Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de anatomie van de bovenste luchtwegen, metingen van de kwaliteit van leven en polysomnografische parameters met behulp van een functioneel tandheelkundig apparaat

1 februari 2019 bijgewerkt door: Steven Y. Park, Montefiore Medical Center
Een prospectieve studie waarbij veranderingen in de anatomie van de bovenste luchtwegen, metingen van kwaliteit van leven en polysomnografische parameters worden gemeten met behulp van een functioneel tandheelkundig apparaat (Homeoblock)

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel stijgende niveaus van zwaarlijvigheid een grote invloed hebben op de toenemende percentages van obstructieve slaapapneu (OSA), suggereert een gedetailleerde analyse van meer basale etiologie een mogelijke craniofaciale oorsprong. Met name de gezichtsstructuren van moderne mensen krimpen langzaam, wat de bovenste luchtwegen kan vernauwen. Dit blijkt uit het feit dat het aantal malocclusies en aangetaste (of niet-bestaande) verstandskiezen toeneemt in moderne, verwesterde landen.

Obstructieve slaapapneu is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door meerdere episoden van belemmerde ademhaling tijdens de slaap, met intermitterende hypoxie. Onbehandelde OSA wordt in verband gebracht met significant hogere percentages hoge bloeddruk, diabetes, hartaandoeningen, hartaanvallen, beroertes, plotselinge dood en auto-ongelukken. De gouden standaardbehandeling voor OSA is continue positieve luchtwegdruk (CPAP), maar de therapietrouw is slecht. In eerste instantie zullen van de 100 patiënten 20 CPAP weigeren. Na een jaar zal 50% van de 80 resterende patiënten CPAP gebruiken, maar slechts 50% zal het effectief gebruiken, waardoor er slechts 20 patiënten overblijven die CPAP effectief gebruiken. (persoonlijke communicatie, Stepnowski).

Een alternatieve optie bij mensen met milde tot matige OSA is een hulpmiddel voor het voortbewegen van de onderkaak, dat functioneert door de genioglossus-spier naar voren te trekken. Het is aangetoond dat langdurig gebruik van CPAP en hulpmiddelen voor het opvoeren van de onderkaak de malocclusie verergert. Er zijn tal van chirurgische opties beschikbaar voor geselecteerde patiënten, maar alleen als laatste redmiddel.

Bij kinderen is een ongewoon gebruikte, maar effectieve vorm van behandeling van OSA het aanbrengen van een palatinale expander door een orthodontist. In theorie is deze optie effectief omdat de palatale hechtdraad bij kinderen niet volledig is versmolten. De algemene consensus in de tandheelkunde is dat volwassenen een gefuseerde middellijn palatale hechtdraad hebben en dat het harde gehemelte niet kan worden uitgezet.

Recent werk van talloze onderzoekers suggereert dat palatale expansie in aanzienlijke mate kan voorkomen, zelfs bij volwassenen. Er zijn casusrapporten gepubliceerd waarbij de AHI na therapie aanzienlijk afnam. Niet alleen kan het harde gehemelte verwijden, er kan ook een aanzienlijke groei zijn van nieuwe maxillaire botgroei en voorste mandibulaire botgroei. De ontwikkeling van de kaak is gekoppeld aan de ontwikkeling van de luchtwegen.

Het Homeoblock is ooit zo'n apparaat dat is gebaseerd op principes van epigenetica. Aangenomen wordt dat mechanische stimulatie door het apparaat gentranscriptie in het parodontale ligament op gang brengt, waardoor tandheelkundige beweging en nieuwe botvorming ontstaat.

Ons onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van het Homeoblock bij patiënten met obstructieve slaapapneu te bepalen met betrekking tot veranderingen in polysomnografische parameters, functionele kwaliteit van leven-metingen en anatomische grootte van de bovenste luchtwegen met behulp van CT-beeldvorming met een lage dosis.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde AHI> 15 op polysomnografie
  • Weigert CPAP
  • In staat om onze QOL- en slaapvragenlijsten in te vullen (vóór en een jaar na de behandeling)
  • Bereid om CBCT radiologisch onderzoek x 2 te ondergaan (voor en 1 jaar na behandeling)

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische aandoeningen
  • Dementie
  • centrale slaapapneu
  • hartfalen, toevallen
  • leeftijd < 18
  • ernstige verstopte neus
  • onvoldoende tanden
  • gebrek aan handvaardigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Homeoblock functioneel tandheelkundig apparaat
Verwijderbaar functioneel tandheelkundig apparaat voor gebruik tijdens de slaap gedurende een jaar.
Een uitneembaar, functioneel tandheelkundig hulpmiddel dat gedurende 1 jaar 's nachts moet worden gedragen In afwachting van 510(k)-goedkeuring voor het verminderen van snurken en lichte tot matige obstructieve slaapapneu bij volwassenen. Een klasse II medisch hulpmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polysomnografische (PSG) parameters, voornamelijk AHI- en O2-desaturatiemetingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie. Gegevens die na één jaar therapie opnieuw moeten worden verzameld voor elke deelnemer
Vergelijking van PSG-gegevens tussen pre-therapie en post-therapie waarden na één jaar
Door afronding van de studie. Gegevens die na één jaar therapie opnieuw moeten worden verzameld voor elke deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Vergelijking van gegevens tussen pretherapie- en posttherapiewaarden na één jaar voor elke deelnemer
Veelgebruikte gevalideerde tool voor slaaponderzoek
Vergelijking van gegevens tussen pretherapie- en posttherapiewaarden na één jaar voor elke deelnemer
Functioneel resultaat van slaapvragenlijst (FOSQ)
Tijdsspanne: Vergelijking van gegevens tussen pretherapie- en posttherapiewaarden na één jaar voor elke deelnemer
Veelgebruikte gevalideerde tool voor slaaponderzoek
Vergelijking van gegevens tussen pretherapie- en posttherapiewaarden na één jaar voor elke deelnemer
Neusverstopping symptoomevaluatie (NEUS)
Tijdsspanne: Vergelijking van gegevens tussen pretherapie- en posttherapiewaarden na één jaar voor elke deelnemer
Veelgebruikte gevalideerde tool voor KNO-onderzoek
Vergelijking van gegevens tussen pretherapie- en posttherapiewaarden na één jaar voor elke deelnemer
Volumeveranderingen van de bovenste luchtwegen op basis van low-dose CT-beeldvorming (CBCT)
Tijdsspanne: Vergelijking van CBCT-gegevens tussen pre-therapie en post-therapie waarden na één jaar
Verschillende volumemetingen van de bovenste luchtwegen en craniofaciale oriëntatiepunten Orthodontisten voeren routinematig periodieke CBCT-beeldvorming uit om de voortgang te beoordelen. Een interval van een jaar is ruimschoots binnen de zorgstandaarden.
Vergelijking van CBCT-gegevens tussen pre-therapie en post-therapie waarden na één jaar
BMI
Tijdsspanne: Vergelijking van gegevens tussen pre-therapie en post-therapie waarden na één jaar
Vergelijking van gegevens tussen pre-therapie en post-therapie waarden na één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren