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Inzidenz der Nichteinhaltung der Behandlung mit einmal täglicher Formulierung von Tacrolimus (Advagraf)

10. Juli 2016 aktualisiert von: Alexander yussim, Rabin Medical Center

Bewertung der Inzidenz der Nichteinhaltung der Behandlung mit einmal täglicher Formulierung von Tacrolimus (ADVAGRAF) bei Empfängern von Nierentransplantationen

Ziel Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Medikamentenadhärenz mit der medikamentösen Therapie bei Patienten, die Tacrolimus einmal täglich gegenüber zweimal täglich erhalten.

Teilnehmer 60 erwachsene Nierentransplantationspatienten, randomisiert 1:2 in Gruppen mit zweimal täglicher und einmal täglicher Tacrolimus-Verabreichung

Ergebnisse Das primäre Ergebnis ist die Medikamentenadhärenz bei der einmal täglichen und zweimal täglichen Gabe, gemessen an der Umsetzung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Überleben von Transplantat und Patient, die Nierenfunktion und unerwünschte Ereignisse. Follow-up - 12 Monate

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Randomisierung (Tag 0) werden 60 Nierentransplantatempfänger mit verstorbenen oder lebenden Nieren 1:2 in den Kontroll- und den studienexperimentellen Arm randomisiert. Im Kontrollarm, dem Tacrolimus-BID-Arm, wird Tacrolimus zweimal täglich morgens und abends unverändert verabreicht, während in der Studien-Experimentalgruppe namens Tacrolimus QD-Advagraf die Advagraf-Tacrolimus-Formulierung einmal täglich morgens verabreicht wird. In beiden Gruppen werden die Dosen angepasst, um die Tacrolimus-Talspiegel bei 10–12 ng/ml (Tage 1–28), 8–10 ng/ml (Tage 29–168) und 6–8 ng/ml danach für beide Behandlungsarme aufrechtzuerhalten .

Zusätzliche Immunsuppression. Pro-Protokoll-Abstoßungsprophylaxe: Alle Patienten erhalten eine Basiliximab-Induktion mit 20 mg/KG an den Tagen 0 und 4. Methylprednisolon wird als intravenöse Bolusdosen von 500 mg, 250 mg und 125 mg perioperativ an den Tagen 0, 1 und 2 verabreicht. Danach orales Prednison wird gegeben: 20 mg/Tag (Tage 2–14), 15 mg/Tag (Tage 15–30), 10 mg/Tag (Tage 30–45), 7,5 mg/Tag (Tage 45–60) und Danach 5 mg/Tag. MMF (2 g BID) wird präoperativ begonnen und nach 14-30 Tagen auf 500 mg dreimal täglich reduziert.

Abstoßungsbehandlung: Eine Erstlinientherapie der akuten Abstoßung (AR) mit Kortikosteroiden wird in einer Dosis von 500 mg/Tag für 3 Tage verabreicht. Mono- und/oder polyklonale Antikörper könnten als Therapie für Corticosteroid-resistente AR eingesetzt werden. Eine Erstlinien-Antikörpertherapie ist nur zulässig, wenn die Biopsie eine schwere vaskuläre Abstoßung anzeigt (Banff IIB oder III).

Prophylaktische Behandlung:

An den Tagen 1-90 erhalten alle Patienten eine prophylaktische antivirale Behandlung mit oralem Ganciclovir 450 mg/Tag und eine PCP-Prävention mit 400 mg Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim/Tag.

Endpunkte.

Der primäre Endpunkt:

• Adhärenz bei der Tacrolimus-Verabreichung, definiert als selbstberichtete Anzahl der versäumten Arzneimitteleinnahmen, die im Fragebogen zur Beurteilung der Adhärenz von Morisky Medical bewertet wurden

Sekundäre Endpunkte:

• Wirksamkeitsversagen, definiert als durch Biopsie nachgewiesene Abstoßung, Nierenfunktion, Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) und Transplantatverlust oder Tod am Ende des Analysezeitraums

Statistische Analyse Die gesammelten Daten werden mit Fisher's Exact Test, Wilcoxon' Matched Pair Test und Kaplan-Meier's Test analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4100
        • Rabin Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter: 18 Jahre bis 60 Jahre
  • Geschlecht: beides
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, an dieser Studie teilzunehmen
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patienten, die das Zentrum auf der Grundlage des Studienplans im Protokoll besuchen können

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die zuvor eine Niere oder ein anderes Organ erhalten hatten
  • Patienten mit positiver Lymphozyten-Kreuzprobe
  • Patienten mit PRA >50 %
  • Patienten, die sich einer Desensibilisierung unterzogen haben
  • Patienten, bei denen in den letzten fünf Jahren Krebs diagnostiziert wurde
  • Patienten, die selbst oder ihre Spender positive HIV-, HBsAg- oder Anti-HCV-Testergebnisse haben
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss mit anderen untersuchten Arzneimitteln behandelt wurden
  • Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen und während des Studienzeitraums keine Verhütungsmethode anwenden möchten.
  • Patienten, die innerhalb von sechs Monaten nach Studieneinschluss drogen-/alkoholabhängig waren
  • Patienten, die an einer psychischen Erkrankung leiden, die eine angemessene Kommunikation mit ihnen unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus BID
20 Patienten erhielten zweimal täglich (BID) Tacrolimus
Arzneimittel: Tacrolimus BID
Verabreichung von Tacrolimus BID
Andere Namen:
  • Prograf, Tacrocell
Aktiver Komparator: Advagraf QD
40 Patienten wurden randomisiert und erhielten einmal täglich (QD) Advagraf
Arzneimittel: Advagraf QD
Verabreichung von Advagraf QD
Andere Namen:
  • Advagraf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morisky Medical Adherence Assessment-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
Einhaltung der Tacrolimus QD-Verabreichung, definiert als selbstberichtete Zahl 9 auf einer Skala von 1-8) der versäumten Arzneimitteleinnahmen, die im Fragebogen zur Bewertung der medizinischen Einhaltung von Morisky bewertet wurden
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantat- und Patientenüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
% der lebenden Patienten und Transplantate nach dem 1. und 2. Studienjahr
2 Jahre
gfr
Zeitfenster: 2 Jahre
gfr – glomeruläre Filtrationsrate – ein Maß für die Nierenfunktion, in ml/min/1,73 m2
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit Komplikationen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc
Teva Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Eyan Mor, MD, Rabin Med Ctr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0076-16 RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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