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기능성 치과 장치를 사용한 상기도 해부학, 삶의 질 측정 및 수면다원검사 변수의 변화

2019년 2월 1일 업데이트: Steven Y. Park, Montefiore Medical Center
기능성 치과 장치(Homeoblock)를 사용하여 상기도 해부학, 삶의 질 측정 및 수면다원검사 매개변수의 변화를 측정하는 전향적 연구

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만 수준의 증가가 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 증가율에 큰 영향을 미치기는 하지만, 보다 기본적인 병인에 대한 자세한 분석은 가능한 두개안면 기원을 시사합니다. 특히, 현대인의 안면 구조는 천천히 위축되어 상기도를 좁힐 수 있습니다. 이는 현대 서구화된 국가에서 부정교합과 매복(또는 존재하지 않는) 사랑니의 비율이 증가하고 있다는 사실에 의해 입증됩니다.

폐쇄성 수면 무호흡증은 간헐적 저산소증과 함께 수면 중 호흡이 여러 번 차단되는 것을 특징으로 하는 흔히 볼 수 있는 상태입니다. OSA를 치료하지 않으면 고혈압, 당뇨병, 심장병, 심장마비, 뇌졸중, 급사 및 자동차 사고 발생률이 상당히 높아집니다. OSA에 대한 황금 표준 치료법은 지속 양압(CPAP)이지만 순응도는 좋지 않습니다. 처음에는 100명의 환자 중 20명이 CPAP를 거부할 것입니다. 1년 후에 나머지 80명의 환자 중 50%가 CPAP를 사용하게 되지만 50%만이 효과적으로 사용하게 되고 CPAP를 효과적으로 사용하는 환자는 20명만 남게 됩니다. (개인 커뮤니케이션, Stepnowski).

경도에서 중등도의 OSA가 있는 사람들의 대체 옵션은 이설근을 앞으로 당기는 기능을 하는 하악 전진 장치입니다. CPAP 및 하악 전진 장치의 장기간 사용은 부정교합을 악화시키는 것으로 나타났습니다. 선별된 환자에 대해 수많은 수술 옵션을 사용할 수 있지만 최후의 수단으로만 사용할 수 있습니다.

소아에서 드물지만 OSA를 치료하는 효과적인 형태 중 하나는 치열 교정 의사가 구개 확장기를 적용하는 것입니다. 이론적으로 이 옵션은 소아에서 구개 봉합선이 완전히 융합되지 않았기 때문에 효과적입니다. 치과의 일반적인 합의는 성인이 정중선 구개 봉합선을 융합했으며 경구개를 확장할 수 없다는 것입니다.

수많은 연구자들의 최근 연구는 구개 확장이 성인에서도 상당한 정도로 발생할 수 있음을 시사합니다. 치료 후 AHI가 상당히 감소한 사례 보고서가 발표되었습니다. 입천장이 넓어질 수 있을 뿐만 아니라 새로운 상악골 성장과 전방 하악골 성장이 크게 성장할 수 있습니다. 턱 발달은 기도 발달과 관련이 있습니다.

Homeoblock은 후생유전학의 원리를 기반으로 한 기기입니다. 장치에 의한 기계적 자극은 치주 인대 내에서 유전자 전사를 시작하여 치아 이동 및 새로운 뼈 형성을 생성하는 것으로 생각됩니다.

우리의 연구는 저선량 CT 영상을 사용하여 수면다원검사 매개변수, 기능적 삶의 질 측정 및 상기도 해부학적 크기의 변화와 관련하여 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 Homeoblock의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수면다원검사에서 문서화된 AHI > 15
  • CPAP 거부
  • QOL 및 수면 설문지 작성 가능(치료 전 및 치료 후 1년)
  • CBCT 방사선 검사 x 2(치료 전 및 치료 후 1년)를 기꺼이 받음

제외 기준:

  • 신경학적 상태
  • 백치
  • 중앙 수면 무호흡증
  • 심부전, 발작
  • 18세 미만
  • 심한 비강 혼잡
  • 부족한 치아
  • 손재주 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 홈오블록 기능성 치과장치
1년간 수면 중에 사용하는 착탈식 기능성 치아기구.
장치: 홈오블럭
1년 동안 야간에 착용할 수 있는 탈착식 기능성 치과 장치 성인의 코골이 및 경도에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증 감소 용도에 대한 510(k) 승인 대기 중. 클래스 II 의료 기기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면다원검사(PSG) 매개변수, 주로 AHI 및 O2 불포화 측정
기간: 학습 완료를 통해. 각 참여자에 대한 치료 1년 후 다시 수집할 데이터
1년에 치료 전 값과 치료 후 값 사이의 PSG 데이터 비교
학습 완료를 통해. 각 참여자에 대한 치료 1년 후 다시 수집할 데이터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엡워스 졸음 척도
기간: 각 참가자에 대한 1년의 치료 전 값과 치료 후 값 간의 데이터 비교
수면 연구를 위해 일반적으로 사용되는 검증된 도구
각 참가자에 대한 1년의 치료 전 값과 치료 후 값 간의 데이터 비교
수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과
기간: 각 참가자에 대한 1년의 치료 전 값과 치료 후 값 간의 데이터 비교
수면 연구를 위해 일반적으로 사용되는 검증된 도구
각 참가자에 대한 1년의 치료 전 값과 치료 후 값 간의 데이터 비교
비강 폐쇄 증상 평가(NOSE)
기간: 각 참가자에 대한 1년의 치료 전 값과 치료 후 값 간의 데이터 비교
이비인후과 연구를 위해 일반적으로 사용되는 검증된 도구
각 참가자에 대한 1년의 치료 전 값과 치료 후 값 간의 데이터 비교
저선량 CT 영상(CBCT)에 기반한 상기도 용적 변화
기간: 1년에 치료 전 값과 치료 후 값 사이의 CBCT 데이터 비교
다양한 상부 통로 용적 측정 및 두개안면 랜드마크 치열 교정의는 진행 상황을 평가하기 위해 주기적인 CBCT 이미징을 일상적으로 수행합니다. 1년 간격은 치료 기준 내에 있습니다.
1년에 치료 전 값과 치료 후 값 사이의 CBCT 데이터 비교
BMI
기간: 1년 동안 치료 전 값과 치료 후 값 간의 데이터 비교
1년 동안 치료 전 값과 치료 후 값 간의 데이터 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-4845

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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