- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02805764
Veränderungen in der Anatomie der oberen Atemwege, Messungen der Lebensqualität und polysomnographische Parameter unter Verwendung eines funktionellen zahnärztlichen Geräts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl zunehmende Fettleibigkeit die steigenden Raten obstruktiver Schlafapnoe (OSA) stark beeinflusst, deutet eine detaillierte Analyse der grundlegenderen Ätiologie auf einen möglichen kraniofazialen Ursprung hin. Insbesondere die Gesichtsstrukturen moderner Menschen schrumpfen langsam, was die oberen Atemwege verengen kann. Dies wird durch die Tatsache belegt, dass die Raten von Malokklusion und impaktierten (oder nicht vorhandenen) Weisheitszähnen in modernen, verwestlichten Ländern zunehmen.
Obstruktive Schlafapnoe ist eine häufig anzutreffende Erkrankung, die durch mehrere Episoden von Atembehinderung während des Schlafs mit intermittierender Hypoxie gekennzeichnet ist. Unbehandelte OSA ist mit signifikant höheren Raten von Bluthochdruck, Diabetes, Herzkrankheiten, Herzinfarkt, Schlaganfall, plötzlichem Tod und Autounfällen verbunden. Die Goldstandardbehandlung für OSA ist kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), aber die Compliance ist schlecht. Zunächst werden 20 von 100 Patienten CPAP ablehnen. Nach einem Jahr werden 50 % der 80 verbleibenden Patienten CPAP verwenden, aber nur 50 % werden es effektiv verwenden, sodass nur 20 Patienten verbleiben, die CPAP effektiv verwenden. (persönliche Mitteilung, Stepnowski).
Eine alternative Option bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer OSA ist ein Unterkiefervorschubgerät, das funktioniert, indem es den Genioglossus-Muskel nach vorne zieht. Es hat sich gezeigt, dass die Langzeitanwendung von CPAP und Unterkiefervorschubvorrichtungen die Malokklusion verschlimmert. Für ausgewählte Patienten stehen zahlreiche chirurgische Optionen zur Verfügung, jedoch nur als letztes Mittel.
Bei Kindern ist die Anwendung eines Gaumenexpanders durch einen Kieferorthopäden eine selten angewandte, aber wirksame Form der Behandlung von OSA. Theoretisch ist diese Option effektiv, da die palatinale Nahtlinie bei Kindern nicht vollständig verwachsen ist. Der allgemeine Konsens in der Zahnheilkunde ist, dass Erwachsene eine verschmolzene Mittellinie der palatinalen Nahtlinie haben und der harte Gaumen nicht erweitert werden kann.
Jüngste Arbeiten zahlreicher Forscher deuten darauf hin, dass eine Erweiterung des Gaumens in erheblichem Maße auch bei Erwachsenen auftreten kann. Es wurden Fallberichte veröffentlicht, in denen der AHI nach der Therapie signifikant abnahm. Der harte Gaumen kann sich nicht nur verbreitern, es kann auch ein signifikantes Wachstum von neuem Oberkiefer-Knochenwachstum und vorderem Unterkiefer-Knochenwachstum auftreten. Die Entwicklung des Kiefers ist mit der Entwicklung der Atemwege verbunden.
Der Homeoblock ist ein solches Gerät, das auf Prinzipien der Epigenetik basiert. Es wird angenommen, dass die mechanische Stimulation durch das Gerät die Gentranskription innerhalb des parodontalen Ligaments initiiert, wodurch Zahnbewegungen und neue Knochenbildung erzeugt werden.
Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Homöoblocks bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe im Hinblick auf Veränderungen der polysomnographischen Parameter, der funktionellen Lebensqualität und der Größe der Anatomie der oberen Atemwege mithilfe von Niedrigdosis-CT-Bildgebung zu bestimmen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierter AHI > 15 in der Polysomnographie
- Verweigert CPAP
- Kann unsere QOL- und Schlaffragebögen ausfüllen (vor und ein Jahr nach der Behandlung)
- Bereit, sich radiologischen CBCT-Tests x 2 zu unterziehen (vor und 1 Jahr nach der Behandlung)
Ausschlusskriterien:
- neurologische Zustände
- Demenz
- zentrale Schlafapnoe
- Herzinsuffizienz, Krampfanfälle
- Alter < 18
- starke verstopfte Nase
- unzureichende Zähne
- Mangel an handwerklichem Geschick
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Homöoblock funktionelles Zahngerät
Abnehmbare funktionelle Zahnspange, die ein Jahr lang im Schlaf verwendet werden kann.
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Eine abnehmbare, funktionelle Zahnprothese, die 1 Jahr lang nachts getragen werden kann. Ausstehende 510(k)-Zulassung für die Verwendung zur Reduzierung von Schnarchen und leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen.
Ein Medizinprodukt der Klasse II.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Polysomnographische (PSG) Parameter, hauptsächlich AHI- und O2-Entsättigungsmessungen
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Die Daten müssen nach einem Jahr Therapie für jeden Teilnehmer erneut erhoben werden
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Vergleich der PSG-Daten zwischen den Werten vor und nach der Therapie nach einem Jahr
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Durch den Studienabschluss. Die Daten müssen nach einem Jahr Therapie für jeden Teilnehmer erneut erhoben werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Vergleich der Daten zwischen den Werten vor und nach der Therapie nach einem Jahr für jeden Teilnehmer
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Häufig verwendetes validiertes Tool für die Schlafforschung
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Vergleich der Daten zwischen den Werten vor und nach der Therapie nach einem Jahr für jeden Teilnehmer
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Fragebogen zum funktionellen Ergebnis des Schlafes (FOSQ)
Zeitfenster: Vergleich der Daten zwischen den Werten vor und nach der Therapie nach einem Jahr für jeden Teilnehmer
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Häufig verwendetes validiertes Tool für die Schlafforschung
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Vergleich der Daten zwischen den Werten vor und nach der Therapie nach einem Jahr für jeden Teilnehmer
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Bewertung der Symptome einer nasalen Obstruktion (NOSE)
Zeitfenster: Vergleich der Daten zwischen den Werten vor und nach der Therapie nach einem Jahr für jeden Teilnehmer
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Häufig verwendetes validiertes Tool für die Hals-Nasen-Ohren-Forschung
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Vergleich der Daten zwischen den Werten vor und nach der Therapie nach einem Jahr für jeden Teilnehmer
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Volumenänderungen der oberen Atemwege basierend auf Niedrigdosis-CT-Bildgebung (CBCT)
Zeitfenster: Vergleich der CBCT-Daten zwischen den Werten vor und nach der Therapie nach einem Jahr
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Verschiedene Volumenmessungen der oberen Atemwege sowie kraniofaziale Orientierungspunkte Kieferorthopäden führen routinemäßig regelmäßige CBCT-Bildgebungen durch, um den Fortschritt zu beurteilen.
Ein einjähriges Intervall liegt innerhalb des Pflegestandards.
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Vergleich der CBCT-Daten zwischen den Werten vor und nach der Therapie nach einem Jahr
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BMI
Zeitfenster: Vergleich der Daten zwischen den Werten vor und nach der Therapie nach einem Jahr
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Vergleich der Daten zwischen den Werten vor und nach der Therapie nach einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kushida CA, Efron B, Guilleminault C. A predictive morphometric model for the obstructive sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 1):581-7. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_1-199710150-00001.
- Corruccini RS. An epidemiologic transition in dental occlusion in world populations. Am J Orthod. 1984 Nov;86(5):419-26. doi: 10.1016/s0002-9416(84)90035-6.
- Chen H, Lowe AA, de Almeida FR, Fleetham JA, Wang B. Three-dimensional computer-assisted study model analysis of long-term oral-appliance wear. Part 2. Side effects of oral appliances in obstructive sleep apnea patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Sep;134(3):408-17. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.031.
- Li KK, Riley RW, Guilleminault C. An unreported risk in the use of home nasal continuous positive airway pressure and home nasal ventilation in children: mid-face hypoplasia. Chest. 2000 Mar;117(3):916-8. doi: 10.1378/chest.117.3.916.
- Machado-Junior AJ, Zancanella E, Crespo AN. Rapid maxillary expansion and obstructive sleep apnea: A review and meta-analysis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Jul 1;21(4):e465-9. doi: 10.4317/medoral.21073.
- Singh GD, Callister JD. Effect of a maxillary appliance in an adult with obstructive sleep apnea: a case report. Cranio. 2013 Jul;31(3):171-5. doi: 10.1179/crn.2013.027.
- Singh GD, Wendling S, Chandrashekhar R. Midfacial development in adult obstructive sleep apnea. Dent Today. 2011 Jul;30(7):124-7. No abstract available.
- Belfor TR, Singh GD. Developing dental arch symmetry using the Homeoblock device. Int J Orthod Milwaukee. 2004 Fall;15(3):27-30. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-4845
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten