Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi 3 roztoky bupivakainu z bloku adduktorového kanálu pro rekonstrukci předního zkříženého vazu

11. srpna 2018 aktualizováno: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital

Blokáda adduktorového kanálu pro pooperační analgezii po rekonstrukci předního zkříženého vazu: Srovnání mezi 3 objemy a dávkami bupivakainu

Blokáda adduktorového kanálu (ACB) je nová technika, která získává přijetí jako alternativní analgetická metoda blokády femorálního nervu (FNB) po operaci kolena. Výhodou ACB je dominantní efekt blokády senzorických nervů. Zachovává sílu čtyřhlavého svalu ve srovnání s FNB. To bude sloužit jako potenciální zisk pro časnou rehabilitaci a tím funkční výsledek. Adekvátní přímá injekce lokálního anestetika do kanálu zablokuje čtyři nervy: safénový nerv, nerv k vastus medialis, mediální stehenní kožní nerv a terminální konec zadní části obturátorového nervu. Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR) je často spojena s pooperační silnou bolestí. Pooperační časná rehabilitace je primárním cílem pro obnovení stavu před úrazem a je nezbytnou součástí úplného zotavení, zejména proto, že tato rehabilitace trvá 6 měsíců. K dosažení tohoto cíle je nutná včasná eliminace bolesti. Neexistují však žádné jasné přesvědčivé klinické zprávy definující adekvátní analgetický objem-dávku lokálního anestetika pro ACB pro pooperační léčbu bolesti ACL. Vyšetřovatelé spekulovali, že manipulace mezi objemem a dávkou hraje klíčovou roli v účinnosti ACB na pooperační bolest. Vyšetřovatelé provedli tuto prospektivní, randomizovanou, pozorovatelem zaslepenou studii, aby porovnali 3 kombinace objemu a dávky 0,25 % bupivakainu pro ACB řízenou USA. Prvním cílem výzkumu je porovnat analgetický účinek ACB 0,25% bupivakainu ze 3 dávek hodnocený pomocí skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS). Druhým cílem bylo trvání analgezie, jak je definováno první poptávkou po analgezii, a následnou 24hodinovou konzumací. Byla hodnocena fyzioterapeutická tolerance a doba do propuštění. Byly také hodnoceny vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení institucionální revizní komisí a informovaném písemném souhlasu 90 pacientů mužského pohlaví, elektivní jednostranná artroskopická operace rekonstrukce předního zkříženého vazu v celkové anestezii, Výzkumníci zařadili dospělé pacienty mužského pohlaví ve věku 18 až 50 let s americkou fyzikální klasifikací (ASA) I, II tělesné hmotnosti index ≤ 35 kg/m2 a operace trvající méně než 2 hodiny. Kritéria pro vyloučení byla: infekce na straně v místě výkonu, pacienti s diabetes mellitus, příjem jakéhokoli analgetika během posledních 48 hodin, anamnéza alergie na lokální anestetika.

Po příjezdu na operační sál byl zaveden 18gauge intravenózní katétr na horní končetinu a standardní monitorování ASA. Všem pacientům byla podávána standardní intravenózní premedikace (3 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu) a po celou dobu bloku byl podáván doplňkový kyslík přes obličejovou masku (5 l/min.). Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do skupin, kterým byl podán ultrazvukem řízený (GE Logic; GE, USA) ACB s 0,25% bupivakainem 1 ze 3 roztoků: skupina 1 (G20) 20 ml, skupina 2 (G25) 25 ml a skupina 3 (G30) 30 ml. ACB byla provedena v poloze na zádech v úrovni poloviny stehna s mírně externě vytočenou nohou. Po sterilizaci kůže byla 100mm jehla 21Gauge zavedena v rovině přes sartorius sval a fascii a vedle femorální tepny do kanálu adduktoru. Studie se účastnili tři anesteziologové: první operátor provádí všechny zavádění jehel vedených pomocí US, druhý operátor provádí injekci lokálního roztoku. Zaslepení prvního operátora bylo zajištěno následovně: (i) první operátor si nebyl vědom objemové dávky aplikované zády k druhému operátorovi. (ii) druhý operátor používá neprůhledné injekční stříkačky. Roztok byl injikován v přírůstkových dávkách po negativní aspiraci, aby se zabránilo intravaskulární injekci. Zaslepený třetí operátor provedl postblokové hodnocení senzorické blokády a motorické blokády plynoucí z umístění bloku. U všech pacientů byla hodnocena úspěšnost blokády kontrolou píchnutí špendlíkem a pocitem chladu v safenózní distribuci na dolní mediální noze pomocí jehly 25G a 3bodové stupnice (0 = normální pocit, 1 = studený dotek bez píchnutí špendlíkem a 2 = absence pocitu). Úspěšná blokáda byla definována jako změna od normálního vnímání na začátku (0) na skóre 1 nebo 2. Senzace byla testována 15 a 30 minut po nervové blokádě, a pokud nebylo dosaženo úspěchu blokády po 30 minutách, operátor zvažuje blokádu jako selhání. Motorické hodnocení bylo prováděno každých 15 minut až do 60 minut pomocí ručního izometrického silového elektromechanického dynamometru (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., USA) pro hodnocení síly čtyřhlavého svalu. Před operací dostali všichni pacienti instrukce pro použití 100 mm VAS skóre (od 0 = žádná bolest, až 100 = nejhorší představitelná bolest). Poté všichni pacienti dostali standardní celkovou anestezii a byli indukováni propofolem (2,5 mg/kg), cisatrakuriem (0,2 mg/kg) a fentanylem (0,002 mg/kg) a udržováni s oxidem dusným 50% v kyslíku a sevofluranem. Během operace po první dávce fentanylu nebyla podána žádná další doplňková analgetická medikace. Během anestezie byla prováděna řízená ventilace endotracheální rourou. Před chirurgickým řezem byl všem pacientům aplikován stehenní pneumatický turniket na stejné straně jako chirurgický zákrok, při tlaku 300 mm Hg. Stejný chirurg provedl všechny operační výkony standardní operační technikou.

Po ukončení anestezie byli pacienti převezeni na jednotku poanesteziologické péče (PACU). Příjezd na PACU byl zaznamenán jako čas nula. VAS byl hodnocen v předem stanovených intervalech po operaci (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut) a po propuštění PACU ve 4, 6, 12 a 24 hodinách. U PACU, když byl VAS větší než 4, byl IV morfin titrován každých 5 minut o 3 mg. Bolest byla hodnocena každých 5 minut až do úlevy od bolesti, definované jako VAS ≤ 4. K zajištění bezpečného vybití PACU bylo použito upravené skóre Aldrete. Po propuštění PACU se první 24hodinová analgezie skládala z pethidinu 25 až 50 mg IV infuze opakované každé 2 až 4 hodiny podle potřeby. Bylo hodnoceno měření VAS skóre v PACU a prvních 24 pooperačních období. PACU Byla zaznamenána spotřeba morfinu a následná spotřeba 24-pethidinu. Kromě toho byla hodnocena doba do propuštění a tolerance fyzioterapie hodnocené pomocí 10bodové stupnice VAS: 0 - 3 = snadná fyzioterapie dobře snášena hodnocena jako 1, 4 - 6 = fyzioterapie je tolerována se střední bolestí hodnocena jako 2 a 7 - 10 = fyzioterapie je bolestivá a netolerovaná hodnocena jako 3 . Byly také hlášeny systémové vedlejší účinky analgezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Khobar, Saudská arábie
        • Procare
    • Eastern Province
      • Khobar, Eastern Province, Saudská arábie, 31952
        • Procare Riaya Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká ASA I, II
  • index tělesné hmotnosti ≤ 35 kg/m2
  • doba operace ≤ 2 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Infekce na boku v místě zákroku,
  • Pacienti s diabetes mellitus,
  • Příjem jakéhokoli analgetika během posledních 48 hodin,
  • Anamnéza alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SKUPINA 1: G20
Pooperační bolest pro ACLR: G20: dostal ACB s 20 ml 0,25% bupivakainu
srovnání různých objemů-dávek 0,25% bupivakainu
Ostatní jména:
  • Marcaine
Aktivní komparátor: SKUPINA 2: G25
Pooperační bolest pro ACLR: G25: dostal ACB s 25 ml 0,25% bupivakainu
srovnání různých objemů-dávek 0,25% bupivakainu
Ostatní jména:
  • Marcaine
Aktivní komparátor: SKUPINA 3: G30
Pooperační bolest pro ACLR: G30 dostal ACB s 30 ml 0,25% bupivakainu
srovnání různých objemů-dávek 0,25% bupivakainu
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 24 dní hodin
hodnocení pomocí skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS). Spotřeba analgetik
24 dní hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance fyzioterapie
Časové okno: 3 dny
hodnoceno pomocí VAS Bylo zaznamenáno 10 bodů: 0 - 3 = snadná fyzioterapie dobře snášena hodnoceno jako (1), 4 - 6 = fyzioterapie je tolerována se střední bolestí hodnocena jako (2) a 7 - 10 = fyzioterapie je bolestivá a netolerovaná hodnoceno jako (3).
3 dny
Čas na vybití
Časové okno: 3 dny
doba do propuštění se měří po dnech: počínaje dnem operace do dne propuštění domů
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit