- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02805920
Kolmen adductor-kanavalohkon bupivakaiiniliuoksen vertailu eturistisiteen rekonstruktioon
Adductor Canal Block leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen: 3 bupivakaiinimäärän ja annoksen vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laitosarviointilautakunnan hyväksynnän ja tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen jälkeen 90 miespotilasta, valinnainen yksipuolinen artrroskooppinen etummaisen ristisiteen rekonstruktioleikkaus yleisanestesiassa. Tutkijat ottivat mukaan aikuiset miespotilaat, jotka olivat iältään 18–50-vuotiaita, amerikkalaisen fyysisen luokituksen (ASA) I, II mukaan indeksi ≤ 35 kg/m2 ja leikkaus kestää alle 2 tuntia. Poissulkemiskriteerit olivat: infektio toimenpidekohdassa, potilaat, joilla on diabetes mellitus, minkä tahansa kipulääkkeen nauttiminen viimeisen 48 tunnin aikana, historia paikallispuudutusaineallergiasta.
Saapumisen jälkeen leikkaussaliin laitettiin 18 gaugen suonensisäinen yläraajan katetri ja ASA-standardin mukainen seuranta. Kaikille potilaille annettiin tavanomaista suonensisäistä esilääkitystä (3 mg midatsolaamia ja 50 mcg fentanyyliä) ja lisähappea annettiin kasvomaskin kautta (5 l/min) koko eston ajan. Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan ultraääniohjattua (GE Logic; GE, USA) ACB:tä, jossa oli 0,25 % bupivakaiinia, 1 kolmesta liuoksesta: ryhmä 1 (G20) 20 ml, ryhmä 2 (G25) 25 ml ja ryhmä 3 (G30) 30 ml. ACB suoritettiin makuuasennossa reiden puolivälissä jalkaa hieman käännettynä ulospäin. Ihon steriloinnin jälkeen 100 mm:n 21 Gauge neula työnnettiin tasossa sartoriuslihaksen ja faskian läpi sekä reisivaltimon viereen adductor-kanavaan. Tutkimukseen osallistui kolme anestesiaoperaattoria: ensimmäinen operaattori suorittaa kaikki US-ohjatut neulat, toinen hoitaa paikallisen liuoksen ruiskeen. Ensimmäisen käyttäjän sokeuttaminen varmistettiin seuraavasti: (i) ensimmäinen käyttäjä ei ollut tietoinen tilavuusannoksesta, joka oli ruiskutettu selkä kohti toista käyttäjää. (ii) toinen käyttäjä, joka käyttää läpinäkymättömiä ruiskuja. Liuos injektoitiin lisäannoksina negatiivisen aspiraation jälkeen suonensisäisen injektion välttämiseksi. Sokeutunut kolmas operaattori suoritti lohkon sijoittelua virtaavan sensorisen tukoksen ja moottorin eston postblock-arvioinnin. Kaikkien potilaiden eston onnistuminen arvioitiin tarkistamalla pistoksen ja kylmyyden tunne jalkaterän alaosassa 25 gaugen neulalla ja 3 pisteen asteikolla (0 = normaali tunne, 1 = kylmä kosketus ilman neulanpistoa ja 2 = tunteen puute). Onnistunut salpaus määriteltiin muutoksena normaalista tuntemuksesta lähtötilanteessa (0) arvoon 1 tai 2. Tuntemus testattiin 15 ja 30 minuuttia hermosalpauksen jälkeen, ja jos salpaus ei saavutettu 30 minuutin kuluttua, käyttäjä harkitsee estoa. epäonnistumisena. Moottorin arviointi suoritettiin 15 minuutin välein 60 minuuttiin asti käyttämällä kädessä pidettävää isometristä voiman sähkömekaanista dynamometriä (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., USA) nelipäisen lihasten tehon arvioimiseksi. Ennen leikkausta kaikki potilaat saivat ohjeet käyttää 100 mm:n VAS-pistemäärää (0 = ei kipua, 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Tämän jälkeen kaikki potilaat saivat tavanomaisen yleisanestesian, ja heidät indusoitiin propofolilla (2,5 mg/kg), sisatrakuriumilla (0,2 mg/kg) ja fentanyylillä (0,002 mg/kg) ja pidettiin yllä 50-prosenttisella typpioksiduulilla hapessa ja sevofluraanilla. Ensimmäisen fentanyyliannoksen jälkeen leikkauksen aikana ei annettu muita täydentäviä kipulääkkeitä. Anestesian aikana kontrolloitu ventilaatio suoritettiin endotrakeaalisen putken kautta. Ennen leikkausta kaikille potilaille laitettiin reiden pneumaattinen kiristysside leikkauksen kanssa 300 mm Hg:n paineella. Sama kirurgi suoritti kaikki kirurgiset toimenpiteet käyttämällä tavanomaista kirurgista tekniikkaa.
Anestesian päätyttyä potilaat siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Saapuminen PACU:hun kirjattiin ajankohdaksi nolla. VAS arvioitiin ennalta määrätyin väliajoin leikkauksen jälkeen (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min) ja PACU:n purkamisen jälkeen 4, 6, 12 ja 24 tunnin välein. PACU:ssa, kun VAS oli suurempi kuin 4, IV morfiini titrattiin 5 minuutin välein 3 mg:lla. Kipu arvioitiin 5 minuutin välein, kunnes kivun lievitys, määritelty VAS ≤ 4. Muutettua Aldrete-pistemäärää käytettiin varmistamaan turvallinen PACU-purkaus. PACU:n poiston jälkeen ensimmäinen 24 tunnin analgesia koostui petidiinin 25-50 mg IV-infuusiosta, joka toistettiin 2-4 tunnin välein tarpeen mukaan. VAS-pisteiden mittaus PACU:ssa ja ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeen arvioitiin. PACU Morfiinin kulutus ja myöhempi 24-petidiinin kulutus kirjattiin. Lisäksi arvioitiin Kotiutumisen aika ja fysioterapian sietokyky VAS 10 pisteen asteikolla arvioituna: 0 - 3 = helppo fysioterapia hyvin siedetty arvosana 1 , 4 - 6 = fysioterapia kestää kohtalaista kipua arvosanalla 2 ja 7 - 10 = fysioterapia on tuskallista eikä sitä siedä, arvosana 3. Myös analgesian systeemisiä sivuvaikutuksia raportoitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Khobar, Saudi-Arabia
- Procare
-
-
Eastern Province
-
Khobar, Eastern Province, Saudi-Arabia, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amerikkalainen ASA I, II
- painoindeksi ≤ 35 kg/m2
- leikkausaika ≤ 2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio toimenpidekohdassa sivulla,
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat,
- minkä tahansa kipulääkkeen nauttiminen viimeisen 48 tunnin aikana,
- Paikallispuudutusaineallergia historiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: RYHMÄ 1: G20
Leikkauksen jälkeinen kipu ACLR:lle: G20: saanut ACB:tä 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia
|
0,25 % bupivakaiinin eri tilavuuksien ja annosten vertailu
Muut nimet:
|
Active Comparator: RYHMÄ 2: G25
Postoperatiivinen kipu ACLR:lle: G25: saanut ACB:tä 25 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia
|
0,25 % bupivakaiinin eri tilavuuksien ja annosten vertailu
Muut nimet:
|
Active Comparator: RYHMÄ 3: G30
ACLR:n jälkeinen kipu: G30 sai ACB:tä 30 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia
|
0,25 % bupivakaiinin eri tilavuuksien ja annosten vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 päivää tuntia
|
arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteillä.
Analgeettien kulutus
|
24 päivää tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fysioterapian sietokyky
Aikaikkuna: 3 päivää
|
arvioitiin VAS:lla 10 pistettä kirjattiin: 0 - 3 = helppo fysioterapia hyvin siedetty arvosana (1) , 4 - 6 = fysioterapia kestää kohtalaista kipua arvosanalla (2) ja 7 - 10 = fysioterapia on tuskallista eikä siedetty arvosana (3) .
|
3 päivää
|
Aika purkaa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kotiutumisen aika mitataan päivinä: alkaen leikkauspäivästä kotiin kotiutuspäivään
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRH10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile