Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 3 roztworów bupiwakainy bloku kanału przywodzicieli do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

11 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital

Blokada kanału przywodziciela do analgezji pooperacyjnej po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: porównanie trzech objętości i dawek bupiwakainy

Blokada kanału przywodzicieli (ACB) to nowa technika zyskująca akceptację jako alternatywna metoda przeciwbólowa blokady nerwu udowego (FNB) po operacjach kolana. Zaletą ACB jest dominujący efekt blokady nerwów czuciowych. Zachowuje siłę mięśnia czworogłowego w porównaniu z FNB. Będzie to służyć jako potencjalna korzyść dla wczesnej rehabilitacji, a tym samym wyniku funkcjonalnego. Odpowiednie bezpośrednie wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego do kanału spowoduje zablokowanie czterech nerwów: nerwu odpiszczelowego, nerwu mięśnia obszernego przyśrodkowego, nerwu skórnego kości udowej przyśrodkowej oraz końcowego końca tylnego odcinka nerwu zasłonowego. Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) często wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym. Wczesna rehabilitacja pooperacyjna jest głównym celem przywrócenia stanu sprzed urazu i jest istotną częścią pełnego powrotu do zdrowia, zwłaszcza że ta rehabilitacja obejmuje okres 6 miesięcy. Do osiągnięcia tego celu konieczne jest wczesne wyeliminowanie bólu. Jednak nie ma jednoznacznych, jednoznacznych raportów klinicznych określających odpowiednią objętość analgetyku-dawkę środka miejscowo znieczulającego dla ACB w leczeniu pooperacyjnego bólu ACL. Badacze spekulowali, że manipulacja objętością dawki odgrywa kluczową rolę w skuteczności ACB w bólu pooperacyjnym. Badacze przeprowadzili to prospektywne, randomizowane badanie z zaślepieniem obserwatora, aby porównać 3 kombinacje objętości i dawki 0,25% bupiwakainy w przypadku ACB pod kontrolą USA. Pierwszym celem badania jest porównanie działania przeciwbólowego ACB 0,25% bupiwakainy w 3 dawkach, ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Drugim celem był czas trwania analgezji, zdefiniowany jako pierwsze zapotrzebowanie na analgezję, a następnie 24-godzinna konsumpcja. Oceniono tolerancję fizjoterapii i czas do wypisu. Oceniono również skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez instytutową komisję rewizyjną i świadomej pisemnej zgodzie, 90 pacjentów płci męskiej zostało poddanych planowej jednostronnej artroskopowej operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu ogólnym. Badacze zakwalifikowali dorosłych pacjentów płci męskiej w wieku od 18 do 50 lat, z amerykańską klasyfikacją fizyczną (ASA) I, II masa ciała indeks ≤ 35 kg/m2 i operacja trwająca krócej niż 2 godz. Kryteriami wykluczenia były: zakażenie boczne miejsca zabiegu, chorzy na cukrzycę, przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 48 godzin, alergia na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie.

Po przybyciu na salę operacyjną założono cewnik dożylny 18G w kończynie górnej i monitorowano standard ASA. Wszystkim pacjentom podano standardową premedykację dożylną (3 mg midazolamu i 50 mcg fentanylu), a przez cały okres blokady podawano tlen przez maskę twarzową (5 l/min). Wszyscy Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pod kontrolą USG (GE Logic; GE, USA) ACB z 0,25% bupiwakainą 1 z 3 roztworów: grupa 1 (G20) 20 ml, grupa 2 (G25) 25 ml i grupa 3 (G30) 30 ml. ACB wykonano w pozycji leżącej na wysokości połowy uda z nogą lekko zrotowaną na zewnątrz. Po sterylizacji skóry igłę 100 mm 21 Gauge wprowadza się w płaszczyźnie przez mięsień krawiecki i powięź oraz obok tętnicy udowej do kanału przywodziciela. W badaniu wzięło udział trzech anestezjologów: pierwszy operator wykonuje wszystkie wprowadzanie igieł pod kontrolą USG, drugi operator wykonuje wstrzyknięcie roztworu miejscowego. Oślepienie pierwszego operatora zapewniono w następujący sposób: (i) pierwszy operator nie był świadomy wstrzykniętej dawki objętościowej, plecami do drugiego operatora. (ii) drugi operator używający nieprzezroczystych strzykawek. Roztwór wstrzykiwano we wzrastających dawkach po negatywnej aspiracji, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego. Zaślepiony trzeci operator przeprowadził ocenę postbloku blokady czuciowej i motorycznej podczas umieszczania bloku. U wszystkich pacjentów oceniano powodzenie blokady, sprawdzając nakłucie szpilką i czucie zimna w obszarze odpiszczelowym na dolnej przyśrodkowej części nogi za pomocą igły o rozmiarze 25 i 3-punktowej skali (0 = normalne czucie, 1 = zimny dotyk bez nakłucia, a 2 = brak czucia). Udaną blokadę zdefiniowano jako zmianę od normalnego czucia na linii podstawowej (0) do wyniku 1 lub 2. Czucie badano po 15 i 30 minutach od blokady nerwu i jeśli po 30 minutach nie osiągnięto sukcesu blokady, operator rozważa blokadę jako porażka. Ocenę motoryczną przeprowadzano co 15 minut do 60 minut za pomocą ręcznego elektromechanicznego dynamometru siły izometrycznej (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., USA) do oceny mocy mięśnia czworogłowego. Przed operacją wszyscy pacjenci otrzymali instrukcje stosowania 100-milimetrowej skali VAS (gdzie 0 = brak bólu, do 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Następnie wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe znieczulenie ogólne i byli indukowani propofolem (2,5 mg/kg), cisatrakurium (0,2 mg/kg) i fentanylem (0,002 mg/kg) i podtrzymywani 50% podtlenkiem azotu w tlenie i sewofluranem. W czasie operacji po pierwszej dawce fentanylu nie stosowano żadnych innych uzupełniających leków przeciwbólowych. Podczas znieczulenia prowadzono kontrolowaną wentylację przez rurkę dotchawiczą. Przed nacięciem chirurgicznym wszystkim pacjentom założono pneumatyczną stazę uciskową uda po tej samej stronie co operacja, pod ciśnieniem 300 mm Hg. Wszystkie zabiegi chirurgiczne wykonywał ten sam chirurg, stosując standardową technikę chirurgiczną.

Po zakończeniu znieczulenia pacjenci byli przenoszeni na oddział opieki poznieczuleniowej (PACU). Przybycie do PACU zostało zarejestrowane jako czas zero. VAS oceniano w określonych odstępach czasu po operacji (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min) i po wypisie z PACU po 4, 6, 12 i 24 godzinach. W PACU, gdy VAS był większy niż 4, dożylną dawkę morfiny zwiększano co 5 minut o 3 mg. Ból oceniano co 5 min, aż do ustąpienia bólu, definiowanego jako VAS ≤ 4. W celu zapewnienia bezpiecznego wypisu z PACU zastosowano zmodyfikowaną skalę Aldrete. Po wypisie z PACU, pierwsza 24-godzinna analgezja składała się z Petydyny we wlewie dożylnym w dawce 25 do 50 mg, powtarzanej co 2 do 4 godzin w razie potrzeby. Oceniono pomiar wyniku VAS w PACU i pierwszych 24 pooperacyjnych. Zarejestrowano zużycie PACU morfiny i późniejsze spożycie 24-petydyny. Ponadto oceniano czas do wypisu i tolerancję fizjoterapii oceniane za pomocą 10-punktowej skali VAS: 0 - 3 = łatwa fizjoterapia dobrze tolerowana oceniana jako 1 , 4 - 6 = fizjoterapia jest tolerowana przy umiarkowanym bólu oceniana jako 2 i 7 - 10 = fizjoterapia jest bolesna i nietolerowana, oceniona na 3. Zgłaszano również ogólnoustrojowe skutki uboczne analgezji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Khobar, Arabia Saudyjska
        • Procare
    • Eastern Province
      • Khobar, Eastern Province, Arabia Saudyjska, 31952
        • Procare Riaya Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie ASA I, II
  • wskaźnik masy ciała ≤ 35 kg/m2
  • czas operacji ≤ 2 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie boczne w miejscu zabiegu,
  • Pacjenci z cukrzycą,
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 48h,
  • Historia alergii na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GRUPA 1 : G20
Ból pooperacyjny po ACLR: G20: otrzymano ACB z 20 ml 0,25% bupiwakainy
porównanie różnych objętości-dawek 0,25% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Markaina
Aktywny komparator: GRUPA 2 : G25
Ból pooperacyjny po ACLR: G25: otrzymano ACB z 25 ml 0,25% bupiwakainy
porównanie różnych objętości-dawek 0,25% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Markaina
Aktywny komparator: GRUPA 3 : G30
Ból pooperacyjny po ACLR: G30 otrzymał ACB z 30 ml 0,25% bupiwakainy
porównanie różnych objętości-dawek 0,25% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 dni godz
ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Zużycie środków przeciwbólowych
24 dni godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja fizjoterapeutyczna
Ramy czasowe: 3 dni
oceniane za pomocą 10-punktowej skali VAS: 0 - 3 = łatwa fizjoterapia dobrze tolerowana oceniana jako (1) , 4 - 6 = fizjoterapia jest tolerowana przy umiarkowanym bólu oceniana jako (2) i 7 - 10 = fizjoterapia jest bolesna i nietolerowana ocenione jako (3).
3 dni
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 3 dni
czas do wypisu liczony jest w dniach: od dnia operacji do dnia wypisu do domu
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

3
Subskrybuj