Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i övre luftvägarnas anatomi, livskvalitetsmått och polysomnografiska parametrar med hjälp av en funktionell tandvårdsapparat

1 februari 2019 uppdaterad av: Steven Y. Park, Montefiore Medical Center
En prospektiv studie som mäter förändringar i de övre luftvägarnas anatomi, livskvalitetsmått och polysomnografiska parametrar med hjälp av en funktionell tandvårdsapparat (Homeoblock)

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om stigande nivåer av fetma kraftigt påverkar den ökande andelen obstruktiv sömnapné (OSA), tyder detaljerad analys av mer grundläggande etiologi på ett möjligt kraniofacialt ursprung. Specifikt, moderna människors ansiktsstrukturer en långsamt krympande, vilket kan minska de övre luftvägarna. Detta bevisas av det faktum att frekvensen av malocklusion och påverkade (eller obefintliga) visdomständer ökar i moderna, västerländska länder.

Obstruktiv sömnapné är ett vanligt förekommande tillstånd som kännetecknas av flera episoder av blockerad andning under sömnen, med intermittent hypoxi. Obehandlad OSA är förknippad med betydligt högre frekvenser av högt blodtryck, diabetes, hjärtsjukdomar, hjärtinfarkt, stroke, plötslig död och bilolyckor. Guldstandardbehandlingen för OSA är kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), men efterlevnaden är dålig. Inledningsvis kommer 20 av 100 patienter att vägra CPAP. Efter ett år kommer 50 % av de 80 återstående patienterna att använda CPAP, men endast 50 % kommer att använda det effektivt, vilket bara lämnar 20 patienter som använder CPAP effektivt. (personlig kommunikation, Stepnowski).

Ett alternativt alternativ för personer med mild till måttlig OSA är en mandibulär avancemang, som fungerar genom att dra genioglossus-muskeln framåt. Långvarig användning av CPAP och mandibulära framstegsanordningar har visat sig förvärra malocklusion. Många kirurgiska alternativ finns tillgängliga för utvalda patienter, men bara som en sista utväg.

Hos barn är en ovanligt använd men effektiv form för behandling av OSA genom applicering av en palatal expander av en ortodontist. I teorin är detta alternativ effektivt på grund av att den palatala suturlinjen inte är helt sammansmält hos barn. Den allmänna konsensusen inom tandvården är att vuxna har en sammansmält palatal suturlinje i mittlinjen och att den hårda gommen inte kan expanderas.

Nyligen arbete av många utredare tyder på att palatala expansion kan ske i betydande grad, även hos vuxna. Fallrapporter har publicerats där AHI minskar avsevärt efter behandling. Inte bara kan den hårda gommen vidgas, det kan också ske en betydande tillväxt av ny maxillär bentillväxt och främre underkäksbensväxt. Käkutveckling är kopplad till luftvägsutveckling.

Homeoblocket är en gång en sådan apparat som är baserad på principerna för epigenetik. Mekanisk stimulering av enheten tros initiera gentranskription i det parodontala ligamentet, skapa tandrörelser och ny benbildning.

Vår studie syftar till att fastställa effektiviteten av Homeoblock hos patienter med obstruktiv sömnapné med avseende på förändringar i polysomnografiska parametrar, funktionella livskvalitetsmått och övre luftvägarnas anatomistorlek med hjälp av lågdos CT-avbildning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad AHI > 15 på polysomnografi
  • Vägrar CPAP
  • Kan fylla i våra QOL och sömnformulär (före och ett år efter behandling)
  • Villig att genomgå CBCT-röntgentest x 2 (före och 1 år efter behandling)

Exklusions kriterier:

  • neurologiska tillstånd
  • demens
  • central sömnapné
  • hjärtsvikt, kramper
  • ålder <18
  • allvarlig nästäppa
  • otillräckliga tänder
  • bristande fingerfärdighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Homeoblock funktionell tandvårdsapparat
Avtagbar funktionell tandvårdsapparat för att användas under sömn i ett år.
En avtagbar, funktionell tandvårdsapparat som ska bäras varje natt i 1 år. I avvaktan på 510(k) godkännande för användning för att minska snarkning och mild till måttlig obstruktiv sömnapné hos vuxna. En medicinsk utrustning av klass II.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polysomnografiska (PSG) parametrar, främst AHI- och O2-desaturationsmått
Tidsram: Genom avslutad studie. Data som ska samlas in igen efter ett års terapi för varje deltagare
Jämförelse av PSG-data mellan värden före och efter behandlingen vid ett år
Genom avslutad studie. Data som ska samlas in igen efter ett års terapi för varje deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Jämförelse av data mellan värden före och efter behandlingen vid ett år för varje deltagare
Vanligt använt validerat verktyg för sömnforskning
Jämförelse av data mellan värden före och efter behandlingen vid ett år för varje deltagare
Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsram: Jämförelse av data mellan värden före och efter behandlingen vid ett år för varje deltagare
Vanligt använt validerat verktyg för sömnforskning
Jämförelse av data mellan värden före och efter behandlingen vid ett år för varje deltagare
Nasal obstruktionssymptomutvärdering (NOSE)
Tidsram: Jämförelse av data mellan värden före och efter behandlingen vid ett år för varje deltagare
Vanligt använt validerat verktyg för otolaryngologisk forskning
Jämförelse av data mellan värden före och efter behandlingen vid ett år för varje deltagare
Övre luftvägsvolymförändringar baserat på lågdos CT-avbildning (CBCT)
Tidsram: Jämförelse av CBCT-data mellan värden före och efter behandlingen vid ett år
Olika volymmätningar i övre delen av området samt kraniofaciala landmärken Ortodontister utför rutinmässigt periodisk CBCT-avbildning för att bedöma framsteg. Ett års intervall är väl inom vården.
Jämförelse av CBCT-data mellan värden före och efter behandlingen vid ett år
BMI
Tidsram: Jämförelse av data mellan värden före och efter behandlingen vid ett år
Jämförelse av data mellan värden före och efter behandlingen vid ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

2 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

3
Prenumerera