Частота случаев несоблюдения режима лечения препаратом такролимуса для приема один раз в сутки (Advagraf)
Оценка частоты несоблюдения режима лечения препаратом такролимуса для приема один раз в сутки (АДВАГРАФ) у реципиентов почечного трансплантата
Цель. Основная цель этого исследования — сравнить приверженность лечению с медикаментозной терапией у пациентов, получающих такролимус один раз в день и два раза в день.
Участники 60 взрослых пациентов с трансплантированной почкой, рандомизированных в соотношении 1:2 в группы приема такролимуса два раза в день и один раз в день.
Исходы Первичным исходом будет соблюдение режима приема один раз в день и два раза в день, измеряемое с точки зрения реализации. Вторичные исходы будут включать выживаемость трансплантата и пациента, функцию почек и нежелательные явления. Сопровождение - 12 месяцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После рандомизации (день 0) 60 реципиентов почечных трансплантатов умерших или живых почек будут рандомизированы в соотношении 1:2 на контрольную и исследуемую экспериментальную группы. В контрольной группе, такролимус два раза в день, такролимус будет вводиться в неизмененном виде два раза в день, утром и вечером, в то время как в исследуемой экспериментальной группе, названной Такролимус QD-Адваграф, лекарственная форма такролимуса Адваграф будет вводиться один раз в день утром. В обеих группах дозы будут скорректированы для поддержания минимальных уровней такролимуса на уровне 10-12 нг/мл (дни 1-28), 8-10 нг/мл (дни 29-168) и 6-8 нг/мл после этого для обеих групп лечения. .
Дополнительная иммуносупрессия. Профилактика отторжения согласно протоколу: все пациенты будут получать базиликсимаб для индукции в дозе 20 мг/м.т. в дни 0 и 4. Метилпреднизолон будет вводиться в виде внутривенных болюсных доз 500 мг, 250 мг и 125 мг периоперационно в дни 0, 1 и 2. После этого перорально назначают преднизон: 20 мг/день (дни 2-14), 15 мг/день (дни 15-30), 10 мг/день (дни 30-45), 7,5 мг/день (дни 45-60) и 5 мг/день после этого. ММФ (2 г два раза в день) начинают принимать перед операцией и снижают до 500 мг три раза в день через 14–30 дней.
Лечение отторжения: Терапия острого отторжения (AR) первой линии кортикостероидами будет проводиться в дозе 500 мг/сут в течение 3 дней. Моно- и/или поликлональные антитела могут быть использованы для лечения резистентного к кортикостероидам АР. Терапия антителами первой линии будет разрешена только в том случае, если биопсия указывает на тяжелое сосудистое отторжение (Banff IIB или III).
Профилактическое лечение:
Всем пациентам будет назначено профилактическое противовирусное лечение пероральным ганцикловиром в дозе 450 мг/день и профилактика РСР с помощью 400 мг сульфаметоксазола и 80 мг триметоприма/день в дни 1-90.
Конечные точки.
Первичная конечная точка:
• соблюдение режима приема такролимуса, определяемое как количество пропущенных приемов лекарств, о которых сообщают сами пациенты, согласно опроснику Мориски для оценки приверженности к лечению
Вторичные конечные точки:
• недостаточность эффективности, определяемая как подтвержденное биопсией отторжение, нарушение функции почек, частота нежелательных явлений (НЯ) и потеря трансплантата или смерть в конце периода анализа
Статистический анализ Собранные данные будут проанализированы с помощью точного критерия Фишера, парного критерия Уилкоксона и критерия Каплана-Мейера.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 4100
- Rabin Med Ctr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Возраст: от 18 до 60 лет
- Пол: оба
- Пациенты, желающие и способные участвовать в этом исследовании
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия
- Пациенты, которые могут посещать центр на основании графика исследования в протоколе
Критерий исключения
- Пациенты, которым ранее пересадили почку или другой орган
- Пациенты с положительной перекрестной совместимостью лимфоцитов
- Пациенты с PRA> 50%
- Пациенты, прошедшие десенсибилизацию
- Пациенты, у которых был диагностирован рак в течение последних пяти лет
- Пациенты, которые сами или их доноры имеют положительные результаты тестов на ВИЧ, HBsAg или анти-ВГС.
- Пациенты, которых лечили другими исследуемыми препаратами в течение 30 дней с момента включения в исследование.
- Пациентки, которые планируют забеременеть или беременны или кормят грудью и не планируют использовать какой-либо метод контрацепции в период исследования.
- Пациенты, пристрастившиеся к наркотикам/алкоголю в течение шести месяцев после включения в исследование.
- Пациенты, страдающие психическим заболеванием, делающим невозможным адекватное общение с ними
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Такролимус бид
20 пациентов, получавших два раза в день (дважды в сутки) такролимус.
|
Введение такролимуса два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Адваграф КД
40 пациентов, рандомизированных для приема адваграфа один раз в день (QD).
|
администрация Advagraf QD
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Мориски для оценки приверженности лечению
Временное ограничение: 2 года
|
приверженность к назначению такролимуса QD, определяемая как 9 баллов по самооценке по шкале от 1 до 8) пропущенных приемов лекарств, оцененных в опроснике Morisky Medical Adherence Assessment
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
трансплантат и выживаемость пациента
Временное ограничение: 2 года
|
% пациентов и трансплантатов, выживших после 1-го и 2-го года обучения
|
2 года
|
|
гфр
Временное ограничение: 2 года
|
СКФ - скорость клубочковой фильтрации - показатель функции почек, мл/мин/1,73м2
|
2 года
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
|
процент пациентов с осложнениями
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eyan Mor, MD, Rabin Med Ctr
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0076-16 RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .