不坚持每日一次他克莫司制剂治疗的发生率 (Advagraf)

随机化后（第 0 天），60 名死肾或活肾的肾移植接受者将以 1:2 的比例随机分配到对照组和研究实验组。 在名为他克莫司 BID 手臂的对照组中，他克莫司将每天早上和晚上两次以原样给药，而在名为他克莫司 QD-Advagraf 的研究-实验组中，Advagraf 他克莫司制剂将每天早上给药一次。 在两组中，将调整剂量以将两个治疗组的他克莫司谷水平维持在 10-12 ng/mL（第 1-28 天）、8-10 ng/mL（第 29-168 天）和 6-8 ng/mL .

辅助免疫抑制。 符合方案的排斥反应预防：所有患者将在第 0 天和第 4 天接受 20mg/bw 的巴利昔单抗诱导。在第 0、1 天和第 2 天，将以 500 mg、250 mg 和 125 mg 的静脉推注剂量给予甲泼尼龙。此后将给予口服泼尼松：20 毫克/天（第 2-14 天）、15 毫克/天（第 15-30 天）、10 毫克/天（第 30-45 天）、7.5 毫克/天（第 45-60 天）和此后 5 毫克/天。 MMF（2 g BID）将在术前开始，并在 14-30 天后减至 500 mg，每天 3 次。

排斥反应治疗：皮质类固醇的一线急性排斥反应 (AR) 治疗将以 500 mg/天的剂量给药，持续 3 天。 单克隆抗体和/或多克隆抗体可用于治疗皮质类固醇耐药的 AR。 只有当活组织检查表明存在严重的血管排斥反应（班夫 IIB 或 III）时，才允许一线抗体治疗。

预防性治疗：

在第 1-90 天，所有患者将接受口服更昔洛韦 450 mg/天的预防性抗病毒治疗，以及 400 mg 磺胺甲恶唑和 80 mg 甲氧苄氨嘧啶/天的 PCP 预防。

端点。

主要终点：

• 对他克莫司给药的依从性定义为在 Morisky 医学依从性评估问卷中评分的自我报告的错过药物摄入次数

次要终点：

• 疗效失败定义为分析期结束时活组织检查证实的排斥反应、肾功能、不良事件 (AE) 发生率和移植物丢失或死亡

统计分析收集到的数据将用 Fisher 精确检验、Wilcoxon 配对检验和 Kaplan-Meier 检验进行分析