- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02805764
Cambiamenti nell'anatomia delle vie aeree superiori, misure della qualità della vita e parametri polisonnografici utilizzando un apparecchio dentale funzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene l'aumento dei livelli di obesità influenzi pesantemente i tassi crescenti di apnea ostruttiva del sonno (OSA), un'analisi dettagliata dell'eziologia di base suggerisce una possibile origine craniofacciale. Nello specifico, le strutture facciali degli esseri umani moderni si restringono lentamente, il che può restringere le vie aeree superiori. Ciò è evidenziato dal fatto che i tassi di malocclusione e denti del giudizio inclusi (o inesistenti) stanno aumentando nei paesi moderni e occidentalizzati.
L'apnea ostruttiva del sonno è una condizione comune caratterizzata da molteplici episodi di respirazione ostruita durante il sonno, con ipossia intermittente. L'OSA non trattata è associata a tassi significativamente più elevati di ipertensione, diabete, malattie cardiache, infarto, ictus, morte improvvisa e incidenti automobilistici. Il trattamento gold standard per l'OSA è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ma la compliance è scarsa. Inizialmente, su 100 pazienti, 20 rifiuteranno la CPAP. Dopo un anno, il 50% degli 80 pazienti rimanenti utilizzerà la CPAP, ma solo il 50% la utilizzerà in modo efficace, lasciando solo 20 pazienti che utilizzano la CPAP in modo efficace. (comunicazione personale, Stepnowski).
Un'opzione alternativa nelle persone con OSA da lieve a moderata è un dispositivo di avanzamento mandibolare, che funziona tirando in avanti il muscolo genioglosso. È stato dimostrato che l'uso a lungo termine della CPAP e dei dispositivi di avanzamento mandibolare aggrava la malocclusione. Sono disponibili numerose opzioni chirurgiche per pazienti selezionati, ma solo come ultima risorsa.
Nei bambini, una forma di trattamento dell'OSA non comunemente usata ma efficace è l'applicazione di un espansore palatale da parte di un ortodontista. In teoria, questa opzione è efficace perché la linea di sutura palatale non è completamente fusa nei bambini. Il consenso generale in odontoiatria è che gli adulti hanno fuso la linea di sutura palatale mediana e il palato duro non può essere espanso.
Il lavoro recente di numerosi ricercatori suggerisce che l'espansione palatale può verificarsi in misura significativa, anche negli adulti. Sono stati pubblicati casi clinici con l'AHI che diminuisce significativamente dopo la terapia. Non solo il palato duro può allargarsi, ma può esserci anche una crescita significativa della nuova crescita dell'osso mascellare e della crescita dell'osso mandibolare anteriore. Lo sviluppo della mandibola è legato allo sviluppo delle vie aeree.
L'Homeoblock è una volta tale apparecchio che si basa sui principi dell'epigenetica. Si ritiene che la stimolazione meccanica del dispositivo avvii la trascrizione genica all'interno del legamento parodontale, creando movimento dentale e formazione di nuovo osso.
Il nostro studio mira a determinare l'efficacia dell'Homeoblock nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno per quanto riguarda i cambiamenti nei parametri polisonnografici, le misure funzionali della qualità della vita e le dimensioni anatomiche delle vie aeree superiori utilizzando l'imaging TC a basso dosaggio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AHI documentato > 15 alla polisonnografia
- Rifiuta CPAP
- In grado di compilare i nostri questionari QOL e sonno (pre e un anno dopo il trattamento)
- Disponibilità a sottoporsi a test radiologici CBCT x 2 (pre e 1 anno dopo il trattamento)
Criteri di esclusione:
- condizioni neurologiche
- demenza
- apnee notturne centrali
- insufficienza cardiaca, convulsioni
- età < 18 anni
- grave congestione nasale
- denti insufficienti
- mancanza di manualità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Apparecchio dentale funzionale Homeoblock
Apparecchio dentale funzionale rimovibile da utilizzare durante il sonno per un anno.
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Un apparecchio dentale rimovibile e funzionale da indossare ogni notte per 1 anno In attesa dell'autorizzazione 510(k) per l'uso della riduzione del russamento e dell'apnea ostruttiva del sonno da lieve a moderata negli adulti.
Un dispositivo medico di classe II.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri polisonnografici (PSG), principalmente misure di desaturazione AHI e O2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi. Dati da ri-raccogliere dopo un anno di terapia per ciascun partecipante
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Confronto dei dati PSG tra valori pre-terapia e post-terapia a un anno
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Attraverso il completamento degli studi. Dati da ri-raccogliere dopo un anno di terapia per ciascun partecipante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Confronto dei dati tra i valori pre-terapia e post-terapia a un anno per ciascun partecipante
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Strumento convalidato comunemente usato per la ricerca sul sonno
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Confronto dei dati tra i valori pre-terapia e post-terapia a un anno per ciascun partecipante
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Questionario sull'esito funzionale del sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: Confronto dei dati tra i valori pre-terapia e post-terapia a un anno per ciascun partecipante
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Strumento convalidato comunemente usato per la ricerca sul sonno
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Confronto dei dati tra i valori pre-terapia e post-terapia a un anno per ciascun partecipante
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Valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NASO)
Lasso di tempo: Confronto dei dati tra i valori pre-terapia e post-terapia a un anno per ciascun partecipante
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Strumento convalidato comunemente usato per la ricerca otorinolaringoiatrica
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Confronto dei dati tra i valori pre-terapia e post-terapia a un anno per ciascun partecipante
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Variazioni del volume delle vie aeree superiori in base all'imaging TC a basso dosaggio (CBCT)
Lasso di tempo: Confronto dei dati CBCT tra valori pre-terapia e post-terapia a un anno
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Varie misurazioni del volume delle vie aeree superiori e dei punti di repere craniofacciali Gli ortodontisti eseguono regolarmente l'imaging CBCT periodico per valutare i progressi.
Un intervallo di un anno rientra ampiamente negli standard di cura.
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Confronto dei dati CBCT tra valori pre-terapia e post-terapia a un anno
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Confronto dei dati tra valori pre-terapia e post-terapia a un anno
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Confronto dei dati tra valori pre-terapia e post-terapia a un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kushida CA, Efron B, Guilleminault C. A predictive morphometric model for the obstructive sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 1):581-7. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_1-199710150-00001.
- Corruccini RS. An epidemiologic transition in dental occlusion in world populations. Am J Orthod. 1984 Nov;86(5):419-26. doi: 10.1016/s0002-9416(84)90035-6.
- Chen H, Lowe AA, de Almeida FR, Fleetham JA, Wang B. Three-dimensional computer-assisted study model analysis of long-term oral-appliance wear. Part 2. Side effects of oral appliances in obstructive sleep apnea patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Sep;134(3):408-17. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.031.
- Li KK, Riley RW, Guilleminault C. An unreported risk in the use of home nasal continuous positive airway pressure and home nasal ventilation in children: mid-face hypoplasia. Chest. 2000 Mar;117(3):916-8. doi: 10.1378/chest.117.3.916.
- Machado-Junior AJ, Zancanella E, Crespo AN. Rapid maxillary expansion and obstructive sleep apnea: A review and meta-analysis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Jul 1;21(4):e465-9. doi: 10.4317/medoral.21073.
- Singh GD, Callister JD. Effect of a maxillary appliance in an adult with obstructive sleep apnea: a case report. Cranio. 2013 Jul;31(3):171-5. doi: 10.1179/crn.2013.027.
- Singh GD, Wendling S, Chandrashekhar R. Midfacial development in adult obstructive sleep apnea. Dent Today. 2011 Jul;30(7):124-7. No abstract available.
- Belfor TR, Singh GD. Developing dental arch symmetry using the Homeoblock device. Int J Orthod Milwaukee. 2004 Fall;15(3):27-30. No abstract available.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-4845
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