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Cambiamenti nell'anatomia delle vie aeree superiori, misure della qualità della vita e parametri polisonnografici utilizzando un apparecchio dentale funzionale

1 febbraio 2019 aggiornato da: Steven Y. Park, Montefiore Medical Center
Uno studio prospettico che misura i cambiamenti nell'anatomia delle vie aeree superiori, le misure della qualità della vita e i parametri polisonnografici utilizzando un apparecchio dentale funzionale (Homeoblock)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'aumento dei livelli di obesità influenzi pesantemente i tassi crescenti di apnea ostruttiva del sonno (OSA), un'analisi dettagliata dell'eziologia di base suggerisce una possibile origine craniofacciale. Nello specifico, le strutture facciali degli esseri umani moderni si restringono lentamente, il che può restringere le vie aeree superiori. Ciò è evidenziato dal fatto che i tassi di malocclusione e denti del giudizio inclusi (o inesistenti) stanno aumentando nei paesi moderni e occidentalizzati.

L'apnea ostruttiva del sonno è una condizione comune caratterizzata da molteplici episodi di respirazione ostruita durante il sonno, con ipossia intermittente. L'OSA non trattata è associata a tassi significativamente più elevati di ipertensione, diabete, malattie cardiache, infarto, ictus, morte improvvisa e incidenti automobilistici. Il trattamento gold standard per l'OSA è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ma la compliance è scarsa. Inizialmente, su 100 pazienti, 20 rifiuteranno la CPAP. Dopo un anno, il 50% degli 80 pazienti rimanenti utilizzerà la CPAP, ma solo il 50% la utilizzerà in modo efficace, lasciando solo 20 pazienti che utilizzano la CPAP in modo efficace. (comunicazione personale, Stepnowski).

Un'opzione alternativa nelle persone con OSA da lieve a moderata è un dispositivo di avanzamento mandibolare, che funziona tirando in avanti il ​​muscolo genioglosso. È stato dimostrato che l'uso a lungo termine della CPAP e dei dispositivi di avanzamento mandibolare aggrava la malocclusione. Sono disponibili numerose opzioni chirurgiche per pazienti selezionati, ma solo come ultima risorsa.

Nei bambini, una forma di trattamento dell'OSA non comunemente usata ma efficace è l'applicazione di un espansore palatale da parte di un ortodontista. In teoria, questa opzione è efficace perché la linea di sutura palatale non è completamente fusa nei bambini. Il consenso generale in odontoiatria è che gli adulti hanno fuso la linea di sutura palatale mediana e il palato duro non può essere espanso.

Il lavoro recente di numerosi ricercatori suggerisce che l'espansione palatale può verificarsi in misura significativa, anche negli adulti. Sono stati pubblicati casi clinici con l'AHI che diminuisce significativamente dopo la terapia. Non solo il palato duro può allargarsi, ma può esserci anche una crescita significativa della nuova crescita dell'osso mascellare e della crescita dell'osso mandibolare anteriore. Lo sviluppo della mandibola è legato allo sviluppo delle vie aeree.

L'Homeoblock è una volta tale apparecchio che si basa sui principi dell'epigenetica. Si ritiene che la stimolazione meccanica del dispositivo avvii la trascrizione genica all'interno del legamento parodontale, creando movimento dentale e formazione di nuovo osso.

Il nostro studio mira a determinare l'efficacia dell'Homeoblock nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno per quanto riguarda i cambiamenti nei parametri polisonnografici, le misure funzionali della qualità della vita e le dimensioni anatomiche delle vie aeree superiori utilizzando l'imaging TC a basso dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AHI documentato > 15 alla polisonnografia
  • Rifiuta CPAP
  • In grado di compilare i nostri questionari QOL e sonno (pre e un anno dopo il trattamento)
  • Disponibilità a sottoporsi a test radiologici CBCT x 2 (pre e 1 anno dopo il trattamento)

Criteri di esclusione:

  • condizioni neurologiche
  • demenza
  • apnee notturne centrali
  • insufficienza cardiaca, convulsioni
  • età < 18 anni
  • grave congestione nasale
  • denti insufficienti
  • mancanza di manualità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apparecchio dentale funzionale Homeoblock
Apparecchio dentale funzionale rimovibile da utilizzare durante il sonno per un anno.
Un apparecchio dentale rimovibile e funzionale da indossare ogni notte per 1 anno In attesa dell'autorizzazione 510(k) per l'uso della riduzione del russamento e dell'apnea ostruttiva del sonno da lieve a moderata negli adulti. Un dispositivo medico di classe II.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri polisonnografici (PSG), principalmente misure di desaturazione AHI e O2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi. Dati da ri-raccogliere dopo un anno di terapia per ciascun partecipante
Confronto dei dati PSG tra valori pre-terapia e post-terapia a un anno
Attraverso il completamento degli studi. Dati da ri-raccogliere dopo un anno di terapia per ciascun partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Confronto dei dati tra i valori pre-terapia e post-terapia a un anno per ciascun partecipante
Strumento convalidato comunemente usato per la ricerca sul sonno
Confronto dei dati tra i valori pre-terapia e post-terapia a un anno per ciascun partecipante
Questionario sull'esito funzionale del sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: Confronto dei dati tra i valori pre-terapia e post-terapia a un anno per ciascun partecipante
Strumento convalidato comunemente usato per la ricerca sul sonno
Confronto dei dati tra i valori pre-terapia e post-terapia a un anno per ciascun partecipante
Valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NASO)
Lasso di tempo: Confronto dei dati tra i valori pre-terapia e post-terapia a un anno per ciascun partecipante
Strumento convalidato comunemente usato per la ricerca otorinolaringoiatrica
Confronto dei dati tra i valori pre-terapia e post-terapia a un anno per ciascun partecipante
Variazioni del volume delle vie aeree superiori in base all'imaging TC a basso dosaggio (CBCT)
Lasso di tempo: Confronto dei dati CBCT tra valori pre-terapia e post-terapia a un anno
Varie misurazioni del volume delle vie aeree superiori e dei punti di repere craniofacciali Gli ortodontisti eseguono regolarmente l'imaging CBCT periodico per valutare i progressi. Un intervallo di un anno rientra ampiamente negli standard di cura.
Confronto dei dati CBCT tra valori pre-terapia e post-terapia a un anno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Confronto dei dati tra valori pre-terapia e post-terapia a un anno
Confronto dei dati tra valori pre-terapia e post-terapia a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

2 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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