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前十字靭帯再建のための内転筋管ブロックのブピバカインの 3 つの溶液の比較

2018年8月11日 更新者:Ahed ZEIDAN、Procare Riaya Hospital

前十字靭帯再建後の術後鎮痛のための内転筋管ブロック: 3 つのブピバカインの量と用量の比較

内転筋管ブロック (ACB) は、膝手術後の大腿神経ブロック (FNB) の代替鎮痛法として受け入れられている新しい技術です。 ACB の利点は、その支配的な感覚神経ブロック効果です。 FNBと比較して大腿四頭筋の筋力を維持します。 これは、早期リハビリテーションの潜在的な利益として機能し、それによって機能的結果になります。 運河への局所麻酔薬の適切な直接注入は、伏在神経、内側広筋への神経、内側大腿皮神経、および閉鎖神経の後枝の終末の 4 つの神経をブロックします。 前十字靭帯再建術 (ACLR) は、しばしば術後の激しい痛みを伴います。 術後の早期リハビリテーションは、損傷前の状態を回復するための主な焦点であり、特にこのリハビリテーションが 6 か月に及ぶ場合、完全な回復の不可欠な部分です。 この目標を達成するには、早期の痛みの除去が必要です。 しかし、術後のACL疼痛管理のためのACBの局所麻酔薬の適切な鎮痛量と投与量を定義する明確で決定的な臨床報告はありません。 研究者らは、術後疼痛に対する ACB の有効性において、量と投与量の操作が重要な役割を果たしていると推測しました。 研究者らは、この前向き無作為化観察者盲検試験を実施し、米国ガイド下 ACB の 0.25% ブピバカインの量と投与量の 3 つの組み合わせを比較しました。 調査の最初の目的は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアによって評価される 3 つの用量の ACB 0.25% ブピバカインの鎮痛効果を比較することです。 2 番目の目標は、鎮痛に対する最初の要求とその後の 24 時間の消費によって定義される鎮痛の持続時間でした。 理学療法耐性と退院までの時間を評価しました。 副作用も評価された。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

治験審査委員会の承認およびインフォームド 書面による同意の後、90 人の男性患者、全身麻酔下での選択的片側関節鏡視下前十字靭帯再建手術、研究者は、18 歳から 50 歳の成人男性患者を登録し、米国身体分類 (ASA) I、II 体重指数が 35 kg/m2 以下で、手術が 2 時間未満である。 除外基準は、処置部位側の感染、真性糖尿病患者、過去48時間の鎮痛薬の摂取、局所麻酔薬アレルギーの病歴でした。

手術室に到着後、上肢カテーテルに 18 ゲージの静脈内カテーテルと ASA 標準モニタリングが配置されました。 標準的な静脈内前投薬 (3 mg のミダゾラムと 50 mcg のフェンタニル) がすべての患者に投与され、酸素補給がフェイスマスク (5 L/分) を介してブロック期間を通じて投与されました。 すべての患者は、0.25% ブピバカインを含む超音波ガイド (GE Logic; GE、USA) による ACB を受けるようにランダムに割り当てられました。グループ 1 (G20) 20 ml、グループ 2 (G25) 25 ml、およびグループ 3 (G30) の 3 つの溶液のうちの 1 つです。 30ml。 ACB は仰臥位で太ももの中間レベルで行い、脚をわずかに外側に回転させました。 皮膚の滅菌後、100 mm の 21 ゲージの針を縫工筋と筋膜を通り、大腿動脈の隣の内転筋管に面内で挿入しました。 3 人の麻酔オペレーターが研究に参加しました。最初のオペレーターはすべての US ガイド針挿入を実行し、2 番目のオペレーターは局所溶液の注入を実行します。 最初のオペレーターの盲検化は、次のように確実に行われました。(i) 最初のオペレーターは、2 番目のオペレーターに向けて背中から注入された体積用量を認識していませんでした。 (ii) 不透明な注射器を使用して 2 番目のオペレーター。 溶液は、血管内注射を避けるために負の吸引後に用量を増やして注射した。 盲検化された 3 番目のオペレーターは、ブロック配置を流れる感覚ブロックと運動遮断のポストブロック評価を実行しました。 すべての患者は、25 ゲージの針と 3 点スケール (0 = 正常な感覚、1 = ピン刺しのない冷たさ、および 2 =感覚がない)。 遮断の成功は、ベースライン (0) での正常な感覚から 1 または 2 のスコアへの変化として定義されました。感覚は、神経ブロックの 15 分後および 30 分後にテストされ、30 分後にブロックの成功が達成されなかった場合、オペレーターはブロックを考慮します。失敗として。 運動評価は、大腿四頭筋の筋力評価のためにハンドヘルド等尺性力電気機械動力計(MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc.、米国)を使用して、15分ごとに最大60分実行されました。 手術前に、すべての患者は 100 mm の VAS スコアを使用するように指示されました (0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み)。 その後、すべての患者は標準的な全身麻酔を受け、プロポフォール (2.5 mg/kg)、シサトラクリウム (0.2 mg/kg)、フェンタニル (0.002 mg/kg) で導入され、酸素とセボフルラン中の亜酸化窒素 50% で維持されました。 フェンタニルの最初の投与後、手術中に他の追加の鎮痛薬は投与されませんでした。 麻酔中は、気管内チューブを介して制御換気を行った。 外科的切開の前に、手術と同じ側の太ももの空気圧ターニケットを 300 mm Hg の圧力ですべての患者に適用しました。 同じ外科医が、標準的な手術手技を使用してすべての手術を行いました。

麻酔終了後、患者は麻酔後ケアユニット (PACU) に移されました。 PACU への到着はタイム ゼロとして記録されました。 VAS は、手術後 (0、15、30、45、60、90、120 分) および 4、6、12、24 時間の PACU 退院後に所定の間隔で評価されました。 PACU では、VAS が 4 を超える場合、IV モルヒネを 5 分ごとに 3 mg ずつ滴定しました。 疼痛は、VAS ≤ 4 として定義される鎮痛まで 5 分ごとに評価されました。安全な PACU 退院を保証するために、修正された Aldrete スコアが使用されました。 PACU 退院後、最初の 24 時間の鎮痛は、必要に応じて 2 時間から 4 時間ごとに繰り返されるペチジン 25 から 50 mg の IV 注入で構成されていました。 PACU での VAS スコア測定と、術後の最初の 24 人が評価されました。 PACU モルヒネ消費量とその後の 24-ペチジン消費量が記録されました。 さらに、VAS 10 ポイント スケールを使用して評価された退院までの時間と理学療法の許容度が評価されました。 10 = 理学療法は痛みを伴い、許容できないと評価された 3。 鎮痛の全身性副作用も報告された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Khobar、サウジアラビア
        • Procare
    • Eastern Province
      • Khobar、Eastern Province、サウジアラビア、31952
        • Procare Riaya Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • アメリカン ASA I、II
  • 体格指数 ≤ 35 kg/m2
  • 手術時間 ≤ 2 時間

除外基準:

  • 処置部位の側面の感染、
  • 糖尿病患者、
  • 過去48時間の鎮痛剤の摂取、
  • 局所麻酔薬アレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1 : G20
ACLR の術後疼痛 : G20 : 0.25% ブピバカイン 20 ml を含む ACB を投与
0.25% ブピバカインの異なる量の投与量の比較
他の名前:
  • マルケイン
アクティブコンパレータ:グループ 2 : G25
ACLR の術後疼痛 : G25: 0.25% ブピバカイン 25 ml を含む ACB を投与
0.25% ブピバカインの異なる量の投与量の比較
他の名前:
  • マルケイン
アクティブコンパレータ:グループ 3 : G30
ACLR の術後の痛み : G30 は 30 ml の 0.25% ブピバカインを含む ACB を受け取りました
0.25% ブピバカインの異なる量の投与量の比較
他の名前:
  • マルケイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:24時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアによる評価。 鎮痛剤の消費
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
理学療法耐性
時間枠:3日
VAS を使用して評価された 10 点スケールが記録されました: 0 - 3 = 簡単な理学療法で十分に許容され、(1) と評価され、4 - 6 = 理学療法は許容されますが、中等度の痛みは (2) と評価され、7 - 10 = 理学療法は痛みを伴い、許容されません(3) と評価されています。
3日
放電する時間
時間枠:3日
退院までの時間は、手術日から退院日までの日数で表されます。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:AHED ZEIDAN, MD、Procare Riaya Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月30日

一次修了 (実際)

2017年4月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月11日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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