- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02805920
Jämförelse mellan 3 lösningar av bupivacain av adduktorkanalblock för främre korsbandsrekonstruktion
Adduktorkanalblock för postoperativ analgesi efter rekonstruktion av främre korsbandet: Jämförelse mellan 3 bupivakainvolymer och -doser
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av institutionell granskningsnämnd och informerat skriftligt medgivande, 90 manliga patienter, elektiv unilateral artroskopisk främre korsbandsrekonstruktionskirurgi under allmän anestesi, inkluderade utredarna vuxna manliga patienter i åldern 18 till 50 år, med amerikansk fysisk klassificering (ASA) I, II kroppsmassa index ≤ 35 kg/m2 och operation som varar mindre än 2 timmar. Uteslutningskriterier var: infektion vid sidan av ingreppsstället, patienter med diabetes mellitus, intag av eventuellt smärtstillande medel under de senaste 48 timmarna, anamnes på lokalanestetikaallergi.
Efter ankomst till operationssalen placerades en 18-gauge intravenös kateter i övre extremiteten och ASA standardövervakning. Standard intravenös premedicinering (3 mg midazolam och 50 mcg fentanyl) gavs till alla patienter och extra syrgas administrerades via ansiktsmask (5 l/min) under hela blockperioden. Alla patienter tilldelades slumpmässigt en ultraljudsvägledd (GE Logic; GE, USA) ACB med 0,25 % bupivakain 1 av 3 lösningar: grupp 1 (G20) 20 ml, grupp 2 (G25) 25 ml och grupp 3 (G30) 30 ml. ACB utfördes i ryggläge på mitten av lårnivån med benet något roterat utåt. Efter hudsterilisering fördes en 100 mm 21Gauge nål in i planet genom sartoriusmuskeln och fascian och bredvid lårbensartären in i adduktorkanalen. Tre anestesioperatörer deltog i studien: den första operatören utför all US-guidad nålinsättning, den andra operatören utför injektionen av den lokala lösningen. Blindning av den första operatören säkerställdes enligt följande: (i) den första operatören var omedveten om volymdos injicerad med ryggen mot den andra operatören. (ii) den andra operatören använder ogenomskinliga sprutor. Lösningen injicerades i ökande doser efter negativ aspiration för att undvika intravaskulär injektion. Den blindade tredje operatören utförde postblock-bedömningen av sensorisk blockad och motorblockad som flödade blockplaceringen. Alla patienter utvärderades för blockframgång genom att kontrollera nålstick och kall känsla i saphenusfördelningen på det nedre mediala benet med en 25-gauge nål och en 3-gradig skala (0 = normal känsla, 1 = kall beröring utan nålstick och 2 = frånvaro av känsla). Framgångsrik blockad definierades som en förändring från normal känsla vid baslinjen (0) till en poäng på 1 eller 2. Sensation testades 15 och 30 minuter efter nervblockad och om blockeringen inte uppnåddes efter 30 minuter, övervägde operatören blockeringen som misslyckande. Motorisk bedömning utfördes var 15:e minut upp till 60 min med hjälp av en handhållen elektromekanisk dynamometer med isometrisk kraft (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., USA) för utvärdering av quadriceps muskelkraft. Före operationen fick alla patienter instruktioner om att använda en 100 mm VAS-poäng (med 0 = ingen smärta, till 100 = den värsta tänkbara smärtan). Härefter fick alla patienter standardgenerell anestesi och inducerades med propofol (2,5 mg/kg), cisatracurium (0,2 mg/kg) och fentanyl (0,002 mg/kg) och bibehölls med lustgas 50 % i syre och sevofluran. Ingen annan kompletterande smärtstillande medicin gavs under operationen efter den första dosen fentanyl. Under anestesi utfördes kontrollerad ventilation via en endotrakealtub. Före kirurgiskt snitt applicerades en lårpneumatisk stuppress på samma sida som operationen, med ett tryck på 300 mm Hg, på alla patienter. Samma kirurg utförde alla kirurgiska ingrepp med en standardkirurgisk teknik.
Efter avslutad anestesi överfördes patienterna till post-anesthesia care unit (PACU). Ankomst till PACU registrerades som tid noll. VAS bedömdes med förutbestämda intervall efter operation (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min) och efter PACU-urladdning vid 4, 6, 12 och 24 timmar. I PACU, när VAS var större än 4, titrerades IV morfin var 5:e minut med 3 mg. Smärta utvärderades var 5:e minut tills smärtlindring, definierad som en VAS ≤ 4. Den modifierade Aldrete-poängen användes för att säkerställa säker PACU-urladdning. Efter PACU-utskrivning bestod den första 24-timmars analgesin av Petidin 25 till 50 mg IV-infusion som upprepades var 2:e till 4:e timme efter behov. VAS-poängmätning i PACU och de första 24 postoperativt bedömdes. PACU Morfinkonsumtion och efterföljande 24-petidinkonsumtion registrerades. Dessutom utvärderades tid till utskrivning och toleransen för sjukgymnastik som utvärderats med VAS 10-poängskalan: 0 - 3 = lätt sjukgymnastik vältolererad betygsatt som 1 , 4 - 6 = sjukgymnastik tolereras med måttlig smärta klassad som 2 och 7 - 10 = sjukgymnastik är smärtsamt och tolereras inte betygsatt som 3 . Systemiska biverkningar av analgesi rapporterades också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Khobar, Saudiarabien
- Procare
-
-
Eastern Province
-
Khobar, Eastern Province, Saudiarabien, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Amerikanska ASA I, II
- body mass index ≤ 35 kg/m2
- operationstid ≤ 2 timmar
Exklusions kriterier:
- Infektion vid sidan av ingreppsplatsen,
- Patienter med diabetes mellitus,
- Intag av något smärtstillande medel under de senaste 48 timmarna,
- Historik till lokalanestetikaallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRUPP 1 : G20
Postoperativ smärta för ACLR: G20: fick ACB med 20 ml 0,25 % bupivacain
|
jämförelse av olika volymer-doser av 0,25 % bupivacain
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: GRUPP 2: G25
Postoperativ smärta för ACLR: G25: fick ACB med 25 ml 0,25 % bupivacain
|
jämförelse av olika volymer-doser av 0,25 % bupivacain
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: GRUPP 3: G30
Postoperativ smärta för ACLR: G30 fick ACB med 30 ml 0,25 % bupivacain
|
jämförelse av olika volymer-doser av 0,25 % bupivacain
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 24 dagar timmar
|
bedömning av den visuella analogskalan (VAS) smärtpoäng.
Smärtstillande konsumtion
|
24 dagar timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukgymnastik tolerans
Tidsram: 3 dagar
|
utvärderade med VAS 10-poängskalan registrerades: 0 - 3 = lätt sjukgymnastik som tolereras väl bedömd som (1), 4 - 6 = fysioterapi tolereras med måttlig smärta klassad som (2) och 7 - 10 = fysioterapi är smärtsam och tolereras inte klassad som (3) .
|
3 dagar
|
|
Dags att ladda ur
Tidsram: 3 dagar
|
tid till utskrivning mäts i dagar: från operationsdagen till dagen för utskrivningen hem
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRH10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .