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Comparação Entre 3 Soluções de Bupivacaína de Bloqueio do Canal do Adutor para Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior

11 de agosto de 2018 atualizado por: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital

Bloqueio do canal adutor para analgesia pós-operatória após reconstrução do ligamento cruzado anterior: comparação entre 3 volumes e doses de bupivacaína

O bloqueio do canal adutor (ACB) é uma nova técnica que está ganhando aceitação como um método analgésico alternativo de bloqueio do nervo femoral (FNB) após cirurgia no joelho. A vantagem do ACB é seu efeito de bloqueio do nervo sensorial dominante. Preserva a força muscular do quadríceps em comparação com o FNB. Isso servirá como ganho potencial para reabilitação precoce e, portanto, resultado funcional. A injeção direta adequada de anestésico local no canal irá bloquear quatro nervos: o nervo safeno, o nervo para o vasto medial, o nervo cutâneo femoral medial e a extremidade terminal da divisão posterior do nervo obturador. A reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCRA) é frequentemente associada a dor severa pós-operatória. A reabilitação precoce pós-operatória é o foco principal para restaurar o estado pré-lesão e é uma parte essencial da recuperação total, especialmente porque essa reabilitação se estende por um período de 6 meses. A eliminação precoce da dor é necessária para atingir esse objetivo. No entanto, não há relatórios clínicos conclusivos claros que definam a dosagem adequada de volume analgésico de anestésico local para ACB para o controle da dor pós-operatória do LCA. Os investigadores especularam que a manipulação da dosagem de volume desempenha um papel fundamental na eficácia da ACB para a dor pós-operatória. Os investigadores conduziram este estudo prospectivo, randomizado e cego para comparar 3 combinações de volume e dosagem de bupivacaína a 0,25% para ACB guiado por US. O primeiro objetivo da investigação é comparar o efeito analgésico da bupivacaína ACB 0,25% das 3 doses, conforme avaliado pelos escores de dor da escala visual analógica (VAS). O segundo objetivo foi a duração da analgesia, conforme definido pela primeira demanda de analgesia e subsequente consumo de 24 horas. A tolerância à fisioterapia e o tempo até a alta foram avaliados. Os efeitos colaterais também foram avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após aprovação do conselho de revisão institucional e consentimento informado por escrito, 90 pacientes do sexo masculino, cirurgia artroscópica unilateral eletiva de reconstrução do ligamento cruzado anterior sob anestesia geral, os investigadores incluíram pacientes adultos do sexo masculino com idades entre 18 e 50 anos, com classificação física americana (ASA) I, II massa corporal índice ≤ 35 kg/m2 e cirurgia com duração inferior a 2 h. Os critérios de exclusão foram: infecção lateral no local do procedimento, pacientes com diabetes mellitus, uso de qualquer analgésico nas últimas 48h, história de alergia a anestésicos locais.

Após a chegada à sala cirúrgica, foi colocado cateter intravenoso calibre 18 em membro superior e monitorização padrão ASA. Pré-medicação intravenosa padrão (3 mg de midazolam e 50 mcg de fentanil) foi dada a todos os pacientes e oxigênio suplementar foi administrado via máscara facial (5 L/min) durante todo o período de bloqueio. Todos os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber um ACB guiado por ultrassom (GE Logic; GE, EUA) com 0,25% de bupivacaína 1 de 3 soluções: grupo 1 (G20) 20 ml, grupo 2 (G25) 25 ml e grupo 3 (G30) 30 ml. ACB foi realizada em posição supina no nível do meio da coxa com a perna levemente girada externamente. Após a esterilização da pele, uma agulha 21Gauge de 100 mm foi inserida no plano através do músculo sartório e fáscia e próximo à artéria femoral no canal adutor. Três operadores de anestesia participaram do estudo: o primeiro operador realiza toda a inserção das agulhas guiadas por US, o segundo operador realiza a injeção da solução local. O cegamento do primeiro operador foi assegurado da seguinte forma: (i) o primeiro operador desconhecia o volume-dose injetado de costas para o segundo operador. (ii) o segundo operador usando seringas opacas. A solução foi injetada em doses crescentes após aspiração negativa para evitar injeção intravascular. O terceiro operador cego realizou a avaliação pós-bloqueio do bloqueio sensorial e do bloqueio motor seguindo a colocação do bloqueio. Todos os pacientes foram avaliados quanto ao sucesso do bloqueio verificando picada de agulha e sensação de frio na distribuição safena na parte inferior da perna medial usando uma agulha de calibre 25 e uma escala de 3 pontos (0 = sensação normal, 1 = toque frio sem picada de agulha e 2 = ausência de sensação). O bloqueio bem-sucedido foi definido como uma mudança da sensação normal na linha de base (0) para uma pontuação de 1 ou 2. A sensação foi testada em 15 e 30 minutos após o bloqueio do nervo e se o sucesso do bloqueio não foi alcançado após 30 min, o operador considera o bloqueio como falha. A avaliação motora foi realizada a cada 15 min até 60 min usando um dinamômetro eletromecânico de força isométrica portátil (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., EUA) para avaliação da potência muscular do quadríceps. Antes da operação, todos os pacientes receberam instruções para usar um escore VAS de 100 mm (com 0 = sem dor a 100 = a pior dor imaginável). A seguir, todos os pacientes receberam anestesia geral padrão e foram induzidos com propofol (2,5 mg/kg), cisatracúrio (0,2 mg/kg) e fentanil (0,002 mg/kg) e mantidos com óxido nitroso 50% em oxigênio e sevoflurano. Nenhuma outra medicação analgésica suplementar foi administrada durante a operação após a primeira dose de fentanil. Durante a anestesia, foi realizada ventilação controlada por tubo endotraqueal. Antes da incisão cirúrgica, um torniquete pneumático da coxa do mesmo lado da cirurgia, com pressão de 300 mm Hg, foi aplicado a todos os pacientes. O mesmo cirurgião realizou todos os procedimentos cirúrgicos usando uma técnica cirúrgica padrão.

Após o término da anestesia, os pacientes foram transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). A chegada à SRPA foi registrada como hora zero. A EVA foi avaliada em intervalos predeterminados após a cirurgia (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min) e após a alta da SRPA em 4, 6, 12 e 24 h. Na SRPA, quando a EVA era maior que 4, a morfina IV era titulada a cada 5min em 3mg. A dor foi avaliada a cada 5 min até o alívio da dor, definido como VAS ≤ 4. O escore de Aldrete modificado foi usado para garantir alta segura da SRPA. Após a alta da SRPA, a primeira analgesia de 24 horas consistiu em infusão IV de Petidina 25 a 50 mg repetida a cada 2 a 4 horas, conforme necessário. A medição do escore VAS na SRPA e os primeiros 24 no pós-operatório foram avaliados. O consumo de morfina na SRPA e o subseqüente consumo de 24-petidina foram registrados. Além disso, o tempo até a alta e a tolerância da fisioterapia avaliada usando a escala VAS de 10 pontos foram avaliados: 0 - 3 = fisioterapia fácil bem tolerada classificada como 1, 4 - 6 = a fisioterapia é tolerada com dor moderada classificada como 2 e 7 - 10 = a fisioterapia é dolorosa e não tolerada classificada como 3 . Efeitos colaterais sistêmicos da analgesia também foram relatados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Khobar, Arábia Saudita
        • Procare
    • Eastern Province
      • Khobar, Eastern Province, Arábia Saudita, 31952
        • Procare Riaya Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Americano ASA I, II
  • índice de massa corporal ≤ 35 kg/m2
  • tempo de cirurgia ≤ 2 horas

Critério de exclusão:

  • Infecção lateral no local do procedimento,
  • Pacientes com diabetes melito,
  • Ingestão de qualquer analgésico nas últimas 48h,
  • Histórico de alergia a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GRUPO 1: G20
Dor pós-operatória para RLCA: G20: recebeu ACB com 20 ml de bupivacaína a 0,25%
comparação de diferentes volumes-dosagens de Bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador Ativo: GRUPO 2: G25
Dor pós-operatória para RLCA: G25: recebeu ACB com 25 ml de Bupivacaína a 0,25%
comparação de diferentes volumes-dosagens de Bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador Ativo: GRUPO 3: G30
Dor pós-operatória para RLCA: G30 recebeu ACB com 30 ml de Bupivacaína a 0,25%
comparação de diferentes volumes-dosagens de Bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória
Prazo: 24 dias horas
avaliação pelos escores de dor da escala visual analógica (VAS). Consumo de analgésico
24 dias horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância à fisioterapia
Prazo: 3 dias
avaliados usando escala VAS de 10 pontos foram registrados: 0 - 3 = fisioterapia fácil bem tolerada classificada como (1), 4 - 6 = fisioterapia é tolerada com dor moderada classificada como (2) e 7 - 10 = fisioterapia é dolorosa e não tolerada classificado como (3).
3 dias
Hora de descarregar
Prazo: 3 dias
o tempo até a alta é medido em dias: começando no dia da cirurgia até o dia da alta para casa
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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