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收肌管阻滞布比卡因3种方案重建前交叉韧带的比较

2018年8月11日 更新者:Ahed ZEIDAN、Procare Riaya Hospital

前交叉韧带重建术后收肌管阻滞镇痛:3 种布比卡因体积和剂量的比较

内收肌管阻滞 (ACB) 是一种新技术,作为膝关节手术后股神经阻滞 (FNB) 的替代镇痛方法而获得认可。 ACB的优势在于其主要的感觉神经阻滞作用。 与 FNB 相比,它保留了股四头肌的肌肉力量。 这将作为早期康复和功能结果的潜在收益。 向管内充分直接注射局麻药会阻断四种神经:隐神经、股内侧肌神经、股内侧皮神经和闭孔神经后支终末。 前交叉韧带重建 (ACLR) 通常与术后剧烈疼痛有关。 术后早期康复是恢复受伤前状态的主要重点,是全面康复的重要组成部分,尤其是这种康复超过 6 个月的时间。 早期消除疼痛是实现这一目标所必需的。 然而,没有明确结论性的临床报告来定义 ACB 局部麻醉药的足够镇痛体积剂量以用于术后 ACL 疼痛管理。 研究人员推测,体积剂量操作在 ACB 对术后疼痛的有效性中起着关键作用。 研究人员进行了这项前瞻性、随机、观察员设盲的试验,以比较超声引导 ACB 中 0.25% 布比卡因的 3 种体积和剂量组合。 调查的第一个目的是比较 ACB 0.25% 布比卡因的 3 种剂量的镇痛效果,如视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分所评估的那样。 第二个目标是镇痛持续时间,定义为镇痛的首次需求和随后的 24 小时消耗。 评估物理治疗耐受性和出院时间。 还评估了副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

经机构审查委员会批准和知情书面同意,90 名男性患者,择期单侧关节镜下全麻下前交叉韧带重建手术,研究者纳入年龄在 18 至 50 岁之间,美国体质分类 (ASA) I、II 体重的成年男性患者指数 ≤ 35 kg/m2 且手术持续时间少于 2 小时。 排除标准为:手术部位侧面感染、糖尿病患者、最近 48 小时内服用过任何止痛药、对局部麻醉药过敏史。

到达手术室后,在上肢放置了 18 号静脉导管和 ASA 标准监测。 对所有患者给予标准静脉内术前给药(3 毫克咪达唑仑和 50 微克芬太尼),并在整个阻滞期间通过面罩(5 升/分钟)补充氧气。 所有患者被随机分配接受超声引导(GE Logic;GE,美国)ACB 和 0.25% 布比卡因 3 种溶液中的一种:第 1 组 (G20) 20 ml,第 2 组 (G25) 25 ml 和第 3 组 (G30) 30 毫升。 ACB 在大腿中部水平的仰卧位进行,腿部稍微向外旋转。 皮肤消毒后,将一根 100 毫米 21 号针在平面内穿过缝匠肌和筋膜并在股动脉旁边插入内收管。 三名麻醉操作员参与了这项研究:第一名操作员执行所有美国引导的针头插入,第二名操作员执行局部溶液的注射。 如下确保第一个操作员的盲法:(i)第一个操作员不知道他的背部朝向第二个操作员注射体积剂量。 (ii) 使用不透明注射器的第二个操作员。 在负抽吸后以增量剂量注射溶液以避免血管内注射。 第三位盲法操作员对阻滞后的感觉阻滞和运动阻滞进行了阻滞后评估。 通过使用 25 号针头和 3 点量表(0 = 正常感觉,1 = 没有针刺的冷触感,2 =没有感觉)。 成功的阻滞被定义为从基线时的正常感觉 (0) 变为 1 或 2 分。感觉在神经阻滞后 15 分钟和 30 分钟进行测试,如果 30 分钟后阻滞未成功,则操作员考虑阻滞作为失败。 使用手持式等长力机电测力计(MicroFET2;Hoggan Health Industries Inc.,美国)每 15 分钟进行一次运动评估,直至 60 mn 以评估股四头肌肌肉力量。 手术前,所有患者都收到了使用 100 毫米 VAS 评分的说明(0 = 没有疼痛,到 100 = 可以想象到的最严重的疼痛)。 此后,所有患者均接受标准全身麻醉,并使用丙泊酚 (2.5 mg/kg)、顺式阿曲库铵 (0.2 mg/kg) 和芬太尼 (0.002 mg/kg) 进行诱导,并使用含 50% 氧化亚氮的氧气和七氟醚维持。 第一剂芬太尼后,手术期间未给予其他辅助镇痛药。 在麻醉期间,通过气管插管进行控制通气。 手术切开前,在手术同侧大腿充气止血带,压力为 300 mm Hg,应用于所有患者。 同一位外科医生使用标准手术技术执行所有外科手术。

麻醉结束后,患者被转移到麻醉后监护室(PACU)。 到达 PACU 被记录为时间零。 VAS 在手术后(0、15、30、45、60、90、120 分钟)和 PACU 出院后 4、6、12 和 24 小时的预定时间间隔进行评估。 在 PACU 中,当 VAS 大于 4 时,IV 吗啡每 5 分钟滴定 3mg。 每 5 分钟评估一次疼痛,直到疼痛缓解,定义为 VAS ≤ 4。改良的 Aldrete 评分用于确保 PACU 安全出院。 PACU 出院后,第一个 24 小时镇痛包括哌替啶 25 至 50 mg 静脉输注,根据需要每 2 至 4 小时重复一次。 评估了 PACU 中的 VAS 评分测量和术后前 24 次。 记录 PACU 吗啡消耗量和随后的 24 -哌替啶消耗量。 此外,还评估了使用 VAS 10 分量表评估的出院时间和物理治疗耐受性:0 - 3 = 简单的物理治疗耐受性良好,评级为 1,4 - 6 = 物理治疗可耐受,中度疼痛,评级为 2 和 7 - 10 = 物理治疗是痛苦的并且不能耐受,评级为 3 。 镇痛的全身副作用也有报道。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Khobar、沙特阿拉伯
        • Procare
    • Eastern Province
      • Khobar、Eastern Province、沙特阿拉伯、31952
        • Procare Riaya Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 美国 ASA I、II
  • 体重指数 ≤ 35 kg/m2
  • 手术时间≤2小时

排除标准:

  • 手术部位侧面感染,
  • 糖尿病患者,
  • 在过去 48 小时内服用任何止痛药,
  • 局部麻醉药过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组:G20
ACLR 术后疼痛:G20:接受含 20 毫升 0.25% 布比卡因的 ACB
0.25% 布比卡因不同体积剂量的比较
其他名称:
  • 马卡因
有源比较器:第 2 组:G25
ACLR 术后疼痛:G25:接受含 25 毫升 0.25% 布比卡因的 ACB
0.25% 布比卡因不同体积剂量的比较
其他名称:
  • 马卡因
有源比较器:第 3 组:G30
ACLR 术后疼痛:G30 接受含 30 毫升 0.25% 布比卡因的 ACB
0.25% 布比卡因不同体积剂量的比较
其他名称:
  • 马卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:24天小时
通过视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分进行评估。 镇痛药用量
24天小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
理疗耐受性
大体时间:3天
使用 VAS 10 点量表进行评估,记录如下:0 - 3 = 简单的物理治疗耐受性良好,评分为 (1),4 - 6 = 物理治疗耐受,中度疼痛评分为 (2),7 - 10 = 物理治疗疼痛且不能耐受评为(3)。
3天
出院时间
大体时间:3天
出院时间以天计算:从手术当天开始到出院回家当天
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:AHED ZEIDAN, MD、Procare Riaya Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月30日

初级完成 (实际的)

2017年4月30日

研究完成 (实际的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2016年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月15日

首次发布 (估计)

2016年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月11日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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