- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02805920
Comparación entre 3 Soluciones de Bupivacaína de Bloqueo del Canal Aductor para la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior
Bloqueo del canal aductor para la analgesia posoperatoria después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: comparación entre 3 volúmenes y dosis de bupivacaína
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de la aprobación de la junta de revisión institucional y el consentimiento informado por escrito, 90 pacientes masculinos, cirugía artroscópica unilateral electiva de reconstrucción del ligamento cruzado anterior bajo anestesia general, los investigadores reclutaron pacientes adultos masculinos de 18 a 50 años, con clasificación física estadounidense (ASA) I, II masa corporal índice ≤ 35 kg/m2 y cirugía de duración inferior a 2 h. Los criterios de exclusión fueron: infección en el costado del sitio del procedimiento, pacientes con diabetes mellitus, ingesta de algún analgésico en las últimas 48 h, antecedente de alergia a los anestésicos locales.
A su llegada a quirófano se colocó catéter intravenoso calibre 18 en miembro superior y monitorización estándar ASA. Se administró premedicación intravenosa estándar (3 mg de midazolam y 50 mcg de fentanilo) a todos los pacientes y se administró oxígeno suplementario a través de una máscara facial (5 L/min) durante todo el período de bloqueo. Todos los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir un ACB guiado por ultrasonido (GE Logic; GE, EE. UU.) con bupivacaína al 0,25 % 1 de 3 soluciones: grupo 1 (G20) 20 ml, grupo 2 (G25) 25 ml y grupo 3 (G30) 30 ml. El ACB se realizó en posición supina a la altura de la mitad del muslo con la pierna ligeramente rotada externamente. Después de la esterilización de la piel, se insertó una aguja calibre 21 de 100 mm en el plano a través del músculo sartorio y la fascia y junto a la arteria femoral en el canal aductor. Tres operadores de anestesia participaron en el estudio: el primer operador realiza todas las inserciones de agujas guiadas por ecografía, el segundo operador realiza la inyección de la solución local. El cegamiento del primer operador se aseguró de la siguiente manera: (i) el primer operador desconocía el volumen de la dosis inyectada de espaldas al segundo operador. (ii) el segundo operador utilizando jeringas opacas. La solución se inyectó en dosis incrementales después de la aspiración negativa para evitar la inyección intravascular. El tercer operador ciego realizó la evaluación posterior al bloqueo del bloqueo sensorial y el bloqueo motor durante la colocación del bloqueo. Se evaluó el éxito del bloqueo de todos los pacientes comprobando el pinchazo y la sensación de frío en la distribución safena en la parte media inferior de la pierna con una aguja de calibre 25 y una escala de 3 puntos (0 = sensación normal, 1 = tacto frío sin pinchazo y 2 = ausencia de sensación). El bloqueo exitoso se definió como un cambio de la sensación normal en la línea de base (0) a una puntuación de 1 o 2. La sensación se evaluó a los 15 y 30 minutos después del bloqueo nervioso y si el bloqueo no se logró después de 30 minutos, el operador consideró el bloqueo. como fracaso La evaluación motora se realizó cada 15 min hasta 60 min utilizando un dinamómetro electromecánico de fuerza isométrica portátil (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., EE. UU.) para la evaluación de la potencia muscular del cuádriceps. Antes de la operación, todos los pacientes recibieron instrucciones para usar una puntuación VAS de 100 mm (con 0 = sin dolor, a 100 = el peor dolor imaginable). Posteriormente, todos los pacientes recibieron anestesia general estándar y fueron inducidos con propofol (2,5 mg/kg), cisatracurio (0,2 mg/kg) y fentanilo (0,002 mg/kg) y mantenidos con óxido nitroso al 50% en oxígeno y sevoflurano. No se administró ningún otro medicamento analgésico complementario durante la operación después de la primera dosis de fentanilo. Durante la anestesia, se realizó ventilación controlada a través de un tubo endotraqueal. Antes de la incisión quirúrgica, se aplicó a todos los pacientes un torniquete neumático de muslo en el mismo lado de la cirugía, a una presión de 300 mm Hg. El mismo cirujano realizó todos los procedimientos quirúrgicos utilizando una técnica quirúrgica estándar.
Después del final de la anestesia, los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). La llegada a la PACU se registró como hora cero. La EVA se evaluó a intervalos predeterminados después de la cirugía (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min) y después del alta de la URPA a las 4, 6, 12 y 24 h. En la URPA, cuando la EVA era mayor de 4, se titulaba morfina IV cada 5 min en dosis de 3 mg. El dolor se evaluó cada 5 min hasta el alivio del dolor, definido como una EVA ≤ 4. Se utilizó la puntuación de Aldrete modificada para garantizar el alta segura de la URPA. Después del alta de la PACU, la primera analgesia de 24 horas consistió en una infusión IV de petidina de 25 a 50 mg repetida cada 2 a 4 horas según fuera necesario. Se evaluó la medición de la puntuación EVA en la URPA y las primeras 24 en el postoperatorio. Se registró el consumo de morfina de la URPA y el posterior consumo de 24-petidina. Además, se evaluó el tiempo hasta el alta y la tolerancia a la fisioterapia evaluada mediante la escala de 10 puntos de la EVA: 0 - 3 = fisioterapia fácil bien tolerada calificada como 1, 4 - 6 = la fisioterapia es tolerada con dolor moderado calificada como 2 y 7 - 10 = la fisioterapia es dolorosa y no se tolera calificada como 3 . También se informaron efectos secundarios sistémicos de la analgesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Khobar, Arabia Saudita
- Procare
-
-
Eastern Province
-
Khobar, Eastern Province, Arabia Saudita, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Americano ASA I, II
- índice de masa corporal ≤ 35 kg/m2
- tiempo de cirugía ≤ 2 horas
Criterio de exclusión:
- Infección en el costado del sitio del procedimiento,
- Pacientes con diabetes mellitus,
- Ingesta de algún analgésico en las últimas 48h,
- Historia de la alergia a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: GRUPO 1 : G20
Dolor posoperatorio por ACLR: G20: recibió ACB con 20 ml de bupivacaína al 0,25 %
|
comparación de diferentes volúmenes-dosis de Bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
|
Comparador activo: GRUPO 2 : G25
Dolor posoperatorio por ACLR: G25: recibió ACB con 25 ml de bupivacaína al 0,25 %
|
comparación de diferentes volúmenes-dosis de Bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
|
Comparador activo: GRUPO 3 : G30
Dolor posoperatorio por ACLR: G30 recibió ACB con 30 ml de bupivacaína al 0,25 %
|
comparación de diferentes volúmenes-dosis de Bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 días horas
|
evaluación mediante las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS).
Consumo de analgésicos
|
24 días horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerancia a la fisioterapia
Periodo de tiempo: 3 días
|
evaluados utilizando la escala de 10 puntos de la EVA: 0 - 3 = fisioterapia fácil bien tolerada calificada como (1), 4 - 6 = la fisioterapia es tolerada con dolor moderado calificado como (2) y 7 - 10 = la fisioterapia es dolorosa y no tolerada clasificado como (3) .
|
3 días
|
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: 3 días
|
el tiempo hasta el alta se mide en días: a partir del día de la cirugía hasta el día del alta a casa
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRH10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bupivacaína
-
Holger JoswigTerminadoHernia de disco lumbar | Hernia de disco cervicalSuiza