Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av bristande efterlevnad av behandling med Takrolimus en gång dagligen (Advagraf)

10 juli 2016 uppdaterad av: Alexander yussim, Rabin Medical Center

Utvärdering av förekomsten av bristande efterlevnad av behandling med en gång dagligen formulering av takrolimus (ADVAGRAF) hos njurtransplanterade mottagare

Syfte Det primära syftet med denna studie är att jämföra medicinadherens med medicinsk terapi hos patienter som får takrolimusbehandling en gång dagligen mot två gånger dagligen.

Deltagarna 60 vuxna njurtransplanterade patienter randomiserades 1:2 till takrolimusgrupper två gånger dagligen och en gång dagligen

Resultat Det primära resultatet kommer att vara att läkemedlet följer regimerna en gång dagligen och två gånger dagligen, mätt i termer av implementering. Sekundära utfall kommer att inkludera transplantat- och patientöverlevnad, njurfunktion och biverkningar. Uppföljning - 12 månader

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter randomisering (dag 0) kommer 60 njurtransplanterade mottagare av avlidna eller levande njurar att randomiseras 1:2 till kontroll- och studie-experimentarm. I kontrollarmen, som heter Tacrolimus BID-armen, kommer takrolimus att administreras oförändrad två gånger dagligen, morgon och kväll, medan i studie--experimentgruppen som heter Tacrolimus QD-Advagraf, kommer Advagraf takrolimus-formuleringen att administreras en gång dagligen på morgonen. I båda grupperna kommer doserna att justeras för att bibehålla takrolimus dalnivåer på 10-12 ng/ml (dagar 1-28), 8-10 ng/ml (dagar 29-168) och 6-8 ng/ml därefter för båda behandlingsarmarna .

Adjunkt immunsuppression. Avstötningsprofylax enligt protokoll: Alla patienter kommer att få Basiliximab-induktion med 20 mg/kroppsvikt dag 0 och 4. Metylprednisolon kommer att administreras som intravenösa bolusdoser på 500 mg, 250 mg och 125 mg perioperativt, dag 0,1 och 2. oralt prednison ges: 20 mg/dag (dag 2-14), 15 mg/dag (dag 15-30), 10 mg/dag (dag 30-45), 7,5 mg/dag (dag 45-60) och 5 mg/dag därefter. MMF (2 g BID) påbörjas preoperativt och reduceras till 500 mg tre gånger dagligen efter 14-30 dagar.

Avstötningsbehandling: Förstahandsbehandling med akut avstötning (AR) med kortikosteroider kommer att ges i dosen 500 mg/dag i 3 dagar. Mono- och/eller polyklonala antikroppar skulle kunna användas som terapi för kortikosteroidresistent AR. Första linjens antikroppsbehandling tillåts endast om biopsi indikerar en allvarlig vaskulär avstötning (Banff IIB eller III).

Profylaktisk behandling:

Profylaktisk antiviral behandling med oral ganciklovir 450 mg/dag, och PCP-prevention med 400 mg sulfametoxazol och 80 mg trimetoprim/dag kommer att ges till alla patienter dag 1-90.

Slutpunkter.

Den primära slutpunkten:

• överensstämmelse med Tacrolimus administrering definierad som självrapporterat antal missade läkemedelsintag i Morisky Medical Adherence Assessment frågeformulär

Sekundära slutpunkter:

• effektsvikt definierat som biopsibeprövad avstötning, njurfunktion, förekomst av biverkningar (AE) och transplantatförlust eller död i slutet av analysperioden

Statistisk analys Data som samlas in kommer att analyseras med Fishers exakta test, Wilcoxons matchade partest och Kaplan-Meiers test

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4100
        • Rabin Med Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder: 18 år till 60 år
  • Kön: båda
  • Patienter som vill och kan delta i denna studie
  • Patienter som undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • Patienter som kan besöka centret utifrån studieschemat i protokollet

Exklusions kriterier

  • Patienter som tidigare fått en njure eller annat organ
  • Patienter som har positiv lymfocytkorsmatchning
  • Patienter med PRA >50 %
  • Patienter som genomgick desensibilisering
  • Patienter som fått diagnosen cancer under de senaste fem åren
  • Patienter som själva eller deras donatorer har positiva HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-testresultat
  • Patienter, som behandlades med andra undersökta läkemedel inom 30 dagar från deras inskrivning i studien
  • Patienter som planerar att bli gravida, eller som är gravida eller ammar och som inte planerar att använda någon preventivmetod under studieperioden.
  • Patienter som var beroende av droger/alkohol inom sex månader efter inskrivningen i studien
  • Patienter som har en psykisk sjukdom som omöjliggör lämplig kommunikation med dem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Takrolimus BID
20 patienter som fick takrolimus två gånger dagligen (BID).
Läkemedel: Takrolimus BID
Administrering av Takrolimus BID
Andra namn:
  • Prograf, Tacrocell
Aktiv komparator: Advagraf QD
40 patienter randomiserade att få Advagraf en gång dagligen (QD).
Läkemedel: Advagraf QD
administrering av Advagraf QD
Andra namn:
  • Advagraf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morisky Medical Adherence Assessment frågeformulär
Tidsram: 2 år
efterlevnad av Tacrolimus QD-administrationen definierad som självrapporterat nummer 9 på en skala från 1-8) av missade läkemedelsintag poängsatt i Morisky Medical Adherence Assessment frågeformulär
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
transplantat och patientöverlevnad
Tidsram: 2 år
% av patienter och transplantat lever efter 1:a och 2:a studieåret
2 år
gfr
Tidsram: 2 år
gfr - glomerulär filtrationshastighet - ett mått på njurfunktionen, i ml/min/1,73m2
2 år
negativa händelser
Tidsram: 2 år
procent av patienterna med komplikationer
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbetspartners

Astellas Pharma Inc
Teva Pharma

Utredare

  • Studierektor: Eyan Mor, MD, Rabin Med Ctr

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0076-16 RMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Takrolimus BID

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera