Incidencia de no adherencia al tratamiento con formulación de tacrolimus una vez al día (Advagraf)

Después de la aleatorización (Día 0), 60 receptores de trasplante renal de riñones vivos o fallecidos se aleatorizarán 1:2 en el brazo de control y el de estudio experimental. En el brazo de control, denominado brazo Tacrolimus BID, se administrará tacrolimus sin cambios dos veces al día, por la mañana y por la noche, mientras que en el grupo de estudio experimental denominado Tacrolimus QD-Advagraf, la formulación de Advagraf tacrolimus se administrará una vez al día por la mañana. En ambos grupos, las dosis se ajustarán para mantener los niveles mínimos de tacrolimus en 10-12 ng/mL (días 1-28), 8-10 ng/mL (días 29-168) y 6-8 ng/mL a partir de entonces para ambos brazos de tratamiento. .

Inmunosupresión adjunta. Profilaxis del rechazo por protocolo: Todos los pacientes recibirán inducción de basiliximab a 20 mg/pc los días 0 y 4. Se administrará metilprednisolona en bolos intravenosos de 500 mg, 250 mg y 125 mg perioperatoriamente, los días 0, 1 y 2. Posteriormente se dará prednisona oral: 20 mg/día (días 2-14), 15 mg/día (días 15-30), 10 mg/día (días 30-45), 7,5 mg/día (días 45-60) y 5 mg/día a partir de entonces. MMF (2 g BID) se iniciará antes de la operación y se reducirá a 500 mg tres veces al día después de 14 a 30 días.

Tratamiento del rechazo: El tratamiento del rechazo agudo (RA) de primera línea con corticoides se administrará a la dosis de 500 mg/día durante 3 días. Los anticuerpos monoclonales y/o policlonales podrían usarse como terapia para la AR resistente a los corticosteroides. La terapia con anticuerpos de primera línea solo se permitirá si la biopsia indica un rechazo vascular grave (Banff IIB o III).

Tratamiento profiláctico:

A todos los pacientes se les administrará tratamiento antiviral profiláctico con ganciclovir oral 450 mg/día y prevención de PCP con 400 mg de Sulfametoxazol y 80 mg de Trimetoprim/día en los días 1-90.

Puntos finales.

El punto final primario:

• Adherencia a la administración de Tacrolimus definida como el número autoinformado de ingestiones omitidas del fármaco puntuadas en el cuestionario de Evaluación de Adherencia Médica de Morisky

Puntos finales secundarios:

• fracaso de la eficacia definido como rechazo comprobado por biopsia, función renal, incidencia de eventos adversos (EA) y pérdida del injerto o muerte al final del período de análisis

Análisis estadístico Los datos recopilados se analizarán con la prueba exacta de Fisher, la prueba de pares emparejados de Wilcoxon y la prueba de Kaplan-Meier.