- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02805764
Veranderingen in de anatomie van de bovenste luchtwegen, metingen van de kwaliteit van leven en polysomnografische parameters met behulp van een functioneel tandheelkundig apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel stijgende niveaus van zwaarlijvigheid een grote invloed hebben op de toenemende percentages van obstructieve slaapapneu (OSA), suggereert een gedetailleerde analyse van meer basale etiologie een mogelijke craniofaciale oorsprong. Met name de gezichtsstructuren van moderne mensen krimpen langzaam, wat de bovenste luchtwegen kan vernauwen. Dit blijkt uit het feit dat het aantal malocclusies en aangetaste (of niet-bestaande) verstandskiezen toeneemt in moderne, verwesterde landen.
Obstructieve slaapapneu is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door meerdere episoden van belemmerde ademhaling tijdens de slaap, met intermitterende hypoxie. Onbehandelde OSA wordt in verband gebracht met significant hogere percentages hoge bloeddruk, diabetes, hartaandoeningen, hartaanvallen, beroertes, plotselinge dood en auto-ongelukken. De gouden standaardbehandeling voor OSA is continue positieve luchtwegdruk (CPAP), maar de therapietrouw is slecht. In eerste instantie zullen van de 100 patiënten 20 CPAP weigeren. Na een jaar zal 50% van de 80 resterende patiënten CPAP gebruiken, maar slechts 50% zal het effectief gebruiken, waardoor er slechts 20 patiënten overblijven die CPAP effectief gebruiken. (persoonlijke communicatie, Stepnowski).
Een alternatieve optie bij mensen met milde tot matige OSA is een hulpmiddel voor het voortbewegen van de onderkaak, dat functioneert door de genioglossus-spier naar voren te trekken. Het is aangetoond dat langdurig gebruik van CPAP en hulpmiddelen voor het opvoeren van de onderkaak de malocclusie verergert. Er zijn tal van chirurgische opties beschikbaar voor geselecteerde patiënten, maar alleen als laatste redmiddel.
Bij kinderen is een ongewoon gebruikte, maar effectieve vorm van behandeling van OSA het aanbrengen van een palatinale expander door een orthodontist. In theorie is deze optie effectief omdat de palatale hechtdraad bij kinderen niet volledig is versmolten. De algemene consensus in de tandheelkunde is dat volwassenen een gefuseerde middellijn palatale hechtdraad hebben en dat het harde gehemelte niet kan worden uitgezet.
Recent werk van talloze onderzoekers suggereert dat palatale expansie in aanzienlijke mate kan voorkomen, zelfs bij volwassenen. Er zijn casusrapporten gepubliceerd waarbij de AHI na therapie aanzienlijk afnam. Niet alleen kan het harde gehemelte verwijden, er kan ook een aanzienlijke groei zijn van nieuwe maxillaire botgroei en voorste mandibulaire botgroei. De ontwikkeling van de kaak is gekoppeld aan de ontwikkeling van de luchtwegen.
Het Homeoblock is ooit zo'n apparaat dat is gebaseerd op principes van epigenetica. Aangenomen wordt dat mechanische stimulatie door het apparaat gentranscriptie in het parodontale ligament op gang brengt, waardoor tandheelkundige beweging en nieuwe botvorming ontstaat.
Ons onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van het Homeoblock bij patiënten met obstructieve slaapapneu te bepalen met betrekking tot veranderingen in polysomnografische parameters, functionele kwaliteit van leven-metingen en anatomische grootte van de bovenste luchtwegen met behulp van CT-beeldvorming met een lage dosis.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde AHI> 15 op polysomnografie
- Weigert CPAP
- In staat om onze QOL- en slaapvragenlijsten in te vullen (vóór en een jaar na de behandeling)
- Bereid om CBCT radiologisch onderzoek x 2 te ondergaan (voor en 1 jaar na behandeling)
Uitsluitingscriteria:
- neurologische aandoeningen
- Dementie
- centrale slaapapneu
- hartfalen, toevallen
- leeftijd < 18
- ernstige verstopte neus
- onvoldoende tanden
- gebrek aan handvaardigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Homeoblock functioneel tandheelkundig apparaat
Verwijderbaar functioneel tandheelkundig apparaat voor gebruik tijdens de slaap gedurende een jaar.
|
Een uitneembaar, functioneel tandheelkundig hulpmiddel dat gedurende 1 jaar 's nachts moet worden gedragen In afwachting van 510(k)-goedkeuring voor het verminderen van snurken en lichte tot matige obstructieve slaapapneu bij volwassenen.
Een klasse II medisch hulpmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polysomnografische (PSG) parameters, voornamelijk AHI- en O2-desaturatiemetingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie. Gegevens die na één jaar therapie opnieuw moeten worden verzameld voor elke deelnemer
|
Vergelijking van PSG-gegevens tussen pre-therapie en post-therapie waarden na één jaar
|
Door afronding van de studie. Gegevens die na één jaar therapie opnieuw moeten worden verzameld voor elke deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Vergelijking van gegevens tussen pretherapie- en posttherapiewaarden na één jaar voor elke deelnemer
|
Veelgebruikte gevalideerde tool voor slaaponderzoek
|
Vergelijking van gegevens tussen pretherapie- en posttherapiewaarden na één jaar voor elke deelnemer
|
|
Functioneel resultaat van slaapvragenlijst (FOSQ)
Tijdsspanne: Vergelijking van gegevens tussen pretherapie- en posttherapiewaarden na één jaar voor elke deelnemer
|
Veelgebruikte gevalideerde tool voor slaaponderzoek
|
Vergelijking van gegevens tussen pretherapie- en posttherapiewaarden na één jaar voor elke deelnemer
|
|
Neusverstopping symptoomevaluatie (NEUS)
Tijdsspanne: Vergelijking van gegevens tussen pretherapie- en posttherapiewaarden na één jaar voor elke deelnemer
|
Veelgebruikte gevalideerde tool voor KNO-onderzoek
|
Vergelijking van gegevens tussen pretherapie- en posttherapiewaarden na één jaar voor elke deelnemer
|
|
Volumeveranderingen van de bovenste luchtwegen op basis van low-dose CT-beeldvorming (CBCT)
Tijdsspanne: Vergelijking van CBCT-gegevens tussen pre-therapie en post-therapie waarden na één jaar
|
Verschillende volumemetingen van de bovenste luchtwegen en craniofaciale oriëntatiepunten Orthodontisten voeren routinematig periodieke CBCT-beeldvorming uit om de voortgang te beoordelen.
Een interval van een jaar is ruimschoots binnen de zorgstandaarden.
|
Vergelijking van CBCT-gegevens tussen pre-therapie en post-therapie waarden na één jaar
|
|
BMI
Tijdsspanne: Vergelijking van gegevens tussen pre-therapie en post-therapie waarden na één jaar
|
Vergelijking van gegevens tussen pre-therapie en post-therapie waarden na één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kushida CA, Efron B, Guilleminault C. A predictive morphometric model for the obstructive sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 1):581-7. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_1-199710150-00001.
- Corruccini RS. An epidemiologic transition in dental occlusion in world populations. Am J Orthod. 1984 Nov;86(5):419-26. doi: 10.1016/s0002-9416(84)90035-6.
- Chen H, Lowe AA, de Almeida FR, Fleetham JA, Wang B. Three-dimensional computer-assisted study model analysis of long-term oral-appliance wear. Part 2. Side effects of oral appliances in obstructive sleep apnea patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Sep;134(3):408-17. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.031.
- Li KK, Riley RW, Guilleminault C. An unreported risk in the use of home nasal continuous positive airway pressure and home nasal ventilation in children: mid-face hypoplasia. Chest. 2000 Mar;117(3):916-8. doi: 10.1378/chest.117.3.916.
- Machado-Junior AJ, Zancanella E, Crespo AN. Rapid maxillary expansion and obstructive sleep apnea: A review and meta-analysis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Jul 1;21(4):e465-9. doi: 10.4317/medoral.21073.
- Singh GD, Callister JD. Effect of a maxillary appliance in an adult with obstructive sleep apnea: a case report. Cranio. 2013 Jul;31(3):171-5. doi: 10.1179/crn.2013.027.
- Singh GD, Wendling S, Chandrashekhar R. Midfacial development in adult obstructive sleep apnea. Dent Today. 2011 Jul;30(7):124-7. No abstract available.
- Belfor TR, Singh GD. Developing dental arch symmetry using the Homeoblock device. Int J Orthod Milwaukee. 2004 Fall;15(3):27-30. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-4845
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .