- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02805920
Porównanie 3 roztworów bupiwakainy bloku kanału przywodzicieli do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Blokada kanału przywodziciela do analgezji pooperacyjnej po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: porównanie trzech objętości i dawek bupiwakainy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez instytutową komisję rewizyjną i świadomej pisemnej zgodzie, 90 pacjentów płci męskiej zostało poddanych planowej jednostronnej artroskopowej operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu ogólnym. Badacze zakwalifikowali dorosłych pacjentów płci męskiej w wieku od 18 do 50 lat, z amerykańską klasyfikacją fizyczną (ASA) I, II masa ciała indeks ≤ 35 kg/m2 i operacja trwająca krócej niż 2 godz. Kryteriami wykluczenia były: zakażenie boczne miejsca zabiegu, chorzy na cukrzycę, przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 48 godzin, alergia na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie.
Po przybyciu na salę operacyjną założono cewnik dożylny 18G w kończynie górnej i monitorowano standard ASA. Wszystkim pacjentom podano standardową premedykację dożylną (3 mg midazolamu i 50 mcg fentanylu), a przez cały okres blokady podawano tlen przez maskę twarzową (5 l/min). Wszyscy Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pod kontrolą USG (GE Logic; GE, USA) ACB z 0,25% bupiwakainą 1 z 3 roztworów: grupa 1 (G20) 20 ml, grupa 2 (G25) 25 ml i grupa 3 (G30) 30 ml. ACB wykonano w pozycji leżącej na wysokości połowy uda z nogą lekko zrotowaną na zewnątrz. Po sterylizacji skóry igłę 100 mm 21 Gauge wprowadza się w płaszczyźnie przez mięsień krawiecki i powięź oraz obok tętnicy udowej do kanału przywodziciela. W badaniu wzięło udział trzech anestezjologów: pierwszy operator wykonuje wszystkie wprowadzanie igieł pod kontrolą USG, drugi operator wykonuje wstrzyknięcie roztworu miejscowego. Oślepienie pierwszego operatora zapewniono w następujący sposób: (i) pierwszy operator nie był świadomy wstrzykniętej dawki objętościowej, plecami do drugiego operatora. (ii) drugi operator używający nieprzezroczystych strzykawek. Roztwór wstrzykiwano we wzrastających dawkach po negatywnej aspiracji, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego. Zaślepiony trzeci operator przeprowadził ocenę postbloku blokady czuciowej i motorycznej podczas umieszczania bloku. U wszystkich pacjentów oceniano powodzenie blokady, sprawdzając nakłucie szpilką i czucie zimna w obszarze odpiszczelowym na dolnej przyśrodkowej części nogi za pomocą igły o rozmiarze 25 i 3-punktowej skali (0 = normalne czucie, 1 = zimny dotyk bez nakłucia, a 2 = brak czucia). Udaną blokadę zdefiniowano jako zmianę od normalnego czucia na linii podstawowej (0) do wyniku 1 lub 2. Czucie badano po 15 i 30 minutach od blokady nerwu i jeśli po 30 minutach nie osiągnięto sukcesu blokady, operator rozważa blokadę jako porażka. Ocenę motoryczną przeprowadzano co 15 minut do 60 minut za pomocą ręcznego elektromechanicznego dynamometru siły izometrycznej (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., USA) do oceny mocy mięśnia czworogłowego. Przed operacją wszyscy pacjenci otrzymali instrukcje stosowania 100-milimetrowej skali VAS (gdzie 0 = brak bólu, do 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Następnie wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe znieczulenie ogólne i byli indukowani propofolem (2,5 mg/kg), cisatrakurium (0,2 mg/kg) i fentanylem (0,002 mg/kg) i podtrzymywani 50% podtlenkiem azotu w tlenie i sewofluranem. W czasie operacji po pierwszej dawce fentanylu nie stosowano żadnych innych uzupełniających leków przeciwbólowych. Podczas znieczulenia prowadzono kontrolowaną wentylację przez rurkę dotchawiczą. Przed nacięciem chirurgicznym wszystkim pacjentom założono pneumatyczną stazę uciskową uda po tej samej stronie co operacja, pod ciśnieniem 300 mm Hg. Wszystkie zabiegi chirurgiczne wykonywał ten sam chirurg, stosując standardową technikę chirurgiczną.
Po zakończeniu znieczulenia pacjenci byli przenoszeni na oddział opieki poznieczuleniowej (PACU). Przybycie do PACU zostało zarejestrowane jako czas zero. VAS oceniano w określonych odstępach czasu po operacji (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min) i po wypisie z PACU po 4, 6, 12 i 24 godzinach. W PACU, gdy VAS był większy niż 4, dożylną dawkę morfiny zwiększano co 5 minut o 3 mg. Ból oceniano co 5 min, aż do ustąpienia bólu, definiowanego jako VAS ≤ 4. W celu zapewnienia bezpiecznego wypisu z PACU zastosowano zmodyfikowaną skalę Aldrete. Po wypisie z PACU, pierwsza 24-godzinna analgezja składała się z Petydyny we wlewie dożylnym w dawce 25 do 50 mg, powtarzanej co 2 do 4 godzin w razie potrzeby. Oceniono pomiar wyniku VAS w PACU i pierwszych 24 pooperacyjnych. Zarejestrowano zużycie PACU morfiny i późniejsze spożycie 24-petydyny. Ponadto oceniano czas do wypisu i tolerancję fizjoterapii oceniane za pomocą 10-punktowej skali VAS: 0 - 3 = łatwa fizjoterapia dobrze tolerowana oceniana jako 1 , 4 - 6 = fizjoterapia jest tolerowana przy umiarkowanym bólu oceniana jako 2 i 7 - 10 = fizjoterapia jest bolesna i nietolerowana, oceniona na 3. Zgłaszano również ogólnoustrojowe skutki uboczne analgezji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Khobar, Arabia Saudyjska
- Procare
-
-
Eastern Province
-
Khobar, Eastern Province, Arabia Saudyjska, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie ASA I, II
- wskaźnik masy ciała ≤ 35 kg/m2
- czas operacji ≤ 2 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie boczne w miejscu zabiegu,
- Pacjenci z cukrzycą,
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 48h,
- Historia alergii na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: GRUPA 1 : G20
Ból pooperacyjny po ACLR: G20: otrzymano ACB z 20 ml 0,25% bupiwakainy
|
porównanie różnych objętości-dawek 0,25% bupiwakainy
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: GRUPA 2 : G25
Ból pooperacyjny po ACLR: G25: otrzymano ACB z 25 ml 0,25% bupiwakainy
|
porównanie różnych objętości-dawek 0,25% bupiwakainy
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: GRUPA 3 : G30
Ból pooperacyjny po ACLR: G30 otrzymał ACB z 30 ml 0,25% bupiwakainy
|
porównanie różnych objętości-dawek 0,25% bupiwakainy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 dni godz
|
ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Zużycie środków przeciwbólowych
|
24 dni godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tolerancja fizjoterapeutyczna
Ramy czasowe: 3 dni
|
oceniane za pomocą 10-punktowej skali VAS: 0 - 3 = łatwa fizjoterapia dobrze tolerowana oceniana jako (1) , 4 - 6 = fizjoterapia jest tolerowana przy umiarkowanym bólu oceniana jako (2) i 7 - 10 = fizjoterapia jest bolesna i nietolerowana ocenione jako (3).
|
3 dni
|
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 3 dni
|
czas do wypisu liczony jest w dniach: od dnia operacji do dnia wypisu do domu
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRH10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól pooperacyjny | Przepuklina pachwinowa | HerniorafiaStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityNieznanyBól pooperacyjny | Rak jelita grubegoIndyk
-
Baptist Health South FloridaRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
University of AarhusZakończony