- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02805764
Ændringer i øvre luftvejs anatomi, livskvalitetsmål og polysomnografiske parametre ved hjælp af et funktionelt tandlægeapparat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom stigende niveauer af fedme i høj grad påvirker de stigende forekomster af obstruktiv søvnapnø (OSA), tyder detaljeret analyse af mere grundlæggende ætiologi på en mulig kraniofacial oprindelse. Specifikt er moderne menneskers ansigtsstrukturer langsomt skrumpende, hvilket kan indsnævre de øvre luftveje. Dette bevises af det faktum, at antallet af malocclusion og påvirkede (eller ikke-eksisterende) visdomstænder er stigende i moderne, vestlige lande.
Obstruktiv søvnapnø er en almindeligt set tilstand karakteriseret ved flere episoder med hæmmet vejrtrækning under søvn, med intermitterende hypoxi. Ubehandlet OSA er forbundet med betydeligt højere forekomster af forhøjet blodtryk, diabetes, hjertesygdomme, hjerteanfald, slagtilfælde, pludselig død og bilulykker. Guldstandardbehandlingen for OSA er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), men compliance er dårlig. I første omgang vil 20 ud af 100 patienter afvise CPAP. Efter et år vil 50% af de 80 resterende patienter bruge CPAP, men kun 50% vil bruge det effektivt, hvilket kun efterlader 20 patienter, der bruger CPAP effektivt. (personlig kommunikation, Stepnowski).
En alternativ mulighed hos personer med mild til moderat OSA er en underkæbefremrykningsanordning, som fungerer ved at trække genioglossus-musklen fremad. Langvarig brug af CPAP og underkæbefremrykningsanordninger har vist sig at forværre malocclusion. Adskillige kirurgiske muligheder er tilgængelige for udvalgte patienter, men kun som en sidste udvej.
Hos børn er en ualmindeligt anvendt, men effektiv form for behandling af OSA ved påføring af en palatal ekspander af en ortodontist. I teorien er denne mulighed effektiv på grund af det faktum, at den palatale suturlinje ikke er fuldstændig sammensmeltet hos børn. Den generelle konsensus i tandplejen er, at voksne har fusioneret midtlinje palatal suturlinje, og den hårde gane kan ikke udvides.
Nyligt arbejde fra adskillige efterforskere tyder på, at palatal ekspansion kan forekomme i betydelig grad, selv hos voksne. Caserapporter er blevet offentliggjort, hvor AHI aftager betydeligt efter behandling. Ikke alene kan den hårde gane udvide sig, der kan også være betydelig vækst af ny maksillær knoglevækst og anterior mandibular knoglevækst. Kæbeudvikling er forbundet med luftvejsudvikling.
Homeoblock er engang sådan et apparat, der er baseret på principper for epigenetik. Mekanisk stimulering af enheden menes at initiere gentranskription i det parodontale ledbånd, hvilket skaber tandbevægelser og ny knogledannelse.
Vores undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af Homeoblock hos patienter med obstruktiv søvnapnø med hensyn til ændringer i polysomnografiske parametre, funktionelle livskvalitetsmål og øvre luftvejs anatomistørrelse ved hjælp af lavdosis CT-billeddannelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret AHI > 15 på polysomnografi
- Afviser CPAP
- I stand til at udfylde vores QOL og søvn spørgeskemaer (før og et år efter behandling)
- Villig til at gennemgå CBCT radiologisk test x 2 (før og 1 år efter behandling)
Ekskluderingskriterier:
- neurologiske tilstande
- demens
- central søvnapnø
- hjertesvigt, kramper
- alder <18
- alvorlig tilstoppet næse
- utilstrækkelige tænder
- mangel på manuel fingerfærdighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Homeoblock funktionelt tandlægeapparat
Aftageligt funktionelt tandlægeapparat til brug under søvn i et år.
|
Et aftageligt, funktionelt tandlægeapparat, der skal bæres om natten i 1 år. Afventer 510(k)-godkendelse til brug for at reducere snorken og mild til moderat obstruktiv søvnapnø hos voksne.
Et klasse II medicinsk udstyr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Polysomnografiske (PSG) parametre, hovedsageligt AHI- og O2-desaturationsmålinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Data skal genindsamles efter et års terapi for hver deltager
|
Sammenligning af PSG-data mellem præ-terapi og post-terapi værdier efter et år
|
Gennem studieafslutning. Data skal genindsamles efter et års terapi for hver deltager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Sammenligning af data mellem præ-terapi og post-terapi værdier efter et år for hver deltager
|
Almindeligt brugt valideret værktøj til søvnforskning
|
Sammenligning af data mellem præ-terapi og post-terapi værdier efter et år for hver deltager
|
Funktionelt resultat af søvn spørgeskema (FOSQ)
Tidsramme: Sammenligning af data mellem præ-terapi og post-terapi værdier efter et år for hver deltager
|
Almindeligt brugt valideret værktøj til søvnforskning
|
Sammenligning af data mellem præ-terapi og post-terapi værdier efter et år for hver deltager
|
Evaluering af symptomevaluering af nasal obstruktion (NOSE)
Tidsramme: Sammenligning af data mellem præ-terapi og post-terapi værdier efter et år for hver deltager
|
Almindeligt brugt valideret værktøj til otolaryngologisk forskning
|
Sammenligning af data mellem præ-terapi og post-terapi værdier efter et år for hver deltager
|
Ændringer i øvre luftvejsvolumen baseret på lavdosis CT-billeddannelse (CBCT)
Tidsramme: Sammenligning af CBCT-data mellem præ-terapi og post-terapi værdier efter et år
|
Forskellige målinger af øvre ariway-volumen såvel som kraniofaciale vartegn Ortodontister udfører rutinemæssigt periodisk CBCT-billeddannelse for at vurdere fremskridt.
Et års interval er godt inden for plejestandarder.
|
Sammenligning af CBCT-data mellem præ-terapi og post-terapi værdier efter et år
|
BMI
Tidsramme: Sammenligning af data mellem præ-terapi og post-terapi værdier på et år
|
Sammenligning af data mellem præ-terapi og post-terapi værdier på et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kushida CA, Efron B, Guilleminault C. A predictive morphometric model for the obstructive sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 1):581-7. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_1-199710150-00001.
- Corruccini RS. An epidemiologic transition in dental occlusion in world populations. Am J Orthod. 1984 Nov;86(5):419-26. doi: 10.1016/s0002-9416(84)90035-6.
- Chen H, Lowe AA, de Almeida FR, Fleetham JA, Wang B. Three-dimensional computer-assisted study model analysis of long-term oral-appliance wear. Part 2. Side effects of oral appliances in obstructive sleep apnea patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Sep;134(3):408-17. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.031.
- Li KK, Riley RW, Guilleminault C. An unreported risk in the use of home nasal continuous positive airway pressure and home nasal ventilation in children: mid-face hypoplasia. Chest. 2000 Mar;117(3):916-8. doi: 10.1378/chest.117.3.916.
- Machado-Junior AJ, Zancanella E, Crespo AN. Rapid maxillary expansion and obstructive sleep apnea: A review and meta-analysis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Jul 1;21(4):e465-9. doi: 10.4317/medoral.21073.
- Singh GD, Callister JD. Effect of a maxillary appliance in an adult with obstructive sleep apnea: a case report. Cranio. 2013 Jul;31(3):171-5. doi: 10.1179/crn.2013.027.
- Singh GD, Wendling S, Chandrashekhar R. Midfacial development in adult obstructive sleep apnea. Dent Today. 2011 Jul;30(7):124-7. No abstract available.
- Belfor TR, Singh GD. Developing dental arch symmetry using the Homeoblock device. Int J Orthod Milwaukee. 2004 Fall;15(3):27-30. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-4845
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland