- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02805764
Изменения анатомии верхних дыхательных путей, показателей качества жизни и полисомнографических параметров при использовании функционального стоматологического аппарата
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя повышение уровня ожирения в значительной степени влияет на увеличение частоты обструктивного апноэ сна (СОАС), подробный анализ более общей этиологии предполагает возможное черепно-лицевое происхождение. В частности, лицевые структуры современных людей медленно сжимаются, что может привести к сужению верхних дыхательных путей. Об этом свидетельствует тот факт, что в современных европеизированных странах увеличивается количество случаев неправильного прикуса и ретинированных (или отсутствующих) зубов мудрости.
Обструктивное апноэ сна — часто встречающееся состояние, характеризующееся множественными эпизодами обструкции дыхания во время сна с перемежающейся гипоксией. Отсутствие лечения ОАС связано со значительно более высокими показателями высокого кровяного давления, диабета, сердечных заболеваний, сердечного приступа, инсульта, внезапной смерти и автомобильных аварий. Золотым стандартом лечения СОАС является постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), но комплаентность неудовлетворительна. Первоначально из 100 пациентов 20 откажутся от СИПАП. Через год 50% из оставшихся 80 пациентов будут использовать СРАР, но только 50% будут использовать его эффективно, и только 20 пациентов будут использовать СРАР эффективно. (личное сообщение, Степновский).
Альтернативным вариантом для людей с ОАС легкой и средней степени тяжести является устройство для выдвижения нижней челюсти, которое работает за счет вытягивания подбородочно-язычной мышцы вперед. Было показано, что длительное использование CPAP и устройств для продвижения нижней челюсти усугубляет нарушение прикуса. Для избранных пациентов доступны многочисленные хирургические варианты, но только в крайнем случае.
У детей редко используемой, но эффективной формой лечения СОАС является применение ортодонтом небного расширителя. Теоретически этот вариант эффективен из-за того, что у детей линия небного шва не сращена полностью. Общее мнение стоматологов заключается в том, что у взрослых людей линия срединного небного шва срослась, и твердое небо не может быть расширено.
Недавняя работа многочисленных исследователей предполагает, что небное расширение может происходить в значительной степени даже у взрослых. Были опубликованы сообщения о случаях значительного снижения ИАГ после терапии. Может не только расширяться твердое небо, но также может наблюдаться значительный рост новой верхнечелюстной кости и рост передней нижнечелюстной кости. Развитие челюсти связано с развитием дыхательных путей.
Гомеоблок является одним из таких устройств, основанных на принципах эпигенетики. Считается, что механическая стимуляция устройством инициирует транскрипцию генов в периодонтальной связке, вызывая движение зубов и образование новой кости.
Наше исследование направлено на определение эффективности гомеоблока у пациентов с обструктивным апноэ сна в отношении изменений полисомнографических параметров, показателей функционального качества жизни и размера анатомии верхних дыхательных путей с использованием низкодозовой компьютерной томографии.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный ИАГ > 15 по данным полисомнографии
- Отказывается от СИПАП
- Способен заполнить наши опросники по качеству жизни и сну (до и через год после лечения)
- Готовы пройти рентгенологическое исследование КЛКТ x 2 (до и через 1 год после лечения)
Критерий исключения:
- неврологические состояния
- слабоумие
- центральное апноэ сна
- сердечная недостаточность, судороги
- возраст < 18
- сильная заложенность носа
- недостаточные зубы
- отсутствие ловкости рук
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональный стоматологический аппарат гомеоблок
Съемный функциональный стоматологический аппарат для использования во время сна в течение одного года.
|
Съемный функциональный стоматологический прибор для ношения на ночь в течение 1 года. Ожидается разрешение 510(k) для использования для уменьшения храпа и обструктивного апноэ во сне от легкой до умеренной степени у взрослых.
Медицинский прибор II класса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полисомнографические (ПСГ) параметры, в основном показатели ИАГ и десатурации О2
Временное ограничение: Через завершение учебы. Данные, подлежащие повторному сбору после одного года терапии для каждого участника
|
Сравнение данных ПСГ между значениями до и после лечения через год
|
Через завершение учебы. Данные, подлежащие повторному сбору после одного года терапии для каждого участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Сравнение данных между значениями до и после терапии через год для каждого участника.
|
Широко используемый проверенный инструмент для исследования сна
|
Сравнение данных между значениями до и после терапии через год для каждого участника.
|
|
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: Сравнение данных между значениями до и после терапии через год для каждого участника.
|
Широко используемый проверенный инструмент для исследования сна
|
Сравнение данных между значениями до и после терапии через год для каждого участника.
|
|
Оценка симптомов заложенности носа (NOSE)
Временное ограничение: Сравнение данных между значениями до и после терапии через год для каждого участника.
|
Широко используемый проверенный инструмент для отоларингологических исследований
|
Сравнение данных между значениями до и после терапии через год для каждого участника.
|
|
Изменения объема верхних дыхательных путей на основе низкодозовой КТ (КЛКТ)
Временное ограничение: Сравнение данных КЛКТ между значениями до и после терапии через год
|
Различные измерения объема верхних дыхательных путей, а также черепно-лицевые ориентиры. Ортодонты периодически проводят КЛКТ для оценки прогресса.
Интервал в один год вполне соответствует стандартам ухода.
|
Сравнение данных КЛКТ между значениями до и после терапии через год
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Сравнение данных между значениями до и после терапии через один год.
|
Сравнение данных между значениями до и после терапии через один год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kushida CA, Efron B, Guilleminault C. A predictive morphometric model for the obstructive sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 1):581-7. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_1-199710150-00001.
- Corruccini RS. An epidemiologic transition in dental occlusion in world populations. Am J Orthod. 1984 Nov;86(5):419-26. doi: 10.1016/s0002-9416(84)90035-6.
- Chen H, Lowe AA, de Almeida FR, Fleetham JA, Wang B. Three-dimensional computer-assisted study model analysis of long-term oral-appliance wear. Part 2. Side effects of oral appliances in obstructive sleep apnea patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Sep;134(3):408-17. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.031.
- Li KK, Riley RW, Guilleminault C. An unreported risk in the use of home nasal continuous positive airway pressure and home nasal ventilation in children: mid-face hypoplasia. Chest. 2000 Mar;117(3):916-8. doi: 10.1378/chest.117.3.916.
- Machado-Junior AJ, Zancanella E, Crespo AN. Rapid maxillary expansion and obstructive sleep apnea: A review and meta-analysis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Jul 1;21(4):e465-9. doi: 10.4317/medoral.21073.
- Singh GD, Callister JD. Effect of a maxillary appliance in an adult with obstructive sleep apnea: a case report. Cranio. 2013 Jul;31(3):171-5. doi: 10.1179/crn.2013.027.
- Singh GD, Wendling S, Chandrashekhar R. Midfacial development in adult obstructive sleep apnea. Dent Today. 2011 Jul;30(7):124-7. No abstract available.
- Belfor TR, Singh GD. Developing dental arch symmetry using the Homeoblock device. Int J Orthod Milwaukee. 2004 Fall;15(3):27-30. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-4845
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .