Forekomst av manglende overholdelse av behandling med en gang daglig formulering av takrolimus (Advagraf)
Evaluering av forekomst av manglende overholdelse av behandling med en gang daglig formulering av takrolimus (ADVAGRAF) hos nyretransplanterte mottakere
Mål Hovedmålet med denne studien er å sammenligne medikamentoverholdelse med medisinsk behandling hos pasienter som får takrolimus én gang daglig versus to ganger daglig.
Deltakere 60 voksne nyretransplanterte pasienter randomisert 1:2 i takrolimusgrupper to ganger daglig og én gang daglig
Utfall Det primære resultatet vil være medisinoverholdelse av regimene én gang daglig og to ganger daglig, målt i form av implementering. Sekundære utfall vil inkludere transplantat- og pasientoverlevelse, nyrefunksjon og uønskede hendelser. Oppfølging - 12 måneder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter randomisering (dag 0), vil 60 nyretransplanterte mottakere av avdøde eller levende nyrer bli randomisert 1:2 til kontroll- og studie-eksperimentell arm. I kontrollarmen, kalt Tacrolimus BID-armen, vil takrolimus administreres uendret to ganger daglig, morgen og kveld, mens i studie--eksperimentell gruppe kalt Tacrolimus QD-Advagraf, vil Advagraf takrolimus-formuleringen bli administrert én gang daglig om morgenen. I begge grupper vil dosene bli justert for å opprettholde takrolimus bunnnivåer på 10-12 ng/ml (dager 1-28), 8-10 ng/ml (dager 29-168) og 6-8 ng/ml deretter for begge behandlingsarmene .
Adjunkt immunsuppresjon. Avvisningsprofylakse per protokoll: Alle pasienter vil få Basiliximab-induksjon ved 20 mg/kroppsvekt på dag 0 og 4. Metylprednisolon vil bli administrert som intravenøse bolusdoser på 500 mg, 250 mg og 125 mg perioperativt, på dag 0,1 og 2. oral prednison gis: 20 mg/dag (dag 2-14), 15 mg/dag (dag 15-30), 10 mg/dag (dag 30-45), 7,5 mg/dag (dag 45-60) og 5 mg/dag deretter. MMF (2 g BID) vil startes preoperativt, og reduseres til 500 mg tre ganger daglig etter 14-30 dager.
Avvisningsbehandling: Førstelinjebehandling med akutt avstøtning (AR) med kortikosteroider vil bli administrert med dosen 500 mg/dag i 3 dager. Mono- og/eller polyklonale antistoffer kan brukes som terapi for kortikosteroidresistent AR. Førstelinje antistoffbehandling vil kun tillates dersom biopsi indikerer en alvorlig vaskulær avstøtning (Banff IIB eller III).
Profylaktisk behandling:
Profylaktisk antiviral behandling med oral ganciklovir 450 mg/dag, og PCP-forebygging med 400 mg sulfametoksazol og 80 mg trimetoprim/dag vil bli gitt til alle pasienter på dag 1-90.
Endepunkter.
Det primære endepunktet:
• overholdelse av Tacrolimus-administrasjonen definert som selvrapportert antall ubesvarte legemiddelinntak scoret i spørreskjemaet Morisky Medical Adherence Assessment
Sekundære endepunkter:
• effektsvikt definert som biopsipåvist avstøtning, nyrefunksjon, forekomst av uønskede hendelser (AE) og tap av transplantat eller død ved slutten av analyseperioden
Statistisk analyse Dataene som samles inn vil bli analysert med Fishers eksakte test, Wilcoxons matchet par test og Kaplan-Meiers test
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4100
- Rabin Med Ctr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder: 18 år til 60 år
- Kjønn: begge
- Pasienter som er villige og i stand til å delta i denne studien
- Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke
- Pasienter som kan besøke senteret basert på studieplanen i protokollen
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som tidligere hadde fått en nyre eller et annet organ
- Pasienter som har positiv lymfocyttkryssmatch
- Pasienter med PRA >50 %
- Pasienter som gjennomgikk desensibilisering
- Pasienter som ble diagnostisert med kreft de siste fem årene
- Pasienter som selv eller deres givere har positive testresultater for HIV, HBsAg eller anti-HCV
- Pasienter som ble behandlet med andre undersøkte legemidler innen 30 dager fra studieregistreringen
- Pasienter som planlegger å bli gravide, eller som er gravide eller ammer og som ikke planlegger å bruke noen prevensjonsmetode i løpet av studieperioden.
- Pasienter som var avhengige av rusmidler/alkohol innen seks måneder etter påmelding til studien
- Pasienter som har en psykisk lidelse som gjør hensiktsmessig kommunikasjon med dem umulig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Takrolimus BID
20 pasienter som fikk takrolimus to ganger daglig (BID).
|
Administrering av Takrolimus BID
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Advagraf QD
40 pasienter randomisert til å få Advagraf én gang daglig (QD).
|
administrering av Advagraf QD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morisky Medical Adherence Assessment spørreskjema
Tidsramme: 2 år
|
overholdelse av Tacrolimus QD-administrasjonen definert som selvrapportert nummer 9 på skalaen fra 1-8) av ubesvarte legemiddelinntak scoret i spørreskjemaet Morisky Medical Adherence Assessment
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graft og pasientoverlevelse
Tidsramme: 2 år
|
% av pasienter og transplantater i live etter 1. og 2. studieår
|
2 år
|
|
gfr
Tidsramme: 2 år
|
gfr - glomerulær filtrasjonshastighet - et mål på nyrefunksjon, i ml/min/1,73m2
|
2 år
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
prosentandel av pasienter med komplikasjoner
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eyan Mor, MD, Rabin Med Ctr
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0076-16 RMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .