Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem 3 løsninger af bupivacain af adduktorkanalblok til rekonstruktion af forreste korsbånd

11. august 2018 opdateret af: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital

Adduktorkanalblok til postoperativ analgesi efter rekonstruktion af forreste korsbånd: Sammenligning mellem 3 bupivacainvolumener og doser

Adductor canal block (ACB) er en ny teknik, der vinder accept som en alternativ analgetisk metode til femoral nerveblok (FNB) efter knækirurgi. Fordelen ved ACB er dens dominerende sensoriske nerveblokeringseffekt. Det bevarer quadriceps muskelstyrke sammenlignet med FNB. Dette vil tjene som potentiel gevinst for tidlig rehabilitering og dermed funktionelt resultat. Tilstrækkelig direkte injektion af lokalbedøvelse i kanalen vil blokere fire nerver: nerven saphenus, nerven til vastus medialis, den mediale femorale kutanerve og den terminale ende af den posteriore division af obturatornerven. Anterior cruciate ligament rekonstruktion (ACLR) er ofte forbundet med postoperative svære smerter. Postoperativ tidlig rehabilitering er det primære fokus for at genoprette status før skaden og er en væsentlig del af den fulde rehabilitering, især at denne rehabilitering strækker sig over en periode på 6 måneder. Tidlig eliminering af smerte er nødvendig for at nå dette mål. Der er dog ingen klare konklusive kliniske rapporter, der definerer den passende analgetiske volumen-dosis af lokalbedøvelse til ACB til postoperativ ACL smertebehandling. Forskerne spekulerede i, at volumen-dosis-manipulation spiller en nøglerolle i effektiviteten af ​​ACB til postoperativ smerte. Forskerne udførte dette prospektive, randomiserede, observatør-blindede forsøg for at sammenligne 3 kombinationer af volumen og dosering af 0,25 % bupivacain for amerikansk-guidet ACB. Det første formål med undersøgelsen er at sammenligne den analgetiske effekt af ACB 0,25% bupivacain af de 3 doser som vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) smertescore. Det andet mål var varigheden af ​​analgesi, som defineret ved første efterspørgsel efter analgesi, og efterfølgende 24-timers forbrug. Fysioterapitolerance og tid til udskrivning blev evalueret. Bivirkninger blev også vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter institutionel revisionskomités godkendelse og informeret skriftligt samtykke, 90 mandlige patienter, elektiv unilateral artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi under generel anæstesi, indskrev efterforskerne voksne mandlige patienter i alderen 18 til 50 år med amerikansk fysisk klassifikation (ASA) I, II kropsmasse indeks ≤ 35 kg/m2 og operation, der varer mindre end 2 timer. Eksklusionskriterier var: infektion ved siden af ​​indgrebsstedet, patienter med diabetes mellitus, indtagelse af ethvert analgetikum i løbet af de sidste 48 timer, historie med lokalbedøvelsesmiddelallergi.

Efter ankomst til operationsstuen blev der anbragt en 18-gauge intravenøs kateter i overekstremiteterne og ASA-standardovervågning. Standard intravenøs præmedicinering (3 mg midazolam og 50 mcg fentanyl) blev givet til alle patienter, og supplerende ilt blev administreret via ansigtsmaske (5 l/min) gennem blokeringsperioden. Alle patienter blev randomiseret til at modtage en ultralydsvejledt (GE Logic; GE, USA) ACB med 0,25 % bupivacain 1 af 3 opløsninger: gruppe 1 (G20) 20 ml, gruppe 2 (G25) 25 ml og gruppe 3 (G30) 30 ml. ACB blev udført i liggende stilling på midten af ​​lårets niveau med benet let roteret eksternt. Efter hudsterilisering blev en 100 mm 21Gauge nål indsat i planet gennem sartoriusmusklen og fascien og ved siden af ​​femoralisarterien ind i adduktorkanalen. Tre anæstesioperatører deltog i undersøgelsen: den første operatør udfører al amerikansk-styret nåleindsættelse, den anden operatør udfører injektionen af ​​den lokale opløsning. Blænding af den første operatør blev sikret som følger: (i) den første operatør var uvidende om volumen-dosis injiceret med ryggen mod den anden operatør. (ii) den anden operatør, der anvender uigennemsigtige sprøjter. Opløsningen blev injiceret i trinvise doser efter negativ aspiration for at undgå intravaskulær injektion. Den blindede tredje operatør udførte postblokvurderingen af ​​sensorisk blokade og motorblokade, der strømmede blokplaceringen. Alle patienter blev evalueret for blokeringssucces ved at kontrollere nålestik og kuldefornemmelse i saphenusfordelingen på det nederste mediale ben ved hjælp af en 25-gauge nål og en 3-punkts skala (0 = normal fornemmelse, 1 = kold berøring uden nålestik og 2 = fravær af fornemmelse). Succesfuld blokade blev defineret som en ændring fra normal fornemmelse ved baseline (0) til en score på 1 eller 2. Sensation blev testet 15 og 30 minutter efter nerveblokering, og hvis blokeringssucces ikke blev opnået efter 30 minutter, overvejede operatøren blokeringen som fiasko. Motorisk vurdering blev udført hvert 15. min. op til 60 min. ved hjælp af et håndholdt isometrisk kraft elektromekanisk dynamometer (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., USA) til evaluering af quadriceps muskelkraft. Før operationen modtog alle patienter instruktioner om at bruge en 100 mm VAS-score (med 0 = ingen smerte, til 100 = den værst tænkelige smerte). Herefter modtog alle patienter standard generel anæstesi og blev induceret med propofol (2,5 mg/kg), cisatracurium (0,2 mg/kg) og fentanyl (0,002 mg/kg) og opretholdt med dinitrogenoxid 50 % i oxygen og sevofluran. Der blev ikke givet anden supplerende smertestillende medicin under operationen efter den første dosis fentanyl. Under anæstesi blev der udført kontrolleret ventilation via en endotracheal tube. Før kirurgisk indsnit blev der påført en lårpneumatisk tourniquet på samme side som operationen ved et tryk på 300 mm Hg på alle patienter. Den samme kirurg udførte alle kirurgiske indgreb ved hjælp af en standard kirurgisk teknik.

Efter endt anæstesi blev patienterne overført til post-anesthesia care unit (PACU). Ankomst til PACU blev registreret som tid nul. VAS blev vurderet med forudbestemte intervaller efter operationen (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min) og efter PACU-udskrivning efter 4, 6, 12 og 24 timer. I PACU, når VAS var større end 4, blev IV morfin titreret hvert 5. minut med 3 mg. Smerter blev vurderet hvert 5. minut indtil smertelindring, defineret som en VAS ≤ 4. Den modificerede Aldrete-score blev brugt til at sikre sikker PACU-udledning. Efter PACU-udskrivning bestod den første 24-timers analgesi af Pethidin 25 til 50 mg IV-infusion gentaget hver 2. til 4. time efter behov. VAS-scoremåling i PACU og de første 24 postoperativt blev vurderet. PACU Morfinforbrug og efterfølgende 24-pethidinforbrug blev registreret. Derudover blev tid til udskrivning og tolerancen af ​​fysioterapi vurderet ved hjælp af VAS 10-pointskalaen vurderet: 0 - 3 = let fysioterapi veltolereret vurderet som 1, 4 - 6 = fysioterapi tolereres med moderat smerte vurderet som 2 og 7 - 10 = fysioterapi er smertefuldt og tolereres ikke vurderet til 3 . Systemiske bivirkninger af analgesi blev også rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Khobar, Saudi Arabien
        • Procare
    • Eastern Province
      • Khobar, Eastern Province, Saudi Arabien, 31952
        • Procare Riaya Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amerikanske ASA I, II
  • kropsmasseindeks ≤ 35 kg/m2
  • operationstid ≤ 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion i siden på procedurestedet,
  • Patienter med diabetes mellitus,
  • Indtagelse af ethvert smertestillende middel i løbet af de sidste 48 timer,
  • Anamnese med lokalbedøvelsesmiddelallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GRUPPE 1: G20
Postoperativ smerte for ACLR: G20: modtog ACB med 20 ml 0,25 % bupivacain
sammenligning af forskellige volumener-doser af 0,25 % bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: GRUPPE 2: G25
Postoperativ smerte for ACLR: G25: modtog ACB med 25 ml 0,25 % bupivacain
sammenligning af forskellige volumener-doser af 0,25 % bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: GRUPPE 3 : G30
Postoperativ smerte for ACLR: G30 modtog ACB med 30 ml 0,25 % bupivacain
sammenligning af forskellige volumener-doser af 0,25 % bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: 24 dage timer
vurdering af den visuelle analoge skala (VAS) smertescore. Analgetisk forbrug
24 dage timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysioterapi tolerance
Tidsramme: Tre dage
evalueret ved hjælp af VAS 10 point-skalaen blev registreret: 0 - 3 = let fysioterapi veltolereret vurderet som (1), 4 - 6 = fysioterapi tolereres med moderat smerte vurderet som (2) og 7 - 10 = fysioterapi er smertefuldt og ikke tolereret vurderet som (3) .
Tre dage
Tid til at udskrive
Tidsramme: Tre dage
tid til udskrivelse måles i dage: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen hjem
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Abonner