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Modifications de l'anatomie des voies respiratoires supérieures, des mesures de la qualité de vie et des paramètres polysomnographiques à l'aide d'un appareil dentaire fonctionnel

1 février 2019 mis à jour par: Steven Y. Park, Montefiore Medical Center
Une étude prospective mesurant les changements dans l'anatomie des voies respiratoires supérieures, les mesures de la qualité de vie et les paramètres polysomnographiques à l'aide d'un appareil dentaire fonctionnel (Homeoblock)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que les niveaux croissants d'obésité influencent fortement les taux croissants d'apnée obstructive du sommeil (AOS), une analyse détaillée d'une étiologie plus fondamentale suggère une origine craniofaciale possible. Plus précisément, les structures faciales des humains modernes se rétrécissent lentement, ce qui peut rétrécir les voies respiratoires supérieures. En témoigne le fait que les taux de malocclusion et de dents de sagesse incluses (ou inexistantes) augmentent dans les pays modernes et occidentalisés.

L'apnée obstructive du sommeil est une affection courante caractérisée par de multiples épisodes d'obstruction respiratoire pendant le sommeil, avec une hypoxie intermittente. L'AOS non traitée est associée à des taux significativement plus élevés d'hypertension artérielle, de diabète, de maladies cardiaques, de crises cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux, de mort subite et d'accidents de voiture. Le traitement de référence pour l'AOS est la pression positive continue (CPAP), mais l'observance est médiocre. Au départ, sur 100 patients, 20 refuseront la CPAP. Après un an, 50% des 80 patients restants utiliseront la CPAP, mais seulement 50% l'utiliseront efficacement, ne laissant que 20 patients qui utilisent efficacement la CPAP. (communication personnelle, Stepnowski).

Une option alternative chez les personnes atteintes d'AOS légère à modérée est un dispositif d'avancement mandibulaire, qui fonctionne en tirant le muscle génioglosse vers l'avant. Il a été démontré que l'utilisation à long terme de CPAP et de dispositifs d'avancement mandibulaire aggravait la malocclusion. De nombreuses options chirurgicales sont disponibles pour certains patients, mais uniquement en dernier recours.

Chez les enfants, une forme peu utilisée, mais efficace de traitement de l'AOS est l'application d'un extenseur palatin par un orthodontiste. En théorie, cette option est efficace du fait que la ligne de suture palatine n'est pas complètement fusionnée chez l'enfant. Le consensus général en dentisterie est que les adultes ont une ligne de suture palatine médiane fusionnée et que le palais dur ne peut pas être élargi.

Des travaux récents de nombreux chercheurs suggèrent que l'expansion palatine peut se produire à des degrés significatifs, même chez les adultes. Des rapports de cas ont été publiés avec une diminution significative de l'IAH après le traitement. Non seulement le palais dur peut s'élargir, mais il peut également y avoir une croissance significative de la nouvelle croissance osseuse maxillaire et de la croissance osseuse mandibulaire antérieure. Le développement de la mâchoire est lié au développement des voies respiratoires.

L'Homeoblock est une fois un tel appareil qui est basé sur les principes de l'épigénétique. On pense que la stimulation mécanique par le dispositif initie la transcription génique dans le ligament parodontal, créant un mouvement dentaire et une nouvelle formation osseuse.

Notre étude vise à déterminer l'efficacité de l'Homeoblock chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en ce qui concerne les modifications des paramètres polysomnographiques, les mesures de la qualité de vie fonctionnelle et la taille de l'anatomie des voies respiratoires supérieures à l'aide d'une imagerie CT à faible dose.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AHI documenté > 15 en polysomnographie
  • Refuse CPAP
  • Capable de remplir nos questionnaires sur la qualité de vie et le sommeil (avant et un an après le traitement)
  • Disposé à subir des tests radiologiques CBCT x 2 (avant et 1 an après le traitement)

Critère d'exclusion:

  • conditions neurologiques
  • démence
  • apnée centrale du sommeil
  • insuffisance cardiaque, convulsions
  • âge < 18
  • congestion nasale sévère
  • dents insuffisantes
  • manque de dextérité manuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil dentaire fonctionnel Homeoblock
Appareil dentaire fonctionnel amovible à utiliser pendant le sommeil pendant un an.
Un appareil dentaire amovible et fonctionnel à porter la nuit pendant 1 an En attendant l'autorisation 510(k) pour l'utilisation pour réduire le ronflement et l'apnée obstructive du sommeil légère à modérée chez les adultes. Un dispositif médical de classe II.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres polysomnographiques (PSG), principalement mesures de désaturation AHI et O2
Délai: Grâce à la fin des études. Données à re-collecter après un an de thérapie pour chaque participant
Comparaison des données PSG entre les valeurs pré-thérapie et post-thérapie à un an
Grâce à la fin des études. Données à re-collecter après un an de thérapie pour chaque participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Comparaison des données entre les valeurs pré-thérapie et post-thérapie à un an pour chaque participant
Outil validé couramment utilisé pour la recherche sur le sommeil
Comparaison des données entre les valeurs pré-thérapie et post-thérapie à un an pour chaque participant
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: Comparaison des données entre les valeurs pré-thérapie et post-thérapie à un an pour chaque participant
Outil validé couramment utilisé pour la recherche sur le sommeil
Comparaison des données entre les valeurs pré-thérapie et post-thérapie à un an pour chaque participant
Évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE)
Délai: Comparaison des données entre les valeurs pré-thérapie et post-thérapie à un an pour chaque participant
Outil validé couramment utilisé pour la recherche en oto-rhino-laryngologie
Comparaison des données entre les valeurs pré-thérapie et post-thérapie à un an pour chaque participant
Modifications du volume des voies respiratoires supérieures basées sur l'imagerie CT à faible dose (CBCT)
Délai: Comparaison des données CBCT entre les valeurs pré-thérapie et post-thérapie à un an
Diverses mesures du volume des voies aériennes supérieures ainsi que des repères craniofaciaux Les orthodontistes effectuent régulièrement une imagerie CBCT périodique pour évaluer les progrès. Un intervalle d'un an est bien dans les normes de soins.
Comparaison des données CBCT entre les valeurs pré-thérapie et post-thérapie à un an
IMC
Délai: Comparaison des données entre les valeurs pré-thérapeutiques et post-thérapeutiques à un an
Comparaison des données entre les valeurs pré-thérapeutiques et post-thérapeutiques à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

2 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimation)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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