Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelés be nem tartása a napi egyszeri takrolimusz formulával (Advagraf)

2016. július 10. frissítette: Alexander yussim, Rabin Medical Center

A napi egyszeri takrolimusz készítménnyel (ADVAGRAF) történő kezelés be nem tartása előfordulásának értékelése veseátültetett betegeknél

Cél Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a napi egyszeri és a napi kétszeri takrolimusz kezelésben részesülő betegek gyógyszeradherenciáját az orvosi terápiával.

A résztvevők 60 felnőtt vesetranszplantált beteget randomizáltak 1:2 arányban naponta kétszer és naponta egyszer takrolimusz csoportokba.

Eredmények Az elsődleges eredmény a napi egyszeri és a napi kétszeri adagolási rend gyógyszeres betartása lesz, a végrehajtás szempontjából mérve. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a graft és a beteg túlélése, a vesefunkció és a nemkívánatos események. Nyomon követés - 12 hónap

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A randomizálást követően (0. nap) 60 elhalt vagy élő vesetranszplantált recipiens kerül 1:2 arányban a kontroll és a kísérleti csoportba. A kontrollkarban, a Tacrolimus BID karon, a takrolimusz változatlan formában kerül beadásra naponta kétszer, reggel és este, míg a Tacrolimus QD-Advagraf nevű kísérleti csoportban az Advagraf takrolimusz készítményt naponta egyszer, reggel adják be. Mindkét csoportban az adagokat úgy kell beállítani, hogy a takrolimusz minimális szintje 10-12 ng/ml (1-28. nap), 8-10 ng/ml (29-168. nap), majd 6-8 ng/ml között maradjon mindkét kezelési karon. .

Kiegészítő immunszuppresszió. Protokoll szerinti kilökődés profilaxis: Minden beteg 20 mg/ttkg Basiliximab indukciót kap a 0. és 4. napon. A metilprednizolont 500 mg, 250 mg és 125 mg intravénás bolusban kell beadni perioperatívan, a 0., 1. és 2. napon. orális prednizont kapnak: 20 mg/nap (2-14. nap), 15 mg/nap (15-30. nap), 10 mg/nap (30-45. nap), 7,5 mg/nap (45-60. nap) és ezt követően 5 mg/nap. Az MMF-et (2 g BID) a műtét előtt kezdik meg, és 14-30 nap elteltével napi háromszor 500 mg-ra csökkentik.

Kilökődési kezelés: Az első vonalbeli akut kilökődés (AR) kortikoszteroid terápiát 500 mg/nap dózisban alkalmazzák 3 napon keresztül. Mono- és/vagy poliklonális antitestek alkalmazhatók a kortikoszteroid-rezisztens AR terápiájaként. Az első vonalbeli antitestterápia csak akkor engedélyezett, ha a biopszia súlyos vaszkuláris kilökődést jelez (Banff IIB vagy III).

Profilaktikus kezelés:

Napi 450 mg ganciklovir orális profilaktikus vírusellenes kezelésben, illetve napi 400 mg szulfametoxazollal és 80 mg trimetoprimmel történő PCP megelőzésben részesül minden beteg az 1-90. napon.

Végpontok.

Az elsődleges végpont:

• a tacrolimus beadáshoz való ragaszkodás, amelyet a Morisky Medical Adherence Assessment kérdőívben értékelt kihagyott gyógyszerbevitelek önbevallásaként határoztak meg.

Másodlagos végpontok:

• hatékonysági kudarc, mint biopsziával igazolt kilökődés, veseműködés, nemkívánatos események (AE) előfordulása és graft elvesztése vagy halálozás az elemzési időszak végén

Statisztikai elemzés Az összegyűjtött adatokat Fisher-féle egzakt teszttel, Wilcoxon párosított teszttel és Kaplan-Meier teszttel elemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 4100
        • Rabin Med Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Kor: 18 évtől 60 évig
  • Nem: mindkettő
  • Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek részt venni ebben a vizsgálatban
  • Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • Azok a betegek, akik a protokollban szereplő vizsgálati ütemterv alapján látogathatják a központot

Kizárási kritériumok

  • Olyan betegek, akik korábban vesét vagy más szervet kaptak
  • Pozitív limfocita-keresztegyezéssel rendelkező betegek
  • 50%-nál nagyobb PRA-s betegek
  • Deszenzitizáción átesett betegek
  • Olyan betegek, akiknél az elmúlt öt évben rákot diagnosztizáltak
  • Olyan betegek, akik maguk vagy donoraik HIV-, HBsAg- vagy anti-HCV-teszttel rendelkeznek
  • Azok a betegek, akiket a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül más vizsgált gyógyszerekkel kezeltek
  • Olyan betegek, akik terhességet terveznek, terhesek vagy szoptatnak, és nem terveznek fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt.
  • Azok a betegek, akik kábítószer-/alkoholfüggők voltak a vizsgálatba való felvételüket követő hat hónapon belül
  • Olyan mentális betegségben szenvedő betegek, akik lehetetlenné teszik a velük való megfelelő kommunikációt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Takrolimusz BID
20 beteg kapott naponta kétszer (BID) takrolimuszt
Drog: Takrolimusz BID
A takrolimusz kétszeri beadása
Más nevek:
  • Prograf, Tacrocell
Aktív összehasonlító: Advagraf QD
40 beteget randomizáltak napi egyszeri (QD) Advagraf kezelésre
Drog: Advagraf QD
Advagraf QD beadása
Más nevek:
  • Advagraf

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morisky Medical Adherence Assessment kérdőív
Időkeret: 2 év
a Tacrolimus QD adagoláshoz való ragaszkodás, amelyet a Morisky Medical Adherence Assessment kérdőívben értékelt kihagyott gyógyszerfogyasztások önbevallása szerinti 9-es száma az 1-8) skálán
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
graft és a beteg túlélése
Időkeret: 2 év
A betegek és a graftok %-a él a vizsgálat 1. és 2. éve után
2 év
gfr
Időkeret: 2 év
gfr – glomeruláris filtrációs ráta – a vesefunkció mértéke, ml/perc/1,73 m2-ben
2 év
mellékhatások
Időkeret: 2 év
a szövődményekkel küzdő betegek százaléka
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Együttműködők

Astellas Pharma Inc
Teva Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eyan Mor, MD, Rabin Med Ctr

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0076-16 RMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz BID

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel