Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w anatomii górnych dróg oddechowych, pomiarach jakości życia i parametrach polisomnograficznych przy użyciu funkcjonalnego aparatu dentystycznego

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Steven Y. Park, Montefiore Medical Center
Prospektywne badanie mierzące zmiany w anatomii górnych dróg oddechowych, pomiary jakości życia i parametry polisomnograficzne przy użyciu funkcjonalnego aparatu dentystycznego (Homeoblock)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż rosnący poziom otyłości ma duży wpływ na rosnące wskaźniki obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), szczegółowa analiza bardziej podstawowej etiologii sugeruje możliwe pochodzenie czaszkowo-twarzowe. W szczególności struktury twarzy współczesnych ludzi powoli się kurczą, co może zwężać górne drogi oddechowe. Dowodem na to jest fakt, że we współczesnych, zachodnich krajach rośnie odsetek wad zgryzu i zatrzymanych (lub nieistniejących) zębów mądrości.

Obturacyjny bezdech senny jest powszechnie występującym schorzeniem charakteryzującym się wieloma epizodami utrudnionego oddychania podczas snu, z okresowymi niedotlenieniem. Nieleczony OSA wiąże się ze znacznie wyższymi wskaźnikami nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, chorób serca, zawału serca, udaru, nagłej śmierci i wypadków samochodowych. Złotym standardem leczenia OBS jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), ale przestrzeganie zaleceń jest słabe. Początkowo na 100 pacjentów 20 odmówi CPAP. Po roku 50% z pozostałych 80 pacjentów będzie używać CPAP, ale tylko 50% będzie z niego korzystać skutecznie, pozostawiając tylko 20 pacjentów, którzy skutecznie stosują CPAP. (komunikacja osobista, Stepnowski).

Alternatywną opcją u osób z łagodnym do umiarkowanego OBS jest urządzenie do przesuwania żuchwy, które działa poprzez pociągnięcie mięśnia genioglossus do przodu. Wykazano, że długotrwałe stosowanie CPAP i urządzeń do przesuwania żuchwy pogarsza wady zgryzu. Liczne opcje chirurgiczne są dostępne dla wybranych pacjentów, ale tylko w ostateczności.

U dzieci rzadko stosowaną, ale skuteczną formą leczenia OBS jest założenie przez ortodontę ekspandera podniebiennego. Teoretycznie ta opcja jest skuteczna, ponieważ linia szwu podniebiennego u dzieci nie jest całkowicie zrośnięta. Ogólny konsensus w stomatologii jest taki, że dorośli mają stopioną środkową linię szwów podniebiennych, a podniebienia twardego nie można rozszerzyć.

Niedawne prace wielu badaczy sugerują, że ekspansja podniebienia może wystąpić w znacznym stopniu, nawet u dorosłych. Opublikowano opisy przypadków, w których AHI znacznie się zmniejszyło po terapii. Nie tylko podniebienie twarde może się poszerzyć, ale może również wystąpić znaczny wzrost nowego wzrostu kości szczęki i przedniego wzrostu kości żuchwy. Rozwój szczęki jest powiązany z rozwojem dróg oddechowych.

Homeoblock był kiedyś takim urządzeniem, które opiera się na zasadach epigenetyki. Uważa się, że mechaniczna stymulacja przez urządzenie inicjuje transkrypcję genów w obrębie więzadła przyzębia, powodując ruch zębów i tworzenie nowej kości.

Nasze badanie ma na celu określenie skuteczności Homeoblocka u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym w odniesieniu do zmian parametrów polisomnograficznych, miar funkcjonalnej jakości życia i rozmiaru anatomii górnych dróg oddechowych za pomocą obrazowania CT z niską dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany AHI > 15 w badaniu polisomnograficznym
  • Odmawia CPAP
  • Możliwość wypełnienia naszych kwestionariuszy QOL i snu (przed i rok po leczeniu)
  • Gotowość do poddania się badaniu radiologicznemu CBCT x 2 (przed i 1 rok po leczeniu)

Kryteria wyłączenia:

  • stany neurologiczne
  • demencja
  • centralny bezdech senny
  • niewydolność serca, drgawki
  • wiek < 18 lat
  • ciężkie przekrwienie błony śluzowej nosa
  • niewystarczające zęby
  • brak zdolności manualnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcjonalny aparat dentystyczny Homeoblock
Zdejmowany funkcjonalny aparat dentystyczny do użytku podczas snu przez rok.
Zdejmowany, funkcjonalny aparat dentystyczny do noszenia na noc przez 1 rok W oczekiwaniu na zezwolenie 510 (k) na stosowanie zmniejszające chrapanie i łagodny do umiarkowanego obturacyjny bezdech senny u dorosłych. Wyrób medyczny klasy II.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry polisomnograficzne (PSG), głównie pomiary AHI i desaturacji O2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Dane do ponownego zebrania po roku terapii dla każdego uczestnika
Porównanie danych PSG między wartościami przed terapią i po terapii w jednym roku
Poprzez ukończenie studiów. Dane do ponownego zebrania po roku terapii dla każdego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Porównanie danych między wartościami przed terapią i po terapii po roku dla każdego uczestnika
Powszechnie używane sprawdzone narzędzie do badań snu
Porównanie danych między wartościami przed terapią i po terapii po roku dla każdego uczestnika
Kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ)
Ramy czasowe: Porównanie danych między wartościami przed terapią i po terapii po roku dla każdego uczestnika
Powszechnie używane sprawdzone narzędzie do badań snu
Porównanie danych między wartościami przed terapią i po terapii po roku dla każdego uczestnika
Ocena objawów niedrożności nosa (NOS)
Ramy czasowe: Porównanie danych między wartościami przed terapią i po terapii po roku dla każdego uczestnika
Powszechnie używane sprawdzone narzędzie do badań otolaryngologicznych
Porównanie danych między wartościami przed terapią i po terapii po roku dla każdego uczestnika
Zmiany objętości górnych dróg oddechowych w oparciu o niskodawkową tomografię komputerową (CBCT)
Ramy czasowe: Porównanie danych CBCT między wartościami przed terapią i po terapii po roku
Różne pomiary objętości górnych dróg oddechowych oraz punkty orientacyjne twarzoczaszki Ortodonci rutynowo wykonują okresowe obrazowanie CBCT w celu oceny postępów. Roczna przerwa mieści się w normach opieki.
Porównanie danych CBCT między wartościami przed terapią i po terapii po roku
BMI
Ramy czasowe: Porównanie danych między wartościami przed terapią i po terapii w ciągu jednego roku
Porównanie danych między wartościami przed terapią i po terapii w ciągu jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj