タクロリムスの 1 日 1 回製剤による治療に対する不遵守の発生率 (Advagraf)

無作為化（0日目）の後、死んだ腎臓または生きた腎臓の60人の腎臓移植レシピエントが、対照群および研究実験群に1：2で無作為化されます。 タクロリムス BID アームと名付けられたコントロール アームでは、タクロリムスは変化せずに 1 日 2 回、朝晩投与されますが、タクロリムス QD-アドバグラフと名付けられた試験グループでは、アドバグラフ タクロリムス製剤が朝に 1 日 1 回投与されます。 両方のグループで、タクロリムスのトラフレベルを10〜12 ng / mL（1〜28日目）、8〜10 ng / mL（29〜168日目）、その後は両方の治療群で6〜8 ng / mLに維持するように用量を調整します。 .

補助免疫抑制。 プロトコルごとの拒絶予防：すべての患者は、0日目と4日目に20mg / bwでバシリキシマブ導入を受けます。経口プレドニゾンが与えられます：20 mg /日（2〜14日目）、15 mg /日（15〜30日目）、10 mg /日（30〜45日目）、7.5 mg /日（45〜60日目）およびその後、5mg/日。 MMF (2 g BID) を術前に開始し、14 ～ 30 日後に 1 日 3 回 500 mg に減らします。

拒絶反応治療: コルチコステロイドによる一次急性拒絶反応 (AR) 療法は、500 mg/日の用量で 3 日間投与されます。 モノおよび/またはポリクローナル抗体は、コルチコステロイド耐性 AR の治療法として使用できます。 一次抗体療法は、生検で重度の血管拒絶反応が示された場合にのみ許可されます (Banff IIB または III)。

予防的治療：

経口ガンシクロビル 450 mg/日による予防的抗ウイルス治療、および 400 mg スルファメトキサゾールと 80 mg トリメトプリム/日の PCP 予防は、1 ～ 90 日目にすべての患者に投与されます。

エンドポイント。

主要エンドポイント:

•Morisky Medical Adherence Assessmentアンケートで採点された薬物摂取の逃した自己報告数として定義されるタクロリムス投与の順守

二次エンドポイント:

•生検で証明された拒絶反応、腎機能、有害事象（AE）の発生率、および分析期間終了時の移植片喪失または死亡として定義される有効性の失敗

統計分析 収集されたデータは、Fisher の正確確率検定、Wilcoxon の対応ペア検定、および Kaplan-Meier の検定で分析されます。