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Veränderungen in der Anatomie der oberen Atemwege, Messungen der Lebensqualität und polysomnographische Parameter unter Verwendung eines funktionellen zahnärztlichen Geräts

1. Februar 2019 aktualisiert von: Steven Y. Park, Montefiore Medical Center
Eine prospektive Studie zur Messung von Veränderungen in der Anatomie der oberen Atemwege, Lebensqualitätsmessungen und polysomnographischen Parametern unter Verwendung einer funktionellen Zahnschiene (Homöoblock)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl zunehmende Fettleibigkeit die steigenden Raten obstruktiver Schlafapnoe (OSA) stark beeinflusst, deutet eine detaillierte Analyse der grundlegenderen Ätiologie auf einen möglichen kraniofazialen Ursprung hin. Insbesondere die Gesichtsstrukturen moderner Menschen schrumpfen langsam, was die oberen Atemwege verengen kann. Dies wird durch die Tatsache belegt, dass die Raten von Malokklusion und impaktierten (oder nicht vorhandenen) Weisheitszähnen in modernen, verwestlichten Ländern zunehmen.

Obstruktive Schlafapnoe ist eine häufig anzutreffende Erkrankung, die durch mehrere Episoden von Atembehinderung während des Schlafs mit intermittierender Hypoxie gekennzeichnet ist. Unbehandelte OSA ist mit signifikant höheren Raten von Bluthochdruck, Diabetes, Herzkrankheiten, Herzinfarkt, Schlaganfall, plötzlichem Tod und Autounfällen verbunden. Die Goldstandardbehandlung für OSA ist kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), aber die Compliance ist schlecht. Zunächst werden 20 von 100 Patienten CPAP ablehnen. Nach einem Jahr werden 50 % der 80 verbleibenden Patienten CPAP verwenden, aber nur 50 % werden es effektiv verwenden, sodass nur 20 Patienten verbleiben, die CPAP effektiv verwenden. (persönliche Mitteilung, Stepnowski).

Eine alternative Option bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer OSA ist ein Unterkiefervorschubgerät, das funktioniert, indem es den Genioglossus-Muskel nach vorne zieht. Es hat sich gezeigt, dass die Langzeitanwendung von CPAP und Unterkiefervorschubvorrichtungen die Malokklusion verschlimmert. Für ausgewählte Patienten stehen zahlreiche chirurgische Optionen zur Verfügung, jedoch nur als letztes Mittel.

Bei Kindern ist die Anwendung eines Gaumenexpanders durch einen Kieferorthopäden eine selten angewandte, aber wirksame Form der Behandlung von OSA. Theoretisch ist diese Option effektiv, da die palatinale Nahtlinie bei Kindern nicht vollständig verwachsen ist. Der allgemeine Konsens in der Zahnheilkunde ist, dass Erwachsene eine verschmolzene Mittellinie der palatinalen Nahtlinie haben und der harte Gaumen nicht erweitert werden kann.

Jüngste Arbeiten zahlreicher Forscher deuten darauf hin, dass eine Erweiterung des Gaumens in erheblichem Maße auch bei Erwachsenen auftreten kann. Es wurden Fallberichte veröffentlicht, in denen der AHI nach der Therapie signifikant abnahm. Der harte Gaumen kann sich nicht nur verbreitern, es kann auch ein signifikantes Wachstum von neuem Oberkiefer-Knochenwachstum und vorderem Unterkiefer-Knochenwachstum auftreten. Die Entwicklung des Kiefers ist mit der Entwicklung der Atemwege verbunden.

Der Homeoblock ist ein solches Gerät, das auf Prinzipien der Epigenetik basiert. Es wird angenommen, dass die mechanische Stimulation durch das Gerät die Gentranskription innerhalb des parodontalen Ligaments initiiert, wodurch Zahnbewegungen und neue Knochenbildung erzeugt werden.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Homöoblocks bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe im Hinblick auf Veränderungen der polysomnographischen Parameter, der funktionellen Lebensqualität und der Größe der Anatomie der oberen Atemwege mithilfe von Niedrigdosis-CT-Bildgebung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter AHI > 15 in der Polysomnographie
  • Verweigert CPAP
  • Kann unsere QOL- und Schlaffragebögen ausfüllen (vor und ein Jahr nach der Behandlung)
  • Bereit, sich radiologischen CBCT-Tests x 2 zu unterziehen (vor und 1 Jahr nach der Behandlung)

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Zustände
  • Demenz
  • zentrale Schlafapnoe
  • Herzinsuffizienz, Krampfanfälle
  • Alter < 18
  • starke verstopfte Nase
  • unzureichende Zähne
  • Mangel an handwerklichem Geschick

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Homöoblock funktionelles Zahngerät
Abnehmbare funktionelle Zahnspange, die ein Jahr lang im Schlaf verwendet werden kann.
Eine abnehmbare, funktionelle Zahnprothese, die 1 Jahr lang nachts getragen werden kann. Ausstehende 510(k)-Zulassung für die Verwendung zur Reduzierung von Schnarchen und leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen. Ein Medizinprodukt der Klasse II.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographische (PSG) Parameter, hauptsächlich AHI- und O2-Entsättigungsmessungen
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Die Daten müssen nach einem Jahr Therapie für jeden Teilnehmer erneut erhoben werden
Vergleich der PSG-Daten zwischen den Werten vor und nach der Therapie nach einem Jahr
Durch den Studienabschluss. Die Daten müssen nach einem Jahr Therapie für jeden Teilnehmer erneut erhoben werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Vergleich der Daten zwischen den Werten vor und nach der Therapie nach einem Jahr für jeden Teilnehmer
Häufig verwendetes validiertes Tool für die Schlafforschung
Vergleich der Daten zwischen den Werten vor und nach der Therapie nach einem Jahr für jeden Teilnehmer
Fragebogen zum funktionellen Ergebnis des Schlafes (FOSQ)
Zeitfenster: Vergleich der Daten zwischen den Werten vor und nach der Therapie nach einem Jahr für jeden Teilnehmer
Häufig verwendetes validiertes Tool für die Schlafforschung
Vergleich der Daten zwischen den Werten vor und nach der Therapie nach einem Jahr für jeden Teilnehmer
Bewertung der Symptome einer nasalen Obstruktion (NOSE)
Zeitfenster: Vergleich der Daten zwischen den Werten vor und nach der Therapie nach einem Jahr für jeden Teilnehmer
Häufig verwendetes validiertes Tool für die Hals-Nasen-Ohren-Forschung
Vergleich der Daten zwischen den Werten vor und nach der Therapie nach einem Jahr für jeden Teilnehmer
Volumenänderungen der oberen Atemwege basierend auf Niedrigdosis-CT-Bildgebung (CBCT)
Zeitfenster: Vergleich der CBCT-Daten zwischen den Werten vor und nach der Therapie nach einem Jahr
Verschiedene Volumenmessungen der oberen Atemwege sowie kraniofaziale Orientierungspunkte Kieferorthopäden führen routinemäßig regelmäßige CBCT-Bildgebungen durch, um den Fortschritt zu beurteilen. Ein einjähriges Intervall liegt innerhalb des Pflegestandards.
Vergleich der CBCT-Daten zwischen den Werten vor und nach der Therapie nach einem Jahr
BMI
Zeitfenster: Vergleich der Daten zwischen den Werten vor und nach der Therapie nach einem Jahr
Vergleich der Daten zwischen den Werten vor und nach der Therapie nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

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