sådan et apparat, der er baseret på principper for epigenetik. Mekanisk stimulering af enheden menes at initiere gentranskription i det parodontale ledbånd, hvilket skaber tandbevægelser og ny knogledannelse.

Vores undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​Homeoblock hos patienter med obstruktiv søvnapnø med hensyn til ændringer i polysomnografiske parametre, funktionelle livskvalitetsmål og øvre luftvejs anatomistørrelse ved hjælp af lavdosis CT-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret AHI > 15 på polysomnografi
  • Afviser CPAP
  • I stand til at udfylde vores QOL og søvn spørgeskemaer (før og et år efter behandling)
  • Villig til at gennemgå CBCT radiologisk test x 2 (før og 1 år efter behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • neurologiske tilstande
  • demens
  • central søvnapnø
  • hjertesvigt, kramper
  • alder <18
  • alvorlig tilstoppet næse
  • utilstrækkelige tænder
  • mangel på manuel fingerfærdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Homeoblock funktionelt tandlægeapparat
Aftageligt funktionelt tandlægeapparat til brug under søvn i et år.
Et aftageligt, funktionelt tandlægeapparat, der skal bæres om natten i 1 år. Afventer 510(k)-godkendelse til brug for at reducere snorken og mild til moderat obstruktiv søvnapnø hos voksne. Et klasse II medicinsk udstyr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografiske (PSG) parametre, hovedsageligt AHI- og O2-desaturationsmålinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Data skal genindsamles efter et års terapi for hver deltager
Sammenligning af PSG-data mellem præ-terapi og post-terapi værdier efter et år
Gennem studieafslutning. Data skal genindsamles efter et års terapi for hver deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Sammenligning af data mellem præ-terapi og post-terapi værdier efter et år for hver deltager
Almindeligt brugt valideret værktøj til søvnforskning
Sammenligning af data mellem præ-terapi og post-terapi værdier efter et år for hver deltager
Funktionelt resultat af søvn spørgeskema (FOSQ)
Tidsramme: Sammenligning af data mellem præ-terapi og post-terapi værdier efter et år for hver deltager
Almindeligt brugt valideret værktøj til søvnforskning
Sammenligning af data mellem præ-terapi og post-terapi værdier efter et år for hver deltager
Evaluering af symptomevaluering af nasal obstruktion (NOSE)
Tidsramme: Sammenligning af data mellem præ-terapi og post-terapi værdier efter et år for hver deltager
Almindeligt brugt valideret værktøj til otolaryngologisk forskning
Sammenligning af data mellem præ-terapi og post-terapi værdier efter et år for hver deltager
Ændringer i øvre luftvejsvolumen baseret på lavdosis CT-billeddannelse (CBCT)
Tidsramme: Sammenligning af CBCT-data mellem præ-terapi og post-terapi værdier efter et år
Forskellige målinger af øvre ariway-volumen såvel som kraniofaciale vartegn Ortodontister udfører rutinemæssigt periodisk CBCT-billeddannelse for at vurdere fremskridt. Et års interval er godt inden for plejestandarder.
Sammenligning af CBCT-data mellem præ-terapi og post-terapi værdier efter et år
BMI
Tidsramme: Sammenligning af data mellem præ-terapi og post-terapi værdier på et år
Sammenligning af data mellem præ-terapi og post-terapi værdier på et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

3
Abonner