- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02805764
Förändringar i övre luftvägarnas anatomi, livskvalitetsmått och polysomnografiska parametrar med hjälp av en funktionell tandvårdsapparat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om stigande nivåer av fetma kraftigt påverkar den ökande andelen obstruktiv sömnapné (OSA), tyder detaljerad analys av mer grundläggande etiologi på ett möjligt kraniofacialt ursprung. Specifikt, moderna människors ansiktsstrukturer en långsamt krympande, vilket kan minska de övre luftvägarna. Detta bevisas av det faktum att frekvensen av malocklusion och påverkade (eller obefintliga) visdomständer ökar i moderna, västerländska länder.
Obstruktiv sömnapné är ett vanligt förekommande tillstånd som kännetecknas av flera episoder av blockerad andning under sömnen, med intermittent hypoxi. Obehandlad OSA är förknippad med betydligt högre frekvenser av högt blodtryck, diabetes, hjärtsjukdomar, hjärtinfarkt, stroke, plötslig död och bilolyckor. Guldstandardbehandlingen för OSA är kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), men efterlevnaden är dålig. Inledningsvis kommer 20 av 100 patienter att vägra CPAP. Efter ett år kommer 50 % av de 80 återstående patienterna att använda CPAP, men endast 50 % kommer att använda det effektivt, vilket bara lämnar 20 patienter som använder CPAP effektivt. (personlig kommunikation, Stepnowski).
Ett alternativt alternativ för personer med mild till måttlig OSA är en mandibulär avancemang, som fungerar genom att dra genioglossus-muskeln framåt. Långvarig användning av CPAP och mandibulära framstegsanordningar har visat sig förvärra malocklusion. Många kirurgiska alternativ finns tillgängliga för utvalda patienter, men bara som en sista utväg.
Hos barn är en ovanligt använd men effektiv form för behandling av OSA genom applicering av en palatal expander av en ortodontist. I teorin är detta alternativ effektivt på grund av att den palatala suturlinjen inte är helt sammansmält hos barn. Den allmänna konsensusen inom tandvården är att vuxna har en sammansmält palatal suturlinje i mittlinjen och att den hårda gommen inte kan expanderas.
Nyligen arbete av många utredare tyder på att palatala expansion kan ske i betydande grad, även hos vuxna. Fallrapporter har publicerats där AHI minskar avsevärt efter behandling. Inte bara kan den hårda gommen vidgas, det kan också ske en betydande tillväxt av ny maxillär bentillväxt och främre underkäksbensväxt. Käkutveckling är kopplad till luftvägsutveckling.
Homeoblocket är en gång en sådan apparat som är baserad på principerna för epigenetik. Mekanisk stimulering av enheten tros initiera gentranskription i det parodontala ligamentet, skapa tandrörelser och ny benbildning.
Vår studie syftar till att fastställa effektiviteten av Homeoblock hos patienter med obstruktiv sömnapné med avseende på förändringar i polysomnografiska parametrar, funktionella livskvalitetsmått och övre luftvägarnas anatomistorlek med hjälp av lågdos CT-avbildning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad AHI > 15 på polysomnografi
- Vägrar CPAP
- Kan fylla i våra QOL och sömnformulär (före och ett år efter behandling)
- Villig att genomgå CBCT-röntgentest x 2 (före och 1 år efter behandling)
Exklusions kriterier:
- neurologiska tillstånd
- demens
- central sömnapné
- hjärtsvikt, kramper
- ålder <18
- allvarlig nästäppa
- otillräckliga tänder
- bristande fingerfärdighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Homeoblock funktionell tandvårdsapparat
Avtagbar funktionell tandvårdsapparat för att användas under sömn i ett år.
|
En avtagbar, funktionell tandvårdsapparat som ska bäras varje natt i 1 år. I avvaktan på 510(k) godkännande för användning för att minska snarkning och mild till måttlig obstruktiv sömnapné hos vuxna.
En medicinsk utrustning av klass II.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Polysomnografiska (PSG) parametrar, främst AHI- och O2-desaturationsmått
Tidsram: Genom avslutad studie. Data som ska samlas in igen efter ett års terapi för varje deltagare
|
Jämförelse av PSG-data mellan värden före och efter behandlingen vid ett år
|
Genom avslutad studie. Data som ska samlas in igen efter ett års terapi för varje deltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Jämförelse av data mellan värden före och efter behandlingen vid ett år för varje deltagare
|
Vanligt använt validerat verktyg för sömnforskning
|
Jämförelse av data mellan värden före och efter behandlingen vid ett år för varje deltagare
|
Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsram: Jämförelse av data mellan värden före och efter behandlingen vid ett år för varje deltagare
|
Vanligt använt validerat verktyg för sömnforskning
|
Jämförelse av data mellan värden före och efter behandlingen vid ett år för varje deltagare
|
Nasal obstruktionssymptomutvärdering (NOSE)
Tidsram: Jämförelse av data mellan värden före och efter behandlingen vid ett år för varje deltagare
|
Vanligt använt validerat verktyg för otolaryngologisk forskning
|
Jämförelse av data mellan värden före och efter behandlingen vid ett år för varje deltagare
|
Övre luftvägsvolymförändringar baserat på lågdos CT-avbildning (CBCT)
Tidsram: Jämförelse av CBCT-data mellan värden före och efter behandlingen vid ett år
|
Olika volymmätningar i övre delen av området samt kraniofaciala landmärken Ortodontister utför rutinmässigt periodisk CBCT-avbildning för att bedöma framsteg.
Ett års intervall är väl inom vården.
|
Jämförelse av CBCT-data mellan värden före och efter behandlingen vid ett år
|
BMI
Tidsram: Jämförelse av data mellan värden före och efter behandlingen vid ett år
|
Jämförelse av data mellan värden före och efter behandlingen vid ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kushida CA, Efron B, Guilleminault C. A predictive morphometric model for the obstructive sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 1):581-7. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_1-199710150-00001.
- Corruccini RS. An epidemiologic transition in dental occlusion in world populations. Am J Orthod. 1984 Nov;86(5):419-26. doi: 10.1016/s0002-9416(84)90035-6.
- Chen H, Lowe AA, de Almeida FR, Fleetham JA, Wang B. Three-dimensional computer-assisted study model analysis of long-term oral-appliance wear. Part 2. Side effects of oral appliances in obstructive sleep apnea patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Sep;134(3):408-17. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.031.
- Li KK, Riley RW, Guilleminault C. An unreported risk in the use of home nasal continuous positive airway pressure and home nasal ventilation in children: mid-face hypoplasia. Chest. 2000 Mar;117(3):916-8. doi: 10.1378/chest.117.3.916.
- Machado-Junior AJ, Zancanella E, Crespo AN. Rapid maxillary expansion and obstructive sleep apnea: A review and meta-analysis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Jul 1;21(4):e465-9. doi: 10.4317/medoral.21073.
- Singh GD, Callister JD. Effect of a maxillary appliance in an adult with obstructive sleep apnea: a case report. Cranio. 2013 Jul;31(3):171-5. doi: 10.1179/crn.2013.027.
- Singh GD, Wendling S, Chandrashekhar R. Midfacial development in adult obstructive sleep apnea. Dent Today. 2011 Jul;30(7):124-7. No abstract available.
- Belfor TR, Singh GD. Developing dental arch symmetry using the Homeoblock device. Int J Orthod Milwaukee. 2004 Fall;15(3):27-30. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-4845
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna