- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02805920
Vergleich zwischen 3 Lösungen von Bupivacain des Adduktorenkanalblocks für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Adduktorenkanalblock zur postoperativen Analgesie nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion: Vergleich zwischen 3 Bupivacain-Volumina und -Dosen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch das institutionelle Prüfungsgremium und Einverständniserklärung nach Aufklärung, 90 männliche Patienten, elektive unilaterale arthroskopische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Vollnarkose. Die Prüfärzte schlossen erwachsene männliche Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Körpermasse nach amerikanischer physikalischer Klassifikation (ASA) I, II ein Index ≤ 35 kg/m2 und Operationsdauer von weniger als 2 h. Ausschlusskriterien waren: Infektion an der Eingriffsseite, Patienten mit Diabetes mellitus, Einnahme jeglicher Analgetika in den letzten 48 h, Allergie gegen Lokalanästhetika in der Anamnese.
Nach der Ankunft im Operationssaal wurde ein intravenöser 18-Gauge-Katheter in die oberen Extremitäten gelegt und eine ASA-Standardüberwachung durchgeführt. Allen Patienten wurde eine standardmäßige intravenöse Prämedikation (3 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl) verabreicht, und während der gesamten Blockadezeit wurde zusätzlicher Sauerstoff über eine Gesichtsmaske (5 l/min) verabreicht. Alle Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip ein ultraschallgeführtes (GE Logic; GE, USA) ACB mit 0,25 % Bupivacain 1 von 3 Lösungen: Gruppe 1 (G20) 20 ml, Gruppe 2 (G25) 25 ml und Gruppe 3 (G30) 30 ml. ACB wurde in Rückenlage auf Höhe des mittleren Oberschenkels mit leicht nach außen rotiertem Bein durchgeführt. Nach der Hautsterilisation wurde eine 100-mm-21-Gauge-Nadel in einer Ebene durch den Sartorius-Muskel und die Faszie und neben der Femoralarterie in den Adduktorenkanal eingeführt. An der Studie nahmen drei Anästhesisten teil: Der erste Bediener führt alle US-geführten Nadeleinführungen durch, der zweite Bediener führt die Injektion der lokalen Lösung durch. Die Verblindung des ersten Bedieners wurde wie folgt sichergestellt: (i) der erste Bediener war sich der Volumendosis, die mit dem Rücken zum zweiten Bediener injiziert wurde, nicht bewusst. (ii) der zweite Bediener mit undurchsichtigen Spritzen. Die Lösung wurde in Inkrementdosen nach negativer Aspiration injiziert, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden. Der verblindete dritte Bediener führte die Postblock-Beurteilung der sensorischen Blockade und der motorischen Blockade durch, die der Blockplatzierung folgte. Alle Patienten wurden auf Blockierungserfolg bewertet, indem Nadelstich- und Kältegefühl in der Saphenaverteilung am unteren medialen Bein mit einer 25-Gauge-Nadel und einer 3-Punkte-Skala (0 = normales Gefühl, 1 = Kältegefühl ohne Nadelstich und 2 = Gefühlslosigkeit). Eine erfolgreiche Blockade wurde definiert als eine Änderung von der normalen Empfindung bei der Grundlinie (0) zu einer Punktzahl von 1 oder 2. Die Empfindung wurde 15 und 30 Minuten nach der Nervenblockade getestet, und wenn nach 30 Minuten kein Blockierungserfolg erzielt wurde, erwägt der Operateur die Blockade als Versagen. Die motorische Bewertung wurde alle 15 Minuten bis zu 60 Minuten unter Verwendung eines tragbaren elektromechanischen Dynamometers mit isometrischer Kraft (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., USA) zur Bewertung der Quadrizeps-Muskelkraft durchgeführt. Vor der Operation erhielten alle Patienten eine Anleitung zur Verwendung eines 100-mm-VAS-Scores (mit 0 = keine Schmerzen, bis 100 = die stärksten vorstellbaren Schmerzen). Danach erhielten alle Patienten eine Standardallgemeinanästhesie und wurden mit Propofol (2,5 mg/kg), Cisatracurium (0,2 mg/kg) und Fentanyl (0,002 mg/kg) induziert und mit Lachgas 50 % in Sauerstoff und Sevofluran aufrechterhalten. Während der Operation wurde nach der ersten Fentanyl-Dosis keine andere zusätzliche analgetische Medikation gegeben. Während der Narkose erfolgte eine kontrollierte Beatmung über einen Endotrachealtubus. Vor der chirurgischen Inzision wurde allen Patienten ein pneumatisches Oberschenkel-Tourniquet auf der gleichen Seite wie die Operation mit einem Druck von 300 mm Hg angelegt. Derselbe Chirurg führte alle chirurgischen Eingriffe unter Verwendung einer standardmäßigen chirurgischen Technik durch.
Nach Beendigung der Anästhesie wurden die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Die Ankunft bei PACU wurde als Zeit Null aufgezeichnet. Die VAS wurde in festgelegten Intervallen nach der Operation (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min) und nach der PACU-Entlassung um 4, 6, 12 und 24 h bewertet. Bei PACU, wenn die VAS größer als 4 war, wurde IV-Morphin alle 5 Minuten um 3 mg titriert. Die Schmerzen wurden alle 5 Minuten bis zur Schmerzlinderung bewertet, definiert als VAS ≤ 4. Der modifizierte Aldrete-Score wurde verwendet, um eine sichere PACU-Entlassung zu gewährleisten. Nach der PACU-Entlassung bestand die erste 24-stündige Analgesie aus einer intravenösen Infusion von 25 bis 50 mg Pethidin, die je nach Bedarf alle 2 bis 4 Stunden wiederholt wurde. VAS-Score-Messung in PACU und die ersten 24 postoperativ wurden bewertet. PACU Morphinverbrauch und anschließender 24-Pethidinverbrauch wurden aufgezeichnet. Darüber hinaus wurden die Zeit bis zur Entlassung und die Verträglichkeit der Physiotherapie, bewertet anhand der VAS-10-Punkte-Skala, bewertet: 0–3 = einfache Physiotherapie wird gut vertragen, bewertet mit 1, 4–6 = Physiotherapie wird mit mäßigen Schmerzen vertragen, bewertet mit 2 und 7 – 10 = Physiotherapie ist schmerzhaft und wird mit 3 nicht vertragen. Auch systemische Nebenwirkungen der Analgesie wurden berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Khobar, Saudi-Arabien
- Procare
-
-
Eastern Province
-
Khobar, Eastern Province, Saudi-Arabien, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amerikanische ASA I, II
- Body-Mass-Index ≤ 35 kg/m2
- Operationszeit ≤ 2 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Infektion seitlich an der Eingriffsstelle,
- Patienten mit Diabetes mellitus,
- Einnahme von Analgetika während der letzten 48 Stunden,
- Geschichte zu Lokalanästhetikaallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: GRUPPE 1: G20
Postoperative Schmerzen bei ACLR: G20: erhielt ACB mit 20 ml 0,25 % Bupivacain
|
Vergleich verschiedener Volumina-Dosierungen von 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: GRUPPE 2: G25
Postoperativer Schmerz bei ACLR: G25: erhielt ACB mit 25 ml 0,25 % Bupivacain
|
Vergleich verschiedener Volumina-Dosierungen von 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: GRUPPE 3: G30
Postoperativer Schmerz bei ACLR: G30 erhielt ACB mit 30 ml 0,25 % Bupivacain
|
Vergleich verschiedener Volumina-Dosierungen von 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Tage Stunden
|
Beurteilung durch die Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
Analgetikaverbrauch
|
24 Tage Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physiotherapie Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Tage
|
bewertet mit VAS 10-Punkte-Skala wurden aufgezeichnet: 0 - 3 = einfache Physiotherapie gut vertragen bewertet mit (1) 4 - 6 = Physiotherapie wird toleriert mit mäßigen Schmerzen bewertet mit (2) und 7 - 10 = Physiotherapie ist schmerzhaft und wird nicht vertragen bewertet als (3) .
|
3 Tage
|
|
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die Zeit bis zur Entlassung wird in Tagen gemessen: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung nach Hause
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- PRH10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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