타크로리무스 1일 1회 제형 치료에 대한 불순응 발생률 (Advagraf)
신장 이식 수혜자에서 타크로리무스(ADVAGRAF) 1일 1회 제제 치료에 대한 불순응 발생률 평가
목표 이 연구의 주요 목적은 1일 1회와 1일 2회 타크로리무스 요법을 받는 환자의 약물 순응도와 의료 요법을 비교하는 것입니다.
참가자 60명의 성인 신장 이식 환자가 1:2로 1일 2회 및 1일 1회 타크로리무스 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
결과 주요 결과는 구현 측면에서 측정된 1일 1회 및 1일 2회 요법에 대한 약물 순응도입니다. 이차 결과에는 이식 및 환자 생존, 신장 기능 및 부작용이 포함됩니다. 후속 조치 - 12개월
연구 개요
상세 설명
무작위화(0일) 후, 죽은 신장 또는 살아 있는 신장의 60명의 신장 이식 수용자가 대조군과 연구-실험군으로 1:2로 무작위 배정됩니다. Tacrolimus BID arm으로 명명된 대조군에서는 tacrolimus를 아침 저녁으로 1일 2회 변경 없이 투여하는 반면 Tacrolimus QD-Advagraf라는 연구 실험군에서는 Advagraf tacrolimus 제제를 아침에 1일 1회 투여합니다. 두 그룹에서 용량은 타크로리무스 최저 수준을 10-12 ng/mL(1-28일), 8-10 ng/mL(29-168일) 및 이후 6-8 ng/mL로 유지하도록 조정됩니다. .
보조 면역 억제. 프로토콜별 거부반응 예방: 모든 환자는 0일과 4일에 20mg/bw의 Basiliximab 유도를 받게 됩니다. Methylprednisolone은 0,1, 2일에 수술 전후에 500mg, 250mg 및 125mg의 정맥 내 볼루스 용량으로 투여됩니다. 경구 프레드니손이 제공됩니다: 20mg/일(2-14일), 15mg/일(15-30일), 10mg/일(30-45일), 7.5mg/일(45-60일) 및 이후 5mg/일. MMF(2g BID)는 수술 전에 시작하고 14-30일 후에 하루 세 번 500mg으로 줄입니다.
거부반응 치료: 코르티코스테로이드를 사용한 1차 급성 거부반응(AR) 요법은 3일 동안 500mg/일의 용량으로 투여됩니다. 단클론 및/또는 다클론 항체는 코르티코스테로이드 내성 AR에 대한 치료법으로 사용될 수 있습니다. 1차 항체 요법은 생검에서 심각한 혈관 거부 반응이 나타나는 경우에만 허용됩니다(Banff IIB 또는 III).
예방적 치료:
경구 ganciclovir 450mg/일을 사용한 예방적 항바이러스 치료 및 400mg Sulfamethoxazole 및 80mg의 Trimethoprim/일을 사용한 PCP 예방이 1-90일에 모든 환자에게 제공됩니다.
끝점.
기본 엔드포인트:
• Morisky 의료 순응도 평가 설문지에서 점수를 매긴 누락된 약물 섭취 횟수로 정의된 Tacrolimus 투여 순응도
보조 끝점:
• 생검에서 입증된 거부반응, 신장 기능, 유해 사례(AE) 발생 및 분석 기간 종료 시 이식편 손실 또는 사망으로 정의되는 효능 실패
통계 분석 수집된 데이터는 Fisher의 정확 검정, Wilcoxon의 일치 쌍 검정 및 Kaplan-Meier의 검정으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Petach Tikva, 이스라엘, 4100
- Rabin Med Ctr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 연령: 18세 ~ 60세
- 성별: 둘 다
- 본 연구에 참여할 의사와 능력이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 프로토콜 내 연구 일정에 따라 센터 방문이 가능한 환자
제외 기준
- 이전에 신장이나 다른 장기를 이식받은 적이 있는 환자
- 양성 림프구 교차 일치를 보이는 환자
- PRA >50%인 환자
- 탈감작을 시행한 환자
- 최근 5년 이내에 암 진단을 받은 환자
- 본인 또는 기증자가 HIV, HBsAg 또는 항HCV 검사 결과 양성인 환자
- 연구 등록 후 30일 이내에 다른 연구 약물로 치료를 받은 환자
- 임신을 계획하고 있거나 임신 중이거나 모유 수유 중이고 연구 기간 동안 피임 방법을 사용할 계획이 없는 환자.
- 연구 등록 후 6개월 이내에 약물/알코올에 중독된 환자
- 적절한 의사소통이 불가능한 정신질환을 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 타크로리무스 BID
1일 2회(BID) 타크로리무스를 투여받은 20명의 환자
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Tacrolimus BID 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 아드바그라프 QD
매일 1회(QD) Advagraf를 투여하도록 무작위 배정된 40명의 환자
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Advagraf QD 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Morisky 의료 순응도 평가 설문지
기간: 2 년
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Morisky Medical Adherence Assessment 설문지에서 점수를 매긴 누락된 약물 섭취의 자가 보고 숫자 9로 정의된 Tacrolimus QD 투여 준수(1-8의 척도)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 및 환자 생존
기간: 2 년
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연구 1년차 및 2년차 이후 살아있는 환자 및 이식편의 %
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2 년
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여자친구
기간: 2 년
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gfr - 사구체 여과율 - 신장 기능의 척도(ml/min/1.73m2)
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2 년
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부작용
기간: 2 년
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합병증 환자 비율
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Eyan Mor, MD, Rabin Med Ctr
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0076-16 RMC
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