Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i øvre luftveiers anatomi, livskvalitetsmål og polysomnografiske parametere ved bruk av et funksjonelt tannapparat

1. februar 2019 oppdatert av: Steven Y. Park, Montefiore Medical Center
En prospektiv studie som måler endringer i øvre luftveis anatomi, livskvalitetsmål og polysomnografiske parametere ved bruk av et funksjonelt tannapparat (Homeoblock)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om økende nivåer av fedme i stor grad påvirker den økende forekomsten av obstruktiv søvnapné (OSA), antyder detaljert analyse av mer grunnleggende etiologi en mulig kraniofacial opprinnelse. Spesielt, moderne menneskers ansiktsstrukturer krymper sakte, noe som kan begrense de øvre luftveiene. Dette er bevist av det faktum at forekomsten av malocclusion og påvirkede (eller ikke-eksisterende) visdomstenner øker i moderne, vestlige land.

Obstruktiv søvnapné er en ofte sett tilstand preget av flere episoder med blokkert pust under søvn, med intermitterende hypoksi. Ubehandlet OSA er assosiert med betydelig høyere forekomst av høyt blodtrykk, diabetes, hjertesykdom, hjerteinfarkt, hjerneslag, plutselig død og bilulykker. Gullstandardbehandlingen for OSA er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), men etterlevelsen er dårlig. I utgangspunktet vil 20 av 100 pasienter nekte CPAP. Etter ett år vil 50 % av de 80 gjenværende pasientene bruke CPAP, men bare 50 % vil bruke det effektivt, og bare 20 pasienter som bruker CPAP effektivt. (personlig kommunikasjon, Stepnowski).

Et alternativt alternativ hos personer med mild til moderat OSA er en mandibulær fremdriftsenhet, som fungerer ved å trekke genioglossus-muskelen fremover. Langvarig bruk av CPAP og mandibulær fremdriftsenheter har vist seg å forverre malokklusjon. Tallrike kirurgiske alternativer er tilgjengelige for utvalgte pasienter, men bare som en siste utvei.

Hos barn er en uvanlig brukt, men effektiv form for behandling av OSA ved påføring av en palatal ekspander av en kjeveortoped. I teorien er dette alternativet effektivt på grunn av det faktum at den palatale suturlinjen ikke er fullstendig sammensmeltet hos barn. Den generelle konsensus i tannlegen er at voksne har fusjonert midtlinje palatal suturlinje og den harde ganen kan ikke utvides.

Nylig arbeid fra en rekke etterforskere tyder på at palatal ekspansjon kan forekomme i betydelig grad, selv hos voksne. Kasusrapporter har blitt publisert med AHI som avtar betydelig etter terapi. Ikke bare kan den harde ganen utvides, det kan også være betydelig vekst av ny kjevebeinvekst og fremre mandibular beinvekst. Kjeveutvikling er knyttet til luftveisutvikling.

Homeoblock er en gang et slikt apparat som er basert på prinsipper for epigenetikk. Mekanisk stimulering av enheten antas å initiere gentranskripsjon i det periodontale ligamentet, skape tannbevegelse og ny beindannelse.

Vår studie tar sikte på å bestemme effektiviteten av Homeoblock hos pasienter med obstruktiv søvnapné med hensyn til endringer i polysomnografiske parametere, funksjonelle livskvalitetsmål og anatomistørrelse i øvre luftveier ved bruk av lavdose CT-avbildning.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert AHI > 15 på polysomnografi
  • Nekter CPAP
  • Kunne fylle ut våre QOL og søvn spørreskjemaer (før og ett år etter behandling)
  • Villig til å gjennomgå CBCT radiologisk testing x 2 (før og 1 år etter behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske tilstander
  • demens
  • sentral søvnapné
  • hjertesvikt, anfall
  • alder <18
  • alvorlig nesetetthet
  • utilstrekkelige tenner
  • mangel på manuell fingerferdighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Homeoblock funksjonelt tannlegeapparat
Avtakbart funksjonelt tannapparat som kan brukes under søvn i ett år.
Et avtakbart, funksjonelt tannapparat som skal brukes hver natt i 1 år. Venter på 510(k)-godkjenning for bruk for å redusere snorking og mild til moderat obstruktiv søvnapné hos voksne. Et medisinsk utstyr i klasse II.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografiske (PSG) parametere, hovedsakelig AHI og O2 desaturation mål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Data som skal samles inn på nytt etter ett års behandling for hver deltaker
Sammenligning av PSG-data mellom pre-terapi og post-terapi verdier ved ett år
Gjennom studiegjennomføring. Data som skal samles inn på nytt etter ett års behandling for hver deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Sammenligning av data mellom pre-terapi og post-terapi verdier ved ett år for hver deltaker
Vanlig brukt validert verktøy for søvnforskning
Sammenligning av data mellom pre-terapi og post-terapi verdier ved ett år for hver deltaker
Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: Sammenligning av data mellom pre-terapi og post-terapi verdier ved ett år for hver deltaker
Vanlig brukt validert verktøy for søvnforskning
Sammenligning av data mellom pre-terapi og post-terapi verdier ved ett år for hver deltaker
Symptomevaluering av neseobstruksjon (NESE)
Tidsramme: Sammenligning av data mellom pre-terapi og post-terapi verdier ved ett år for hver deltaker
Vanlig brukt validert verktøy for otolaryngologisk forskning
Sammenligning av data mellom pre-terapi og post-terapi verdier ved ett år for hver deltaker
Endringer i øvre luftveisvolum basert på lavdose CT-avbildning (CBCT)
Tidsramme: Sammenligning av CBCT-data mellom pre-terapi og post-terapi verdier ved ett år
Ulike volummålinger i øvre ariway samt kraniofaciale landemerker Kjeveortopeder utfører rutinemessig periodisk CBCT-avbildning for å vurdere fremgang. Ett års intervall er godt innenfor standarden for omsorg.
Sammenligning av CBCT-data mellom pre-terapi og post-terapi verdier ved ett år
BMI
Tidsramme: Sammenligning av data mellom pre-terapi og post-terapi verdier ved ett år
Sammenligning av data mellom pre-terapi og post-terapi verdier ved ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

2. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

3
Abonnere