- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02805920
Srovnání mezi 3 roztoky bupivakainu z bloku adduktorového kanálu pro rekonstrukci předního zkříženého vazu
Blokáda adduktorového kanálu pro pooperační analgezii po rekonstrukci předního zkříženého vazu: Srovnání mezi 3 objemy a dávkami bupivakainu
Přehled studie
Detailní popis
Po schválení institucionální revizní komisí a informovaném písemném souhlasu 90 pacientů mužského pohlaví, elektivní jednostranná artroskopická operace rekonstrukce předního zkříženého vazu v celkové anestezii, Výzkumníci zařadili dospělé pacienty mužského pohlaví ve věku 18 až 50 let s americkou fyzikální klasifikací (ASA) I, II tělesné hmotnosti index ≤ 35 kg/m2 a operace trvající méně než 2 hodiny. Kritéria pro vyloučení byla: infekce na straně v místě výkonu, pacienti s diabetes mellitus, příjem jakéhokoli analgetika během posledních 48 hodin, anamnéza alergie na lokální anestetika.
Po příjezdu na operační sál byl zaveden 18gauge intravenózní katétr na horní končetinu a standardní monitorování ASA. Všem pacientům byla podávána standardní intravenózní premedikace (3 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu) a po celou dobu bloku byl podáván doplňkový kyslík přes obličejovou masku (5 l/min.). Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do skupin, kterým byl podán ultrazvukem řízený (GE Logic; GE, USA) ACB s 0,25% bupivakainem 1 ze 3 roztoků: skupina 1 (G20) 20 ml, skupina 2 (G25) 25 ml a skupina 3 (G30) 30 ml. ACB byla provedena v poloze na zádech v úrovni poloviny stehna s mírně externě vytočenou nohou. Po sterilizaci kůže byla 100mm jehla 21Gauge zavedena v rovině přes sartorius sval a fascii a vedle femorální tepny do kanálu adduktoru. Studie se účastnili tři anesteziologové: první operátor provádí všechny zavádění jehel vedených pomocí US, druhý operátor provádí injekci lokálního roztoku. Zaslepení prvního operátora bylo zajištěno následovně: (i) první operátor si nebyl vědom objemové dávky aplikované zády k druhému operátorovi. (ii) druhý operátor používá neprůhledné injekční stříkačky. Roztok byl injikován v přírůstkových dávkách po negativní aspiraci, aby se zabránilo intravaskulární injekci. Zaslepený třetí operátor provedl postblokové hodnocení senzorické blokády a motorické blokády plynoucí z umístění bloku. U všech pacientů byla hodnocena úspěšnost blokády kontrolou píchnutí špendlíkem a pocitem chladu v safenózní distribuci na dolní mediální noze pomocí jehly 25G a 3bodové stupnice (0 = normální pocit, 1 = studený dotek bez píchnutí špendlíkem a 2 = absence pocitu). Úspěšná blokáda byla definována jako změna od normálního vnímání na začátku (0) na skóre 1 nebo 2. Senzace byla testována 15 a 30 minut po nervové blokádě, a pokud nebylo dosaženo úspěchu blokády po 30 minutách, operátor zvažuje blokádu jako selhání. Motorické hodnocení bylo prováděno každých 15 minut až do 60 minut pomocí ručního izometrického silového elektromechanického dynamometru (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., USA) pro hodnocení síly čtyřhlavého svalu. Před operací dostali všichni pacienti instrukce pro použití 100 mm VAS skóre (od 0 = žádná bolest, až 100 = nejhorší představitelná bolest). Poté všichni pacienti dostali standardní celkovou anestezii a byli indukováni propofolem (2,5 mg/kg), cisatrakuriem (0,2 mg/kg) a fentanylem (0,002 mg/kg) a udržováni s oxidem dusným 50% v kyslíku a sevofluranem. Během operace po první dávce fentanylu nebyla podána žádná další doplňková analgetická medikace. Během anestezie byla prováděna řízená ventilace endotracheální rourou. Před chirurgickým řezem byl všem pacientům aplikován stehenní pneumatický turniket na stejné straně jako chirurgický zákrok, při tlaku 300 mm Hg. Stejný chirurg provedl všechny operační výkony standardní operační technikou.
Po ukončení anestezie byli pacienti převezeni na jednotku poanesteziologické péče (PACU). Příjezd na PACU byl zaznamenán jako čas nula. VAS byl hodnocen v předem stanovených intervalech po operaci (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut) a po propuštění PACU ve 4, 6, 12 a 24 hodinách. U PACU, když byl VAS větší než 4, byl IV morfin titrován každých 5 minut o 3 mg. Bolest byla hodnocena každých 5 minut až do úlevy od bolesti, definované jako VAS ≤ 4. K zajištění bezpečného vybití PACU bylo použito upravené skóre Aldrete. Po propuštění PACU se první 24hodinová analgezie skládala z pethidinu 25 až 50 mg IV infuze opakované každé 2 až 4 hodiny podle potřeby. Bylo hodnoceno měření VAS skóre v PACU a prvních 24 pooperačních období. PACU Byla zaznamenána spotřeba morfinu a následná spotřeba 24-pethidinu. Kromě toho byla hodnocena doba do propuštění a tolerance fyzioterapie hodnocené pomocí 10bodové stupnice VAS: 0 - 3 = snadná fyzioterapie dobře snášena hodnocena jako 1, 4 - 6 = fyzioterapie je tolerována se střední bolestí hodnocena jako 2 a 7 - 10 = fyzioterapie je bolestivá a netolerovaná hodnocena jako 3 . Byly také hlášeny systémové vedlejší účinky analgezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Khobar, Saudská arábie
- Procare
-
-
Eastern Province
-
Khobar, Eastern Province, Saudská arábie, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká ASA I, II
- index tělesné hmotnosti ≤ 35 kg/m2
- doba operace ≤ 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Infekce na boku v místě zákroku,
- Pacienti s diabetes mellitus,
- Příjem jakéhokoli analgetika během posledních 48 hodin,
- Anamnéza alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA 1: G20
Pooperační bolest pro ACLR: G20: dostal ACB s 20 ml 0,25% bupivakainu
|
srovnání různých objemů-dávek 0,25% bupivakainu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA 2: G25
Pooperační bolest pro ACLR: G25: dostal ACB s 25 ml 0,25% bupivakainu
|
srovnání různých objemů-dávek 0,25% bupivakainu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA 3: G30
Pooperační bolest pro ACLR: G30 dostal ACB s 30 ml 0,25% bupivakainu
|
srovnání různých objemů-dávek 0,25% bupivakainu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 24 dní hodin
|
hodnocení pomocí skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Spotřeba analgetik
|
24 dní hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance fyzioterapie
Časové okno: 3 dny
|
hodnoceno pomocí VAS Bylo zaznamenáno 10 bodů: 0 - 3 = snadná fyzioterapie dobře snášena hodnoceno jako (1), 4 - 6 = fyzioterapie je tolerována se střední bolestí hodnocena jako (2) a 7 - 10 = fyzioterapie je bolestivá a netolerovaná hodnoceno jako (3).
|
3 dny
|
|
Čas na vybití
Časové okno: 3 dny
|
doba do propuštění se měří po dnech: počínaje dnem operace do dne propuštění domů
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRH10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína