- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02805764
Zmiany w anatomii górnych dróg oddechowych, pomiarach jakości życia i parametrach polisomnograficznych przy użyciu funkcjonalnego aparatu dentystycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż rosnący poziom otyłości ma duży wpływ na rosnące wskaźniki obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), szczegółowa analiza bardziej podstawowej etiologii sugeruje możliwe pochodzenie czaszkowo-twarzowe. W szczególności struktury twarzy współczesnych ludzi powoli się kurczą, co może zwężać górne drogi oddechowe. Dowodem na to jest fakt, że we współczesnych, zachodnich krajach rośnie odsetek wad zgryzu i zatrzymanych (lub nieistniejących) zębów mądrości.
Obturacyjny bezdech senny jest powszechnie występującym schorzeniem charakteryzującym się wieloma epizodami utrudnionego oddychania podczas snu, z okresowymi niedotlenieniem. Nieleczony OSA wiąże się ze znacznie wyższymi wskaźnikami nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, chorób serca, zawału serca, udaru, nagłej śmierci i wypadków samochodowych. Złotym standardem leczenia OBS jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), ale przestrzeganie zaleceń jest słabe. Początkowo na 100 pacjentów 20 odmówi CPAP. Po roku 50% z pozostałych 80 pacjentów będzie używać CPAP, ale tylko 50% będzie z niego korzystać skutecznie, pozostawiając tylko 20 pacjentów, którzy skutecznie stosują CPAP. (komunikacja osobista, Stepnowski).
Alternatywną opcją u osób z łagodnym do umiarkowanego OBS jest urządzenie do przesuwania żuchwy, które działa poprzez pociągnięcie mięśnia genioglossus do przodu. Wykazano, że długotrwałe stosowanie CPAP i urządzeń do przesuwania żuchwy pogarsza wady zgryzu. Liczne opcje chirurgiczne są dostępne dla wybranych pacjentów, ale tylko w ostateczności.
U dzieci rzadko stosowaną, ale skuteczną formą leczenia OBS jest założenie przez ortodontę ekspandera podniebiennego. Teoretycznie ta opcja jest skuteczna, ponieważ linia szwu podniebiennego u dzieci nie jest całkowicie zrośnięta. Ogólny konsensus w stomatologii jest taki, że dorośli mają stopioną środkową linię szwów podniebiennych, a podniebienia twardego nie można rozszerzyć.
Niedawne prace wielu badaczy sugerują, że ekspansja podniebienia może wystąpić w znacznym stopniu, nawet u dorosłych. Opublikowano opisy przypadków, w których AHI znacznie się zmniejszyło po terapii. Nie tylko podniebienie twarde może się poszerzyć, ale może również wystąpić znaczny wzrost nowego wzrostu kości szczęki i przedniego wzrostu kości żuchwy. Rozwój szczęki jest powiązany z rozwojem dróg oddechowych.
Homeoblock był kiedyś takim urządzeniem, które opiera się na zasadach epigenetyki. Uważa się, że mechaniczna stymulacja przez urządzenie inicjuje transkrypcję genów w obrębie więzadła przyzębia, powodując ruch zębów i tworzenie nowej kości.
Nasze badanie ma na celu określenie skuteczności Homeoblocka u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym w odniesieniu do zmian parametrów polisomnograficznych, miar funkcjonalnej jakości życia i rozmiaru anatomii górnych dróg oddechowych za pomocą obrazowania CT z niską dawką.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany AHI > 15 w badaniu polisomnograficznym
- Odmawia CPAP
- Możliwość wypełnienia naszych kwestionariuszy QOL i snu (przed i rok po leczeniu)
- Gotowość do poddania się badaniu radiologicznemu CBCT x 2 (przed i 1 rok po leczeniu)
Kryteria wyłączenia:
- stany neurologiczne
- demencja
- centralny bezdech senny
- niewydolność serca, drgawki
- wiek < 18 lat
- ciężkie przekrwienie błony śluzowej nosa
- niewystarczające zęby
- brak zdolności manualnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Funkcjonalny aparat dentystyczny Homeoblock
Zdejmowany funkcjonalny aparat dentystyczny do użytku podczas snu przez rok.
|
Zdejmowany, funkcjonalny aparat dentystyczny do noszenia na noc przez 1 rok W oczekiwaniu na zezwolenie 510 (k) na stosowanie zmniejszające chrapanie i łagodny do umiarkowanego obturacyjny bezdech senny u dorosłych.
Wyrób medyczny klasy II.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametry polisomnograficzne (PSG), głównie pomiary AHI i desaturacji O2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Dane do ponownego zebrania po roku terapii dla każdego uczestnika
|
Porównanie danych PSG między wartościami przed terapią i po terapii w jednym roku
|
Poprzez ukończenie studiów. Dane do ponownego zebrania po roku terapii dla każdego uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Porównanie danych między wartościami przed terapią i po terapii po roku dla każdego uczestnika
|
Powszechnie używane sprawdzone narzędzie do badań snu
|
Porównanie danych między wartościami przed terapią i po terapii po roku dla każdego uczestnika
|
Kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ)
Ramy czasowe: Porównanie danych między wartościami przed terapią i po terapii po roku dla każdego uczestnika
|
Powszechnie używane sprawdzone narzędzie do badań snu
|
Porównanie danych między wartościami przed terapią i po terapii po roku dla każdego uczestnika
|
Ocena objawów niedrożności nosa (NOS)
Ramy czasowe: Porównanie danych między wartościami przed terapią i po terapii po roku dla każdego uczestnika
|
Powszechnie używane sprawdzone narzędzie do badań otolaryngologicznych
|
Porównanie danych między wartościami przed terapią i po terapii po roku dla każdego uczestnika
|
Zmiany objętości górnych dróg oddechowych w oparciu o niskodawkową tomografię komputerową (CBCT)
Ramy czasowe: Porównanie danych CBCT między wartościami przed terapią i po terapii po roku
|
Różne pomiary objętości górnych dróg oddechowych oraz punkty orientacyjne twarzoczaszki Ortodonci rutynowo wykonują okresowe obrazowanie CBCT w celu oceny postępów.
Roczna przerwa mieści się w normach opieki.
|
Porównanie danych CBCT między wartościami przed terapią i po terapii po roku
|
BMI
Ramy czasowe: Porównanie danych między wartościami przed terapią i po terapii w ciągu jednego roku
|
Porównanie danych między wartościami przed terapią i po terapii w ciągu jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kushida CA, Efron B, Guilleminault C. A predictive morphometric model for the obstructive sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 1):581-7. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_1-199710150-00001.
- Corruccini RS. An epidemiologic transition in dental occlusion in world populations. Am J Orthod. 1984 Nov;86(5):419-26. doi: 10.1016/s0002-9416(84)90035-6.
- Chen H, Lowe AA, de Almeida FR, Fleetham JA, Wang B. Three-dimensional computer-assisted study model analysis of long-term oral-appliance wear. Part 2. Side effects of oral appliances in obstructive sleep apnea patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Sep;134(3):408-17. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.031.
- Li KK, Riley RW, Guilleminault C. An unreported risk in the use of home nasal continuous positive airway pressure and home nasal ventilation in children: mid-face hypoplasia. Chest. 2000 Mar;117(3):916-8. doi: 10.1378/chest.117.3.916.
- Machado-Junior AJ, Zancanella E, Crespo AN. Rapid maxillary expansion and obstructive sleep apnea: A review and meta-analysis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Jul 1;21(4):e465-9. doi: 10.4317/medoral.21073.
- Singh GD, Callister JD. Effect of a maxillary appliance in an adult with obstructive sleep apnea: a case report. Cranio. 2013 Jul;31(3):171-5. doi: 10.1179/crn.2013.027.
- Singh GD, Wendling S, Chandrashekhar R. Midfacial development in adult obstructive sleep apnea. Dent Today. 2011 Jul;30(7):124-7. No abstract available.
- Belfor TR, Singh GD. Developing dental arch symmetry using the Homeoblock device. Int J Orthod Milwaukee. 2004 Fall;15(3):27-30. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-4845
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .