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Comparaison entre 3 solutions de bupivacaïne du bloc du canal adducteur pour la reconstruction du ligament croisé antérieur

11 août 2018 mis à jour par: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital

Bloc du canal adducteur pour l'analgésie postopératoire après reconstruction du ligament croisé antérieur : comparaison entre 3 volumes et doses de bupivacaïne

Le bloc du canal adducteur (ACB) est une nouvelle technique de plus en plus acceptée comme méthode analgésique alternative du bloc du nerf fémoral (FNB) après une chirurgie du genou. L'avantage de l'ACB est son effet de bloc nerveux sensoriel dominant. Il préserve la force musculaire du quadriceps par rapport au FNB. Cela constituera un gain potentiel pour une rééducation précoce et donc un résultat fonctionnel. Une injection directe adéquate d'anesthésique local dans le canal bloquera quatre nerfs : le nerf saphène, le nerf du vaste médial, le nerf cutané fémoral médial et l'extrémité terminale de la branche postérieure du nerf obturateur. La reconstruction du ligament croisé antérieur (RACL) est souvent associée à des douleurs postopératoires intenses. La rééducation précoce postopératoire est l'objectif principal pour restaurer l'état d'avant la blessure et est une partie essentielle du rétablissement complet, d'autant plus que cette rééducation s'étend sur une période de 6 mois. L'élimination précoce de la douleur est nécessaire pour atteindre cet objectif. Cependant, il n'y a pas de rapports cliniques concluants clairs définissant le volume-dosage analgésique adéquat de l'anesthésique local pour l'ACB pour la gestion de la douleur postopératoire du LCA. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la manipulation volume-dosage joue un rôle clé dans l'efficacité de l'ACB pour la douleur postopératoire. Les chercheurs ont mené cet essai prospectif, randomisé, en aveugle pour comparer 3 combinaisons de volume et de dosage de bupivacaïne à 0,25 % pour le BCA sous échographie. Le premier objectif de l'investigation est de comparer l'effet analgésique de la bupivacaïne ACB 0,25% des 3 doses tel qu'évalué par les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA). Le deuxième objectif était la durée de l'analgésie, telle que définie par la première demande d'analgésie, et la consommation ultérieure sur 24 heures. La tolérance de la physiothérapie et le délai de sortie ont été évalués. Les effets secondaires ont également été évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'approbation du comité d'examen institutionnel et le consentement écrit éclairé, 90 hommes ont subi une chirurgie de reconstruction unilatérale élective du ligament croisé antérieur sous arthroscopie sous anesthésie générale. index ≤ 35 kg/m2 et chirurgie de moins de 2 h. Les critères d'exclusion étaient : infection latérale au site de l'intervention, patients diabétiques, prise d'antalgiques au cours des 48 dernières heures, antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux.

Après l'arrivée dans la salle d'opération, un cathéter intraveineux de calibre 18 dans le membre supérieur et une surveillance standard ASA ont été placés. Une prémédication intraveineuse standard (3 mg de midazolam et 50 mcg de fentanyl) a été administrée à tous les patients et de l'oxygène supplémentaire a été administré via un masque facial (5 L/min) tout au long de la période de bloc. Tous les patients ont été répartis au hasard pour recevoir un ACB guidé par échographie (GE Logic ; GE, États-Unis) avec 0,25 % de bupivacaïne 1 des 3 solutions : groupe 1 (G20) 20 ml, groupe 2 (G25) 25 ml et groupe 3 (G30) 30 ml. L'ACB a été réalisée en décubitus dorsal au niveau de la mi-cuisse avec la jambe légèrement tournée vers l'extérieur. Après stérilisation de la peau, une aiguille de calibre 21 de 100 mm insérée dans le plan à travers le muscle sartorius et le fascia et à côté de l'artère fémorale dans le canal de l'adducteur. Trois opérateurs d'anesthésie ont participé à l'étude : le premier opérateur réalise toutes les insertions d'aiguilles échographiques, le second opérateur réalise l'injection de la solution locale. L'aveuglement du premier opérateur a été assuré comme suit : (i) le premier opérateur n'était pas au courant de la dose-volume injectée dos au second opérateur. (ii) le deuxième opérateur utilisant des seringues opaques. La solution a été injectée en doses incrémentielles après aspiration négative pour éviter une injection intravasculaire. Le troisième opérateur en aveugle a effectué l'évaluation postbloc du bloc sensoriel et du bloc moteur lors du placement du bloc. Tous les patients ont été évalués pour le succès du bloc en vérifiant la piqûre d'épingle et la sensation de froid dans la distribution saphène sur la jambe médiale inférieure à l'aide d'une aiguille de calibre 25 et d'une échelle de 3 points (0 = sensation normale, 1 = toucher froid sans piqûre d'épingle et 2 = absence de sensation). Le blocage réussi a été défini comme un changement de la sensation normale au départ (0) à un score de 1 ou 2. La sensation a été testée à 15 et 30 minutes après le bloc nerveux et si le succès du bloc n'a pas été atteint après 30 min, l'opérateur envisage le bloc comme échec. L'évaluation motrice a été effectuée toutes les 15 minutes jusqu'à 60 minutes à l'aide d'un dynamomètre électromécanique à force isométrique portatif (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., États-Unis) pour l'évaluation de la puissance musculaire du quadriceps. Avant l'opération, tous les patients ont reçu des instructions pour utiliser un score EVA de 100 mm (avec 0 = pas de douleur, à 100 = la pire douleur imaginable). Par la suite, tous les patients ont reçu une anesthésie générale standard et ont été induits avec du propofol (2,5 mg/kg), du cisatracurium (0,2 mg/kg) et du fentanyl (0,002 mg/kg) et maintenus avec du protoxyde d'azote à 50 % dans de l'oxygène et du sévoflurane. Aucun autre médicament analgésique supplémentaire n'a été administré pendant l'opération après la première dose de fentanyl. Pendant l'anesthésie, une ventilation contrôlée a été réalisée via un tube endotrachéal. Avant l'incision chirurgicale, un garrot pneumatique de cuisse du même côté que la chirurgie, à une pression de 300 mm Hg, a été appliqué à tous les patients. Le même chirurgien a effectué toutes les interventions chirurgicales en utilisant une technique chirurgicale standard.

Après la fin de l'anesthésie, les patients ont été transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USA). L'arrivée à la PACU a été enregistrée comme temps zéro. L'EVA a été évaluée à des intervalles prédéterminés après la chirurgie (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min) et après la sortie de la PACU à 4, 6, 12 et 24 h. En PACU, lorsque l'EVA était supérieure à 4, la morphine IV était titrée toutes les 5min de 3mg. La douleur a été évaluée toutes les 5 minutes jusqu'au soulagement de la douleur, définie comme une EVA ≤ 4. Le score d'Aldrete modifié a été utilisé pour assurer une sortie de la salle de réveil en toute sécurité. Après la sortie de la salle de réveil, la première analgésie de 24 h consistait en une perfusion IV de péthidine 25 à 50 mg répétée toutes les 2 à 4 h selon les besoins. La mesure du score EVA en salle de réveil et les 24 premières postopératoires ont été évaluées. PACU La consommation de morphine et la consommation subséquente de 24-péthidine ont été enregistrées. De plus, le délai de sortie et la tolérance de la kinésithérapie tels qu'évalués à l'aide de l'échelle VAS à 10 points ont été évalués : 0 - 3 = kinésithérapie facile bien tolérée notée 1 , 4 - 6 = la kinésithérapie est tolérée avec une douleur modérée notée 2 et 7 - 10 = la physiothérapie est douloureuse et non tolérée cotée 3 . Des effets secondaires systémiques de l'analgésie ont également été signalés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Khobar, Arabie Saoudite
        • Procare
    • Eastern Province
      • Khobar, Eastern Province, Arabie Saoudite, 31952
        • Procare Riaya Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • ASA américain I, II
  • indice de masse corporelle ≤ 35 kg/m2
  • durée de l'intervention ≤ 2 heures

Critère d'exclusion:

  • Infection sur le côté au site de la procédure,
  • Patients atteints de diabète sucré,
  • Prise de tout analgésique au cours des dernières 48h,
  • Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GROUPE 1 : G20
Douleur postopératoire pour ACLR : G20 : ACB reçu avec 20 ml de bupivacaïne 0,25%
comparaison de différents volumes-dosages de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur actif: GROUPE 2 : G25
Douleur postopératoire pour ACLR : G25 : ACB reçu avec 25 ml de bupivacaïne à 0,25 %
comparaison de différents volumes-dosages de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur actif: GROUPE 3 : G30
Douleur postopératoire pour ACLR : G30 a reçu de l'ACB avec 30 ml de bupivacaïne à 0,25 %
comparaison de différents volumes-dosages de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire
Délai: 24 jours heures
évaluation par les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA). Consommation d'analgésiques
24 jours heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de la physiothérapie
Délai: 3 jours
évaluées à l'aide d'une échelle de 10 points de l'EVA ont été enregistrées : 0 - 3 = kinésithérapie facile bien tolérée notée (1) , 4 - 6 = la kinésithérapie est tolérée avec une douleur modérée notée (2) et 7 - 10 = la kinésithérapie est douloureuse et non tolérée noté (3) .
3 jours
Temps de décharge
Délai: 3 jours
le délai de sortie est mesuré en jours : du jour de l'intervention jusqu'au jour du retour à domicile
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimation)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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