Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen 3 oplossingen van bupivacaïne van adductorkanaalblok voor reconstructie van de voorste kruisband

11 augustus 2018 bijgewerkt door: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital

Adductorkanaalblokkade voor postoperatieve analgesie na reconstructie van de voorste kruisband: vergelijking tussen 3 bupivacaïnevolumes en doses

Adductorkanaalblokkade (ACB) is een nieuwe techniek die aan populariteit wint als alternatieve analgetische methode van femorale zenuwblokkade (FNB) na een knieoperatie. Het voordeel van ACB is het dominante sensorische zenuwblokkade-effect. Het behoudt de spierkracht van de quadriceps in vergelijking met de FNB. Dit zal dienen als potentiële winst voor vroege revalidatie en daarmee voor functioneel resultaat. Adequate directe injectie van lokaal anestheticum in het kanaal zal vier zenuwen blokkeren: de nervus saphena, de zenuw naar de vastus medialis, de mediale femorale huidzenuw en het uiteinde van het achterste deel van de obturatorzenuw. Voorste kruisbandreconstructie (ACLR) wordt vaak geassocieerd met postoperatieve ernstige pijn. Postoperatieve vroege revalidatie is de primaire focus om de status van vóór het letsel te herstellen en is een essentieel onderdeel van het volledige herstel, vooral omdat deze revalidatie zich uitstrekt over een periode van 6 maanden. Om dit doel te bereiken is een vroege eliminatie van pijn noodzakelijk. Er zijn echter geen duidelijke afdoende klinische rapporten die de adequate analgetische volumedosering van lokaal anestheticum voor ACB definiëren voor postoperatieve ACL-pijnbeheersing. De onderzoekers speculeerden dat manipulatie van de volumedosering een sleutelrol speelt in de effectiviteit van ACB voor postoperatieve pijn. De onderzoekers voerden deze prospectieve, gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde studie uit om 3 combinaties van volume en dosering van 0,25% bupivacaïne voor VS-geleide ACB te vergelijken. Het eerste doel van het onderzoek is om het analgetische effect van ACB 0,25% bupivacaïne van de 3 doses te vergelijken, zoals beoordeeld aan de hand van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscores. Het tweede doel was de duur van de analgesie, zoals gedefinieerd door de eerste vraag naar analgesie, en de daaropvolgende 24-uurs consumptie. Fysiotherapietolerantie en tijd tot ontslag werden geëvalueerd. Bijwerkingen werden ook beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad en geïnformeerde schriftelijke toestemming, 90 mannelijke patiënten, electieve unilaterale arthroscopische operatie voor reconstructie van de voorste kruisband onder algehele anesthesie. index ≤ 35 kg/m2 en een operatie van minder dan 2 uur. Uitsluitingscriteria waren: infectie aan de zijkant van de plaats van de procedure, patiënten met diabetes mellitus, inname van een analgeticum gedurende de laatste 48 uur, voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.

Na aankomst in de operatiekamer werd een 18-gauge intraveneuze katheter in de bovenste extremiteit en ASA-standaardbewaking geplaatst. Standaard intraveneuze premedicatie (3 mg midazolam en 50 mcg fentanyl) werd aan alle patiënten gegeven en tijdens de blokperiode werd aanvullende zuurstof toegediend via een gezichtsmasker (5 l/min). Alle patiënten werden willekeurig toegewezen aan een echogeleide (GE Logic; GE, VS) ACB met 0,25% bupivacaïne 1 van 3 oplossingen: groep 1 (G20) 20 ml, groep 2 (G25) 25 ml en groep 3 (G30) 30 ml. ACB werd uitgevoerd in rugligging ter hoogte van het midden van de dij met het been licht naar buiten gedraaid. Na sterilisatie van de huid werd een 100 mm 21Gauge naald in het vlak ingebracht door de musculus sartorius en de fascia en naast de dijslagader in het adductorkanaal. Drie anesthesisten namen deel aan het onderzoek: de eerste operator voert alle naalden met US-geleide naalden in, de tweede voert de injectie van de lokale oplossing uit. De verblinding van de eerste bediener werd als volgt verzekerd: (i) de eerste bediener was zich niet bewust van de volumedosis die met zijn rug naar de tweede bediener was geïnjecteerd. (ii) de tweede operator die ondoorzichtige spuiten gebruikt. De oplossing werd geïnjecteerd in oplopende doses na negatieve aspiratie om intravasculaire injectie te voorkomen. De geblindeerde derde operator voerde de postblock-beoordeling uit van sensorische blokkade en motorische blokkade die door de plaatsing van het blok stroomde. Alle patiënten werden beoordeeld op succes van de blokkade door speldenprik en koude sensatie in de saphena-distributie op het onderste mediale been te controleren met behulp van een 25-gauge naald en een 3-puntsschaal (0 = normaal gevoel, 1 = koude aanraking zonder speldenprik, en 2 = afwezigheid van gevoel). Succesvolle blokkade werd gedefinieerd als een verandering van normaal gevoel bij baseline (0) naar een score van 1 of 2. Gevoel werd getest op 15 en 30 minuten na zenuwblokkade en als blokkade na 30 minuten geen succes had, overwoog de operator de blokkade. als mislukking. Motorische beoordeling werd elke 15 minuten tot 60 minuten uitgevoerd met behulp van een draagbare isometrische kracht elektromechanische dynamometer (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., VS) voor evaluatie van de spierkracht van de quadriceps. Voor de operatie kregen alle patiënten instructies voor het gebruik van een 100-mm VAS-score (met 0 = geen pijn, tot 100 = de ergst denkbare pijn). Hierna kregen alle patiënten standaard algemene anesthesie en werden ze geïnduceerd met propofol (2,5 mg/kg), cisatracurium (0,2 mg/kg) en fentanyl (0,002 mg/kg) en onderhouden met lachgas 50% in zuurstof en sevofluraan. Na de eerste dosis fentanyl werd tijdens de operatie geen andere aanvullende pijnstillende medicatie gegeven. Tijdens de anesthesie vond gecontroleerde beademing plaats via een endotracheale tube. Voorafgaand aan de chirurgische incisie werd bij alle patiënten een pneumatische tourniquet op de dij aangebracht aan dezelfde kant als de operatie, met een druk van 300 mm Hg. Dezelfde chirurg voerde alle chirurgische procedures uit met behulp van een standaard chirurgische techniek.

Na het einde van de anesthesie werden de patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). Aankomst bij PACU werd geregistreerd als tijd nul. De VAS werd beoordeeld op vooraf bepaalde intervallen na de operatie (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min) en na ontslag uit de PACU na 4, 6, 12 en 24 uur. In PACU, toen de VAS groter was dan 4, werd IV-morfine elke 5 minuten getitreerd met 3 mg. Pijn werd elke 5 minuten beoordeeld tot pijnverlichting, gedefinieerd als een VAS ≤ 4. De gewijzigde Aldrete-score werd gebruikt om veilige PACU-ontlading te verzekeren. Na PACU-ontslag bestond de eerste 24-uurs analgesie uit Pethidine 25 tot 50 mg intraveneus infuus, naar behoefte elke 2 tot 4 uur herhaald. VAS-scoremeting in PACU en de eerste 24 postoperatief werden beoordeeld. PACU Morfineconsumptie en daaropvolgende 24-pethidineconsumptie werden geregistreerd. Daarnaast werden de tijd tot ontslag en de tolerantie van fysiotherapie zoals geëvalueerd met behulp van de VAS 10-puntenschaal beoordeeld: 0 - 3 = gemakkelijke fysiotherapie goed verdragen beoordeeld als 1, 4 - 6 = fysiotherapie wordt getolereerd met matige pijn beoordeeld als 2 en 7 - 10 = fysiotherapie is pijnlijk en wordt niet verdragen beoordeeld als 3 . Systemische bijwerkingen van analgesie werden ook gemeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Khobar, Saoedi-Arabië
        • Procare
    • Eastern Province
      • Khobar, Eastern Province, Saoedi-Arabië, 31952
        • Procare Riaya Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Amerikaanse ASA I, II
  • body mass index ≤ 35 kg/m2
  • operatieduur ≤ 2 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie aan de zijkant op de plaats van de procedure,
  • Patiënten met diabetes mellitus,
  • Inname van een analgeticum gedurende de laatste 48 uur,
  • Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GROEP 1 : G20
Postoperatieve pijn voor ACLR: G20: kreeg ACB met 20 ml 0,25% Bupivacaïne
vergelijking van verschillende volumes-doseringen van 0,25% bupivacaïne
Andere namen:
  • Marcaine
Actieve vergelijker: GROEP 2 : G25
Postoperatieve pijn voor ACLR: G25: kreeg ACB met 25 ml 0,25% Bupivacaïne
vergelijking van verschillende volumes-doseringen van 0,25% bupivacaïne
Andere namen:
  • Marcaine
Actieve vergelijker: GROEP 3 : G30
Postoperatieve pijn voor ACLR: G30 ontving ACB met 30 ml 0,25% bupivacaïne
vergelijking van verschillende volumes-doseringen van 0,25% bupivacaïne
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 dagen uur
beoordeling door de visuele analoge schaal (VAS) pijnscores. Pijnstillende consumptie
24 dagen uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiotherapie tolerantie
Tijdsspanne: 3 dagen
geëvalueerd met behulp van VAS 10 punten-schaal werden geregistreerd: 0 - 3 = gemakkelijke fysiotherapie goed verdragen beoordeeld als (1), 4 - 6 = fysiotherapie wordt getolereerd met matige pijn beoordeeld als (2) en 7 - 10 = fysiotherapie is pijnlijk en wordt niet getolereerd beoordeeld als (3) .
3 dagen
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 3 dagen
de tijd tot ontslag wordt gemeten in dagen: vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag naar huis
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

3
Abonneren