Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af manglende overholdelse af behandling med formulering af tacrolimus én gang dagligt (Advagraf)

10. juli 2016 opdateret af: Alexander yussim, Rabin Medical Center

Evaluering af forekomsten af ​​manglende overholdelse af behandling med formulering af tacrolimus én gang dagligt (ADVAGRAF) hos nyretransplanterede modtagere

Formål Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne medicinadhærens med medicinsk behandling hos patienter, der får tacrolimus én gang dagligt versus to gange dagligt.

Deltagerne 60 voksne nyretransplanterede patienter randomiseret 1:2 i tacrolimusgrupper to gange dagligt og én gang dagligt

Resultater Det primære resultat vil være overholdelse af medicin til regimerne én gang dagligt og to gange dagligt, målt i form af implementering. Sekundære resultater vil omfatte transplantat- og patientoverlevelse, nyrefunktion og bivirkninger. Opfølgning - 12 måneder

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter randomisering (dag 0) vil 60 nyretransplanterede modtagere af afdøde eller levende nyrer blive randomiseret 1:2 i kontrol- og undersøgelses-eksperimentel arm. I kontrolarmen, kaldet Tacrolimus BID-armen, vil tacrolimus blive administreret uændret to gange dagligt, morgen og aften, mens i undersøgelses--eksperimentelle gruppe ved navn Tacrolimus QD-Advagraf, vil Advagraf tacrolimus-formuleringen blive administreret én gang dagligt om morgenen. I begge grupper vil doser blive justeret for at opretholde tacrolimus bundniveauer på 10-12 ng/ml (dage 1-28), 8-10 ng/ml (dage 29-168) og 6-8 ng/ml derefter for begge behandlingsarme .

Supplerende immunsuppression. Per-protokol afstødningsprofylakse: Alle patienter vil modtage Basiliximab-induktion ved 20 mg/lgv på dag 0 og 4. Methylprednisolon vil blive administreret som intravenøse bolusdoser på 500 mg, 250 mg og 125 mg perioperativt, på dag 0,1 og 2. oral prednison vil blive givet: 20 mg/dag (dage 2-14), 15 mg/dag (dage 15-30), 10 mg/dag (dage 30-45), 7,5 mg/dag (dage 45-60) og 5 mg/dag derefter. MMF (2 g BID) vil blive startet præoperativt og reduceret til 500 mg tre gange dagligt efter 14-30 dage.

Afstødningsbehandling: Førstelinjebehandling med akut afstødning (AR) med kortikosteroider vil blive givet i en dosis på 500 mg/dag i 3 dage. Mono- og/eller polyklonale antistoffer kunne anvendes som terapi for kortikosteroid-resistent AR. Førstelinjes antistofbehandling vil kun være tilladt, hvis biopsi indikerer en alvorlig vaskulær afstødning (Banff IIB eller III).

Profylaktisk behandling:

Profylaktisk antiviral behandling med oral ganciclovir 450 mg/dag, og PCP-forebyggelse med 400 mg Sulfamethoxazol og 80 mg Trimethoprim/dag vil blive givet til alle patienter på dag 1-90.

Slutpunkter.

Det primære endepunkt:

• overholdelse af Tacrolimus-administrationen defineret som selvrapporteret antal af ubesvarede lægemiddelindtagelser scoret i Morisky Medical Adherence Assessment spørgeskema

Sekundære endepunkter:

• effektivitetssvigt defineret som biopsidokumenteret afstødning, nyrefunktion, forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og transplantattab eller død i slutningen af ​​analyseperioden

Statistisk analyse De indsamlede data vil blive analyseret med Fishers eksakte test, Wilcoxon' matchede par test og Kaplan-Meiers test

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4100
        • Rabin Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder: 18 år til 60 år
  • Køn: begge
  • Patienter, der er villige og i stand til at deltage i denne undersøgelse
  • Patienter, der underskrev den informerede samtykkeerklæring
  • Patienter, der kan besøge centret baseret på undersøgelsesplanen i protokollen

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der tidligere havde fået en nyre eller et andet organ
  • Patienter, der har positiv lymfocyt-krydsmatch
  • Patienter med PRA >50 %
  • Patienter, der gennemgik desensibilisering
  • Patienter, som er blevet diagnosticeret med kræft inden for de sidste fem år
  • Patienter, som selv eller deres donorer har positive HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-testresultater
  • Patienter, som blev behandlet med andre undersøgte lægemidler inden for 30 dage fra deres tilmelding til undersøgelsen
  • Patienter, som planlægger at blive gravide, eller som er gravide eller ammer, og som ikke planlægger at bruge nogen form for prævention i undersøgelsesperioden.
  • Patienter, der var afhængige af stoffer/alkohol inden for seks måneder efter deres tilmelding til undersøgelsen
  • Patienter, som har en psykisk sygdom, der gør passende kommunikation med dem umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tacrolimus BID
20 patienter, der fik tacrolimus to gange dagligt (BID).
Medicin: Tacrolimus BID
Administration af Tacrolimus BID
Andre navne:
  • Prograf, Tacrocell
Aktiv komparator: Advagraf QD
40 patienter randomiseret til at modtage Advagraf én gang dagligt (QD).
Medicin: Advagraf QD
administration af Advagraf QD
Andre navne:
  • Advagraf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morisky Medical Adherence Assessment spørgeskema
Tidsramme: 2 år
overholdelse af Tacrolimus QD-administrationen defineret som selvrapporteret nummer 9 på skalaen fra 1-8) af ubesvarede lægemiddelindtagelser scoret i Morisky Medical Adherence Assessment spørgeskema
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graft og patientoverlevelse
Tidsramme: 2 år
% af patienter og transplantater i live efter 1. og 2. studieår
2 år
gfr
Tidsramme: 2 år
gfr - glomerulær filtrationshastighed - et mål for nyrefunktionen, i ml/min/1,73m2
2 år
uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
procentdel af patienter med komplikationer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc
Teva Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Eyan Mor, MD, Rabin Med Ctr

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0076-16 RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tacrolimus BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner