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Vergleich zwischen 3 Lösungen von Bupivacain des Adduktorenkanalblocks für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

11. August 2018 aktualisiert von: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital

Adduktorenkanalblock zur postoperativen Analgesie nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion: Vergleich zwischen 3 Bupivacain-Volumina und -Dosen

Die Adduktorenkanalblockade (ACB) ist eine neue Technik, die sich als alternative analgetische Methode zur Femoralnervenblockade (FNB) nach einer Knieoperation durchsetzt. Der Vorteil von ACB ist seine dominante sensorische Nervenblockadewirkung. Es bewahrt die Muskelkraft des Quadrizeps im Vergleich zum FNB. Dies dient als potenzieller Gewinn für die Frührehabilitation und damit für das funktionelle Ergebnis. Eine angemessene direkte Injektion eines Lokalanästhetikums in den Gehörgang blockiert vier Nerven: den Saphenusnerv, den Nervus vastus medialis, den medialen femoralen Hautnerven und das Ende der hinteren Teilung des N. obturatorius. Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) ist häufig mit postoperativen starken Schmerzen verbunden. Die postoperative Frührehabilitation ist der primäre Fokus auf die Wiederherstellung des Zustands vor der Verletzung und ist ein wesentlicher Bestandteil der vollständigen Genesung, insbesondere da sich diese Rehabilitation über einen Zeitraum von 6 Monaten erstreckt. Um dieses Ziel zu erreichen, ist eine frühzeitige Schmerzbeseitigung erforderlich. Es gibt jedoch keine klaren, schlüssigen klinischen Berichte, die die angemessene analgetische Volumendosierung des Lokalanästhetikums für ACB zur postoperativen ACL-Schmerzbehandlung definieren. Die Forscher spekulierten, dass die Manipulation der Volumendosierung eine Schlüsselrolle bei der Wirksamkeit von ACB bei postoperativen Schmerzen spielt. Die Prüfärzte führten diese prospektive, randomisierte, verblindete Studie durch, um 3 Kombinationen von Volumen und Dosierung von 0,25 % Bupivacain für US-geführte ACB zu vergleichen. Das erste Ziel der Untersuchung besteht darin, die analgetische Wirkung von ACB 0,25 % Bupivacain der 3 Dosen zu vergleichen, wie sie anhand der Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS) bewertet wird. Das zweite Ziel war die Dauer der Analgesie, definiert durch die erste Nachfrage nach Analgesie und die anschließende 24-Stunden-Einnahme. Die Verträglichkeit der Physiotherapie und die Zeit bis zur Entlassung wurden bewertet. Nebenwirkungen wurden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch das institutionelle Prüfungsgremium und Einverständniserklärung nach Aufklärung, 90 männliche Patienten, elektive unilaterale arthroskopische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Vollnarkose. Die Prüfärzte schlossen erwachsene männliche Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Körpermasse nach amerikanischer physikalischer Klassifikation (ASA) I, II ein Index ≤ 35 kg/m2 und Operationsdauer von weniger als 2 h. Ausschlusskriterien waren: Infektion an der Eingriffsseite, Patienten mit Diabetes mellitus, Einnahme jeglicher Analgetika in den letzten 48 h, Allergie gegen Lokalanästhetika in der Anamnese.

Nach der Ankunft im Operationssaal wurde ein intravenöser 18-Gauge-Katheter in die oberen Extremitäten gelegt und eine ASA-Standardüberwachung durchgeführt. Allen Patienten wurde eine standardmäßige intravenöse Prämedikation (3 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl) verabreicht, und während der gesamten Blockadezeit wurde zusätzlicher Sauerstoff über eine Gesichtsmaske (5 l/min) verabreicht. Alle Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip ein ultraschallgeführtes (GE Logic; GE, USA) ACB mit 0,25 % Bupivacain 1 von 3 Lösungen: Gruppe 1 (G20) 20 ml, Gruppe 2 (G25) 25 ml und Gruppe 3 (G30) 30 ml. ACB wurde in Rückenlage auf Höhe des mittleren Oberschenkels mit leicht nach außen rotiertem Bein durchgeführt. Nach der Hautsterilisation wurde eine 100-mm-21-Gauge-Nadel in einer Ebene durch den Sartorius-Muskel und die Faszie und neben der Femoralarterie in den Adduktorenkanal eingeführt. An der Studie nahmen drei Anästhesisten teil: Der erste Bediener führt alle US-geführten Nadeleinführungen durch, der zweite Bediener führt die Injektion der lokalen Lösung durch. Die Verblindung des ersten Bedieners wurde wie folgt sichergestellt: (i) der erste Bediener war sich der Volumendosis, die mit dem Rücken zum zweiten Bediener injiziert wurde, nicht bewusst. (ii) der zweite Bediener mit undurchsichtigen Spritzen. Die Lösung wurde in Inkrementdosen nach negativer Aspiration injiziert, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden. Der verblindete dritte Bediener führte die Postblock-Beurteilung der sensorischen Blockade und der motorischen Blockade durch, die der Blockplatzierung folgte. Alle Patienten wurden auf Blockierungserfolg bewertet, indem Nadelstich- und Kältegefühl in der Saphenaverteilung am unteren medialen Bein mit einer 25-Gauge-Nadel und einer 3-Punkte-Skala (0 = normales Gefühl, 1 = Kältegefühl ohne Nadelstich und 2 = Gefühlslosigkeit). Eine erfolgreiche Blockade wurde definiert als eine Änderung von der normalen Empfindung bei der Grundlinie (0) zu einer Punktzahl von 1 oder 2. Die Empfindung wurde 15 und 30 Minuten nach der Nervenblockade getestet, und wenn nach 30 Minuten kein Blockierungserfolg erzielt wurde, erwägt der Operateur die Blockade als Versagen. Die motorische Bewertung wurde alle 15 Minuten bis zu 60 Minuten unter Verwendung eines tragbaren elektromechanischen Dynamometers mit isometrischer Kraft (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., USA) zur Bewertung der Quadrizeps-Muskelkraft durchgeführt. Vor der Operation erhielten alle Patienten eine Anleitung zur Verwendung eines 100-mm-VAS-Scores (mit 0 = keine Schmerzen, bis 100 = die stärksten vorstellbaren Schmerzen). Danach erhielten alle Patienten eine Standardallgemeinanästhesie und wurden mit Propofol (2,5 mg/kg), Cisatracurium (0,2 mg/kg) und Fentanyl (0,002 mg/kg) induziert und mit Lachgas 50 % in Sauerstoff und Sevofluran aufrechterhalten. Während der Operation wurde nach der ersten Fentanyl-Dosis keine andere zusätzliche analgetische Medikation gegeben. Während der Narkose erfolgte eine kontrollierte Beatmung über einen Endotrachealtubus. Vor der chirurgischen Inzision wurde allen Patienten ein pneumatisches Oberschenkel-Tourniquet auf der gleichen Seite wie die Operation mit einem Druck von 300 mm Hg angelegt. Derselbe Chirurg führte alle chirurgischen Eingriffe unter Verwendung einer standardmäßigen chirurgischen Technik durch.

Nach Beendigung der Anästhesie wurden die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Die Ankunft bei PACU wurde als Zeit Null aufgezeichnet. Die VAS wurde in festgelegten Intervallen nach der Operation (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min) und nach der PACU-Entlassung um 4, 6, 12 und 24 h bewertet. Bei PACU, wenn die VAS größer als 4 war, wurde IV-Morphin alle 5 Minuten um 3 mg titriert. Die Schmerzen wurden alle 5 Minuten bis zur Schmerzlinderung bewertet, definiert als VAS ≤ 4. Der modifizierte Aldrete-Score wurde verwendet, um eine sichere PACU-Entlassung zu gewährleisten. Nach der PACU-Entlassung bestand die erste 24-stündige Analgesie aus einer intravenösen Infusion von 25 bis 50 mg Pethidin, die je nach Bedarf alle 2 bis 4 Stunden wiederholt wurde. VAS-Score-Messung in PACU und die ersten 24 postoperativ wurden bewertet. PACU Morphinverbrauch und anschließender 24-Pethidinverbrauch wurden aufgezeichnet. Darüber hinaus wurden die Zeit bis zur Entlassung und die Verträglichkeit der Physiotherapie, bewertet anhand der VAS-10-Punkte-Skala, bewertet: 0–3 = einfache Physiotherapie wird gut vertragen, bewertet mit 1, 4–6 = Physiotherapie wird mit mäßigen Schmerzen vertragen, bewertet mit 2 und 7 – 10 = Physiotherapie ist schmerzhaft und wird mit 3 nicht vertragen. Auch systemische Nebenwirkungen der Analgesie wurden berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Khobar, Saudi-Arabien
        • Procare
    • Eastern Province
      • Khobar, Eastern Province, Saudi-Arabien, 31952
        • Procare Riaya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amerikanische ASA I, II
  • Body-Mass-Index ≤ 35 kg/m2
  • Operationszeit ≤ 2 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Infektion seitlich an der Eingriffsstelle,
  • Patienten mit Diabetes mellitus,
  • Einnahme von Analgetika während der letzten 48 Stunden,
  • Geschichte zu Lokalanästhetikaallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GRUPPE 1: G20
Postoperative Schmerzen bei ACLR: G20: erhielt ACB mit 20 ml 0,25 % Bupivacain
Vergleich verschiedener Volumina-Dosierungen von 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: GRUPPE 2: G25
Postoperativer Schmerz bei ACLR: G25: erhielt ACB mit 25 ml 0,25 % Bupivacain
Vergleich verschiedener Volumina-Dosierungen von 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: GRUPPE 3: G30
Postoperativer Schmerz bei ACLR: G30 erhielt ACB mit 30 ml 0,25 % Bupivacain
Vergleich verschiedener Volumina-Dosierungen von 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Tage Stunden
Beurteilung durch die Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS). Analgetikaverbrauch
24 Tage Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiotherapie Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Tage
bewertet mit VAS 10-Punkte-Skala wurden aufgezeichnet: 0 - 3 = einfache Physiotherapie gut vertragen bewertet mit (1) 4 - 6 = Physiotherapie wird toleriert mit mäßigen Schmerzen bewertet mit (2) und 7 - 10 = Physiotherapie ist schmerzhaft und wird nicht vertragen bewertet als (3) .
3 Tage
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 3 Tage
Die Zeit bis zur Entlassung wird in Tagen gemessen: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung nach Hause
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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