- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02805920
Vergelijking tussen 3 oplossingen van bupivacaïne van adductorkanaalblok voor reconstructie van de voorste kruisband
Adductorkanaalblokkade voor postoperatieve analgesie na reconstructie van de voorste kruisband: vergelijking tussen 3 bupivacaïnevolumes en doses
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad en geïnformeerde schriftelijke toestemming, 90 mannelijke patiënten, electieve unilaterale arthroscopische operatie voor reconstructie van de voorste kruisband onder algehele anesthesie. index ≤ 35 kg/m2 en een operatie van minder dan 2 uur. Uitsluitingscriteria waren: infectie aan de zijkant van de plaats van de procedure, patiënten met diabetes mellitus, inname van een analgeticum gedurende de laatste 48 uur, voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
Na aankomst in de operatiekamer werd een 18-gauge intraveneuze katheter in de bovenste extremiteit en ASA-standaardbewaking geplaatst. Standaard intraveneuze premedicatie (3 mg midazolam en 50 mcg fentanyl) werd aan alle patiënten gegeven en tijdens de blokperiode werd aanvullende zuurstof toegediend via een gezichtsmasker (5 l/min). Alle patiënten werden willekeurig toegewezen aan een echogeleide (GE Logic; GE, VS) ACB met 0,25% bupivacaïne 1 van 3 oplossingen: groep 1 (G20) 20 ml, groep 2 (G25) 25 ml en groep 3 (G30) 30 ml. ACB werd uitgevoerd in rugligging ter hoogte van het midden van de dij met het been licht naar buiten gedraaid. Na sterilisatie van de huid werd een 100 mm 21Gauge naald in het vlak ingebracht door de musculus sartorius en de fascia en naast de dijslagader in het adductorkanaal. Drie anesthesisten namen deel aan het onderzoek: de eerste operator voert alle naalden met US-geleide naalden in, de tweede voert de injectie van de lokale oplossing uit. De verblinding van de eerste bediener werd als volgt verzekerd: (i) de eerste bediener was zich niet bewust van de volumedosis die met zijn rug naar de tweede bediener was geïnjecteerd. (ii) de tweede operator die ondoorzichtige spuiten gebruikt. De oplossing werd geïnjecteerd in oplopende doses na negatieve aspiratie om intravasculaire injectie te voorkomen. De geblindeerde derde operator voerde de postblock-beoordeling uit van sensorische blokkade en motorische blokkade die door de plaatsing van het blok stroomde. Alle patiënten werden beoordeeld op succes van de blokkade door speldenprik en koude sensatie in de saphena-distributie op het onderste mediale been te controleren met behulp van een 25-gauge naald en een 3-puntsschaal (0 = normaal gevoel, 1 = koude aanraking zonder speldenprik, en 2 = afwezigheid van gevoel). Succesvolle blokkade werd gedefinieerd als een verandering van normaal gevoel bij baseline (0) naar een score van 1 of 2. Gevoel werd getest op 15 en 30 minuten na zenuwblokkade en als blokkade na 30 minuten geen succes had, overwoog de operator de blokkade. als mislukking. Motorische beoordeling werd elke 15 minuten tot 60 minuten uitgevoerd met behulp van een draagbare isometrische kracht elektromechanische dynamometer (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., VS) voor evaluatie van de spierkracht van de quadriceps. Voor de operatie kregen alle patiënten instructies voor het gebruik van een 100-mm VAS-score (met 0 = geen pijn, tot 100 = de ergst denkbare pijn). Hierna kregen alle patiënten standaard algemene anesthesie en werden ze geïnduceerd met propofol (2,5 mg/kg), cisatracurium (0,2 mg/kg) en fentanyl (0,002 mg/kg) en onderhouden met lachgas 50% in zuurstof en sevofluraan. Na de eerste dosis fentanyl werd tijdens de operatie geen andere aanvullende pijnstillende medicatie gegeven. Tijdens de anesthesie vond gecontroleerde beademing plaats via een endotracheale tube. Voorafgaand aan de chirurgische incisie werd bij alle patiënten een pneumatische tourniquet op de dij aangebracht aan dezelfde kant als de operatie, met een druk van 300 mm Hg. Dezelfde chirurg voerde alle chirurgische procedures uit met behulp van een standaard chirurgische techniek.
Na het einde van de anesthesie werden de patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). Aankomst bij PACU werd geregistreerd als tijd nul. De VAS werd beoordeeld op vooraf bepaalde intervallen na de operatie (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min) en na ontslag uit de PACU na 4, 6, 12 en 24 uur. In PACU, toen de VAS groter was dan 4, werd IV-morfine elke 5 minuten getitreerd met 3 mg. Pijn werd elke 5 minuten beoordeeld tot pijnverlichting, gedefinieerd als een VAS ≤ 4. De gewijzigde Aldrete-score werd gebruikt om veilige PACU-ontlading te verzekeren. Na PACU-ontslag bestond de eerste 24-uurs analgesie uit Pethidine 25 tot 50 mg intraveneus infuus, naar behoefte elke 2 tot 4 uur herhaald. VAS-scoremeting in PACU en de eerste 24 postoperatief werden beoordeeld. PACU Morfineconsumptie en daaropvolgende 24-pethidineconsumptie werden geregistreerd. Daarnaast werden de tijd tot ontslag en de tolerantie van fysiotherapie zoals geëvalueerd met behulp van de VAS 10-puntenschaal beoordeeld: 0 - 3 = gemakkelijke fysiotherapie goed verdragen beoordeeld als 1, 4 - 6 = fysiotherapie wordt getolereerd met matige pijn beoordeeld als 2 en 7 - 10 = fysiotherapie is pijnlijk en wordt niet verdragen beoordeeld als 3 . Systemische bijwerkingen van analgesie werden ook gemeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Khobar, Saoedi-Arabië
- Procare
-
-
Eastern Province
-
Khobar, Eastern Province, Saoedi-Arabië, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaanse ASA I, II
- body mass index ≤ 35 kg/m2
- operatieduur ≤ 2 uur
Uitsluitingscriteria:
- Infectie aan de zijkant op de plaats van de procedure,
- Patiënten met diabetes mellitus,
- Inname van een analgeticum gedurende de laatste 48 uur,
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: GROEP 1 : G20
Postoperatieve pijn voor ACLR: G20: kreeg ACB met 20 ml 0,25% Bupivacaïne
|
vergelijking van verschillende volumes-doseringen van 0,25% bupivacaïne
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: GROEP 2 : G25
Postoperatieve pijn voor ACLR: G25: kreeg ACB met 25 ml 0,25% Bupivacaïne
|
vergelijking van verschillende volumes-doseringen van 0,25% bupivacaïne
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: GROEP 3 : G30
Postoperatieve pijn voor ACLR: G30 ontving ACB met 30 ml 0,25% bupivacaïne
|
vergelijking van verschillende volumes-doseringen van 0,25% bupivacaïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 dagen uur
|
beoordeling door de visuele analoge schaal (VAS) pijnscores.
Pijnstillende consumptie
|
24 dagen uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysiotherapie tolerantie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
geëvalueerd met behulp van VAS 10 punten-schaal werden geregistreerd: 0 - 3 = gemakkelijke fysiotherapie goed verdragen beoordeeld als (1), 4 - 6 = fysiotherapie wordt getolereerd met matige pijn beoordeeld als (2) en 7 - 10 = fysiotherapie is pijnlijk en wordt niet getolereerd beoordeeld als (3) .
|
3 dagen
|
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
de tijd tot ontslag wordt gemeten in dagen: vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag naar huis
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRH10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken