- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02805764
Změny v anatomii horních cest dýchacích, měření kvality života a polysomnografických parametrech pomocí funkčního stomatologického zařízení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože rostoucí míra obezity výrazně ovlivňuje zvyšující se výskyt obstrukční spánkové apnoe (OSA), podrobná analýza základnější etiologie naznačuje možný kraniofaciální původ. Konkrétně obličejové struktury moderních lidí se pomalu zmenšují, což může zužovat horní dýchací cesty. Důkazem toho je skutečnost, že míra malokluze a ovlivněných (nebo neexistujících) zubů moudrosti se v moderních, westernizovaných zemích zvyšuje.
Obstrukční spánková apnoe je běžně pozorovaný stav charakterizovaný četnými epizodami bráněného dýchání během spánku s intermitentní hypoxií. Neléčená OSA je spojena s výrazně vyšší mírou vysokého krevního tlaku, cukrovky, srdečních chorob, srdečního infarktu, mrtvice, náhlé smrti a dopravních nehod. Zlatým standardem léčby OSA je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), ale compliance je špatná. Zpočátku CPAP odmítne 20 ze 100 pacientů. Po jednom roce bude CPAP používat 50 % z 80 zbývajících pacientů, ale pouze 50 % jej bude používat efektivně, takže pouze 20 pacientů bude používat CPAP efektivně. (osobní komunikace, Stepnowski).
Alternativní možností u lidí s mírnou až středně závažnou OSA je zařízení pro posun dolní čelisti, které funguje tak, že táhne sval genioglossus dopředu. Bylo prokázáno, že dlouhodobé používání CPAP a zařízení pro posun dolní čelisti zhoršuje malokluzi. Pro vybrané pacienty jsou k dispozici četné chirurgické možnosti, ale pouze jako poslední možnost.
U dětí je jednou méně často používanou, ale účinnou formou léčby OSA aplikace palatinálního expandéru ortodontistou. Teoreticky je tato možnost účinná, protože linie palatinového stehu není u dětí zcela srostlá. Obecná shoda ve stomatologii je, že dospělí mají srostlou střední linii palatinového stehu a tvrdé patro nelze rozšířit.
Nedávná práce mnoha výzkumníků naznačuje, že palatinální expanze může nastat ve významné míře, dokonce i u dospělých. Byly publikovány kazuistiky, kde AHI po terapii významně poklesla. Nejen, že se může rozšířit tvrdé patro, může také dojít k významnému růstu nové čelistní kosti a růstu přední čelistní kosti. Vývoj čelisti je spojen s rozvojem dýchacích cest.
Homeoblock je kdysi takovým zařízením, které je založeno na principech epigenetiky. Předpokládá se, že mechanická stimulace přístrojem zahájí transkripci genu v periodontálním vazu, čímž dojde k pohybu zubů a tvorbě nové kosti.
Naše studie si klade za cíl zjistit účinnost Homeobloku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe s ohledem na změny polysomnografických parametrů, funkční měření kvality života a velikost anatomie horních cest dýchacích pomocí nízkodávkového CT zobrazení.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentováno AHI > 15 na polysomnografii
- Odmítá CPAP
- Schopnost vyplnit naše QOL a dotazníky spánku (před a jeden rok po léčbě)
- Ochota podstoupit CBCT radiologické vyšetření x 2 (před a 1 rok po léčbě)
Kritéria vyloučení:
- neurologické stavy
- demence
- centrální spánková apnoe
- srdeční selhání, záchvaty
- věk < 18
- těžké ucpání nosu
- nedostatečné zuby
- nedostatek manuální zručnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Funkční stomatologický aparát Homeoblock
Odnímatelný funkční stomatologický aparát k použití během spánku po dobu jednoho roku.
|
Odnímatelný, funkční dentální aparát k nošení na noc po dobu 1 roku Čekající na povolení 510(k) pro použití ke snížení chrápání a mírné až středně těžké obstrukční spánkové apnoe u dospělých.
Zdravotnický prostředek třídy II.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Polysomnografické (PSG) parametry, zejména měření AHI a O2 desaturace
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Data, která mají být znovu shromážděna po jednom roce terapie pro každého účastníka
|
Porovnání dat PSG mezi hodnotami před terapií a po terapii po jednom roce
|
Prostřednictvím dokončení studia. Data, která mají být znovu shromážděna po jednom roce terapie pro každého účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Porovnání údajů mezi hodnotami před terapií a po ní za jeden rok pro každého účastníka
|
Běžně používaný ověřený nástroj pro výzkum spánku
|
Porovnání údajů mezi hodnotami před terapií a po ní za jeden rok pro každého účastníka
|
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: Porovnání údajů mezi hodnotami před terapií a po ní za jeden rok pro každého účastníka
|
Běžně používaný ověřený nástroj pro výzkum spánku
|
Porovnání údajů mezi hodnotami před terapií a po ní za jeden rok pro každého účastníka
|
Hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE)
Časové okno: Porovnání údajů mezi hodnotami před terapií a po ní za jeden rok pro každého účastníka
|
Běžně používaný ověřený nástroj pro otolaryngologický výzkum
|
Porovnání údajů mezi hodnotami před terapií a po ní za jeden rok pro každého účastníka
|
Změny objemu horních cest dýchacích na základě nízkodávkového CT zobrazení (CBCT)
Časové okno: Porovnání dat CBCT mezi hodnotami před léčbou a po léčbě po jednom roce
|
Různá měření objemu horních cest dýchacích a také kraniofaciální orientační body Ortodontisté rutinně provádějí periodické CBCT zobrazování, aby zhodnotili pokrok.
Jednoroční interval je v rámci standardů péče.
|
Porovnání dat CBCT mezi hodnotami před léčbou a po léčbě po jednom roce
|
BMI
Časové okno: Srovnání údajů mezi hodnotami před léčbou a po léčbě za jeden rok
|
Srovnání údajů mezi hodnotami před léčbou a po léčbě za jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kushida CA, Efron B, Guilleminault C. A predictive morphometric model for the obstructive sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 1):581-7. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_1-199710150-00001.
- Corruccini RS. An epidemiologic transition in dental occlusion in world populations. Am J Orthod. 1984 Nov;86(5):419-26. doi: 10.1016/s0002-9416(84)90035-6.
- Chen H, Lowe AA, de Almeida FR, Fleetham JA, Wang B. Three-dimensional computer-assisted study model analysis of long-term oral-appliance wear. Part 2. Side effects of oral appliances in obstructive sleep apnea patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Sep;134(3):408-17. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.031.
- Li KK, Riley RW, Guilleminault C. An unreported risk in the use of home nasal continuous positive airway pressure and home nasal ventilation in children: mid-face hypoplasia. Chest. 2000 Mar;117(3):916-8. doi: 10.1378/chest.117.3.916.
- Machado-Junior AJ, Zancanella E, Crespo AN. Rapid maxillary expansion and obstructive sleep apnea: A review and meta-analysis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Jul 1;21(4):e465-9. doi: 10.4317/medoral.21073.
- Singh GD, Callister JD. Effect of a maxillary appliance in an adult with obstructive sleep apnea: a case report. Cranio. 2013 Jul;31(3):171-5. doi: 10.1179/crn.2013.027.
- Singh GD, Wendling S, Chandrashekhar R. Midfacial development in adult obstructive sleep apnea. Dent Today. 2011 Jul;30(7):124-7. No abstract available.
- Belfor TR, Singh GD. Developing dental arch symmetry using the Homeoblock device. Int J Orthod Milwaukee. 2004 Fall;15(3):27-30. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-4845
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .