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Comparación entre 3 Soluciones de Bupivacaína de Bloqueo del Canal Aductor para la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior

11 de agosto de 2018 actualizado por: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital

Bloqueo del canal aductor para la analgesia posoperatoria después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: comparación entre 3 volúmenes y dosis de bupivacaína

El bloqueo del canal aductor (ACB) es una nueva técnica que está ganando aceptación como método analgésico alternativo al bloqueo del nervio femoral (BNF) después de una cirugía de rodilla. La ventaja de ACB es su efecto de bloqueo nervioso sensorial dominante. Conserva la fuerza muscular del cuádriceps en comparación con el FNB. Esto servirá como ganancia potencial para la rehabilitación temprana y, por lo tanto, para el resultado funcional. La inyección directa adecuada de anestésico local en el canal bloqueará cuatro nervios: el nervio safeno, el nervio del vasto medial, el nervio cutáneo femoral medial y el extremo terminal de la división posterior del nervio obturador. La reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR, por sus siglas en inglés) a menudo se asocia con dolor postoperatorio severo. La rehabilitación postoperatoria temprana es el enfoque principal para restaurar el estado anterior a la lesión y es una parte esencial de la recuperación completa, especialmente porque esta rehabilitación se extiende durante un período de 6 meses. La eliminación temprana del dolor es necesaria para lograr este objetivo. Sin embargo, no existen informes clínicos claros y concluyentes que definan la dosis de volumen analgésico adecuada del anestésico local para el LCA para el manejo del dolor posoperatorio del LCA. Los investigadores especularon que la manipulación de dosis de volumen desempeña un papel clave en la eficacia de ACB para el dolor posoperatorio. Los investigadores realizaron este ensayo prospectivo, aleatorizado y ciego para el observador para comparar 3 combinaciones de volumen y dosis de bupivacaína al 0,25 % para la ACB guiada por ecografía. El primer objetivo de la investigación es comparar el efecto analgésico de la bupivacaína ACB al 0,25% de las 3 dosis evaluado por las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS). El segundo objetivo fue la duración de la analgesia, definida por la primera demanda de analgesia y el consumo posterior de 24 horas. Se evaluó la tolerancia a la fisioterapia y el tiempo hasta el alta. También se evaluaron los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la aprobación de la junta de revisión institucional y el consentimiento informado por escrito, 90 pacientes masculinos, cirugía artroscópica unilateral electiva de reconstrucción del ligamento cruzado anterior bajo anestesia general, los investigadores reclutaron pacientes adultos masculinos de 18 a 50 años, con clasificación física estadounidense (ASA) I, II masa corporal índice ≤ 35 kg/m2 y cirugía de duración inferior a 2 h. Los criterios de exclusión fueron: infección en el costado del sitio del procedimiento, pacientes con diabetes mellitus, ingesta de algún analgésico en las últimas 48 h, antecedente de alergia a los anestésicos locales.

A su llegada a quirófano se colocó catéter intravenoso calibre 18 en miembro superior y monitorización estándar ASA. Se administró premedicación intravenosa estándar (3 mg de midazolam y 50 mcg de fentanilo) a todos los pacientes y se administró oxígeno suplementario a través de una máscara facial (5 L/min) durante todo el período de bloqueo. Todos los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir un ACB guiado por ultrasonido (GE Logic; GE, EE. UU.) con bupivacaína al 0,25 % 1 de 3 soluciones: grupo 1 (G20) 20 ml, grupo 2 (G25) 25 ml y grupo 3 (G30) 30 ml. El ACB se realizó en posición supina a la altura de la mitad del muslo con la pierna ligeramente rotada externamente. Después de la esterilización de la piel, se insertó una aguja calibre 21 de 100 mm en el plano a través del músculo sartorio y la fascia y junto a la arteria femoral en el canal aductor. Tres operadores de anestesia participaron en el estudio: el primer operador realiza todas las inserciones de agujas guiadas por ecografía, el segundo operador realiza la inyección de la solución local. El cegamiento del primer operador se aseguró de la siguiente manera: (i) el primer operador desconocía el volumen de la dosis inyectada de espaldas al segundo operador. (ii) el segundo operador utilizando jeringas opacas. La solución se inyectó en dosis incrementales después de la aspiración negativa para evitar la inyección intravascular. El tercer operador ciego realizó la evaluación posterior al bloqueo del bloqueo sensorial y el bloqueo motor durante la colocación del bloqueo. Se evaluó el éxito del bloqueo de todos los pacientes comprobando el pinchazo y la sensación de frío en la distribución safena en la parte media inferior de la pierna con una aguja de calibre 25 y una escala de 3 puntos (0 = sensación normal, 1 = tacto frío sin pinchazo y 2 = ausencia de sensación). El bloqueo exitoso se definió como un cambio de la sensación normal en la línea de base (0) a una puntuación de 1 o 2. La sensación se evaluó a los 15 y 30 minutos después del bloqueo nervioso y si el bloqueo no se logró después de 30 minutos, el operador consideró el bloqueo. como fracaso La evaluación motora se realizó cada 15 min hasta 60 min utilizando un dinamómetro electromecánico de fuerza isométrica portátil (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., EE. UU.) para la evaluación de la potencia muscular del cuádriceps. Antes de la operación, todos los pacientes recibieron instrucciones para usar una puntuación VAS de 100 mm (con 0 = sin dolor, a 100 = el peor dolor imaginable). Posteriormente, todos los pacientes recibieron anestesia general estándar y fueron inducidos con propofol (2,5 mg/kg), cisatracurio (0,2 mg/kg) y fentanilo (0,002 mg/kg) y mantenidos con óxido nitroso al 50% en oxígeno y sevoflurano. No se administró ningún otro medicamento analgésico complementario durante la operación después de la primera dosis de fentanilo. Durante la anestesia, se realizó ventilación controlada a través de un tubo endotraqueal. Antes de la incisión quirúrgica, se aplicó a todos los pacientes un torniquete neumático de muslo en el mismo lado de la cirugía, a una presión de 300 mm Hg. El mismo cirujano realizó todos los procedimientos quirúrgicos utilizando una técnica quirúrgica estándar.

Después del final de la anestesia, los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). La llegada a la PACU se registró como hora cero. La EVA se evaluó a intervalos predeterminados después de la cirugía (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min) y después del alta de la URPA a las 4, 6, 12 y 24 h. En la URPA, cuando la EVA era mayor de 4, se titulaba morfina IV cada 5 min en dosis de 3 mg. El dolor se evaluó cada 5 min hasta el alivio del dolor, definido como una EVA ≤ 4. Se utilizó la puntuación de Aldrete modificada para garantizar el alta segura de la URPA. Después del alta de la PACU, la primera analgesia de 24 horas consistió en una infusión IV de petidina de 25 a 50 mg repetida cada 2 a 4 horas según fuera necesario. Se evaluó la medición de la puntuación EVA en la URPA y las primeras 24 en el postoperatorio. Se registró el consumo de morfina de la URPA y el posterior consumo de 24-petidina. Además, se evaluó el tiempo hasta el alta y la tolerancia a la fisioterapia evaluada mediante la escala de 10 puntos de la EVA: 0 - 3 = fisioterapia fácil bien tolerada calificada como 1, 4 - 6 = la fisioterapia es tolerada con dolor moderado calificada como 2 y 7 - 10 = la fisioterapia es dolorosa y no se tolera calificada como 3 . También se informaron efectos secundarios sistémicos de la analgesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Khobar, Arabia Saudita
        • Procare
    • Eastern Province
      • Khobar, Eastern Province, Arabia Saudita, 31952
        • Procare Riaya Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Americano ASA I, II
  • índice de masa corporal ≤ 35 kg/m2
  • tiempo de cirugía ≤ 2 horas

Criterio de exclusión:

  • Infección en el costado del sitio del procedimiento,
  • Pacientes con diabetes mellitus,
  • Ingesta de algún analgésico en las últimas 48h,
  • Historia de la alergia a los anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GRUPO 1 : G20
Dolor posoperatorio por ACLR: G20: recibió ACB con 20 ml de bupivacaína al 0,25 %
comparación de diferentes volúmenes-dosis de Bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
  • Marcaína
Comparador activo: GRUPO 2 : G25
Dolor posoperatorio por ACLR: G25: recibió ACB con 25 ml de bupivacaína al 0,25 %
comparación de diferentes volúmenes-dosis de Bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
  • Marcaína
Comparador activo: GRUPO 3 : G30
Dolor posoperatorio por ACLR: G30 recibió ACB con 30 ml de bupivacaína al 0,25 %
comparación de diferentes volúmenes-dosis de Bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
  • Marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 días horas
evaluación mediante las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS). Consumo de analgésicos
24 días horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la fisioterapia
Periodo de tiempo: 3 días
evaluados utilizando la escala de 10 puntos de la EVA: 0 - 3 = fisioterapia fácil bien tolerada calificada como (1), 4 - 6 = la fisioterapia es tolerada con dolor moderado calificado como (2) y 7 - 10 = la fisioterapia es dolorosa y no tolerada clasificado como (3) .
3 días
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: 3 días
el tiempo hasta el alta se mide en días: a partir del día de la cirugía hasta el día del alta a casa
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína

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