Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan 3 lösningar av bupivacain av adduktorkanalblock för främre korsbandsrekonstruktion

11 augusti 2018 uppdaterad av: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital

Adduktorkanalblock för postoperativ analgesi efter rekonstruktion av främre korsbandet: Jämförelse mellan 3 bupivakainvolymer och -doser

Adductor canal block (ACB) är en ny teknik som vinner acceptans som en alternativ analgetisk metod för femoral nervblockad (FNB) efter knäkirurgi. Fördelen med ACB är dess dominerande sensoriska nervblockeringseffekt. Det bevarar quadriceps muskelstyrka jämfört med FNB. Detta kommer att tjäna som potentiell vinst för tidig rehabilitering och därmed funktionellt resultat. Adekvat direktinjektion av lokalbedövningsmedel i kanalen kommer att blockera fyra nerver: saphenusnerven, nerven till vastus medialis, den mediala femorala kutannerven och den terminala änden av den bakre delen av obturatornerven. Främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) är ofta förknippad med postoperativ svår smärta. Postoperativ tidig rehabilitering är det primära fokuset för att återställa statusen före skadan och är en viktig del av den fullständiga återhämtningen, särskilt att denna rehabilitering sträcker sig över en 6-månadersperiod. Tidig eliminering av smärta är nödvändig för att uppnå detta mål. Det finns dock inga tydliga avgörande kliniska rapporter som definierar den adekvata analgetiska volymdosen av lokalbedövningsmedel för ACB för postoperativ ACL-smärta. Utredarna spekulerade i att volym-dosmanipulation spelar nyckelroll i effektiviteten av ACB för postoperativ smärta. Utredarna genomförde denna prospektiva, randomiserade, observatörsblinda studie för att jämföra tre kombinationer av volym och dos av 0,25 % bupivakain för amerikansk vägledd ACB. Det första syftet med undersökningen är att jämföra den analgetiska effekten av ACB 0,25 % bupivakain av de 3 doserna som bedömts av den visuella analogskalan (VAS) smärtpoäng. Det andra målet var varaktigheten av smärtlindring, enligt definitionen av första efterfrågan på smärtlindring, och efterföljande 24-timmarskonsumtion. Sjukgymnastiktolerans och tid till utskrivning utvärderades. Biverkningar bedömdes också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande av institutionell granskningsnämnd och informerat skriftligt medgivande, 90 manliga patienter, elektiv unilateral artroskopisk främre korsbandsrekonstruktionskirurgi under allmän anestesi, inkluderade utredarna vuxna manliga patienter i åldern 18 till 50 år, med amerikansk fysisk klassificering (ASA) I, II kroppsmassa index ≤ 35 kg/m2 och operation som varar mindre än 2 timmar. Uteslutningskriterier var: infektion vid sidan av ingreppsstället, patienter med diabetes mellitus, intag av eventuellt smärtstillande medel under de senaste 48 timmarna, anamnes på lokalanestetikaallergi.

Efter ankomst till operationssalen placerades en 18-gauge intravenös kateter i övre extremiteten och ASA standardövervakning. Standard intravenös premedicinering (3 mg midazolam och 50 mcg fentanyl) gavs till alla patienter och extra syrgas administrerades via ansiktsmask (5 l/min) under hela blockperioden. Alla patienter tilldelades slumpmässigt en ultraljudsvägledd (GE Logic; GE, USA) ACB med 0,25 % bupivakain 1 av 3 lösningar: grupp 1 (G20) 20 ml, grupp 2 (G25) 25 ml och grupp 3 (G30) 30 ml. ACB utfördes i ryggläge på mitten av lårnivån med benet något roterat utåt. Efter hudsterilisering fördes en 100 mm 21Gauge nål in i planet genom sartoriusmuskeln och fascian och bredvid lårbensartären in i adduktorkanalen. Tre anestesioperatörer deltog i studien: den första operatören utför all US-guidad nålinsättning, den andra operatören utför injektionen av den lokala lösningen. Blindning av den första operatören säkerställdes enligt följande: (i) den första operatören var omedveten om volymdos injicerad med ryggen mot den andra operatören. (ii) den andra operatören använder ogenomskinliga sprutor. Lösningen injicerades i ökande doser efter negativ aspiration för att undvika intravaskulär injektion. Den blindade tredje operatören utförde postblock-bedömningen av sensorisk blockad och motorblockad som flödade blockplaceringen. Alla patienter utvärderades för blockframgång genom att kontrollera nålstick och kall känsla i saphenusfördelningen på det nedre mediala benet med en 25-gauge nål och en 3-gradig skala (0 = normal känsla, 1 = kall beröring utan nålstick och 2 = frånvaro av känsla). Framgångsrik blockad definierades som en förändring från normal känsla vid baslinjen (0) till en poäng på 1 eller 2. Sensation testades 15 och 30 minuter efter nervblockad och om blockeringen inte uppnåddes efter 30 minuter, övervägde operatören blockeringen som misslyckande. Motorisk bedömning utfördes var 15:e minut upp till 60 min med hjälp av en handhållen elektromekanisk dynamometer med isometrisk kraft (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., USA) för utvärdering av quadriceps muskelkraft. Före operationen fick alla patienter instruktioner om att använda en 100 mm VAS-poäng (med 0 = ingen smärta, till 100 = den värsta tänkbara smärtan). Härefter fick alla patienter standardgenerell anestesi och inducerades med propofol (2,5 mg/kg), cisatracurium (0,2 mg/kg) och fentanyl (0,002 mg/kg) och bibehölls med lustgas 50 % i syre och sevofluran. Ingen annan kompletterande smärtstillande medicin gavs under operationen efter den första dosen fentanyl. Under anestesi utfördes kontrollerad ventilation via en endotrakealtub. Före kirurgiskt snitt applicerades en lårpneumatisk stuppress på samma sida som operationen, med ett tryck på 300 mm Hg, på alla patienter. Samma kirurg utförde alla kirurgiska ingrepp med en standardkirurgisk teknik.

Efter avslutad anestesi överfördes patienterna till post-anesthesia care unit (PACU). Ankomst till PACU registrerades som tid noll. VAS bedömdes med förutbestämda intervall efter operation (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min) och efter PACU-urladdning vid 4, 6, 12 och 24 timmar. I PACU, när VAS var större än 4, titrerades IV morfin var 5:e minut med 3 mg. Smärta utvärderades var 5:e minut tills smärtlindring, definierad som en VAS ≤ 4. Den modifierade Aldrete-poängen användes för att säkerställa säker PACU-urladdning. Efter PACU-utskrivning bestod den första 24-timmars analgesin av Petidin 25 till 50 mg IV-infusion som upprepades var 2:e till 4:e timme efter behov. VAS-poängmätning i PACU och de första 24 postoperativt bedömdes. PACU Morfinkonsumtion och efterföljande 24-petidinkonsumtion registrerades. Dessutom utvärderades tid till utskrivning och toleransen för sjukgymnastik som utvärderats med VAS 10-poängskalan: 0 - 3 = lätt sjukgymnastik vältolererad betygsatt som 1 , 4 - 6 = sjukgymnastik tolereras med måttlig smärta klassad som 2 och 7 - 10 = sjukgymnastik är smärtsamt och tolereras inte betygsatt som 3 . Systemiska biverkningar av analgesi rapporterades också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Khobar, Saudiarabien
        • Procare
    • Eastern Province
      • Khobar, Eastern Province, Saudiarabien, 31952
        • Procare Riaya Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Amerikanska ASA I, II
  • body mass index ≤ 35 kg/m2
  • operationstid ≤ 2 timmar

Exklusions kriterier:

  • Infektion vid sidan av ingreppsplatsen,
  • Patienter med diabetes mellitus,
  • Intag av något smärtstillande medel under de senaste 48 timmarna,
  • Historik till lokalanestetikaallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GRUPP 1 : G20
Postoperativ smärta för ACLR: G20: fick ACB med 20 ml 0,25 % bupivacain
jämförelse av olika volymer-doser av 0,25 % bupivacain
Andra namn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: GRUPP 2: G25
Postoperativ smärta för ACLR: G25: fick ACB med 25 ml 0,25 % bupivacain
jämförelse av olika volymer-doser av 0,25 % bupivacain
Andra namn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: GRUPP 3: G30
Postoperativ smärta för ACLR: G30 fick ACB med 30 ml 0,25 % bupivacain
jämförelse av olika volymer-doser av 0,25 % bupivacain
Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta
Tidsram: 24 dagar timmar
bedömning av den visuella analogskalan (VAS) smärtpoäng. Smärtstillande konsumtion
24 dagar timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukgymnastik tolerans
Tidsram: 3 dagar
utvärderade med VAS 10-poängskalan registrerades: 0 - 3 = lätt sjukgymnastik som tolereras väl bedömd som (1), 4 - 6 = fysioterapi tolereras med måttlig smärta klassad som (2) och 7 - 10 = fysioterapi är smärtsam och tolereras inte klassad som (3) .
3 dagar
Dags att ladda ur
Tidsram: 3 dagar
tid till utskrivning mäts i dagar: från operationsdagen till dagen för utskrivningen hem
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera