- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02805920
Sammenligning mellem 3 løsninger af bupivacain af adduktorkanalblok til rekonstruktion af forreste korsbånd
Adduktorkanalblok til postoperativ analgesi efter rekonstruktion af forreste korsbånd: Sammenligning mellem 3 bupivacainvolumener og doser
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter institutionel revisionskomités godkendelse og informeret skriftligt samtykke, 90 mandlige patienter, elektiv unilateral artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi under generel anæstesi, indskrev efterforskerne voksne mandlige patienter i alderen 18 til 50 år med amerikansk fysisk klassifikation (ASA) I, II kropsmasse indeks ≤ 35 kg/m2 og operation, der varer mindre end 2 timer. Eksklusionskriterier var: infektion ved siden af indgrebsstedet, patienter med diabetes mellitus, indtagelse af ethvert analgetikum i løbet af de sidste 48 timer, historie med lokalbedøvelsesmiddelallergi.
Efter ankomst til operationsstuen blev der anbragt en 18-gauge intravenøs kateter i overekstremiteterne og ASA-standardovervågning. Standard intravenøs præmedicinering (3 mg midazolam og 50 mcg fentanyl) blev givet til alle patienter, og supplerende ilt blev administreret via ansigtsmaske (5 l/min) gennem blokeringsperioden. Alle patienter blev randomiseret til at modtage en ultralydsvejledt (GE Logic; GE, USA) ACB med 0,25 % bupivacain 1 af 3 opløsninger: gruppe 1 (G20) 20 ml, gruppe 2 (G25) 25 ml og gruppe 3 (G30) 30 ml. ACB blev udført i liggende stilling på midten af lårets niveau med benet let roteret eksternt. Efter hudsterilisering blev en 100 mm 21Gauge nål indsat i planet gennem sartoriusmusklen og fascien og ved siden af femoralisarterien ind i adduktorkanalen. Tre anæstesioperatører deltog i undersøgelsen: den første operatør udfører al amerikansk-styret nåleindsættelse, den anden operatør udfører injektionen af den lokale opløsning. Blænding af den første operatør blev sikret som følger: (i) den første operatør var uvidende om volumen-dosis injiceret med ryggen mod den anden operatør. (ii) den anden operatør, der anvender uigennemsigtige sprøjter. Opløsningen blev injiceret i trinvise doser efter negativ aspiration for at undgå intravaskulær injektion. Den blindede tredje operatør udførte postblokvurderingen af sensorisk blokade og motorblokade, der strømmede blokplaceringen. Alle patienter blev evalueret for blokeringssucces ved at kontrollere nålestik og kuldefornemmelse i saphenusfordelingen på det nederste mediale ben ved hjælp af en 25-gauge nål og en 3-punkts skala (0 = normal fornemmelse, 1 = kold berøring uden nålestik og 2 = fravær af fornemmelse). Succesfuld blokade blev defineret som en ændring fra normal fornemmelse ved baseline (0) til en score på 1 eller 2. Sensation blev testet 15 og 30 minutter efter nerveblokering, og hvis blokeringssucces ikke blev opnået efter 30 minutter, overvejede operatøren blokeringen som fiasko. Motorisk vurdering blev udført hvert 15. min. op til 60 min. ved hjælp af et håndholdt isometrisk kraft elektromekanisk dynamometer (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., USA) til evaluering af quadriceps muskelkraft. Før operationen modtog alle patienter instruktioner om at bruge en 100 mm VAS-score (med 0 = ingen smerte, til 100 = den værst tænkelige smerte). Herefter modtog alle patienter standard generel anæstesi og blev induceret med propofol (2,5 mg/kg), cisatracurium (0,2 mg/kg) og fentanyl (0,002 mg/kg) og opretholdt med dinitrogenoxid 50 % i oxygen og sevofluran. Der blev ikke givet anden supplerende smertestillende medicin under operationen efter den første dosis fentanyl. Under anæstesi blev der udført kontrolleret ventilation via en endotracheal tube. Før kirurgisk indsnit blev der påført en lårpneumatisk tourniquet på samme side som operationen ved et tryk på 300 mm Hg på alle patienter. Den samme kirurg udførte alle kirurgiske indgreb ved hjælp af en standard kirurgisk teknik.
Efter endt anæstesi blev patienterne overført til post-anesthesia care unit (PACU). Ankomst til PACU blev registreret som tid nul. VAS blev vurderet med forudbestemte intervaller efter operationen (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min) og efter PACU-udskrivning efter 4, 6, 12 og 24 timer. I PACU, når VAS var større end 4, blev IV morfin titreret hvert 5. minut med 3 mg. Smerter blev vurderet hvert 5. minut indtil smertelindring, defineret som en VAS ≤ 4. Den modificerede Aldrete-score blev brugt til at sikre sikker PACU-udledning. Efter PACU-udskrivning bestod den første 24-timers analgesi af Pethidin 25 til 50 mg IV-infusion gentaget hver 2. til 4. time efter behov. VAS-scoremåling i PACU og de første 24 postoperativt blev vurderet. PACU Morfinforbrug og efterfølgende 24-pethidinforbrug blev registreret. Derudover blev tid til udskrivning og tolerancen af fysioterapi vurderet ved hjælp af VAS 10-pointskalaen vurderet: 0 - 3 = let fysioterapi veltolereret vurderet som 1, 4 - 6 = fysioterapi tolereres med moderat smerte vurderet som 2 og 7 - 10 = fysioterapi er smertefuldt og tolereres ikke vurderet til 3 . Systemiske bivirkninger af analgesi blev også rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Khobar, Saudi Arabien
- Procare
-
-
Eastern Province
-
Khobar, Eastern Province, Saudi Arabien, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Amerikanske ASA I, II
- kropsmasseindeks ≤ 35 kg/m2
- operationstid ≤ 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Infektion i siden på procedurestedet,
- Patienter med diabetes mellitus,
- Indtagelse af ethvert smertestillende middel i løbet af de sidste 48 timer,
- Anamnese med lokalbedøvelsesmiddelallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 1: G20
Postoperativ smerte for ACLR: G20: modtog ACB med 20 ml 0,25 % bupivacain
|
sammenligning af forskellige volumener-doser af 0,25 % bupivacain
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 2: G25
Postoperativ smerte for ACLR: G25: modtog ACB med 25 ml 0,25 % bupivacain
|
sammenligning af forskellige volumener-doser af 0,25 % bupivacain
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 3 : G30
Postoperativ smerte for ACLR: G30 modtog ACB med 30 ml 0,25 % bupivacain
|
sammenligning af forskellige volumener-doser af 0,25 % bupivacain
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 24 dage timer
|
vurdering af den visuelle analoge skala (VAS) smertescore.
Analgetisk forbrug
|
24 dage timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysioterapi tolerance
Tidsramme: Tre dage
|
evalueret ved hjælp af VAS 10 point-skalaen blev registreret: 0 - 3 = let fysioterapi veltolereret vurderet som (1), 4 - 6 = fysioterapi tolereres med moderat smerte vurderet som (2) og 7 - 10 = fysioterapi er smertefuldt og ikke tolereret vurderet som (3) .
|
Tre dage
|
|
Tid til at udskrive
Tidsramme: Tre dage
|
tid til udskrivelse måles i dage: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen hjem
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- PRH10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynækologisk onkologisk patient | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalAfsluttetTotal knæudskiftning | Intrakraniel trykændring | Måling af optisk nerveskedes diameterTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina