- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02805920
Sammenligning mellom 3 løsninger av bupivakain av adduktorkanalblokk for fremre korsbåndrekonstruksjon
Adduktorkanalblokk for postoperativ analgesi etter rekonstruksjon av fremre korsbånd: Sammenligning mellom 3 bupivakainvolumer og -doser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av institusjonell vurderingskomité og informert skriftlig samtykke, 90 mannlige pasienter, elektiv unilateral artroskopisk fremre korsbåndrekonstruksjonskirurgi under generell anestesi, registrerte etterforskerne voksne mannlige pasienter i alderen 18 til 50 år, med amerikansk fysisk klassifisering (ASA) I, II kroppsmasse indeks ≤ 35 kg/m2 og operasjon som varer mindre enn 2 timer. Eksklusjonskriterier var: infeksjon ved siden på prosedyrestedet, pasienter med diabetes mellitus, inntak av eventuelle analgetika i løpet av de siste 48 timer, historie med lokalbedøvelsesallergi.
Etter ankomst til operasjonsstuen ble det plassert en 18-gauge intravenøs kateter i overekstremitet og ASA standard overvåking. Standard intravenøs premedisinering (3 mg midazolam og 50 mcg fentanyl) ble gitt til alle pasienter og ekstra oksygen ble administrert via ansiktsmaske (5 l/min) gjennom blokkeringsperioden. Alle pasienter ble tilfeldig allokert til å motta en ultralydveiledet (GE Logic; GE, USA) ACB med 0,25 % bupivakain 1 av 3 løsninger: gruppe 1 (G20) 20 ml, gruppe 2 (G25) 25 ml og gruppe 3 (G30) 30 ml. ACB ble utført i liggende stilling på midten av lårnivået med benet litt utvendig rotert. Etter hudsterilisering ble en 100 mm 21Gauge nål satt inn i planet gjennom sartoriusmuskelen og fascien og ved siden av lårarterien inn i adduktorkanalen. Tre anestesioperatører deltok i studien: den første operatøren utfører all amerikansk-styrt nåleinnsetting, den andre operatøren utfører injeksjonen av den lokale løsningen. Blinding av den første operatøren ble sikret som følger: (i) den første operatøren var uvitende om volumdose injisert med ryggen mot den andre operatøren. (ii) den andre operatøren bruker ugjennomsiktige sprøyter. Løsningen ble injisert i økende doser etter negativ aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon. Den blindede tredje operatøren utførte postblokkvurderingen av sensorisk blokkering og motorblokade som strømmet ut blokkplasseringen. Alle pasienter ble evaluert for blokkeringssuksess ved å sjekke nålestikk og kuldefølelse i saphenusfordelingen på det nedre mediale benet ved å bruke en 25-gauge nål og en 3-punkts skala (0 = normal følelse, 1 = kald berøring uten nålestikk, og 2 = fravær av følelse). Vellykket blokkade ble definert som en endring fra normal følelse ved baseline (0) til en score på 1 eller 2. Sensasjon ble testet 15 og 30 minutter etter nerveblokkering, og hvis blokkeringssuksess ikke ble oppnådd etter 30 minutter, vurderer operatøren blokkeringen som fiasko. Motorisk vurdering ble utført hvert 15. minutt opptil 60 minutter ved bruk av et håndholdt elektromekanisk dynamometer med isometrisk kraft (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., USA) for evaluering av quadriceps muskelkraft. Før operasjonen fikk alle pasienter instruksjoner om å bruke en 100 mm VAS-skåre (med 0 = ingen smerte, til 100 = den verst tenkelige smerten). Deretter fikk alle pasienter standard generell anestesi og ble indusert med propofol (2,5 mg/kg), cisatracurium (0,2 mg/kg) og fentanyl (0,002 mg/kg) og vedlikeholdt med lystgass 50 % i oksygen og sevofluran. Ingen andre analgetiske tilleggsmedisiner ble gitt under operasjonen etter første dose fentanyl. Under anestesi ble kontrollert ventilasjon utført via en endotrakealtube. Før kirurgisk innsnitt ble det påført en pneumatisk lårturniquet på samme side som operasjonen, med et trykk på 300 mm Hg, på alle pasientene. Den samme kirurgen utførte alle kirurgiske prosedyrer ved bruk av en standard kirurgisk teknikk.
Etter avsluttet anestesi ble pasientene overført til post-anestesiavdelingen (PACU). Ankomst til PACU ble registrert som tid null. VAS ble vurdert med forhåndsbestemte intervaller etter operasjonen (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min) og etter PACU-utladning ved 4, 6, 12 og 24 timer. I PACU, når VAS var større enn 4, ble IV morfin titrert hvert 5. minutt med 3 mg. Smerte ble vurdert hvert 5. minutt frem til smertelindring, definert som en VAS ≤ 4. Den modifiserte Aldrete-skåren ble brukt for å sikre sikker PACU-utladning. Etter PACU-utskrivning besto den første 24-timers analgesien av Petidin 25 til 50 mg IV infusjon gjentatt hver 2. til 4. time etter behov. VAS-skåremåling i PACU og de første 24 postoperativt ble vurdert. PACU Morfinforbruk og påfølgende 24-petidinforbruk ble registrert. I tillegg ble tid til utskrivning og toleransen til fysioterapi som evaluert med VAS 10-poengskala vurdert: 0 - 3 = lett fysioterapi godt tolerert vurdert til 1, 4 - 6 = fysioterapi tolereres med moderat smerte vurdert til 2 og 7 - 10 = fysioterapi er smertefullt og tolereres ikke vurdert som 3 . Systemiske bivirkninger av analgesi ble også rapportert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Khobar, Saudi-Arabia
- Procare
-
-
Eastern Province
-
Khobar, Eastern Province, Saudi-Arabia, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American ASA I, II
- kroppsmasseindeks ≤ 35 kg/m2
- operasjonstid ≤ 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon ved siden på prosedyrestedet,
- Pasienter med diabetes mellitus,
- Inntak av smertestillende i løpet av de siste 48 timer,
- Historie med lokalbedøvelsesallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 1 : G20
Postoperativ smerte for ACLR : G20 : mottok ACB med 20 ml 0,25 % bupivacain
|
sammenligning av forskjellige volumer-doser av 0,25 % bupivakain
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 2 : G25
Postoperativ smerte for ACLR: G25: mottok ACB med 25 ml 0,25 % bupivacain
|
sammenligning av forskjellige volumer-doser av 0,25 % bupivakain
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 3 : G30
Postoperativ smerte for ACLR: G30 mottok ACB med 30 ml 0,25 % bupivakain
|
sammenligning av forskjellige volumer-doser av 0,25 % bupivakain
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 24 dager timer
|
vurdering av den visuelle analoge skalaen (VAS) smerteskåre.
Analgetisk forbruk
|
24 dager timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysioterapi toleranse
Tidsramme: 3 dager
|
evaluert med VAS 10 poengskala ble registrert: 0 - 3 = lett fysioterapi godt tolerert vurdert som (1), 4 - 6 = fysioterapi tolereres med moderat smerte vurdert som (2) og 7 - 10 = fysioterapi er smertefullt og tolereres ikke vurdert som (3) .
|
3 dager
|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: 3 dager
|
tid til utskrivning måles etter dager: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen hjem
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRH10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .