- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02805920
Comparação Entre 3 Soluções de Bupivacaína de Bloqueio do Canal do Adutor para Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
Bloqueio do canal adutor para analgesia pós-operatória após reconstrução do ligamento cruzado anterior: comparação entre 3 volumes e doses de bupivacaína
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após aprovação do conselho de revisão institucional e consentimento informado por escrito, 90 pacientes do sexo masculino, cirurgia artroscópica unilateral eletiva de reconstrução do ligamento cruzado anterior sob anestesia geral, os investigadores incluíram pacientes adultos do sexo masculino com idades entre 18 e 50 anos, com classificação física americana (ASA) I, II massa corporal índice ≤ 35 kg/m2 e cirurgia com duração inferior a 2 h. Os critérios de exclusão foram: infecção lateral no local do procedimento, pacientes com diabetes mellitus, uso de qualquer analgésico nas últimas 48h, história de alergia a anestésicos locais.
Após a chegada à sala cirúrgica, foi colocado cateter intravenoso calibre 18 em membro superior e monitorização padrão ASA. Pré-medicação intravenosa padrão (3 mg de midazolam e 50 mcg de fentanil) foi dada a todos os pacientes e oxigênio suplementar foi administrado via máscara facial (5 L/min) durante todo o período de bloqueio. Todos os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber um ACB guiado por ultrassom (GE Logic; GE, EUA) com 0,25% de bupivacaína 1 de 3 soluções: grupo 1 (G20) 20 ml, grupo 2 (G25) 25 ml e grupo 3 (G30) 30 ml. ACB foi realizada em posição supina no nível do meio da coxa com a perna levemente girada externamente. Após a esterilização da pele, uma agulha 21Gauge de 100 mm foi inserida no plano através do músculo sartório e fáscia e próximo à artéria femoral no canal adutor. Três operadores de anestesia participaram do estudo: o primeiro operador realiza toda a inserção das agulhas guiadas por US, o segundo operador realiza a injeção da solução local. O cegamento do primeiro operador foi assegurado da seguinte forma: (i) o primeiro operador desconhecia o volume-dose injetado de costas para o segundo operador. (ii) o segundo operador usando seringas opacas. A solução foi injetada em doses crescentes após aspiração negativa para evitar injeção intravascular. O terceiro operador cego realizou a avaliação pós-bloqueio do bloqueio sensorial e do bloqueio motor seguindo a colocação do bloqueio. Todos os pacientes foram avaliados quanto ao sucesso do bloqueio verificando picada de agulha e sensação de frio na distribuição safena na parte inferior da perna medial usando uma agulha de calibre 25 e uma escala de 3 pontos (0 = sensação normal, 1 = toque frio sem picada de agulha e 2 = ausência de sensação). O bloqueio bem-sucedido foi definido como uma mudança da sensação normal na linha de base (0) para uma pontuação de 1 ou 2. A sensação foi testada em 15 e 30 minutos após o bloqueio do nervo e se o sucesso do bloqueio não foi alcançado após 30 min, o operador considera o bloqueio como falha. A avaliação motora foi realizada a cada 15 min até 60 min usando um dinamômetro eletromecânico de força isométrica portátil (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., EUA) para avaliação da potência muscular do quadríceps. Antes da operação, todos os pacientes receberam instruções para usar um escore VAS de 100 mm (com 0 = sem dor a 100 = a pior dor imaginável). A seguir, todos os pacientes receberam anestesia geral padrão e foram induzidos com propofol (2,5 mg/kg), cisatracúrio (0,2 mg/kg) e fentanil (0,002 mg/kg) e mantidos com óxido nitroso 50% em oxigênio e sevoflurano. Nenhuma outra medicação analgésica suplementar foi administrada durante a operação após a primeira dose de fentanil. Durante a anestesia, foi realizada ventilação controlada por tubo endotraqueal. Antes da incisão cirúrgica, um torniquete pneumático da coxa do mesmo lado da cirurgia, com pressão de 300 mm Hg, foi aplicado a todos os pacientes. O mesmo cirurgião realizou todos os procedimentos cirúrgicos usando uma técnica cirúrgica padrão.
Após o término da anestesia, os pacientes foram transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). A chegada à SRPA foi registrada como hora zero. A EVA foi avaliada em intervalos predeterminados após a cirurgia (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min) e após a alta da SRPA em 4, 6, 12 e 24 h. Na SRPA, quando a EVA era maior que 4, a morfina IV era titulada a cada 5min em 3mg. A dor foi avaliada a cada 5 min até o alívio da dor, definido como VAS ≤ 4. O escore de Aldrete modificado foi usado para garantir alta segura da SRPA. Após a alta da SRPA, a primeira analgesia de 24 horas consistiu em infusão IV de Petidina 25 a 50 mg repetida a cada 2 a 4 horas, conforme necessário. A medição do escore VAS na SRPA e os primeiros 24 no pós-operatório foram avaliados. O consumo de morfina na SRPA e o subseqüente consumo de 24-petidina foram registrados. Além disso, o tempo até a alta e a tolerância da fisioterapia avaliada usando a escala VAS de 10 pontos foram avaliados: 0 - 3 = fisioterapia fácil bem tolerada classificada como 1, 4 - 6 = a fisioterapia é tolerada com dor moderada classificada como 2 e 7 - 10 = a fisioterapia é dolorosa e não tolerada classificada como 3 . Efeitos colaterais sistêmicos da analgesia também foram relatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khobar, Arábia Saudita
- Procare
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Eastern Province
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Khobar, Eastern Province, Arábia Saudita, 31952
- Procare Riaya Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Americano ASA I, II
- índice de massa corporal ≤ 35 kg/m2
- tempo de cirurgia ≤ 2 horas
Critério de exclusão:
- Infecção lateral no local do procedimento,
- Pacientes com diabetes melito,
- Ingestão de qualquer analgésico nas últimas 48h,
- Histórico de alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GRUPO 1: G20
Dor pós-operatória para RLCA: G20: recebeu ACB com 20 ml de bupivacaína a 0,25%
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comparação de diferentes volumes-dosagens de Bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GRUPO 2: G25
Dor pós-operatória para RLCA: G25: recebeu ACB com 25 ml de Bupivacaína a 0,25%
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comparação de diferentes volumes-dosagens de Bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GRUPO 3: G30
Dor pós-operatória para RLCA: G30 recebeu ACB com 30 ml de Bupivacaína a 0,25%
|
comparação de diferentes volumes-dosagens de Bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor pós-operatória
Prazo: 24 dias horas
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avaliação pelos escores de dor da escala visual analógica (VAS).
Consumo de analgésico
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24 dias horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância à fisioterapia
Prazo: 3 dias
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avaliados usando escala VAS de 10 pontos foram registrados: 0 - 3 = fisioterapia fácil bem tolerada classificada como (1), 4 - 6 = fisioterapia é tolerada com dor moderada classificada como (2) e 7 - 10 = fisioterapia é dolorosa e não tolerada classificado como (3).
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3 dias
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Hora de descarregar
Prazo: 3 dias
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o tempo até a alta é medido em dias: começando no dia da cirurgia até o dia da alta para casa
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRH10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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