Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v anatomii horních cest dýchacích, měření kvality života a polysomnografických parametrech pomocí funkčního stomatologického zařízení

1. února 2019 aktualizováno: Steven Y. Park, Montefiore Medical Center
Prospektivní studie měřící změny v anatomii horních cest dýchacích, měření kvality života a polysomnografické parametry pomocí funkčního stomatologického aparátu (Homeoblock)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože rostoucí míra obezity výrazně ovlivňuje zvyšující se výskyt obstrukční spánkové apnoe (OSA), podrobná analýza základnější etiologie naznačuje možný kraniofaciální původ. Konkrétně obličejové struktury moderních lidí se pomalu zmenšují, což může zužovat horní dýchací cesty. Důkazem toho je skutečnost, že míra malokluze a ovlivněných (nebo neexistujících) zubů moudrosti se v moderních, westernizovaných zemích zvyšuje.

Obstrukční spánková apnoe je běžně pozorovaný stav charakterizovaný četnými epizodami bráněného dýchání během spánku s intermitentní hypoxií. Neléčená OSA je spojena s výrazně vyšší mírou vysokého krevního tlaku, cukrovky, srdečních chorob, srdečního infarktu, mrtvice, náhlé smrti a dopravních nehod. Zlatým standardem léčby OSA je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), ale compliance je špatná. Zpočátku CPAP odmítne 20 ze 100 pacientů. Po jednom roce bude CPAP používat 50 % z 80 zbývajících pacientů, ale pouze 50 % jej bude používat efektivně, takže pouze 20 pacientů bude používat CPAP efektivně. (osobní komunikace, Stepnowski).

Alternativní možností u lidí s mírnou až středně závažnou OSA je zařízení pro posun dolní čelisti, které funguje tak, že táhne sval genioglossus dopředu. Bylo prokázáno, že dlouhodobé používání CPAP a zařízení pro posun dolní čelisti zhoršuje malokluzi. Pro vybrané pacienty jsou k dispozici četné chirurgické možnosti, ale pouze jako poslední možnost.

U dětí je jednou méně často používanou, ale účinnou formou léčby OSA aplikace palatinálního expandéru ortodontistou. Teoreticky je tato možnost účinná, protože linie palatinového stehu není u dětí zcela srostlá. Obecná shoda ve stomatologii je, že dospělí mají srostlou střední linii palatinového stehu a tvrdé patro nelze rozšířit.

Nedávná práce mnoha výzkumníků naznačuje, že palatinální expanze může nastat ve významné míře, dokonce i u dospělých. Byly publikovány kazuistiky, kde AHI po terapii významně poklesla. Nejen, že se může rozšířit tvrdé patro, může také dojít k významnému růstu nové čelistní kosti a růstu přední čelistní kosti. Vývoj čelisti je spojen s rozvojem dýchacích cest.

Homeoblock je kdysi takovým zařízením, které je založeno na principech epigenetiky. Předpokládá se, že mechanická stimulace přístrojem zahájí transkripci genu v periodontálním vazu, čímž dojde k pohybu zubů a tvorbě nové kosti.

Naše studie si klade za cíl zjistit účinnost Homeobloku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe s ohledem na změny polysomnografických parametrů, funkční měření kvality života a velikost anatomie horních cest dýchacích pomocí nízkodávkového CT zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentováno AHI > 15 na polysomnografii
  • Odmítá CPAP
  • Schopnost vyplnit naše QOL a dotazníky spánku (před a jeden rok po léčbě)
  • Ochota podstoupit CBCT radiologické vyšetření x 2 (před a 1 rok po léčbě)

Kritéria vyloučení:

  • neurologické stavy
  • demence
  • centrální spánková apnoe
  • srdeční selhání, záchvaty
  • věk < 18
  • těžké ucpání nosu
  • nedostatečné zuby
  • nedostatek manuální zručnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční stomatologický aparát Homeoblock
Odnímatelný funkční stomatologický aparát k použití během spánku po dobu jednoho roku.
Odnímatelný, funkční dentální aparát k nošení na noc po dobu 1 roku Čekající na povolení 510(k) pro použití ke snížení chrápání a mírné až středně těžké obstrukční spánkové apnoe u dospělých. Zdravotnický prostředek třídy II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polysomnografické (PSG) parametry, zejména měření AHI a O2 desaturace
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Data, která mají být znovu shromážděna po jednom roce terapie pro každého účastníka
Porovnání dat PSG mezi hodnotami před terapií a po terapii po jednom roce
Prostřednictvím dokončení studia. Data, která mají být znovu shromážděna po jednom roce terapie pro každého účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Porovnání údajů mezi hodnotami před terapií a po ní za jeden rok pro každého účastníka
Běžně používaný ověřený nástroj pro výzkum spánku
Porovnání údajů mezi hodnotami před terapií a po ní za jeden rok pro každého účastníka
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: Porovnání údajů mezi hodnotami před terapií a po ní za jeden rok pro každého účastníka
Běžně používaný ověřený nástroj pro výzkum spánku
Porovnání údajů mezi hodnotami před terapií a po ní za jeden rok pro každého účastníka
Hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE)
Časové okno: Porovnání údajů mezi hodnotami před terapií a po ní za jeden rok pro každého účastníka
Běžně používaný ověřený nástroj pro otolaryngologický výzkum
Porovnání údajů mezi hodnotami před terapií a po ní za jeden rok pro každého účastníka
Změny objemu horních cest dýchacích na základě nízkodávkového CT zobrazení (CBCT)
Časové okno: Porovnání dat CBCT mezi hodnotami před léčbou a po léčbě po jednom roce
Různá měření objemu horních cest dýchacích a také kraniofaciální orientační body Ortodontisté rutinně provádějí periodické CBCT zobrazování, aby zhodnotili pokrok. Jednoroční interval je v rámci standardů péče.
Porovnání dat CBCT mezi hodnotami před léčbou a po léčbě po jednom roce
BMI
Časové okno: Srovnání údajů mezi hodnotami před léčbou a po léčbě za jeden rok
Srovnání údajů mezi hodnotami před léčbou a po léčbě za jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

2. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit