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Cambios en la anatomía de las vías respiratorias superiores, medidas de calidad de vida y parámetros polisomnográficos utilizando un aparato dental funcional

1 de febrero de 2019 actualizado por: Steven Y. Park, Montefiore Medical Center
Un estudio prospectivo que mide los cambios en la anatomía de las vías respiratorias superiores, las medidas de calidad de vida y los parámetros polisomnográficos utilizando un aparato dental funcional (Homeoblock)

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque los niveles crecientes de obesidad influyen en gran medida en las tasas crecientes de apnea obstructiva del sueño (AOS), un análisis detallado de una etiología más básica sugiere un posible origen craneofacial. Específicamente, las estructuras faciales de los humanos modernos se encogen lentamente, lo que puede estrechar las vías respiratorias superiores. Esto se evidencia por el hecho de que las tasas de maloclusión y muelas del juicio impactadas (o inexistentes) están aumentando en los países occidentales modernos.

La apnea obstructiva del sueño es una afección frecuente caracterizada por múltiples episodios de obstrucción de la respiración durante el sueño, con hipoxia intermitente. La AOS no tratada se asocia con tasas significativamente más altas de presión arterial alta, diabetes, enfermedades cardíacas, ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, muerte súbita y accidentes automovilísticos. El tratamiento estándar de oro para la AOS es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), pero el cumplimiento es deficiente. Inicialmente, de 100 pacientes, 20 rechazarán la CPAP. Después de un año, el 50% de los 80 pacientes restantes estarán usando CPAP, pero solo el 50% lo estará usando de manera efectiva, quedando solo 20 pacientes que están usando CPAP de manera efectiva. (comunicación personal, Stepnowski).

Una opción alternativa en personas con AOS de leve a moderada es un dispositivo de avance mandibular, que funciona tirando del músculo geniogloso hacia adelante. Se ha demostrado que el uso a largo plazo de CPAP y dispositivos de avance mandibular agravan la maloclusión. Numerosas opciones quirúrgicas están disponibles para pacientes selectos, pero solo como último recurso.

En los niños, una forma de tratamiento de la AOS poco común pero eficaz es mediante la aplicación de un expansor palatino por parte de un ortodoncista. En teoría, esta opción es efectiva debido a que la línea de sutura palatina no está completamente fusionada en niños. El consenso general en odontología es que los adultos tienen una línea de sutura palatina fusionada en la línea media y el paladar duro no se puede expandir.

El trabajo reciente de numerosos investigadores sugiere que la expansión del paladar puede ocurrir en grados significativos, incluso en adultos. Se han publicado informes de casos en los que el AHI disminuyó significativamente después de la terapia. No solo puede ensancharse el paladar duro, sino que también puede haber un crecimiento significativo de nuevo crecimiento óseo maxilar y crecimiento óseo mandibular anterior. El desarrollo de la mandíbula está relacionado con el desarrollo de las vías respiratorias.

El Homeoblock es una vez ese aparato que se basa en los principios de la epigenética. Se cree que la estimulación mecánica del dispositivo inicia la transcripción de genes dentro del ligamento periodontal, creando movimiento dental y formación de hueso nuevo.

Nuestro estudio tiene como objetivo determinar la eficacia del Homeoblock en pacientes con apnea obstructiva del sueño con respecto a los cambios en los parámetros polisomnográficos, las medidas de calidad de vida funcional y el tamaño de la anatomía de las vías respiratorias superiores utilizando imágenes de TC de dosis baja.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AHI documentado > 15 en polisomnografía
  • Rechaza CPAP
  • Capaz de completar nuestros cuestionarios de calidad de vida y sueño (pre y un año después del tratamiento)
  • Dispuesto a someterse a pruebas radiológicas CBCT x 2 (antes y 1 año después del tratamiento)

Criterio de exclusión:

  • condiciones neurológicas
  • demencia
  • apnea central del sueño
  • insuficiencia cardiaca, convulsiones
  • edad < 18
  • congestión nasal severa
  • dientes insuficientes
  • falta de destreza manual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aparato dental funcional Homeoblock
Aparato dental funcional extraíble para usar durante el sueño durante un año.
Un aparato dental extraíble y funcional para usar todas las noches durante 1 año Pendiente de autorización 510(k) para el uso de la reducción de los ronquidos y la apnea obstructiva del sueño de leve a moderada en adultos. Un dispositivo médico de clase II.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros polisomnográficos (PSG), principalmente medidas de desaturación de O2 e IAH
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. Datos que se recopilarán después de un año de terapia para cada participante
Comparación de los datos de PSG entre los valores previos y posteriores a la terapia al año
A través de la finalización de los estudios. Datos que se recopilarán después de un año de terapia para cada participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Comparación de datos entre los valores previos y posteriores a la terapia al año para cada participante
Herramienta validada de uso común para la investigación del sueño
Comparación de datos entre los valores previos y posteriores a la terapia al año para cada participante
Cuestionario de resultado funcional del sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: Comparación de datos entre los valores previos y posteriores a la terapia al año para cada participante
Herramienta validada de uso común para la investigación del sueño
Comparación de datos entre los valores previos y posteriores a la terapia al año para cada participante
Evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: Comparación de datos entre los valores previos y posteriores a la terapia al año para cada participante
Herramienta validada de uso común para la investigación en otorrinolaringología
Comparación de datos entre los valores previos y posteriores a la terapia al año para cada participante
Cambios en el volumen de las vías respiratorias superiores basados ​​en imágenes de TC de dosis baja (CBCT)
Periodo de tiempo: Comparación de los datos CBCT entre los valores previos y posteriores a la terapia al año
Diversas mediciones del volumen de la vía aérea superior, así como puntos de referencia craneofaciales Los ortodoncistas realizan rutinariamente imágenes CBCT periódicas para evaluar el progreso. Un intervalo de un año está bien dentro de los estándares de atención.
Comparación de los datos CBCT entre los valores previos y posteriores a la terapia al año
IMC
Periodo de tiempo: Comparación de datos entre los valores pre y post terapia al año
Comparación de datos entre los valores pre y post terapia al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

2 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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