- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02805920
Comparaison entre 3 solutions de bupivacaïne du bloc du canal adducteur pour la reconstruction du ligament croisé antérieur
Bloc du canal adducteur pour l'analgésie postopératoire après reconstruction du ligament croisé antérieur : comparaison entre 3 volumes et doses de bupivacaïne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'approbation du comité d'examen institutionnel et le consentement écrit éclairé, 90 hommes ont subi une chirurgie de reconstruction unilatérale élective du ligament croisé antérieur sous arthroscopie sous anesthésie générale. index ≤ 35 kg/m2 et chirurgie de moins de 2 h. Les critères d'exclusion étaient : infection latérale au site de l'intervention, patients diabétiques, prise d'antalgiques au cours des 48 dernières heures, antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux.
Après l'arrivée dans la salle d'opération, un cathéter intraveineux de calibre 18 dans le membre supérieur et une surveillance standard ASA ont été placés. Une prémédication intraveineuse standard (3 mg de midazolam et 50 mcg de fentanyl) a été administrée à tous les patients et de l'oxygène supplémentaire a été administré via un masque facial (5 L/min) tout au long de la période de bloc. Tous les patients ont été répartis au hasard pour recevoir un ACB guidé par échographie (GE Logic ; GE, États-Unis) avec 0,25 % de bupivacaïne 1 des 3 solutions : groupe 1 (G20) 20 ml, groupe 2 (G25) 25 ml et groupe 3 (G30) 30 ml. L'ACB a été réalisée en décubitus dorsal au niveau de la mi-cuisse avec la jambe légèrement tournée vers l'extérieur. Après stérilisation de la peau, une aiguille de calibre 21 de 100 mm insérée dans le plan à travers le muscle sartorius et le fascia et à côté de l'artère fémorale dans le canal de l'adducteur. Trois opérateurs d'anesthésie ont participé à l'étude : le premier opérateur réalise toutes les insertions d'aiguilles échographiques, le second opérateur réalise l'injection de la solution locale. L'aveuglement du premier opérateur a été assuré comme suit : (i) le premier opérateur n'était pas au courant de la dose-volume injectée dos au second opérateur. (ii) le deuxième opérateur utilisant des seringues opaques. La solution a été injectée en doses incrémentielles après aspiration négative pour éviter une injection intravasculaire. Le troisième opérateur en aveugle a effectué l'évaluation postbloc du bloc sensoriel et du bloc moteur lors du placement du bloc. Tous les patients ont été évalués pour le succès du bloc en vérifiant la piqûre d'épingle et la sensation de froid dans la distribution saphène sur la jambe médiale inférieure à l'aide d'une aiguille de calibre 25 et d'une échelle de 3 points (0 = sensation normale, 1 = toucher froid sans piqûre d'épingle et 2 = absence de sensation). Le blocage réussi a été défini comme un changement de la sensation normale au départ (0) à un score de 1 ou 2. La sensation a été testée à 15 et 30 minutes après le bloc nerveux et si le succès du bloc n'a pas été atteint après 30 min, l'opérateur envisage le bloc comme échec. L'évaluation motrice a été effectuée toutes les 15 minutes jusqu'à 60 minutes à l'aide d'un dynamomètre électromécanique à force isométrique portatif (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., États-Unis) pour l'évaluation de la puissance musculaire du quadriceps. Avant l'opération, tous les patients ont reçu des instructions pour utiliser un score EVA de 100 mm (avec 0 = pas de douleur, à 100 = la pire douleur imaginable). Par la suite, tous les patients ont reçu une anesthésie générale standard et ont été induits avec du propofol (2,5 mg/kg), du cisatracurium (0,2 mg/kg) et du fentanyl (0,002 mg/kg) et maintenus avec du protoxyde d'azote à 50 % dans de l'oxygène et du sévoflurane. Aucun autre médicament analgésique supplémentaire n'a été administré pendant l'opération après la première dose de fentanyl. Pendant l'anesthésie, une ventilation contrôlée a été réalisée via un tube endotrachéal. Avant l'incision chirurgicale, un garrot pneumatique de cuisse du même côté que la chirurgie, à une pression de 300 mm Hg, a été appliqué à tous les patients. Le même chirurgien a effectué toutes les interventions chirurgicales en utilisant une technique chirurgicale standard.
Après la fin de l'anesthésie, les patients ont été transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USA). L'arrivée à la PACU a été enregistrée comme temps zéro. L'EVA a été évaluée à des intervalles prédéterminés après la chirurgie (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min) et après la sortie de la PACU à 4, 6, 12 et 24 h. En PACU, lorsque l'EVA était supérieure à 4, la morphine IV était titrée toutes les 5min de 3mg. La douleur a été évaluée toutes les 5 minutes jusqu'au soulagement de la douleur, définie comme une EVA ≤ 4. Le score d'Aldrete modifié a été utilisé pour assurer une sortie de la salle de réveil en toute sécurité. Après la sortie de la salle de réveil, la première analgésie de 24 h consistait en une perfusion IV de péthidine 25 à 50 mg répétée toutes les 2 à 4 h selon les besoins. La mesure du score EVA en salle de réveil et les 24 premières postopératoires ont été évaluées. PACU La consommation de morphine et la consommation subséquente de 24-péthidine ont été enregistrées. De plus, le délai de sortie et la tolérance de la kinésithérapie tels qu'évalués à l'aide de l'échelle VAS à 10 points ont été évalués : 0 - 3 = kinésithérapie facile bien tolérée notée 1 , 4 - 6 = la kinésithérapie est tolérée avec une douleur modérée notée 2 et 7 - 10 = la physiothérapie est douloureuse et non tolérée cotée 3 . Des effets secondaires systémiques de l'analgésie ont également été signalés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Khobar, Arabie Saoudite
- Procare
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Eastern Province
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Khobar, Eastern Province, Arabie Saoudite, 31952
- Procare Riaya Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA américain I, II
- indice de masse corporelle ≤ 35 kg/m2
- durée de l'intervention ≤ 2 heures
Critère d'exclusion:
- Infection sur le côté au site de la procédure,
- Patients atteints de diabète sucré,
- Prise de tout analgésique au cours des dernières 48h,
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GROUPE 1 : G20
Douleur postopératoire pour ACLR : G20 : ACB reçu avec 20 ml de bupivacaïne 0,25%
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comparaison de différents volumes-dosages de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
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Comparateur actif: GROUPE 2 : G25
Douleur postopératoire pour ACLR : G25 : ACB reçu avec 25 ml de bupivacaïne à 0,25 %
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comparaison de différents volumes-dosages de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
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Comparateur actif: GROUPE 3 : G30
Douleur postopératoire pour ACLR : G30 a reçu de l'ACB avec 30 ml de bupivacaïne à 0,25 %
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comparaison de différents volumes-dosages de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur postopératoire
Délai: 24 jours heures
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évaluation par les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Consommation d'analgésiques
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24 jours heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance de la physiothérapie
Délai: 3 jours
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évaluées à l'aide d'une échelle de 10 points de l'EVA ont été enregistrées : 0 - 3 = kinésithérapie facile bien tolérée notée (1) , 4 - 6 = la kinésithérapie est tolérée avec une douleur modérée notée (2) et 7 - 10 = la kinésithérapie est douloureuse et non tolérée noté (3) .
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3 jours
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Temps de décharge
Délai: 3 jours
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le délai de sortie est mesuré en jours : du jour de l'intervention jusqu'au jour du retour à domicile
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- PRH10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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