此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用功能性牙科器具改变上气道解剖结构、生活质量测量和多导睡眠图参数

2019年2月1日 更新者:Steven Y. Park、Montefiore Medical Center
一项使用功能性牙科矫治器 (Homeoblock) 测量上呼吸道解剖、生活质量测量和多导睡眠图参数变化的前瞻性研究

研究概览

详细说明

尽管肥胖水平上升严重影响了阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 发生率的增加,但对更基本病因学的详细分析表明可能是颅面起源。 具体来说,现代人的面部结构在缓慢收缩,从而使上呼吸道变窄。 现代西方国家的咬合不正和受影响(或不存在)智齿的发生率正在增加,这一事实证明了这一点。

阻塞性睡眠呼吸暂停是一种常见病症,其特征是在睡眠期间多次发作呼吸受阻,并伴有间歇性缺氧。 未经治疗的 OSA 与高血压、糖尿病、心脏病、心脏病发作、中风、猝死和车祸的发生率显着升高有关。 OSA 的金标准治疗是持续气道正压通气 (CPAP),但依从性很差。 最初,在 100 名患者中,有 20 名将拒绝 CPAP。 一年后,剩下的 80 名患者中有 50% 会使用 CPAP,但只有 50% 会有效使用,仅剩 20 名患者有效使用 CPAP。 (个人通讯,Stepnowski)。

轻度至中度 OSA 患者的另一种选择是下颌前移装置,该装置通过向前拉动颏舌肌发挥作用。 长期使用 CPAP 和下颌前移装置已被证明会加重咬合不正。 许多手术选择可供特定患者使用,但仅作为最后的手段。

在儿童中,一种不常使用但有效的治疗 OSA 的方法是由正牙医生应用腭扩张器。 理论上,由于腭缝合线在儿童中未完全融合,因此该选项是有效的。 牙科界的普遍共识是,成人已经融合了中线腭缝线,硬腭不能扩张。

许多研究者最近的研究表明,即使在成人中,腭部扩张也会发生很大程度。 已发表病例报告,治疗后 AHI 显着降低。 不仅可以使硬腭变宽,还可以有明显的新上颌骨生长和前下颌骨生长。 颌骨发育与气道发育有关。

Homeoblock 曾经是基于表观遗传学原理的此类设备。 该装置的机械刺激被认为可以启动牙周韧带内的基因转录,从而产生牙齿移动和新骨形成。

我们的研究旨在使用低剂量 CT 成像确定 Homeoblock 对阻塞性睡眠呼吸暂停患者在多导睡眠图参数、生活功能质量测量和上呼吸道解剖尺寸变化方面的疗效。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 多导睡眠图记录的 AHI > 15
  • 拒绝呼吸机
  • 能够填写我们的生活质量和睡眠问卷(治疗前和治疗后一年)
  • 愿意接受 CBCT 放射学检查 x 2(治疗前和治疗后 1 年)

排除标准:

  • 神经系统疾病
  • 失智
  • 中枢性睡眠呼吸暂停
  • 心力衰竭,癫痫发作
  • 年龄 < 18
  • 严重鼻塞
  • 牙齿不足
  • 缺乏动手能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Homeoblock 功能性牙科器具
可拆卸的功能性牙科器具,可在睡眠期间使用一年。
一种可拆卸的功能性牙科器具,每晚佩戴 1 年,用于减少成人打鼾和轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停的待定 510(k) 许可。 II类医疗器械。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多导睡眠图 (PSG) 参数,主要是 AHI 和 O2 去饱和度测量
大体时间:通过学习完成。每个参与者在治疗一年后重新收集数据
治疗前和治疗后一年的 PSG 数据比较
通过学习完成。每个参与者在治疗一年后重新收集数据

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
爱华嗜睡量表
大体时间:每个参与者一年时治疗前和治疗后值的数据比较
睡眠研究中常用的经过验证的工具
每个参与者一年时治疗前和治疗后值的数据比较
睡眠功能结果问卷 (FOSQ)
大体时间:每个参与者一年时治疗前和治疗后值的数据比较
睡眠研究中常用的经过验证的工具
每个参与者一年时治疗前和治疗后值的数据比较
鼻塞症状评估(NOSE)
大体时间:每个参与者一年时治疗前和治疗后值的数据比较
耳鼻喉科研究常用的经过验证的工具
每个参与者一年时治疗前和治疗后值的数据比较
基于低剂量 CT 成像 (CBCT) 的上气道容积变化
大体时间:治疗前后一年CBCT数据比较
各种上颌骨体积测量以及颅面标志正畸医生定期执行 CBCT 成像以评估进展。 一年的间隔完全符合护理标准。
治疗前后一年CBCT数据比较
体重指数
大体时间:一年治疗前和治疗后数值的数据比较
一年治疗前和治疗后数值的数据比较

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (预期的)

2019年1月2日

研究完成 (实际的)

2019年1月2日

研究注册日期

首次提交

2016年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月15日

首次发布 (估计)

2016年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月1日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅