- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02805764
Modifications de l'anatomie des voies respiratoires supérieures, des mesures de la qualité de vie et des paramètres polysomnographiques à l'aide d'un appareil dentaire fonctionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les niveaux croissants d'obésité influencent fortement les taux croissants d'apnée obstructive du sommeil (AOS), une analyse détaillée d'une étiologie plus fondamentale suggère une origine craniofaciale possible. Plus précisément, les structures faciales des humains modernes se rétrécissent lentement, ce qui peut rétrécir les voies respiratoires supérieures. En témoigne le fait que les taux de malocclusion et de dents de sagesse incluses (ou inexistantes) augmentent dans les pays modernes et occidentalisés.
L'apnée obstructive du sommeil est une affection courante caractérisée par de multiples épisodes d'obstruction respiratoire pendant le sommeil, avec une hypoxie intermittente. L'AOS non traitée est associée à des taux significativement plus élevés d'hypertension artérielle, de diabète, de maladies cardiaques, de crises cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux, de mort subite et d'accidents de voiture. Le traitement de référence pour l'AOS est la pression positive continue (CPAP), mais l'observance est médiocre. Au départ, sur 100 patients, 20 refuseront la CPAP. Après un an, 50% des 80 patients restants utiliseront la CPAP, mais seulement 50% l'utiliseront efficacement, ne laissant que 20 patients qui utilisent efficacement la CPAP. (communication personnelle, Stepnowski).
Une option alternative chez les personnes atteintes d'AOS légère à modérée est un dispositif d'avancement mandibulaire, qui fonctionne en tirant le muscle génioglosse vers l'avant. Il a été démontré que l'utilisation à long terme de CPAP et de dispositifs d'avancement mandibulaire aggravait la malocclusion. De nombreuses options chirurgicales sont disponibles pour certains patients, mais uniquement en dernier recours.
Chez les enfants, une forme peu utilisée, mais efficace de traitement de l'AOS est l'application d'un extenseur palatin par un orthodontiste. En théorie, cette option est efficace du fait que la ligne de suture palatine n'est pas complètement fusionnée chez l'enfant. Le consensus général en dentisterie est que les adultes ont une ligne de suture palatine médiane fusionnée et que le palais dur ne peut pas être élargi.
Des travaux récents de nombreux chercheurs suggèrent que l'expansion palatine peut se produire à des degrés significatifs, même chez les adultes. Des rapports de cas ont été publiés avec une diminution significative de l'IAH après le traitement. Non seulement le palais dur peut s'élargir, mais il peut également y avoir une croissance significative de la nouvelle croissance osseuse maxillaire et de la croissance osseuse mandibulaire antérieure. Le développement de la mâchoire est lié au développement des voies respiratoires.
L'Homeoblock est une fois un tel appareil qui est basé sur les principes de l'épigénétique. On pense que la stimulation mécanique par le dispositif initie la transcription génique dans le ligament parodontal, créant un mouvement dentaire et une nouvelle formation osseuse.
Notre étude vise à déterminer l'efficacité de l'Homeoblock chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en ce qui concerne les modifications des paramètres polysomnographiques, les mesures de la qualité de vie fonctionnelle et la taille de l'anatomie des voies respiratoires supérieures à l'aide d'une imagerie CT à faible dose.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AHI documenté > 15 en polysomnographie
- Refuse CPAP
- Capable de remplir nos questionnaires sur la qualité de vie et le sommeil (avant et un an après le traitement)
- Disposé à subir des tests radiologiques CBCT x 2 (avant et 1 an après le traitement)
Critère d'exclusion:
- conditions neurologiques
- démence
- apnée centrale du sommeil
- insuffisance cardiaque, convulsions
- âge < 18
- congestion nasale sévère
- dents insuffisantes
- manque de dextérité manuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil dentaire fonctionnel Homeoblock
Appareil dentaire fonctionnel amovible à utiliser pendant le sommeil pendant un an.
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Un appareil dentaire amovible et fonctionnel à porter la nuit pendant 1 an En attendant l'autorisation 510(k) pour l'utilisation pour réduire le ronflement et l'apnée obstructive du sommeil légère à modérée chez les adultes.
Un dispositif médical de classe II.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres polysomnographiques (PSG), principalement mesures de désaturation AHI et O2
Délai: Grâce à la fin des études. Données à re-collecter après un an de thérapie pour chaque participant
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Comparaison des données PSG entre les valeurs pré-thérapie et post-thérapie à un an
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Grâce à la fin des études. Données à re-collecter après un an de thérapie pour chaque participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Comparaison des données entre les valeurs pré-thérapie et post-thérapie à un an pour chaque participant
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Outil validé couramment utilisé pour la recherche sur le sommeil
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Comparaison des données entre les valeurs pré-thérapie et post-thérapie à un an pour chaque participant
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Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: Comparaison des données entre les valeurs pré-thérapie et post-thérapie à un an pour chaque participant
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Outil validé couramment utilisé pour la recherche sur le sommeil
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Comparaison des données entre les valeurs pré-thérapie et post-thérapie à un an pour chaque participant
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Évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE)
Délai: Comparaison des données entre les valeurs pré-thérapie et post-thérapie à un an pour chaque participant
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Outil validé couramment utilisé pour la recherche en oto-rhino-laryngologie
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Comparaison des données entre les valeurs pré-thérapie et post-thérapie à un an pour chaque participant
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Modifications du volume des voies respiratoires supérieures basées sur l'imagerie CT à faible dose (CBCT)
Délai: Comparaison des données CBCT entre les valeurs pré-thérapie et post-thérapie à un an
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Diverses mesures du volume des voies aériennes supérieures ainsi que des repères craniofaciaux Les orthodontistes effectuent régulièrement une imagerie CBCT périodique pour évaluer les progrès.
Un intervalle d'un an est bien dans les normes de soins.
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Comparaison des données CBCT entre les valeurs pré-thérapie et post-thérapie à un an
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IMC
Délai: Comparaison des données entre les valeurs pré-thérapeutiques et post-thérapeutiques à un an
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Comparaison des données entre les valeurs pré-thérapeutiques et post-thérapeutiques à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kushida CA, Efron B, Guilleminault C. A predictive morphometric model for the obstructive sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 1):581-7. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_1-199710150-00001.
- Corruccini RS. An epidemiologic transition in dental occlusion in world populations. Am J Orthod. 1984 Nov;86(5):419-26. doi: 10.1016/s0002-9416(84)90035-6.
- Chen H, Lowe AA, de Almeida FR, Fleetham JA, Wang B. Three-dimensional computer-assisted study model analysis of long-term oral-appliance wear. Part 2. Side effects of oral appliances in obstructive sleep apnea patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Sep;134(3):408-17. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.031.
- Li KK, Riley RW, Guilleminault C. An unreported risk in the use of home nasal continuous positive airway pressure and home nasal ventilation in children: mid-face hypoplasia. Chest. 2000 Mar;117(3):916-8. doi: 10.1378/chest.117.3.916.
- Machado-Junior AJ, Zancanella E, Crespo AN. Rapid maxillary expansion and obstructive sleep apnea: A review and meta-analysis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Jul 1;21(4):e465-9. doi: 10.4317/medoral.21073.
- Singh GD, Callister JD. Effect of a maxillary appliance in an adult with obstructive sleep apnea: a case report. Cranio. 2013 Jul;31(3):171-5. doi: 10.1179/crn.2013.027.
- Singh GD, Wendling S, Chandrashekhar R. Midfacial development in adult obstructive sleep apnea. Dent Today. 2011 Jul;30(7):124-7. No abstract available.
- Belfor TR, Singh GD. Developing dental arch symmetry using the Homeoblock device. Int J Orthod Milwaukee. 2004 Fall;15(3):27-30. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-4845
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