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전방십자인대 재건술을 위한 내전근관 차단용 Bupivacaine의 3가지 용액 비교

2018년 8월 11일 업데이트: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital

전방십자인대 재건술 후 수술 후 진통을 위한 내전근 차단술: 3가지 Bupivacaine 용량 및 용량 비교

내전근 차단술(Adductor canal block, ACB)은 무릎 수술 후 대퇴 신경 차단술(FNB)의 대체 진통 방법으로 인정받고 있는 새로운 기술입니다. ACB의 장점은 지배적인 감각 신경 차단 효과입니다. FNB에 비해 대퇴사두근 근력을 보존합니다. 이것은 조기 재활 및 그에 따른 기능적 결과를 위한 잠재적 이득으로 작용할 것입니다. 국소 마취제를 운하에 적절하게 직접 주입하면 복재 신경, 내측광근 신경, 내측 대퇴 피부 신경 및 폐색 신경의 후분할 말단 말단의 4개 신경을 차단합니다. 전방십자인대 재건술(ACLR)은 종종 수술 후 심한 통증과 관련이 있습니다. 수술 후 조기 재활은 부상 전 상태를 회복하는 데 중점을 두며 완전한 회복의 필수 부분이며, 특히 이 재활은 6개월 기간에 걸쳐 확장됩니다. 이 목표를 달성하려면 조기에 통증을 제거해야 합니다. 그러나 수술 후 ACL 통증 관리를 위해 ACB에 대한 국소 마취제의 적절한 진통제 용량을 정의하는 명확하고 결정적인 임상 보고서는 없습니다. 연구자들은 용량-용량 조작이 수술 후 통증에 대한 ACB의 효과에 핵심적인 역할을 한다고 추측했습니다. 조사관은 US 유도된 ACB에 대한 0.25% 부피바카인의 용량 및 용량의 3가지 조합을 비교하기 위해 이 전향적, 무작위, 관찰자 ​​맹검 시험을 수행했습니다. 조사의 첫 번째 목표는 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수에 의해 평가된 3개 용량의 ACB 0.25% 부피바카인의 진통 효과를 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 진통에 대한 첫 번째 요구와 후속 24시간 소비로 정의된 진통의 지속 시간이었습니다. 물리 치료 내성 및 퇴원 시간을 평가했습니다. 부작용도 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

기관 검토 위원회 승인 및 정보에 입각한 서면 동의 후, 90명의 남성 환자, 전신 마취 하의 선택적인 일방적 관절경 전방 십자인대 재건술, 연구자들은 미국 신체 분류(ASA) I, II 체질량을 가진 18세에서 50세 사이의 성인 남성 환자를 등록했습니다. 지수 ≤ 35 kg/m2 및 2시간 미만 지속되는 수술. 제외 기준은 다음과 같습니다: 시술 부위 측면의 감염, 진성 당뇨병 환자, 지난 48시간 동안 진통제 복용, 국소 마취제 알레르기 병력.

수술실에 도착한 후 상지 카테터에 18 게이지 정맥 주사와 ASA 표준 모니터링을 배치했습니다. 모든 환자에게 표준 정맥 전투약(midazolam 3 mg 및 fentanyl 50 mcg)을 투여하고 차단 기간 동안 안면 마스크(5 L/min)를 통해 산소 보충을 실시했습니다. 모든 환자는 무작위로 0.25% 부피바카인이 포함된 초음파 유도(GE Logic, GE, USA) ACB를 받도록 배정되었습니다: 그룹 1(G20) 20ml, 그룹 2(G25) 25ml 및 그룹 3(G30) 30ml. ACB는 다리를 약간 외회전시킨 상태에서 대퇴부 중간 수준의 누운 자세로 수행되었습니다. 피부 멸균 후 100mm 21Gauge 바늘을 봉공근과 근막을 통해 대퇴 동맥 옆에서 내전관으로 삽입했습니다. 3명의 마취 시술자가 연구에 참여했습니다. 첫 번째 시술자는 모든 US 유도 바늘 삽입을 수행하고 두 번째 시술자는 국소 용액 주입을 수행합니다. 첫 번째 시술자의 눈가림은 다음과 같이 보장되었습니다. (i) 첫 번째 시술자는 두 번째 시술자에게 등을 대고 주입된 용량 용량을 인식하지 못했습니다. (ii) 불투명 주사기를 사용하는 두 번째 작업자. 용액은 혈관내 주입을 피하기 위해 음성 흡인 후 증분 용량으로 주입되었습니다. 블라인드 세 번째 작업자는 블록 배치를 흐르는 감각 블록 및 모터 차단의 포스트블록 평가를 수행했습니다. 모든 환자는 25 게이지 바늘과 3점 척도(0 = 정상 감각, 1 = 핀 찌르지 않은 냉감, 2 = 감각의 부재). 성공적인 차단은 기준선(0)의 정상 감각에서 점수 1 또는 2로의 변화로 정의되었습니다. 감각은 신경 차단 후 15분과 30분에 테스트했으며 30분 후에도 차단 성공이 달성되지 않으면 시술자는 차단을 고려합니다. 실패로. 운동 평가는 대퇴사두근 근력 평가를 위해 핸드헬드 아이소메트릭 힘 전기기계 동력계(MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., USA)를 사용하여 15분마다 최대 60분까지 수행되었습니다. 수술 전 모든 환자는 100 mm VAS 점수(0 = 통증 없음, ~ 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증) 사용에 대한 지침을 받았습니다. 이후 모든 환자는 표준 전신마취를 받고 프로포폴(2.5mg/kg), 시사트라쿠륨(0.2mg/kg), 펜타닐(0.002mg/kg)로 유도하고 아산화질소 50% 산소와 세보플루란으로 유지했다. 펜타닐의 첫 번째 투여 후 수술 중 다른 보충 진통제는 투여하지 않았습니다. 마취 중에는 기관내관을 통해 인공호흡을 시행하였다. 수술적 절개 전에 모든 환자에게 300mmHg의 압력으로 수술한 쪽의 대퇴부 기압 지혈대를 적용하였다. 동일한 외과의가 표준 수술 기법을 사용하여 모든 수술 절차를 수행했습니다.

마취가 끝난 후 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송되었습니다. PACU 도착은 시간 0으로 기록되었습니다. VAS는 수술 후 미리 정해진 간격(0, 15, 30, 45, 60, 90, 120분)과 PACU 퇴원 후 4, 6, 12, 24시간에 평가되었습니다. PACU에서 VAS가 4보다 크면 IV 모르핀을 5분마다 3mg씩 적정했습니다. VAS ≤ 4로 정의된 통증 완화까지 5분마다 통증을 평가했습니다. 안전한 PACU 퇴원을 보장하기 위해 수정된 Aldrete 점수를 사용했습니다. PACU 퇴원 후 처음 24시간 진통은 필요에 따라 2~4시간마다 반복되는 Pethidine 25~50mg IV 주입으로 구성되었습니다. PACU의 VAS 점수 측정과 수술 후 처음 24개를 평가했습니다. PACU 모르핀 소비 및 후속 24-페티딘 소비가 기록되었습니다. 또한, 퇴원 시간 및 VAS 10점 척도를 사용하여 평가한 물리 치료의 내약성은 다음과 같이 평가되었습니다. 10 = 물리 치료가 고통스럽고 참을 수 없음 3으로 평가됨. 진통제의 전신 부작용도 보고되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Khobar, 사우디 아라비아
        • Procare
    • Eastern Province
      • Khobar, Eastern Province, 사우디 아라비아, 31952
        • Procare Riaya Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 미국 ASA I, II
  • 체질량 지수 ≤ 35kg/m2
  • 수술 시간 ≤ 2시간

제외 기준:

  • 시술 부위 측면 감염,
  • 당뇨병 환자,
  • 지난 48시간 동안 진통제 복용,
  • 국소 마취제 알레르기에 대한 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1 : G20
ACLR에 대한 수술후 통증: G20: 20 ml 0.25% 부피바카인을 함유한 ACB를 받음
0.25% 부피바카인의 다양한 용량-용량 비교
다른 이름들:
  • 마케인
활성 비교기: 그룹 2: G25
ACLR에 대한 수술 후 통증: G25: 25ml 0.25% 부피바카인을 포함하는 ACB를 받음
0.25% 부피바카인의 다양한 용량-용량 비교
다른 이름들:
  • 마케인
활성 비교기: 그룹 3 : G30
ACLR에 대한 수술 후 통증: G30은 30ml 0.25% 부피바카인으로 ACB를 받았다.
0.25% 부피바카인의 다양한 용량-용량 비교
다른 이름들:
  • 마케인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 24일 시간
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수에 의한 평가. 진통제 소비
24일 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리 치료 내성
기간: 3 일
VAS를 사용하여 평가한 10점 척도는 다음과 같이 기록되었습니다. 0 - 3 = (1)로 평가된 쉬운 물리 요법을 잘 참을 수 있음 (3)으로 평가됨 .
3 일
퇴원 시간
기간: 3 일
퇴원까지의 시간은 일수로 측정됩니다: 수술 당일부터 집으로 퇴원하는 날까지
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수술 후 통증에 대한 임상 시험

부피바카인에 대한 임상 시험

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