- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02805920
전방십자인대 재건술을 위한 내전근관 차단용 Bupivacaine의 3가지 용액 비교
전방십자인대 재건술 후 수술 후 진통을 위한 내전근 차단술: 3가지 Bupivacaine 용량 및 용량 비교
연구 개요
상세 설명
기관 검토 위원회 승인 및 정보에 입각한 서면 동의 후, 90명의 남성 환자, 전신 마취 하의 선택적인 일방적 관절경 전방 십자인대 재건술, 연구자들은 미국 신체 분류(ASA) I, II 체질량을 가진 18세에서 50세 사이의 성인 남성 환자를 등록했습니다. 지수 ≤ 35 kg/m2 및 2시간 미만 지속되는 수술. 제외 기준은 다음과 같습니다: 시술 부위 측면의 감염, 진성 당뇨병 환자, 지난 48시간 동안 진통제 복용, 국소 마취제 알레르기 병력.
수술실에 도착한 후 상지 카테터에 18 게이지 정맥 주사와 ASA 표준 모니터링을 배치했습니다. 모든 환자에게 표준 정맥 전투약(midazolam 3 mg 및 fentanyl 50 mcg)을 투여하고 차단 기간 동안 안면 마스크(5 L/min)를 통해 산소 보충을 실시했습니다. 모든 환자는 무작위로 0.25% 부피바카인이 포함된 초음파 유도(GE Logic, GE, USA) ACB를 받도록 배정되었습니다: 그룹 1(G20) 20ml, 그룹 2(G25) 25ml 및 그룹 3(G30) 30ml. ACB는 다리를 약간 외회전시킨 상태에서 대퇴부 중간 수준의 누운 자세로 수행되었습니다. 피부 멸균 후 100mm 21Gauge 바늘을 봉공근과 근막을 통해 대퇴 동맥 옆에서 내전관으로 삽입했습니다. 3명의 마취 시술자가 연구에 참여했습니다. 첫 번째 시술자는 모든 US 유도 바늘 삽입을 수행하고 두 번째 시술자는 국소 용액 주입을 수행합니다. 첫 번째 시술자의 눈가림은 다음과 같이 보장되었습니다. (i) 첫 번째 시술자는 두 번째 시술자에게 등을 대고 주입된 용량 용량을 인식하지 못했습니다. (ii) 불투명 주사기를 사용하는 두 번째 작업자. 용액은 혈관내 주입을 피하기 위해 음성 흡인 후 증분 용량으로 주입되었습니다. 블라인드 세 번째 작업자는 블록 배치를 흐르는 감각 블록 및 모터 차단의 포스트블록 평가를 수행했습니다. 모든 환자는 25 게이지 바늘과 3점 척도(0 = 정상 감각, 1 = 핀 찌르지 않은 냉감, 2 = 감각의 부재). 성공적인 차단은 기준선(0)의 정상 감각에서 점수 1 또는 2로의 변화로 정의되었습니다. 감각은 신경 차단 후 15분과 30분에 테스트했으며 30분 후에도 차단 성공이 달성되지 않으면 시술자는 차단을 고려합니다. 실패로. 운동 평가는 대퇴사두근 근력 평가를 위해 핸드헬드 아이소메트릭 힘 전기기계 동력계(MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., USA)를 사용하여 15분마다 최대 60분까지 수행되었습니다. 수술 전 모든 환자는 100 mm VAS 점수(0 = 통증 없음, ~ 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증) 사용에 대한 지침을 받았습니다. 이후 모든 환자는 표준 전신마취를 받고 프로포폴(2.5mg/kg), 시사트라쿠륨(0.2mg/kg), 펜타닐(0.002mg/kg)로 유도하고 아산화질소 50% 산소와 세보플루란으로 유지했다. 펜타닐의 첫 번째 투여 후 수술 중 다른 보충 진통제는 투여하지 않았습니다. 마취 중에는 기관내관을 통해 인공호흡을 시행하였다. 수술적 절개 전에 모든 환자에게 300mmHg의 압력으로 수술한 쪽의 대퇴부 기압 지혈대를 적용하였다. 동일한 외과의가 표준 수술 기법을 사용하여 모든 수술 절차를 수행했습니다.
마취가 끝난 후 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송되었습니다. PACU 도착은 시간 0으로 기록되었습니다. VAS는 수술 후 미리 정해진 간격(0, 15, 30, 45, 60, 90, 120분)과 PACU 퇴원 후 4, 6, 12, 24시간에 평가되었습니다. PACU에서 VAS가 4보다 크면 IV 모르핀을 5분마다 3mg씩 적정했습니다. VAS ≤ 4로 정의된 통증 완화까지 5분마다 통증을 평가했습니다. 안전한 PACU 퇴원을 보장하기 위해 수정된 Aldrete 점수를 사용했습니다. PACU 퇴원 후 처음 24시간 진통은 필요에 따라 2~4시간마다 반복되는 Pethidine 25~50mg IV 주입으로 구성되었습니다. PACU의 VAS 점수 측정과 수술 후 처음 24개를 평가했습니다. PACU 모르핀 소비 및 후속 24-페티딘 소비가 기록되었습니다. 또한, 퇴원 시간 및 VAS 10점 척도를 사용하여 평가한 물리 치료의 내약성은 다음과 같이 평가되었습니다. 10 = 물리 치료가 고통스럽고 참을 수 없음 3으로 평가됨. 진통제의 전신 부작용도 보고되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Khobar, 사우디 아라비아
- Procare
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Eastern Province
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Khobar, Eastern Province, 사우디 아라비아, 31952
- Procare Riaya Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 ASA I, II
- 체질량 지수 ≤ 35kg/m2
- 수술 시간 ≤ 2시간
제외 기준:
- 시술 부위 측면 감염,
- 당뇨병 환자,
- 지난 48시간 동안 진통제 복용,
- 국소 마취제 알레르기에 대한 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1 : G20
ACLR에 대한 수술후 통증: G20: 20 ml 0.25% 부피바카인을 함유한 ACB를 받음
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0.25% 부피바카인의 다양한 용량-용량 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: G25
ACLR에 대한 수술 후 통증: G25: 25ml 0.25% 부피바카인을 포함하는 ACB를 받음
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0.25% 부피바카인의 다양한 용량-용량 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3 : G30
ACLR에 대한 수술 후 통증: G30은 30ml 0.25% 부피바카인으로 ACB를 받았다.
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0.25% 부피바카인의 다양한 용량-용량 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증
기간: 24일 시간
|
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수에 의한 평가.
진통제 소비
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24일 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
물리 치료 내성
기간: 3 일
|
VAS를 사용하여 평가한 10점 척도는 다음과 같이 기록되었습니다. 0 - 3 = (1)로 평가된 쉬운 물리 요법을 잘 참을 수 있음 (3)으로 평가됨 .
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3 일
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퇴원 시간
기간: 3 일
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퇴원까지의 시간은 일수로 측정됩니다: 수술 당일부터 집으로 퇴원하는 날까지
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRH10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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