Incidência de não adesão ao tratamento com formulação única diária de tacrolimo (Advagraf)
Avaliação da incidência de não adesão ao tratamento com formulação única diária de tacrolimus (ADVAGRAF) em receptores de transplante renal
Objetivo O objetivo principal deste estudo é comparar a adesão à medicação com a terapia médica em pacientes que recebem regimes de tacrolimus uma vez ao dia versus duas vezes ao dia.
Participantes 60 pacientes adultos com transplante renal randomizados 1:2 em grupos de tacrolimo duas vezes ao dia e uma vez ao dia
Resultados O resultado primário será a adesão à medicação aos regimes de uma vez ao dia e duas vezes ao dia, medida em termos de implementação. Os resultados secundários incluirão sobrevida do enxerto e do paciente, função renal e eventos adversos. Acompanhamento - 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a randomização (Dia 0), 60 receptores de transplante renal de rins falecidos ou vivos serão randomizados 1:2 em controle e estudo- braço experimental. No braço de controle, denominado braço Tacrolimus BID, o tacrolimus será administrado inalterado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, enquanto no grupo experimental de estudo denominado Tacrolimus QD-Advagraf, a formulação de tacrolimus Advagraf será administrada uma vez ao dia pela manhã. Em ambos os grupos, as doses serão ajustadas para manter os níveis mínimos de tacrolimus em 10-12 ng/mL (dias 1-28), 8-10 ng/mL (dias 29-168) e 6-8 ng/mL posteriormente para ambos os braços de tratamento .
Imunossupressão adjuvante. Profilaxia de rejeição de acordo com o protocolo: Todos os pacientes receberão indução de Basiliximabe a 20mg/pv nos dias 0 e 4. A metilprednisolona será administrada em doses intravenosas em bolus de 500 mg, 250 mg e 125 mg no perioperatório, nos dias 0,1 e 2. Depois disso prednisona oral será administrada: 20 mg/dia (dias 2-14), 15 mg/dia (dias 15-30), 10 mg/dia (dias 30-45), 7,5 mg/dia (dias 45-60) e 5 mg/dia posteriormente. O MMF (2 g BID) será iniciado no pré-operatório e reduzido para 500 mg três vezes ao dia após 14-30 dias.
Tratamento de rejeição: A terapia de rejeição aguda (RA) de primeira linha com corticosteroides será administrada na dose de 500 mg/dia por 3 dias. Anticorpos mono e/ou policlonais podem ser usados como terapia para AR resistente a corticosteroides. A terapia com anticorpos de primeira linha será permitida apenas se a biópsia indicar uma rejeição vascular grave (Banff IIB ou III).
Tratamento profilático:
Tratamento antiviral profilático com 450 mg/dia de ganciclovir oral e prevenção de PCP com 400 mg de Sulfametoxazol e 80 mg de Trimetoprima/dia serão administrados a todos os pacientes nos dias 1-90.
Pontos de extremidade.
O endpoint primário:
• adesão à administração de Tacrolimus definida como o número autorrelatado de ingestões perdidas de medicamentos pontuadas no questionário Morisky Medical Adherence Assessment
Pontos de extremidade secundários:
• falha de eficácia definida como rejeição comprovada por biópsia, função renal, incidência de eventos adversos (EAs) e perda do enxerto ou morte no final do período de análise
Análise estatística Os dados coletados serão analisados com o teste exato de Fisher, teste de pareamento de Wilcoxon e teste de Kaplan-Meier
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4100
- Rabin Med Ctr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade: 18 anos a 60 anos
- Gênero: ambos
- Pacientes dispostos e aptos a participar deste estudo
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado
- Pacientes que podem visitar o centro com base no cronograma do estudo no protocolo
Critério de exclusão
- Pacientes que já receberam um rim ou outro órgão
- Pacientes com prova cruzada positiva de linfócitos
- Pacientes com PRA > 50%
- Pacientes submetidos a dessensibilização
- Pacientes diagnosticados com câncer nos últimos cinco anos
- Pacientes que, eles próprios ou seus doadores, têm resultados positivos para HIV, HBsAg ou anti-HCV
- Pacientes que foram tratados com outros medicamentos investigados dentro de 30 dias a partir da inclusão no estudo
- Pacientes que planejam engravidar ou que estão grávidas ou amamentando e que não planejam usar nenhum método contraceptivo durante o período do estudo.
- Pacientes viciados em drogas/álcool dentro de seis meses de sua inscrição no estudo
- Pacientes que têm uma doença mental que impossibilita a comunicação adequada com eles
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tacrolimo BID
20 pacientes recebendo Tacrolimus duas vezes ao dia (BID)
|
Administração de Tacrolimus BID
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Advagraf QD
40 pacientes randomizados para receber Advagraf uma vez ao dia (QD)
|
administração de Advagraf QD
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Avaliação de Aderência Médica Morisky
Prazo: 2 anos
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adesão à administração de Tacrolimus QD definida como o número 9 autorrelatado na escala de 1-8) de ingestões de medicamentos perdidas pontuadas no questionário Morisky Medical Adherence Assessment
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida do enxerto e do paciente
Prazo: 2 anos
|
% de pacientes e enxertos vivos após 1º e 2º ano de estudo
|
2 anos
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gfr
Prazo: 2 anos
|
gfr - taxa de filtração glomerular - uma medida da função renal, em ml/min/1,73m2
|
2 anos
|
|
eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
porcentagem de pacientes com complicações
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eyan Mor, MD, Rabin Med Ctr
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0076-16 RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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