- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02805764
Cambios en la anatomía de las vías respiratorias superiores, medidas de calidad de vida y parámetros polisomnográficos utilizando un aparato dental funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque los niveles crecientes de obesidad influyen en gran medida en las tasas crecientes de apnea obstructiva del sueño (AOS), un análisis detallado de una etiología más básica sugiere un posible origen craneofacial. Específicamente, las estructuras faciales de los humanos modernos se encogen lentamente, lo que puede estrechar las vías respiratorias superiores. Esto se evidencia por el hecho de que las tasas de maloclusión y muelas del juicio impactadas (o inexistentes) están aumentando en los países occidentales modernos.
La apnea obstructiva del sueño es una afección frecuente caracterizada por múltiples episodios de obstrucción de la respiración durante el sueño, con hipoxia intermitente. La AOS no tratada se asocia con tasas significativamente más altas de presión arterial alta, diabetes, enfermedades cardíacas, ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, muerte súbita y accidentes automovilísticos. El tratamiento estándar de oro para la AOS es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), pero el cumplimiento es deficiente. Inicialmente, de 100 pacientes, 20 rechazarán la CPAP. Después de un año, el 50% de los 80 pacientes restantes estarán usando CPAP, pero solo el 50% lo estará usando de manera efectiva, quedando solo 20 pacientes que están usando CPAP de manera efectiva. (comunicación personal, Stepnowski).
Una opción alternativa en personas con AOS de leve a moderada es un dispositivo de avance mandibular, que funciona tirando del músculo geniogloso hacia adelante. Se ha demostrado que el uso a largo plazo de CPAP y dispositivos de avance mandibular agravan la maloclusión. Numerosas opciones quirúrgicas están disponibles para pacientes selectos, pero solo como último recurso.
En los niños, una forma de tratamiento de la AOS poco común pero eficaz es mediante la aplicación de un expansor palatino por parte de un ortodoncista. En teoría, esta opción es efectiva debido a que la línea de sutura palatina no está completamente fusionada en niños. El consenso general en odontología es que los adultos tienen una línea de sutura palatina fusionada en la línea media y el paladar duro no se puede expandir.
El trabajo reciente de numerosos investigadores sugiere que la expansión del paladar puede ocurrir en grados significativos, incluso en adultos. Se han publicado informes de casos en los que el AHI disminuyó significativamente después de la terapia. No solo puede ensancharse el paladar duro, sino que también puede haber un crecimiento significativo de nuevo crecimiento óseo maxilar y crecimiento óseo mandibular anterior. El desarrollo de la mandíbula está relacionado con el desarrollo de las vías respiratorias.
El Homeoblock es una vez ese aparato que se basa en los principios de la epigenética. Se cree que la estimulación mecánica del dispositivo inicia la transcripción de genes dentro del ligamento periodontal, creando movimiento dental y formación de hueso nuevo.
Nuestro estudio tiene como objetivo determinar la eficacia del Homeoblock en pacientes con apnea obstructiva del sueño con respecto a los cambios en los parámetros polisomnográficos, las medidas de calidad de vida funcional y el tamaño de la anatomía de las vías respiratorias superiores utilizando imágenes de TC de dosis baja.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- AHI documentado > 15 en polisomnografía
- Rechaza CPAP
- Capaz de completar nuestros cuestionarios de calidad de vida y sueño (pre y un año después del tratamiento)
- Dispuesto a someterse a pruebas radiológicas CBCT x 2 (antes y 1 año después del tratamiento)
Criterio de exclusión:
- condiciones neurológicas
- demencia
- apnea central del sueño
- insuficiencia cardiaca, convulsiones
- edad < 18
- congestión nasal severa
- dientes insuficientes
- falta de destreza manual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aparato dental funcional Homeoblock
Aparato dental funcional extraíble para usar durante el sueño durante un año.
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Un aparato dental extraíble y funcional para usar todas las noches durante 1 año Pendiente de autorización 510(k) para el uso de la reducción de los ronquidos y la apnea obstructiva del sueño de leve a moderada en adultos.
Un dispositivo médico de clase II.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros polisomnográficos (PSG), principalmente medidas de desaturación de O2 e IAH
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. Datos que se recopilarán después de un año de terapia para cada participante
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Comparación de los datos de PSG entre los valores previos y posteriores a la terapia al año
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A través de la finalización de los estudios. Datos que se recopilarán después de un año de terapia para cada participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Comparación de datos entre los valores previos y posteriores a la terapia al año para cada participante
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Herramienta validada de uso común para la investigación del sueño
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Comparación de datos entre los valores previos y posteriores a la terapia al año para cada participante
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Cuestionario de resultado funcional del sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: Comparación de datos entre los valores previos y posteriores a la terapia al año para cada participante
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Herramienta validada de uso común para la investigación del sueño
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Comparación de datos entre los valores previos y posteriores a la terapia al año para cada participante
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Evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: Comparación de datos entre los valores previos y posteriores a la terapia al año para cada participante
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Herramienta validada de uso común para la investigación en otorrinolaringología
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Comparación de datos entre los valores previos y posteriores a la terapia al año para cada participante
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Cambios en el volumen de las vías respiratorias superiores basados en imágenes de TC de dosis baja (CBCT)
Periodo de tiempo: Comparación de los datos CBCT entre los valores previos y posteriores a la terapia al año
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Diversas mediciones del volumen de la vía aérea superior, así como puntos de referencia craneofaciales Los ortodoncistas realizan rutinariamente imágenes CBCT periódicas para evaluar el progreso.
Un intervalo de un año está bien dentro de los estándares de atención.
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Comparación de los datos CBCT entre los valores previos y posteriores a la terapia al año
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IMC
Periodo de tiempo: Comparación de datos entre los valores pre y post terapia al año
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Comparación de datos entre los valores pre y post terapia al año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kushida CA, Efron B, Guilleminault C. A predictive morphometric model for the obstructive sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 1):581-7. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_1-199710150-00001.
- Corruccini RS. An epidemiologic transition in dental occlusion in world populations. Am J Orthod. 1984 Nov;86(5):419-26. doi: 10.1016/s0002-9416(84)90035-6.
- Chen H, Lowe AA, de Almeida FR, Fleetham JA, Wang B. Three-dimensional computer-assisted study model analysis of long-term oral-appliance wear. Part 2. Side effects of oral appliances in obstructive sleep apnea patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Sep;134(3):408-17. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.031.
- Li KK, Riley RW, Guilleminault C. An unreported risk in the use of home nasal continuous positive airway pressure and home nasal ventilation in children: mid-face hypoplasia. Chest. 2000 Mar;117(3):916-8. doi: 10.1378/chest.117.3.916.
- Machado-Junior AJ, Zancanella E, Crespo AN. Rapid maxillary expansion and obstructive sleep apnea: A review and meta-analysis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Jul 1;21(4):e465-9. doi: 10.4317/medoral.21073.
- Singh GD, Callister JD. Effect of a maxillary appliance in an adult with obstructive sleep apnea: a case report. Cranio. 2013 Jul;31(3):171-5. doi: 10.1179/crn.2013.027.
- Singh GD, Wendling S, Chandrashekhar R. Midfacial development in adult obstructive sleep apnea. Dent Today. 2011 Jul;30(7):124-7. No abstract available.
- Belfor TR, Singh GD. Developing dental arch symmetry using the Homeoblock device. Int J Orthod Milwaukee. 2004 Fall;15(3):27-30. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Maloclusión
Otros números de identificación del estudio
- 2015-4845
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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