Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom 3 løsninger av bupivakain av adduktorkanalblokk for fremre korsbåndrekonstruksjon

11. august 2018 oppdatert av: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital

Adduktorkanalblokk for postoperativ analgesi etter rekonstruksjon av fremre korsbånd: Sammenligning mellom 3 bupivakainvolumer og -doser

Adductor canal block (ACB) er en ny teknikk som får aksept som en alternativ smertestillende metode for femoral nerveblokk (FNB) etter knekirurgi. Fordelen med ACB er dens dominerende sensoriske nerveblokkeffekt. Det bevarer quadriceps muskelstyrke sammenlignet med FNB. Dette vil tjene som potensiell gevinst for tidlig rehabilitering og dermed funksjonelt resultat. Tilstrekkelig direkte injeksjon av lokalbedøvelse i kanalen vil blokkere fire nerver: nerven saphenus, nerven til vastus medialis, medial femoral kutan nerve, og den terminale enden av den bakre deling av obturator nerven. Fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) er ofte assosiert med postoperative sterke smerter. Postoperativ tidlig rehabilitering er hovedfokuset for å gjenopprette status før skaden og er en viktig del av full rehabilitering, spesielt at denne rehabiliteringen strekker seg over en periode på 6 måneder. Tidlig eliminering av smerte er nødvendig for å oppnå dette målet. Det er imidlertid ingen klare kliniske rapporter som definerer den adekvate analgetiske volumdosen av lokalbedøvelse for ACB for postoperativ ACL smertebehandling. Etterforskerne spekulerte i at volum-doseringsmanipulasjon spiller en nøkkelrolle i effekten av ACB for postoperativ smerte. Forskerne utførte denne prospektive, randomiserte, observatørblindede studien for å sammenligne 3 kombinasjoner av volum og dosering av 0,25 % bupivakain for amerikansk-veiledet ACB. Det første målet med undersøkelsen er å sammenligne den smertestillende effekten av ACB 0,25 % bupivakain av de 3 dosene, vurdert av den visuelle analogskalaen (VAS) smertescore. Det andre målet var varigheten av analgesien, som definert av første etterspørsel etter analgesi, og påfølgende 24-timers forbruk. Fysioterapitoleranse og tid til utskrivning ble evaluert. Bivirkninger ble også vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av institusjonell vurderingskomité og informert skriftlig samtykke, 90 mannlige pasienter, elektiv unilateral artroskopisk fremre korsbåndrekonstruksjonskirurgi under generell anestesi, registrerte etterforskerne voksne mannlige pasienter i alderen 18 til 50 år, med amerikansk fysisk klassifisering (ASA) I, II kroppsmasse indeks ≤ 35 kg/m2 og operasjon som varer mindre enn 2 timer. Eksklusjonskriterier var: infeksjon ved siden på prosedyrestedet, pasienter med diabetes mellitus, inntak av eventuelle analgetika i løpet av de siste 48 timer, historie med lokalbedøvelsesallergi.

Etter ankomst til operasjonsstuen ble det plassert en 18-gauge intravenøs kateter i overekstremitet og ASA standard overvåking. Standard intravenøs premedisinering (3 mg midazolam og 50 mcg fentanyl) ble gitt til alle pasienter og ekstra oksygen ble administrert via ansiktsmaske (5 l/min) gjennom blokkeringsperioden. Alle pasienter ble tilfeldig allokert til å motta en ultralydveiledet (GE Logic; GE, USA) ACB med 0,25 % bupivakain 1 av 3 løsninger: gruppe 1 (G20) 20 ml, gruppe 2 (G25) 25 ml og gruppe 3 (G30) 30 ml. ACB ble utført i liggende stilling på midten av lårnivået med benet litt utvendig rotert. Etter hudsterilisering ble en 100 mm 21Gauge nål satt inn i planet gjennom sartoriusmuskelen og fascien og ved siden av lårarterien inn i adduktorkanalen. Tre anestesioperatører deltok i studien: den første operatøren utfører all amerikansk-styrt nåleinnsetting, den andre operatøren utfører injeksjonen av den lokale løsningen. Blinding av den første operatøren ble sikret som følger: (i) den første operatøren var uvitende om volumdose injisert med ryggen mot den andre operatøren. (ii) den andre operatøren bruker ugjennomsiktige sprøyter. Løsningen ble injisert i økende doser etter negativ aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon. Den blindede tredje operatøren utførte postblokkvurderingen av sensorisk blokkering og motorblokade som strømmet ut blokkplasseringen. Alle pasienter ble evaluert for blokkeringssuksess ved å sjekke nålestikk og kuldefølelse i saphenusfordelingen på det nedre mediale benet ved å bruke en 25-gauge nål og en 3-punkts skala (0 = normal følelse, 1 = kald berøring uten nålestikk, og 2 = fravær av følelse). Vellykket blokkade ble definert som en endring fra normal følelse ved baseline (0) til en score på 1 eller 2. Sensasjon ble testet 15 og 30 minutter etter nerveblokkering, og hvis blokkeringssuksess ikke ble oppnådd etter 30 minutter, vurderer operatøren blokkeringen som fiasko. Motorisk vurdering ble utført hvert 15. minutt opptil 60 minutter ved bruk av et håndholdt elektromekanisk dynamometer med isometrisk kraft (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., USA) for evaluering av quadriceps muskelkraft. Før operasjonen fikk alle pasienter instruksjoner om å bruke en 100 mm VAS-skåre (med 0 = ingen smerte, til 100 = den verst tenkelige smerten). Deretter fikk alle pasienter standard generell anestesi og ble indusert med propofol (2,5 mg/kg), cisatracurium (0,2 mg/kg) og fentanyl (0,002 mg/kg) og vedlikeholdt med lystgass 50 % i oksygen og sevofluran. Ingen andre analgetiske tilleggsmedisiner ble gitt under operasjonen etter første dose fentanyl. Under anestesi ble kontrollert ventilasjon utført via en endotrakealtube. Før kirurgisk innsnitt ble det påført en pneumatisk lårturniquet på samme side som operasjonen, med et trykk på 300 mm Hg, på alle pasientene. Den samme kirurgen utførte alle kirurgiske prosedyrer ved bruk av en standard kirurgisk teknikk.

Etter avsluttet anestesi ble pasientene overført til post-anestesiavdelingen (PACU). Ankomst til PACU ble registrert som tid null. VAS ble vurdert med forhåndsbestemte intervaller etter operasjonen (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min) og etter PACU-utladning ved 4, 6, 12 og 24 timer. I PACU, når VAS var større enn 4, ble IV morfin titrert hvert 5. minutt med 3 mg. Smerte ble vurdert hvert 5. minutt frem til smertelindring, definert som en VAS ≤ 4. Den modifiserte Aldrete-skåren ble brukt for å sikre sikker PACU-utladning. Etter PACU-utskrivning besto den første 24-timers analgesien av Petidin 25 til 50 mg IV infusjon gjentatt hver 2. til 4. time etter behov. VAS-skåremåling i PACU og de første 24 postoperativt ble vurdert. PACU Morfinforbruk og påfølgende 24-petidinforbruk ble registrert. I tillegg ble tid til utskrivning og toleransen til fysioterapi som evaluert med VAS 10-poengskala vurdert: 0 - 3 = lett fysioterapi godt tolerert vurdert til 1, 4 - 6 = fysioterapi tolereres med moderat smerte vurdert til 2 og 7 - 10 = fysioterapi er smertefullt og tolereres ikke vurdert som 3 . Systemiske bivirkninger av analgesi ble også rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Khobar, Saudi-Arabia
        • Procare
    • Eastern Province
      • Khobar, Eastern Province, Saudi-Arabia, 31952
        • Procare Riaya Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American ASA I, II
  • kroppsmasseindeks ≤ 35 kg/m2
  • operasjonstid ≤ 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon ved siden på prosedyrestedet,
  • Pasienter med diabetes mellitus,
  • Inntak av smertestillende i løpet av de siste 48 timer,
  • Historie med lokalbedøvelsesallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GRUPPE 1 : G20
Postoperativ smerte for ACLR : G20 : mottok ACB med 20 ml 0,25 % bupivacain
sammenligning av forskjellige volumer-doser av 0,25 % bupivakain
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: GRUPPE 2 : G25
Postoperativ smerte for ACLR: G25: mottok ACB med 25 ml 0,25 % bupivacain
sammenligning av forskjellige volumer-doser av 0,25 % bupivakain
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: GRUPPE 3 : G30
Postoperativ smerte for ACLR: G30 mottok ACB med 30 ml 0,25 % bupivakain
sammenligning av forskjellige volumer-doser av 0,25 % bupivakain
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: 24 dager timer
vurdering av den visuelle analoge skalaen (VAS) smerteskåre. Analgetisk forbruk
24 dager timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysioterapi toleranse
Tidsramme: 3 dager
evaluert med VAS 10 poengskala ble registrert: 0 - 3 = lett fysioterapi godt tolerert vurdert som (1), 4 - 6 = fysioterapi tolereres med moderat smerte vurdert som (2) og 7 - 10 = fysioterapi er smertefullt og tolereres ikke vurdert som (3) .
3 dager
På tide å slippe ut
Tidsramme: 3 dager
tid til utskrivning måles etter dager: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen hjem
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere