Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van therapieontrouw met eenmaal daagse formulering van tacrolimus (Advagraf)

10 juli 2016 bijgewerkt door: Alexander yussim, Rabin Medical Center

Evaluatie van de incidentie van therapieontrouw met eenmaal daagse formulering van tacrolimus (ADVAGRAF) bij ontvangers van een niertransplantatie

Doel Het primaire doel van deze studie is medicatietrouw te vergelijken met medicamenteuze therapie bij patiënten die tacrolimus eenmaal daags versus tweemaal daags kregen.

Deelnemers 60 volwassen niertransplantatiepatiënten 1:2 gerandomiseerd in tweemaal daags en eenmaal daags tacrolimusgroepen

Uitkomsten De primaire uitkomstmaat is therapietrouw bij de eenmaal daagse en tweemaal daagse regimes, gemeten in termen van implementatie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de overleving van het transplantaat en de patiënt, de nierfunctie en bijwerkingen. Vervolg - 12 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na randomisatie (dag 0) zullen 60 ontvangers van een niertransplantatie met overleden of levende nieren 1:2 worden gerandomiseerd in de controlearm en de studie-experimentele arm. In de controle-arm, genaamd Tacrolimus BID-arm, zal tacrolimus tweemaal daags onveranderd worden toegediend, 's ochtends en 's avonds, terwijl in de studie-experimentele groep genaamd Tacrolimus QD-Advagraf, de Advagraf tacrolimusformulering eenmaal daags 's ochtends wordt toegediend. In beide groepen zullen de doses worden aangepast om tacrolimusdalspiegels te handhaven op 10-12 ng/ml (dag 1-28), 8-10 ng/ml (dag 29-168) en 6-8 ng/ml daarna voor beide behandelingsarmen .

Aanvullende immunosuppressie. Per-protocol afstotingsprofylaxe: Alle patiënten krijgen Basiliximab-inductie met 20 mg/lg op dag 0 en 4. Methylprednisolon wordt perioperatief toegediend als intraveneuze bolusdoses van 500 mg, 250 mg en 125 mg, op dag 0, 1 en 2. Daarna orale prednison zal worden gegeven: 20 mg/dag (dag 2-14), 15 mg/dag (dag 15-30), 10 mg/dag (dag 30-45), 7,5 mg/dag (dag 45-60) en Daarna 5 mg/dag. MMF (2 g tweemaal daags) wordt preoperatief gestart en na 14-30 dagen teruggebracht tot 500 mg driemaal daags.

Afstotingsbehandeling: eerstelijns acute afstotingstherapie (AR) met corticosteroïden wordt toegediend in een dosis van 500 mg/dag gedurende 3 dagen. Mono- en/of polyklonale antilichamen kunnen worden gebruikt als therapie voor corticosteroïd-resistente AR. Eerstelijns antilichaamtherapie is alleen toegestaan ​​als biopsie een ernstige vasculaire afstoting aangeeft (Banff IIB of III).

Profylactische behandeling:

Profylactische antivirale behandeling met oraal ganciclovir 450 mg/dag en PCP-preventie met 400 mg Sulfamethoxazol en 80 mg Trimethoprim/dag zal aan alle patiënten gegeven worden op dag 1-90.

Eindpunten.

Het primaire eindpunt:

• therapietrouw bij de toediening van Tacrolimus, gedefinieerd als het zelfgerapporteerde aantal gemiste medicijninnames gescoord in de Morisky Medical Adherence Assessment-vragenlijst

Secundaire eindpunten:

• werkzaamheidsfalen gedefinieerd als door biopsie bewezen afstoting, nierfunctie, incidentie van bijwerkingen (AE's) en transplantaatverlies of overlijden aan het einde van de analyseperiode

Statistische analyse De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met Fisher's exact test, Wilcoxon' matched pair test en Kaplan-Meier's test

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 4100
        • Rabin Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd: 18 jaar tot 60 jaar
  • Geslacht: beide
  • Patiënten die willen en kunnen deelnemen aan dit onderzoek
  • Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Patiënten die het centrum kunnen bezoeken op basis van het studieschema in het protocol

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten die eerder een nier of een ander orgaan hadden gekregen
  • Patiënten met een positieve kruismatch van lymfocyten
  • Patiënten met PRA >50%
  • Patiënten die desensibilisatie ondergingen
  • Patiënten bij wie in de afgelopen vijf jaar kanker is vastgesteld
  • Patiënten die zelf of hun donoren positieve HIV-, HBsAg- of anti-HCV-testresultaten hebben
  • Patiënten die binnen 30 dagen na hun inschrijving voor het onderzoek werden behandeld met andere onderzochte geneesmiddelen
  • Patiënten die van plan zijn zwanger te worden, of die zwanger zijn of borstvoeding geven en die niet van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Patiënten die binnen zes maanden na inschrijving voor het onderzoek verslaafd waren aan drugs/alcohol
  • Patiënten met een psychische aandoening die een goede communicatie met hen onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tacrolimus BID
20 patiënten kregen tweemaal daags (BID) Tacrolimus
Geneesmiddel: Tacrolimus BID
Toediening van Tacrolimus BID
Andere namen:
  • Prograaf, Tacrocell
Actieve vergelijker: Advagraf QD
40 patiënten gerandomiseerd om eenmaal daags (QD) Advagraf te krijgen
Geneesmiddel: Advagraf QD
toediening van Advagraf QD
Andere namen:
  • Advagraf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morisky Medical Adherence Assessment-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
naleving van de Tacrolimus QD-toediening gedefinieerd als zelfgerapporteerd nummer 9 op schaal van 1-8) van gemiste medicijninnames gescoord in de Morisky Medical Adherence Assessment-vragenlijst
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
transplantaat en overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
% patiënten en transplantaten in leven na 1e en 2e studiejaar
2 jaar
vriendin
Tijdsspanne: 2 jaar
gfr - glomerulaire filtratiesnelheid - een maat voor de nierfunctie, in ml/min/1,73m2
2 jaar
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
percentage patiënten met complicaties
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Medewerkers

Astellas Pharma Inc
Teva Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eyan Mor, MD, Rabin Med Ctr

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0076-16 RMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren