Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения анатомии верхних дыхательных путей, показателей качества жизни и полисомнографических параметров при использовании функционального стоматологического аппарата

1 февраля 2019 г. обновлено: Steven Y. Park, Montefiore Medical Center
Проспективное исследование, в котором измерялись изменения анатомии верхних дыхательных путей, показателей качества жизни и полисомнографических параметров с использованием функционального стоматологического приспособления (Homeoblock)

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя повышение уровня ожирения в значительной степени влияет на увеличение частоты обструктивного апноэ сна (СОАС), подробный анализ более общей этиологии предполагает возможное черепно-лицевое происхождение. В частности, лицевые структуры современных людей медленно сжимаются, что может привести к сужению верхних дыхательных путей. Об этом свидетельствует тот факт, что в современных европеизированных странах увеличивается количество случаев неправильного прикуса и ретинированных (или отсутствующих) зубов мудрости.

Обструктивное апноэ сна — часто встречающееся состояние, характеризующееся множественными эпизодами обструкции дыхания во время сна с перемежающейся гипоксией. Отсутствие лечения ОАС связано со значительно более высокими показателями высокого кровяного давления, диабета, сердечных заболеваний, сердечного приступа, инсульта, внезапной смерти и автомобильных аварий. Золотым стандартом лечения СОАС является постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), но комплаентность неудовлетворительна. Первоначально из 100 пациентов 20 откажутся от СИПАП. Через год 50% из оставшихся 80 пациентов будут использовать СРАР, но только 50% будут использовать его эффективно, и только 20 пациентов будут использовать СРАР эффективно. (личное сообщение, Степновский).

Альтернативным вариантом для людей с ОАС легкой и средней степени тяжести является устройство для выдвижения нижней челюсти, которое работает за счет вытягивания подбородочно-язычной мышцы вперед. Было показано, что длительное использование CPAP и устройств для продвижения нижней челюсти усугубляет нарушение прикуса. Для избранных пациентов доступны многочисленные хирургические варианты, но только в крайнем случае.

У детей редко используемой, но эффективной формой лечения СОАС является применение ортодонтом небного расширителя. Теоретически этот вариант эффективен из-за того, что у детей линия небного шва не сращена полностью. Общее мнение стоматологов заключается в том, что у взрослых людей линия срединного небного шва срослась, и твердое небо не может быть расширено.

Недавняя работа многочисленных исследователей предполагает, что небное расширение может происходить в значительной степени даже у взрослых. Были опубликованы сообщения о случаях значительного снижения ИАГ после терапии. Может не только расширяться твердое небо, но также может наблюдаться значительный рост новой верхнечелюстной кости и рост передней нижнечелюстной кости. Развитие челюсти связано с развитием дыхательных путей.

Гомеоблок является одним из таких устройств, основанных на принципах эпигенетики. Считается, что механическая стимуляция устройством инициирует транскрипцию генов в периодонтальной связке, вызывая движение зубов и образование новой кости.

Наше исследование направлено на определение эффективности гомеоблока у пациентов с обструктивным апноэ сна в отношении изменений полисомнографических параметров, показателей функционального качества жизни и размера анатомии верхних дыхательных путей с использованием низкодозовой компьютерной томографии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный ИАГ > 15 по данным полисомнографии
  • Отказывается от СИПАП
  • Способен заполнить наши опросники по качеству жизни и сну (до и через год после лечения)
  • Готовы пройти рентгенологическое исследование КЛКТ x 2 (до и через 1 год после лечения)

Критерий исключения:

  • неврологические состояния
  • слабоумие
  • центральное апноэ сна
  • сердечная недостаточность, судороги
  • возраст < 18
  • сильная заложенность носа
  • недостаточные зубы
  • отсутствие ловкости рук

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Функциональный стоматологический аппарат гомеоблок
Съемный функциональный стоматологический аппарат для использования во время сна в течение одного года.
Съемный функциональный стоматологический прибор для ношения на ночь в течение 1 года. Ожидается разрешение 510(k) для использования для уменьшения храпа и обструктивного апноэ во сне от легкой до умеренной степени у взрослых. Медицинский прибор II класса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полисомнографические (ПСГ) параметры, в основном показатели ИАГ и десатурации О2
Временное ограничение: Через завершение учебы. Данные, подлежащие повторному сбору после одного года терапии для каждого участника
Сравнение данных ПСГ между значениями до и после лечения через год
Через завершение учебы. Данные, подлежащие повторному сбору после одного года терапии для каждого участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Сравнение данных между значениями до и после терапии через год для каждого участника.
Широко используемый проверенный инструмент для исследования сна
Сравнение данных между значениями до и после терапии через год для каждого участника.
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: Сравнение данных между значениями до и после терапии через год для каждого участника.
Широко используемый проверенный инструмент для исследования сна
Сравнение данных между значениями до и после терапии через год для каждого участника.
Оценка симптомов заложенности носа (NOSE)
Временное ограничение: Сравнение данных между значениями до и после терапии через год для каждого участника.
Широко используемый проверенный инструмент для отоларингологических исследований
Сравнение данных между значениями до и после терапии через год для каждого участника.
Изменения объема верхних дыхательных путей на основе низкодозовой КТ (КЛКТ)
Временное ограничение: Сравнение данных КЛКТ между значениями до и после терапии через год
Различные измерения объема верхних дыхательных путей, а также черепно-лицевые ориентиры. Ортодонты периодически проводят КЛКТ для оценки прогресса. Интервал в один год вполне соответствует стандартам ухода.
Сравнение данных КЛКТ между значениями до и после терапии через год
ИМТ
Временное ограничение: Сравнение данных между значениями до и после терапии через один год.
Сравнение данных между значениями до и после терапии через один год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться