Kerran vuorokaudessa annettavan takrolimuusivalmisteen hoitoon noudattamatta jättämisen ilmaantuvuus (Advagraf)
Kerran päivässä annettavalla takrolimuusiformulaatiolla (ADVAGRAF) hoitoon noudattamatta jättämisen ilmaantuvuuden arviointi munuaissiirteen saajilla
Tavoite Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata lääkityksen noudattamista lääkehoitoon potilailla, jotka saavat kerran päivässä ja kahdesti vuorokaudessa takrolimuusihoitoja.
Osallistujat 60 aikuista munuaisensiirtopotilasta satunnaistettiin 1:2 kahdesti päivässä ja kerran päivässä saaviin takrolimuusiryhmiin
Tulokset Ensisijainen tulos on lääkkeiden noudattaminen kerran päivässä ja kahdesti vuorokaudessa annettujen hoito-ohjelmien suhteen, mitattuna täytäntöönpanon suhteen. Toissijaisia tuloksia ovat siirteen ja potilaan eloonjääminen, munuaisten toiminta ja haittatapahtumat. Seuranta - 12 kuukautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistamisen jälkeen (päivä 0) 60 munuaisensiirron saajaa, joilla on kuollut tai elävä munuainen, satunnaistetaan 1:2 kontrolli- ja tutkimus-kokeelliseen ryhmään. Kontrolliryhmässä, nimeltä Tacrolimus BID, takrolimuusia annetaan muuttumattomana kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, kun taas Tacrolimus QD-Advagraf -nimisessä tutkimusryhmässä Advagraf-takrolimuusiformulaatio annetaan kerran päivässä aamulla. Molemmissa ryhmissä annokset säädetään pitämään takrolimuusin vähimmäistasot välillä 10-12 ng/ml (päivät 1-28), 8-10 ng/ml (päivät 29-168) ja 6-8 ng/ml sen jälkeen molemmissa hoitoryhmissä. .
Ylimääräinen immunosuppressio. Protokollakohtainen hyljintäprofylaksia: Kaikki potilaat saavat Basiliximab-induktion annoksella 20 mg/bw päivinä 0 ja 4. Metyyliprednisolonia annetaan suonensisäisinä bolusannoksina 500 mg, 250 mg ja 125 mg perioperatiivisesti päivinä 0, 1 ja 2 sen jälkeen. suun kautta annettava prednisonia: 20 mg/vrk (päivät 2-14), 15 mg/vrk (päivät 15-30), 10 mg/vrk (päivät 30-45), 7,5 mg/vrk (päivät 45-60) ja 5 mg/vrk sen jälkeen. MMF (2 g BID) aloitetaan ennen leikkausta ja vähennetään 500 mg:aan kolme kertaa päivässä 14–30 päivän kuluttua.
Hyljintähoito: Ensilinjan akuutti hyljintähoito (AR) kortikosteroideilla annetaan annoksella 500 mg/vrk 3 päivän ajan. Mono- ja/tai polyklonaalisia vasta-aineita voitaisiin käyttää kortikosteroidiresistenttien AR:n hoitona. Ensilinjan vasta-ainehoito sallitaan vain, jos biopsia osoittaa vakavaa verisuonten hylkimisreaktiota (Banff IIB tai III).
Ennaltaehkäisevä hoito:
Kaikille potilaille annetaan ennaltaehkäisevää viruslääkitystä suun kautta annetulla gansikloviiriannoksella 450 mg/vrk ja PCP-ehkäisy 400 mg:lla sulfametoksatsolia ja 80 mg trimetopriimiä/vrk päivinä 1-90.
Päätepisteet.
Ensisijainen päätepiste:
• Takrolimuusihoidon noudattaminen, joka määritellään Morisky Medical Adherence Assessment -kyselylomakkeessa pisteytettynä itse ilmoittamana väliin jääneiden lääkeannosten määränä
Toissijaiset päätepisteet:
• tehon vajaatoiminta, joka määritellään biopsialla todistetuksi hylkimisreaktioksi, munuaisten toiminnaksi, haittatapahtumien ilmaantuvuudeksi ja siirteen menetykseksi tai kuolemaksi analyysijakson lopussa
Tilastollinen analyysi Kerätyt tiedot analysoidaan Fisherin tarkalla testillä, Wilcoxonin sovitusparitestillä ja Kaplan-Meierin testillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4100
- Rabin Med Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä: 18-60 vuotta
- Sukupuoli: molemmat
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilaat, jotka voivat käydä keskuksessa protokollan tutkimusaikataulun perusteella
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet munuaisen tai muun elimen
- Potilaat, joilla on positiivinen lymfosyyttien ristisovitus
- Potilaat, joilla PRA > 50 %
- Potilaat, joille tehtiin herkkyyshoito
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä viimeisen viiden vuoden aikana
- Potilaat, joilla itsellään tai heidän luovuttajallaan on positiivinen HIV-, HBsAg- tai anti-HCV-testitulos
- Potilaat, joita hoidettiin muilla tutkituilla lääkkeillä 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tai jotka ovat raskaana tai imettävät ja jotka eivät aio käyttää mitään ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka olivat riippuvaisia huumeista/alkoholista kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Potilaat, joilla on mielisairaus, joka tekee asianmukaisen yhteydenpidon heidän kanssaan mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Takrolimuusi BID
20 potilasta sai kahdesti päivässä (BID) takrolimuusia
|
Takrolimuusin anto kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Advagraf QD
40 potilasta satunnaistettiin saamaan kerran päivässä (QD) Advagrafia
|
Advagraf QD:n antamista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morisky Medical Adherence Assessment -kyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tacrolimus QD -annostelun noudattaminen, joka määritellään Morisky Medical Adherence Assessment -kyselylomakkeessa pisteytettynä itseraportoituna numerona 9 asteikolla 1-8).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siirteen ja potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
% potilaista ja siirteistä elossa 1. ja 2. tutkimusvuoden jälkeen
|
2 vuotta
|
|
gfr
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
gfr - glomerulusten suodatusnopeus - munuaisten toiminnan mitta, ml/min/1,73 m2
|
2 vuotta
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on komplikaatioita
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eyan Mor, MD, Rabin Med Ctr
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0076-16 RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .