- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02805764
Endringer i øvre luftveiers anatomi, livskvalitetsmål og polysomnografiske parametere ved bruk av et funksjonelt tannapparat
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om økende nivåer av fedme i stor grad påvirker den økende forekomsten av obstruktiv søvnapné (OSA), antyder detaljert analyse av mer grunnleggende etiologi en mulig kraniofacial opprinnelse. Spesielt, moderne menneskers ansiktsstrukturer krymper sakte, noe som kan begrense de øvre luftveiene. Dette er bevist av det faktum at forekomsten av malocclusion og påvirkede (eller ikke-eksisterende) visdomstenner øker i moderne, vestlige land.
Obstruktiv søvnapné er en ofte sett tilstand preget av flere episoder med blokkert pust under søvn, med intermitterende hypoksi. Ubehandlet OSA er assosiert med betydelig høyere forekomst av høyt blodtrykk, diabetes, hjertesykdom, hjerteinfarkt, hjerneslag, plutselig død og bilulykker. Gullstandardbehandlingen for OSA er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), men etterlevelsen er dårlig. I utgangspunktet vil 20 av 100 pasienter nekte CPAP. Etter ett år vil 50 % av de 80 gjenværende pasientene bruke CPAP, men bare 50 % vil bruke det effektivt, og bare 20 pasienter som bruker CPAP effektivt. (personlig kommunikasjon, Stepnowski).
Et alternativt alternativ hos personer med mild til moderat OSA er en mandibulær fremdriftsenhet, som fungerer ved å trekke genioglossus-muskelen fremover. Langvarig bruk av CPAP og mandibulær fremdriftsenheter har vist seg å forverre malokklusjon. Tallrike kirurgiske alternativer er tilgjengelige for utvalgte pasienter, men bare som en siste utvei.
Hos barn er en uvanlig brukt, men effektiv form for behandling av OSA ved påføring av en palatal ekspander av en kjeveortoped. I teorien er dette alternativet effektivt på grunn av det faktum at den palatale suturlinjen ikke er fullstendig sammensmeltet hos barn. Den generelle konsensus i tannlegen er at voksne har fusjonert midtlinje palatal suturlinje og den harde ganen kan ikke utvides.
Nylig arbeid fra en rekke etterforskere tyder på at palatal ekspansjon kan forekomme i betydelig grad, selv hos voksne. Kasusrapporter har blitt publisert med AHI som avtar betydelig etter terapi. Ikke bare kan den harde ganen utvides, det kan også være betydelig vekst av ny kjevebeinvekst og fremre mandibular beinvekst. Kjeveutvikling er knyttet til luftveisutvikling.
Homeoblock er en gang et slikt apparat som er basert på prinsipper for epigenetikk. Mekanisk stimulering av enheten antas å initiere gentranskripsjon i det periodontale ligamentet, skape tannbevegelse og ny beindannelse.
Vår studie tar sikte på å bestemme effektiviteten av Homeoblock hos pasienter med obstruktiv søvnapné med hensyn til endringer i polysomnografiske parametere, funksjonelle livskvalitetsmål og anatomistørrelse i øvre luftveier ved bruk av lavdose CT-avbildning.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert AHI > 15 på polysomnografi
- Nekter CPAP
- Kunne fylle ut våre QOL og søvn spørreskjemaer (før og ett år etter behandling)
- Villig til å gjennomgå CBCT radiologisk testing x 2 (før og 1 år etter behandling)
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske tilstander
- demens
- sentral søvnapné
- hjertesvikt, anfall
- alder <18
- alvorlig nesetetthet
- utilstrekkelige tenner
- mangel på manuell fingerferdighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Homeoblock funksjonelt tannlegeapparat
Avtakbart funksjonelt tannapparat som kan brukes under søvn i ett år.
|
Et avtakbart, funksjonelt tannapparat som skal brukes hver natt i 1 år. Venter på 510(k)-godkjenning for bruk for å redusere snorking og mild til moderat obstruktiv søvnapné hos voksne.
Et medisinsk utstyr i klasse II.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Polysomnografiske (PSG) parametere, hovedsakelig AHI og O2 desaturation mål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Data som skal samles inn på nytt etter ett års behandling for hver deltaker
|
Sammenligning av PSG-data mellom pre-terapi og post-terapi verdier ved ett år
|
Gjennom studiegjennomføring. Data som skal samles inn på nytt etter ett års behandling for hver deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Sammenligning av data mellom pre-terapi og post-terapi verdier ved ett år for hver deltaker
|
Vanlig brukt validert verktøy for søvnforskning
|
Sammenligning av data mellom pre-terapi og post-terapi verdier ved ett år for hver deltaker
|
Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: Sammenligning av data mellom pre-terapi og post-terapi verdier ved ett år for hver deltaker
|
Vanlig brukt validert verktøy for søvnforskning
|
Sammenligning av data mellom pre-terapi og post-terapi verdier ved ett år for hver deltaker
|
Symptomevaluering av neseobstruksjon (NESE)
Tidsramme: Sammenligning av data mellom pre-terapi og post-terapi verdier ved ett år for hver deltaker
|
Vanlig brukt validert verktøy for otolaryngologisk forskning
|
Sammenligning av data mellom pre-terapi og post-terapi verdier ved ett år for hver deltaker
|
Endringer i øvre luftveisvolum basert på lavdose CT-avbildning (CBCT)
Tidsramme: Sammenligning av CBCT-data mellom pre-terapi og post-terapi verdier ved ett år
|
Ulike volummålinger i øvre ariway samt kraniofaciale landemerker Kjeveortopeder utfører rutinemessig periodisk CBCT-avbildning for å vurdere fremgang.
Ett års intervall er godt innenfor standarden for omsorg.
|
Sammenligning av CBCT-data mellom pre-terapi og post-terapi verdier ved ett år
|
BMI
Tidsramme: Sammenligning av data mellom pre-terapi og post-terapi verdier ved ett år
|
Sammenligning av data mellom pre-terapi og post-terapi verdier ved ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kushida CA, Efron B, Guilleminault C. A predictive morphometric model for the obstructive sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 1):581-7. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_1-199710150-00001.
- Corruccini RS. An epidemiologic transition in dental occlusion in world populations. Am J Orthod. 1984 Nov;86(5):419-26. doi: 10.1016/s0002-9416(84)90035-6.
- Chen H, Lowe AA, de Almeida FR, Fleetham JA, Wang B. Three-dimensional computer-assisted study model analysis of long-term oral-appliance wear. Part 2. Side effects of oral appliances in obstructive sleep apnea patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Sep;134(3):408-17. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.031.
- Li KK, Riley RW, Guilleminault C. An unreported risk in the use of home nasal continuous positive airway pressure and home nasal ventilation in children: mid-face hypoplasia. Chest. 2000 Mar;117(3):916-8. doi: 10.1378/chest.117.3.916.
- Machado-Junior AJ, Zancanella E, Crespo AN. Rapid maxillary expansion and obstructive sleep apnea: A review and meta-analysis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Jul 1;21(4):e465-9. doi: 10.4317/medoral.21073.
- Singh GD, Callister JD. Effect of a maxillary appliance in an adult with obstructive sleep apnea: a case report. Cranio. 2013 Jul;31(3):171-5. doi: 10.1179/crn.2013.027.
- Singh GD, Wendling S, Chandrashekhar R. Midfacial development in adult obstructive sleep apnea. Dent Today. 2011 Jul;30(7):124-7. No abstract available.
- Belfor TR, Singh GD. Developing dental arch symmetry using the Homeoblock device. Int J Orthod Milwaukee. 2004 Fall;15(3):27-30. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-4845
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland