Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen adductor-kanavalohkon bupivakaiiniliuoksen vertailu eturistisiteen rekonstruktioon

lauantai 11. elokuuta 2018 päivittänyt: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital

Adductor Canal Block leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen: 3 bupivakaiinimäärän ja annoksen vertailu

Adductor canal block (ACB) on uusi tekniikka, joka on saanut hyväksynnän vaihtoehtoisena analgeettisena menetelmänä femoraalisen hermotukoksen (FNB) polvileikkauksen jälkeen. ACB:n etuna on sen hallitseva sensorinen hermoblokkivaikutus. Se säilyttää nelipäisen lihasvoiman verrattuna FNB:hen. Tämä on mahdollinen hyöty varhaiselle kuntoutukselle ja sitä kautta toiminnalliselle lopputulokselle. Riittävä paikallispuudutusaineen suora injektio kanavaan tukkii neljä hermoa: selkähermon, vastus medialis -hermon, mediaalisen femoraalisen ihohermon ja sulkuhermon takajaon terminaalisen pään. Anterior cruciate ligament rekonstruktio (ACLR) liittyy usein vakavaan postoperatiiviseen kipuun. Leikkauksen jälkeinen varhainen kuntoutus on ensisijainen painopiste vammoja edeltävän tilan palauttamisessa ja se on olennainen osa täydellistä toipumista, varsinkin kun kuntoutus kestää 6 kuukautta. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi kivun varhainen poistaminen on välttämätöntä. Ei kuitenkaan ole olemassa selkeitä ja lopullisia kliinisiä raportteja, joissa määritettäisiin riittävä analgeettinen tilavuusannostus paikallispuudutuksessa ACB:lle postoperatiivisen ACL-kivun hallintaan. Tutkijat arvelivat, että tilavuusannostuksen manipuloinnilla on keskeinen rooli ACB:n tehokkuudessa leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa. Tutkijat suorittivat tämän prospektiivisen, satunnaistetun, tarkkailijasokkoutetun kokeen vertaillakseen kolmea tilavuuden ja 0,25 %:n bupivakaiiniannoksen yhdistelmää USA:n ohjaamalle ACB:lle. Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on verrata kolmen annoksen ACB 0,25 % bupivakaiinin kipua lievittävää vaikutusta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteillä arvioituna. Toinen tavoite oli analgesian kesto, joka määritellään ensimmäisen analgesian tarpeen mukaan, ja sitä seuraava 24 tunnin kulutus. Fysioterapian sietokyky ja kotiutumisen aika arvioitiin. Myös sivuvaikutukset arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laitosarviointilautakunnan hyväksynnän ja tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen jälkeen 90 miespotilasta, valinnainen yksipuolinen artrroskooppinen etummaisen ristisiteen rekonstruktioleikkaus yleisanestesiassa. Tutkijat ottivat mukaan aikuiset miespotilaat, jotka olivat iältään 18–50-vuotiaita, amerikkalaisen fyysisen luokituksen (ASA) I, II mukaan indeksi ≤ 35 kg/m2 ja leikkaus kestää alle 2 tuntia. Poissulkemiskriteerit olivat: infektio toimenpidekohdassa, potilaat, joilla on diabetes mellitus, minkä tahansa kipulääkkeen nauttiminen viimeisen 48 tunnin aikana, historia paikallispuudutusaineallergiasta.

Saapumisen jälkeen leikkaussaliin laitettiin 18 gaugen suonensisäinen yläraajan katetri ja ASA-standardin mukainen seuranta. Kaikille potilaille annettiin tavanomaista suonensisäistä esilääkitystä (3 mg midatsolaamia ja 50 mcg fentanyyliä) ja lisähappea annettiin kasvomaskin kautta (5 l/min) koko eston ajan. Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan ultraääniohjattua (GE Logic; GE, USA) ACB:tä, jossa oli 0,25 % bupivakaiinia, 1 kolmesta liuoksesta: ryhmä 1 (G20) 20 ml, ryhmä 2 (G25) 25 ml ja ryhmä 3 (G30) 30 ml. ACB suoritettiin makuuasennossa reiden puolivälissä jalkaa hieman käännettynä ulospäin. Ihon steriloinnin jälkeen 100 mm:n 21 Gauge neula työnnettiin tasossa sartoriuslihaksen ja faskian läpi sekä reisivaltimon viereen adductor-kanavaan. Tutkimukseen osallistui kolme anestesiaoperaattoria: ensimmäinen operaattori suorittaa kaikki US-ohjatut neulat, toinen hoitaa paikallisen liuoksen ruiskeen. Ensimmäisen käyttäjän sokeuttaminen varmistettiin seuraavasti: (i) ensimmäinen käyttäjä ei ollut tietoinen tilavuusannoksesta, joka oli ruiskutettu selkä kohti toista käyttäjää. (ii) toinen käyttäjä, joka käyttää läpinäkymättömiä ruiskuja. Liuos injektoitiin lisäannoksina negatiivisen aspiraation jälkeen suonensisäisen injektion välttämiseksi. Sokeutunut kolmas operaattori suoritti lohkon sijoittelua virtaavan sensorisen tukoksen ja moottorin eston postblock-arvioinnin. Kaikkien potilaiden eston onnistuminen arvioitiin tarkistamalla pistoksen ja kylmyyden tunne jalkaterän alaosassa 25 gaugen neulalla ja 3 pisteen asteikolla (0 = normaali tunne, 1 = kylmä kosketus ilman neulanpistoa ja 2 = tunteen puute). Onnistunut salpaus määriteltiin muutoksena normaalista tuntemuksesta lähtötilanteessa (0) arvoon 1 tai 2. Tuntemus testattiin 15 ja 30 minuuttia hermosalpauksen jälkeen, ja jos salpaus ei saavutettu 30 minuutin kuluttua, käyttäjä harkitsee estoa. epäonnistumisena. Moottorin arviointi suoritettiin 15 minuutin välein 60 minuuttiin asti käyttämällä kädessä pidettävää isometristä voiman sähkömekaanista dynamometriä (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., USA) nelipäisen lihasten tehon arvioimiseksi. Ennen leikkausta kaikki potilaat saivat ohjeet käyttää 100 mm:n VAS-pistemäärää (0 = ei kipua, 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Tämän jälkeen kaikki potilaat saivat tavanomaisen yleisanestesian, ja heidät indusoitiin propofolilla (2,5 mg/kg), sisatrakuriumilla (0,2 mg/kg) ja fentanyylillä (0,002 mg/kg) ja pidettiin yllä 50-prosenttisella typpioksiduulilla hapessa ja sevofluraanilla. Ensimmäisen fentanyyliannoksen jälkeen leikkauksen aikana ei annettu muita täydentäviä kipulääkkeitä. Anestesian aikana kontrolloitu ventilaatio suoritettiin endotrakeaalisen putken kautta. Ennen leikkausta kaikille potilaille laitettiin reiden pneumaattinen kiristysside leikkauksen kanssa 300 mm Hg:n paineella. Sama kirurgi suoritti kaikki kirurgiset toimenpiteet käyttämällä tavanomaista kirurgista tekniikkaa.

Anestesian päätyttyä potilaat siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Saapuminen PACU:hun kirjattiin ajankohdaksi nolla. VAS arvioitiin ennalta määrätyin väliajoin leikkauksen jälkeen (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min) ja PACU:n purkamisen jälkeen 4, 6, 12 ja 24 tunnin välein. PACU:ssa, kun VAS oli suurempi kuin 4, IV morfiini titrattiin 5 minuutin välein 3 mg:lla. Kipu arvioitiin 5 minuutin välein, kunnes kivun lievitys, määritelty VAS ≤ 4. Muutettua Aldrete-pistemäärää käytettiin varmistamaan turvallinen PACU-purkaus. PACU:n poiston jälkeen ensimmäinen 24 tunnin analgesia koostui petidiinin 25-50 mg IV-infuusiosta, joka toistettiin 2-4 tunnin välein tarpeen mukaan. VAS-pisteiden mittaus PACU:ssa ja ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeen arvioitiin. PACU Morfiinin kulutus ja myöhempi 24-petidiinin kulutus kirjattiin. Lisäksi arvioitiin Kotiutumisen aika ja fysioterapian sietokyky VAS 10 pisteen asteikolla arvioituna: 0 - 3 = helppo fysioterapia hyvin siedetty arvosana 1 , 4 - 6 = fysioterapia kestää kohtalaista kipua arvosanalla 2 ja 7 - 10 = fysioterapia on tuskallista eikä sitä siedä, arvosana 3. Myös analgesian systeemisiä sivuvaikutuksia raportoitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Khobar, Saudi-Arabia
        • Procare
    • Eastern Province
      • Khobar, Eastern Province, Saudi-Arabia, 31952
        • Procare Riaya Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Amerikkalainen ASA I, II
  • painoindeksi ≤ 35 kg/m2
  • leikkausaika ≤ 2 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio toimenpidekohdassa sivulla,
  • Diabetes mellitusta sairastavat potilaat,
  • minkä tahansa kipulääkkeen nauttiminen viimeisen 48 tunnin aikana,
  • Paikallispuudutusaineallergia historiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RYHMÄ 1: G20
Leikkauksen jälkeinen kipu ACLR:lle: G20: saanut ACB:tä 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia
0,25 % bupivakaiinin eri tilavuuksien ja annosten vertailu
Muut nimet:
  • Marcaine
Active Comparator: RYHMÄ 2: G25
Postoperatiivinen kipu ACLR:lle: G25: saanut ACB:tä 25 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia
0,25 % bupivakaiinin eri tilavuuksien ja annosten vertailu
Muut nimet:
  • Marcaine
Active Comparator: RYHMÄ 3: G30
ACLR:n jälkeinen kipu: G30 sai ACB:tä 30 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia
0,25 % bupivakaiinin eri tilavuuksien ja annosten vertailu
Muut nimet:
  • Marcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 päivää tuntia
arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteillä. Analgeettien kulutus
24 päivää tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysioterapian sietokyky
Aikaikkuna: 3 päivää
arvioitiin VAS:lla 10 pistettä kirjattiin: 0 - 3 = helppo fysioterapia hyvin siedetty arvosana (1) , 4 - 6 = fysioterapia kestää kohtalaista kipua arvosanalla (2) ja 7 - 10 = fysioterapia on tuskallista eikä siedetty arvosana (3) .
3 päivää
Aika purkaa
Aikaikkuna: 3 päivää
Kotiutumisen aika mitataan päivinä: alkaen leikkauspäivästä kotiin kotiutuspäivään
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

3
Tilaa