- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02805920
Сравнение 3 растворов бупивакаина блокады приводящего канала для реконструкции передней крестообразной связки
Блокада приводящего канала для послеоперационной анальгезии после реконструкции передней крестообразной связки: сравнение между 3 объемами и дозами бупивакаина
Обзор исследования
Подробное описание
После одобрения институционального наблюдательного совета и информированного письменного согласия 90 пациентов мужского пола, плановая односторонняя артроскопическая операция по реконструкции передней крестообразной связки под общей анестезией. индекс ≤ 35 кг/м2 и продолжительность операции менее 2 часов. Критериями исключения были: инфекция сбоку в месте проведения процедуры, больные сахарным диабетом, прием любого анальгетика в течение последних 48 ч, аллергия на местные анестетики в анамнезе.
После прибытия в операционную был установлен внутривенный катетер 18-го калибра в верхней конечности и выполнен стандартный мониторинг ASA. Всем пациентам проводилась стандартная внутривенная премедикация (3 мг мидазолама и 50 мкг фентанила), а дополнительный кислород вводился через лицевую маску (5 л/мин) в течение всего периода блокады. Все пациенты были случайным образом распределены для получения АКБ под ультразвуковым контролем (GE Logic; GE, США) с 0,25% бупивакаином 1 из 3 растворов: группа 1 (G20) 20 мл, группа 2 (G25) 25 мл и группа 3 (G30). 30 мл. АКБ выполняли в положении лежа на спине на уровне середины бедра с небольшим поворотом ноги наружу. После стерилизации кожи 100-миллиметровая игла 21 калибра вводится плоскостно через портняжную мышцу и фасцию и рядом с бедренной артерией в приводящий канал. В исследовании приняли участие три оператора анестезии: первый оператор выполняет введение всех игл под контролем УЗИ, второй оператор выполняет местную инъекцию раствора. Ослепление первого оператора обеспечивалось следующим образом: (i) первый оператор не знал об объемной дозе, вводимой спиной ко второму оператору. (ii) второй оператор, использующий непрозрачные шприцы. Раствор вводили возрастающими дозами после отрицательной аспирации, чтобы избежать внутрисосудистого введения. Ослепленный третий оператор выполнил послеблоковую оценку сенсорного блока и моторной блокады, протекающей после установки блока. Всех пациентов оценивали на успешность блокады путем проверки ощущения булавочного укола и ощущения холода в подкожной вене на медиальной части голени с помощью иглы 25-го калибра и 3-балльной шкалы (0 = нормальная чувствительность, 1 = холодовое прикосновение без укола и 2 = отсутствие ощущений). Успешная блокада определялась как изменение нормальной чувствительности на исходном уровне (0) до 1 или 2 баллов. Чувствительность проверялась через 15 и 30 минут после блокады нерва, и если блокада не была успешной через 30 минут, оператор рассматривал блокаду. как провал. Оценка моторики проводилась каждые 15 мин до 60 мин с использованием портативного электромеханического динамометра изометрической силы (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., США) для оценки силы четырехглавой мышцы бедра. Перед операцией все пациенты получили инструкции по использованию 100-мм шкалы ВАШ (от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная вообразимая боль). В дальнейшем все пациенты получали стандартную общую анестезию и индуцировали пропофолом (2,5 мг/кг), цисатракурием (0,2 мг/кг) и фентанилом (0,002 мг/кг) и поддерживали 50% закисью азота в кислороде и севофлураном. Никаких других дополнительных обезболивающих препаратов во время операции после первой дозы фентанила не давали. Во время анестезии осуществляли управляемую вентиляцию легких через эндотрахеальную трубку. Перед хирургическим разрезом всем пациентам накладывали пневматический жгут на бедро на той же стороне, что и операция, при давлении 300 мм рт. Один и тот же хирург выполнил все оперативные вмешательства с использованием стандартной хирургической техники.
После окончания анестезии больных переводили в посленаркозное отделение (ПАКУ). Прибытие в PACU было зафиксировано как нулевое время. ВАШ оценивали через определенные промежутки времени после операции (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 мин) и после выписки из PACU через 4, 6, 12 и 24 часа. В PACU, когда VAS был выше 4, внутривенно морфин титровали каждые 5 минут на 3 мг. Боль оценивали каждые 5 минут до купирования боли, определяемой как ВАШ ≤ 4. Модифицированная шкала Aldrete использовалась для обеспечения безопасной выписки из PACU. После выписки из PACU первая 24-часовая анальгезия состояла из внутривенной инфузии петидина 25–50 мг, повторяемой каждые 2–4 часа по мере необходимости. Оценивались показатели ВАШ в PACU и первые 24 послеоперационных периода. PACU Регистрировали потребление морфина и последующее потребление 24-петидина. Кроме того, оценивали время до выписки и переносимость физиотерапии по 10-балльной шкале ВАШ: 0–3 = легкая физиотерапия хорошо переносится, оценивается как 1, 4–6 = физиотерапия переносится с умеренной болью, оценивается как 2 и 7 – 10 = физиотерапия болезненна и не переносится, оценка 3. Сообщалось также о системных побочных эффектах анальгезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Khobar, Саудовская Аравия
- Procare
-
-
Eastern Province
-
Khobar, Eastern Province, Саудовская Аравия, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американская АСА I, II
- индекс массы тела ≤ 35 кг/м2
- время операции ≤ 2 часов
Критерий исключения:
- Инфекция сбоку в месте процедуры,
- Больные сахарным диабетом,
- Прием любого анальгетика в течение последних 48 часов,
- Аллергия на местные анестетики в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГРУППА 1: G20
Послеоперационная боль для ACLR: G20: получил ACB с 20 мл 0,25% бупивакаина
|
сравнение различных объемов-дозировок 0,25% бупивакаина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ГРУППА 2: G25
Послеоперационная боль для ACLR: G25: получил ACB с 25 мл 0,25% бупивакаина
|
сравнение различных объемов-дозировок 0,25% бупивакаина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ГРУППА 3: G30
Послеоперационная боль по поводу ACLR: G30 получил ACB с 30 мл 0,25% бупивакаина.
|
сравнение различных объемов-дозировок 0,25% бупивакаина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 дня часов
|
оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Потребление анальгетиков
|
24 дня часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к физиотерапии
Временное ограничение: 3 дня
|
оценивали по ВАШ по 10-балльной шкале: 0–3 = легкая физиотерапия хорошо переносится, оценивается как (1), 4–6 = физиотерапия переносится при умеренной боли, оценивается как (2) и 7–10 = физиотерапия болезненна и не переносится оценивается как (3) .
|
3 дня
|
|
Время разряда
Временное ограничение: 3 дня
|
время до выписки измеряется днями: со дня операции до дня выписки домой
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRH10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .